Блок II. Клинические испытания.

Все перечисленные этапы доклинических исследований выполняются на лабораторных животных и in vitro. Испытания на людях можно начинать только в том случае, если в доклинические испытания убедительно показали, что препарат эффективен и может быть использован в лечении конкретного заболевания, препарат безопасен для испытания на людях и испытуемые не будут подвергнуты неоправданному риску. Соответственно, для получения

Рис. 1 Процесс разработки нового лекарства занимает от 5 до 16 лет. Затраты на клиническое тестирование одного соединения-кандидата составляют более 100 миллионов долларов США. Суммарная стоимость разработки, с учетом препаратов, не достигших рынка, часто превышает 1 миллиард долларов (D. D. Murray and R. Shimkets, 2003)

разрешения на проведение клинических испытаний на людях необходимо представление в разрешительные (регуляторные) инстанции полного пакета информации о новом лекарственном препарате: данные о химическом составе лекарственного препарата; отчет о результатах доклинических исследований эффективности и безопасности лекарственного препарата; процедуры получения вещества и контроль качества на производстве; любую другую имеющуюся информацию (в том числе клинические данные из других стран, если таковые имеются); описание программы (протокола) предлагаемых клинических исследований.

Программа клинических исследований нового лекарственного препарата на человеке включает в себя четыре фазы. Первые три фазы проводятся до регистрации препарата, а четвертая, которая называется пострегистрационной, или постмаркетинговой, проводится после того, как препарат зарегистрирован и разрешен к применению.

Таков долгий, извилистый и тернистый путь нового лекарственного препарата от идеи до аптечной полки.

В рамках нашего лекционного курса мы более подробно остановимся лишь на некоторых, наиболее важных этапах в разработке новых лекарственных средств