Тема 5. Управление документацией.

Рассмотрим основные понятия управления качеством, которые фигурируют в документации.

Термины, относящиеся к качеству

Качество: Степень, с которой совокупность собственных характеристик выполняет требования.

Требование: Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Термин «качество»может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или отличное.

Градация: Класс, сорт, категория или разряд, присвоенные различным требованиям к качеству продукции, процессов или систем, имеющих то же самое функциональное применение.

Термины, относящиеся к менеджменту

Менеджмент: Скоординированная деятельность по руководству и уп­равлению организацией.

Система: Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.

Система менеджмента: Система для разработки политики и целей и достижения этих целей.

Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области качества. Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих функций и уровней организации

Система менеджмента качества: Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

Политика в области качества: Общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Менеджмент качества: Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству.

Руководство и управление применительно к качеству обычно включает разработку политики в области качества и целей в области качества, планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества.

Управление качеством: Часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству.

Обеспечение качества: Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.

Улучшение качества: Часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству.

Планирование качества: Часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.

Удовлетворенность потребителей: Восприятие потребителями степе­ни выполнения их требований.

Термины, относящиеся к процессам и продукции

Процесс:Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видовдеятельности, преобразующая входы в выходы. Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.

Продукция:Результат процесса. Имеются четыре общие категории продукции:

- услуги (например перевозки);

- программные средства (например компьютерная программа, словарь);

- технические средства (например узел двигателя);

- перерабатываемые материалы (например смазка).

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным или техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.

Процедура:Установленный способ осуществления деятельности или процесса.

1 Процедуры могут быть документированными или недокументированными

Если процедура документирована, часто используется термин «письменная процедура» или «документированная процедура». Документ, содержащий процедуру, может называться «документированная процедура».

Термины, относящиеся к характеристикам

Характеристика: Отличительное свойство.

1 Характеристика может быть собственной или присвоенной.

2 Характеристика может быть качественной или количественной.

3 Существуют различные классы характеристик, такие как:

- физические (например механические, электрические, химические или биологические характеристики);

- органолептические (например связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);

- этические (например вежливость, честность, правдивость);

- временные (например пунктуальность, безотказность, доступность);

- эргономические (например физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека);

- функциональные (например максимальная скорость самолета).

Характеристика качества: Собственная характеристика про­дукции, процесса или системы, вытекающая из требования.

1 «Собственная» означает существование в чем-то, особенно, если это касается постоянной характеристики.

2 Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.

Прослеживаемость: Возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается.

При рассмотрении продукции прослеживаемость может относиться к:

- происхождению материалов и комплектующих;

- истории обработки;

- распределению и местонахождению продукции после поставки.

Термины, относящиеся к соответствию

Соответствие: Выполнение требования.

1 Настоящее определение согласуется с приведенным в Руководстве ИСО/МЭК 2, но отличается от него формулировкой, чтобы соответствовать концепции ИСО 9000.

2 В английском языке термин «conformance» является синонимом, но он вызывает возражения.

Несоответствие: Невыполнение требования.

Дефект: Невыполнение требования, связанного с предполагаемым или установленным использованием.

Предупреждающее действие: Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

Корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Термины, относящиеся к документации

Информация:Значимые данные.

Документ: Информация и соответствующий носитель.

Нормативная и техническая документация: Документы, устанавливающие требования.

Нормативные документы могут относиться к деятельности (например документированная процедура, технологическая документация на процесс или методику испытаний) или продукции (например технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).

Руководство по качеству: Документ, определяющий систему менеджмента качества организации.

План качества: Документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту.

Запись: Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Термины, относящиеся к оценке

Объективное свидетельство:Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.

Контроль: Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой.

Испытание:Определение одной или нескольких характеристик согласно установленной процедуре.

Верификация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены.

Аудит (проверка): Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки).

Термины, относящиеся к обеспечению качества процессов измерения

Система управления измерениями:Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности и постоянного управления процессами измерения.

Процесс измерения: Совокупность операций для установления значения величины.

Метрологическое подтверждение пригодности: Совокупность операций, необходимая для обеспечения соответствия измерительного оборудования требованиям, отвечающим его назначению.

Измерительное оборудование: Средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения

Метрологическая характеристика:Отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения.