Региональные контрольно-аналитические лаборатории (Центры), их аккредитация, задачи, состав помещений, организационно-методическая и производственная деятельность.

Уэф

Актуальные вопросы развития аптечной службы на современном этапе. Задачи, пути совершенствования.

В международной аптечной практике активно разрабатываются и внедряются нормы профессиональной фармацевтической деятельности, способствующие усиления социальной направленности, обеспечению качества, эффективности и безопасности лекарственного обслуживания. Один из основных инструментов – разработка комплекса стандартов, регламентирующих различные аспекты аптечной деятельности. Следует отметить, что в России до настоящего времени отсутствует соответствующий аптечный стандарт, адекватный международной идеологии обеспечения качества оказания лекарственной помощи в аптечных организациях. В связи с этим для разработчиков и практических работников может быть интересным опыт стран, разрабатывающих и внедряющих данные аптечные стандарты.

Основоположником стандартизации деятельности аптек является Международная фармацевтическая федерация, которая в 1993 г. приняла Стандарты качества аптечных услуг. На основе этого документа Фармацевтическая группа Европейского союза разработала правила Надлежащей аптечной практики для стран Европейского содружества, а Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) – стандарты Надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice (GPP).

В качестве базовых принципов обозначены требования к порядку допуска специалистов к профессиональной деятельности, подготовке и квалификации кадров, предусматривающих постоянное повышение уровня профессиональных знаний и умений на основе специальных образовательных программ, адекватно отражающих современное состояние фармацевтической практики.

Определены концептуальные подходы к обеспечению надлежащих условий осуществления практической деятельности по лекарственному обслуживанию.

Правила GPP устанавливают необходимость активного участия фармацевтических работников в обеспечении соответствия назначения лекарств индивидуальным особенностям конкретного пациента и проведения политики рационального использования лекарственных средств.

Большое значение придается к требованиям к содержанию и качеству информационных материалов о лекарственных средствах, оценке данных по их использованию в медицинской практике, источникам и каналам распространения справочной информации, а также оценке рекламных материалов фармацевтических компаний. Таким образом, принятие правил Надлежащей аптечной практики ознаменовало новый этап в развитии правовой базы в области фармации.

В процессе разработки руководства по GPP было реализовано стремление к тому, чтобы определить место и роль фармацевта в деятельности по укреплению здоровья населения, профилактике заболеваний, выявлению и решению проблем, касающихся в использования лекарств, а также обеспечить высокий уровень оказания лекарственной помощи.

В соответствии Рекомендациями стандарты в отношении отпуска лекарств должны устанавливать требования, направленные на эффективное и безопасное применение лекарственных средств, профилактику злоупотребления лекарственными препаратами и обеспечения ответственного самолечения.

Система управления качеством должна гарантировать соблюдение стандартов, качество лекарственных средств и высокий уровень оказания лекарственной помощи.

В руководствах по GPP сформулированы принципы определения основных направлений национальной политики и создания законодательной базы по обеспечению доступности качественной лекарственной помощи.

Международная практика регулирования аптечной деятельности в настоящее время ориентирована на внедрение стандартов, которые воплощают Национальные доктрины стран в области лекарственной помощи. Несмотря на существенные различия в подходах и степени детализации требований к аптечной практике, идеологией этих документов является выраженная социальная направленность, т. е. установление приоритета благополучия пациента при осуществлении лекарственного обслуживания.

Структура управления фармацевтической службой. Номенклатура и классификация аптечных учреждений. Интеграция деятельности аптечных и лечебных учреждений, принципы развития и размещения аптечных организаций.

Структура управления аптечной службой. Высший орган – Министерство здравоохранения и соц. развития России. Минздрав России осуществляет руководство следующими Федеральными службами:

1. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Была создана на основе Санитарно - эпидемиологического надзора;

2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор);

3. Федеральная служба по труду и занятости;

4. Федеральное агентство по З. О. и С. Р;

5. Федеральное агентство по физкультуре, спорту и туризму.

Задачи Росздравнадзора: 1) Осуществление надзора за фарм. деятельностью, за производством, изготовлением, за качеством, безопасностью и оборотом лекарственных средств; 2) Осуществление надзора за проведением динамических и клинических испытаний лекарственных средств (GMP, GCP); 3) Выдает лицензию на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности по производству ЛС и МТ; 4) Выдает разрешение на применение новых ЛС; 5) Ведет государственный реестр на ЛС. В структуре Росздравнадзора есть бюро по регистрации ЛС и ИМН. Свидетельство о регистрации ЛП действует 5 лет и вносится в гос. реестр. 6) Выдает разрешение на ввоз и вывоз ЛП; 7) Регистрирует предельные отпускные цены на жизненно необходимые и важнейшие ЛС (ЖН В ЛС); 8) Проводит аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения ЛС.

Управление фармацевтической службой осуществляется на нескольких уровнях: 1) федеральном, 2) субъектов Федерации, 3) межрегиональном (по 7 выделенным округам), 4) территориальном и 5) отдельной организации. Государственная политика Правительства РФ в рамках регулирования сферы оказания фармацевтической помощи в обязательном порядке реализуется через органы исполнительной власти первых 3 уровней.

Структура Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В соответствии с утвержденной Минздравом России номенклатурой к учреждениям аптечной сети отнесены: аптека, центральная районная аптека, центральная городская аптека, аптечный магазин, магазин медицинской техники, магазин оптики, аптечный киоск, аптечная база, база медицинской техники, аптечный склад, склад медицинской техники, контрольно–аналитическая лаборатория.

Основным учреждением по лекарственному обеспечению больных в амбулаторно-поликлинических и стационарных условиях является аптека. Кроме аптек, обеспечение населения готовыми лекарственными средствами осуществляют аптечные пункты и киоски.

По экономическим признакам аптеки разделяются не хозрасчетные и бюджетные. Хозрасчетные аптеки покрывают свои расходы, связанные доведением лекарственных средств до населения, за счет доходов полученных от их реализации. В свою очередь хозрасчетные аптеки делятся не аптеки общего типа, обслуживающие в основном население (к ним также могут быть прикреплены на снабжение небольшие лечебно-профилактические учреждения), и аптеки межбольничные (МБА) и больничные хозрасчетные (БХА), снабжающие одно или несколько лечебно-профилактических учреждений. Аптеки, обслуживающие нестационарные учреждения здравоохранения, а также здравпункты промышленных предприятий, детские сады, школы и другие организации, называются мелкооптовыми. Бюджетные аптеки находятся на государственном бюджете и работают на правах отделения лечебно-профилактического учреждения.

Одной из современных организационных форм лекарственного обеспечения населения является специализация аптек. Специализация аптек создает наиболее оптимальные условия для высококачественного обслуживания соответствующих категорий больных. Это достигается путем более глубокого и научно обоснованного изучения потребности населения и лечебно-профилактических учреждений в препаратах, медицинских изделиях, рационального их использования, поста производительности труда персонала за счет механизации трудоемких процессов и внедрения прогрессивных форм лекарственного обеспечения. Специализированные аптеки могут быть квалифицированы по следующим признакам:

1) специфика производственной деятельности (производственные и непроизводственные аптеки и аптеки готовых лекарственных средств;

2) специфика снабженческой деятельности (межбольничные, больничные, аптеки мелкооптового отпуска);

3) характер обслуживаемого контингента больных (аптеки детских лекарственных средств, гериатрические аптеки и др.).

4) специфика групп отпускаемых лекарственных средств (аптеки лекарственных растений и лекарственных средств растительного происхождения, гемеопатические аптеки, аптеки, специализирующиеся в преимущественном отпуске отдельных групп лекарственных средств, например дерматовенерологических, психотропных, противодиабетических и др.).

5) учебно-производственные аптеки (УПА).

Схема лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений.

Развитие сети учреждений здравоохранения и их размещение должны осуществляться, исходя из установленных нормативов медицинской помощи населения с учетом экономических, географических и других особенностей регионов страны. Территориальное размещение аптек и обеспеченность населения фармацевтическими кадрами должно отвечать задачам своевременного обеспечения населения лекарственной помощью с наименьшими затратами времени при высокой культуре обслуживания.

Хозрасчетные аптеки открываются в городах, поселках городского типа и сельской местности. Главным условием является максимальное приближение лекарственной помощи населению.

Развитие и территориальная организация сети хозрасчетных аптек должны обеспечить решение следующих задач:

- полное и своевременное удовлетворение потребности населения в лекарственных средствах и предметах медицинского назначения;

- высокий уровень организации лекарственного обслуживания с учетом оптимального удобства для населения;

- количественный рост учреждений аптечной сети в соответствии с ростом потребностей населения и лечебно-профилактических учреждений в лекарственных средствах и других предметах медицинского назначения;

- сближение уровня лекарственного обеспечения в городских и сельских поселениях;

- рациональное укрупнение аптек в пределах допустимого радиуса обслуживания;

- совершенствование существующих и применение более прогрессивных форм лекарственного обеспечения населения.

Всю существующую сеть аптек и аптечных пунктов, а также амбулаторно-поликлинических и стационарных лечебно-профилактических учреждений следует нанести на карту-схему населенных пунктов отдельного района. По результатам картографического анализа необходимо установить взаимосвязь лечебно-профилактических и аптечных учреждений. На основании проведенного анализа делается вывод об уровне обеспеченности населения аптеками и определяется необходимое число аптек и фармацевтических кадров для отдельных населенных пунктов, административного и жилого района по соответствующим нормативам.

Кроме того, в сельской местности необходимо учитывать такие факторы, как производственное значение отдельных населенных пунктов, отделенных сельских поселений от районного центра, города, краевого и областного центра, сосредоточенность мест приложения труда в сельскохозяйственном производстве и сезонность работ, курортное и туристическое значение отдельных населенных пунктов.

Аптеки целесообразно размещать преимущественно в комплексе с лечебно-профилактическими учреждениями. Аптека может быть размещена в отдельном здании с поликлиникой, но иметь отдельный вход или находиться в отдельно стоящем здании на территории лечебно-профилактического учреждения.

Концентрация лечебно-профилактической и лекарственной помощи в едином территориальном комплексе создает максимальные удобства для населения. Время начала активного лечения сокращается за счет уменьшения расстояния между поликлиникой и аптекой. Кроме того, в условиях комплекса устанавливается более тесная деловая связь между врачами и фармацевтами.

При размещении детской поликлиники в одном территориальном комплексе с поликлиникой для взрослых целесообразно предусмотреть одну аптеку для обслуживания взрослого и детского населения.

На промышленных предприятиях, имеющих медико-санитарную часть, целесообразно предусматривать открытие хозрасчетной аптеки для лекарственного обеспечения амбулаторных и стационарных больных.

Размещение аптек в сельской местности в значительной мере зависит от характера размещения жителей.

В сельских районах, где на одну из аптек возложены функции центральной районной, по возможности она должна находиться в территориальном комплексе с центральной районной больницей.

Организация лекарственного снабжения аптечных учреждений, понятие о централизованном и децентрализованном отпуске. Классификация, примерная структура аптечных складов (баз.). Организация приёма медицинских товаров на аптечном складе, контроль качества при приёмке.

Аптечный склад организуется с целью снабжения ЛС, ИМН и прочими товарами аптечных организаций, ЛПУ и других организаций и предприятий.

Основными задачами аптечного склада является прием, хранение и отпуск аптечным организациям, лечебно-профилактическим учреждениям и другим организациям, а также фармацевтическим производственным предприятиям ЛС, ИМН, аптечного оборудования и инвентаря, отвечающим всем требованиям качества по действующему законодательству.

Складские помещения должны быть изолированными, специально оборудованными помещениями, позволяющими обеспечить хранение и надлежащую сохранность ЛС с учетом их фармакологических, токсикологических свойств, а также требований стандартов качества ЛС и ГФ.

Отпуск товаров аптечным организациям, ЛПУ и другим организациям-покупателям производится на основании заказов, оформленных в соответствии с договорами, в письменном виде, по телефону, факсу или с использованием иных средств связи.

Лица, ответственные за осуществление отгрузки ЛС, обеспечивают каждый заказ ЛС сопроводительными документами и контролируют наличие всей необходимой информации в товарно-сопроводительных документах. Сопроводительные документы на ЛС должны содержать достоверную информацию: о поставщике, покупателе, дате поставки, наименовании ЛС и органе, выдавшем сертификат. Такими документами могут быть товарно-транспортные накладные, счета-фактуры и др.

Аптечный склад делится по товарообороту на 5 групп

Товарооборот бывает:

- внешний (АС орг. ЛПУ товара);

- внутренний.

Прием товаров регламентируется приказом № 78.

В зависимости от мощности АС различаются разное количество отделов по хранению:

- если склад имеет лицензию на работу с наркотическими, психотр. веществами, должен выделить этот отдел;

- выделяется отдел ампульных производств;

- отдел приемки товаров;

- отдел экспедиции (идет отпуск товаров).

Прием товаров осуществляется в приемном отделении, за исключением наркотических, психотр., сильнодейст., ядовитых веществ, только из специального отдела.

Для приемки товаров создается комиссия (зав. отделением, зав. аптекой, представитель поставщика), сопровождается специальной документацией (накладные, сертификация соответствия для ЛС), проверяется целостность тары.

Если недостатки не выявлены, оформляется приемный акт.

При обнаружении недостачи, порчи, оформляется акт «о расхождении в количестве и качестве товаров», и оформляется «претензия по качеству» (принимается поставщиком в течение 20 дней) и «претензия по количеству» (постав. в течение 10 дней). Если поставщик отказывается в удовлетворении претензии, документы направляются в арбитражный суд.

В приемном отделении производится отбор проб на анализ в ЦКК территории (товар не отправляется не реализацию до получения результатов).

Затем товар отправляется в отделение по хранению/АС, оперативный отдел.

Порядок контроля качества ЛС, обращающихся на фармацевтическом рынке, регламентируются приказом Минздрава России № 137 от 04.04.03 г. «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля ЛС на территории РФ» и постановлением Госстандарта России № 36 от 24.05.2002 г. «Об утверждении и введении в действие Правил сертификации лекарственных средств».

Все ЛС, поступающие в аптечные и лечебные учреждения подлежат контролю.

Все ЛС, имеющие оформленные соответствующим образом сертификаты соответствия, выданные при поступлении по месту назначения, подвергаются выборочному контролю по отдельным показателям: описание, упаковка, маркировка.

Кроме того, ЛС для инъекций и глазные капли подвергаются обязательному посерийному контролю на соответствие требованиям нормативной документации по показателям рН и механическим включениям.

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) (каждая партия) проверяется по показателям: подлинность, измельченность, содержание примесей, степень заряженности амбарными вредителями. Брикеты дополнительно проверяются на прочность и распадаемость. Кроме того, каждая партия ЛРС проверяется на отсутствие реактивности.

В случаях, требующих проверки качества ЛС, в установленном порядке определяется количество проверяемых упаковочных единиц в партии товара и отбирается необходимая проба. Различают следующие виды проб:

точечная – отобрана в один прием от нештучной продукции, характеризует качество товара в одном тарном тесте или на определенном уровне (при навале сыпучих товаров);

объединенная – составлена из тщательно перемешанных точечных проб, отобранных в соответствующем порядке и объединенных в указанном соотношении со средним значением характеристик товара;

средняя – часть объединенной пробы или среднего образца, выделенная и подготовленная соответствующим образом для проведения лабораторных испытаний;

аналитическая – часть объединенный пробы, которая используется для лабораторного исследования;

контрольная – часть объединенной пробы, используемая для повторных или контрольных испытаний.

Проводят многоступенчатый отбор проб (выборок). Число ступеней определяется видом упаковки:

I ступень – отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.);

II ступень – отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.);

III ступень – отбор продукции в первичной упаковке (ампул, флаконов, туб, контурных упаковок и др.).

Проба ЛС из расфасовки ангро должна представлять собой объединенные точечные пробы, взятые примерно в равных количествах; отбор точечных проб производят их верхнего, среднего нижнего слоев каждой упаковочной единицы, убеждаются в однородности точечных проб, затем их смешивают. Выборка готовых ЛС должна состоять из ненарушенных заводских упаковочных единиц.

Правила отбора проб и объем выборки конкретных ЛС, ИМН и других товаров устанавливаются стандартами. При отсутствии этих документах правил отбора проб они должны быть заранее установлены в договорах купли-продажи или дополнительных соглашениях к ним.

Отобранные пробы передаются в лабораторию, расположенную на складе, или в лабораторию, с которой заключен договор. Передача товаров на основное хранение производится после получения лабораторных анализов или заключения экспертизы.

Организация лекарственного снабжения аптечных учреждений. Особенности хранения и учёта товаров на аптечном складе. Порядок отпуска товаров с аптечного склада. Особенности отпуска ядовитых и наркотических лекарственных средств.

Аптечный склад организуется с целью снабжения ЛС, ИМН и прочими товарами аптечных организаций, ЛПУ и других организаций и предприятий.

Основными задачами аптечного склада является прием, хранение и отпуск аптечным организациям, лечебно-профилактическим учреждениям и другим организациям, а также фармацевтическим производственным предприятиям ЛС, ИМН, аптечного оборудования и инвентаря, отвечающим всем требованиям качества по действующему законодательству.

Складские помещения должны быть изолированными, специально оборудованными помещениями, позволяющими обеспечить хранение и надлежащую сохранность ЛС с учетом их фармакологических, токсикологических свойств, а также требований стандартов качества ЛС и ГФ.

Отпуск товаров аптечным организациям, ЛПУ и другим организациям-покупателям производится на основании заказов, оформленных в соответствии с договорами, в письменном виде, по телефону, факсу или с использованием иных средств связи.

Лица, ответственные за осуществление отгрузки ЛС, обеспечивают каждый заказ ЛС сопроводительными документами и контролируют наличие всей необходимой информации в товарно-сопроводительных документах. Сопроводительные документы на ЛС должны содержать достоверную информацию: о поставщике, покупателе, дате поставки, наименовании ЛС и органе, выдавшем сертификат. Такими документами могут быть товарно-транспортные накладные, счета-фактуры и др.

Для учета товаров АС имеют программу автоматизированного учета (номенклатурно-количественно-суммовой учет на карточках складского учета).

Особое внимание уделяется хранению товаров с учетом срока годности (особенно, если срок годности менее 2 лет). Рекомендуется заводить стеллажные карточки или стеллажные журналы.

Приказ № 812 (от 1973 г.) «Особые условия поставки медицинской продукции» - при отгрузке товара производителем срок годности товара должен быть не менее 4 лет (80%). Для бактериальных препаратов срок годности не менее 2 лет (50 %). Для препаратов со сроком годности до 2 лет, товары могут отгружаться с запасом не менее 4,5 года. Для получения товара с АС выписывается требование-накладная, товар отпускается только материально ответственным лицам из отдела экспедиции. Представитель аптеки забирает товар. Товар доставляется транспортом склада.

Для получения товара на АС оформляется доверенность, со следующим сроком действия:

- для аптек – постоянная (на 1 год), оформляется на заведующего аптекой (если он является материально ответственным лицом;

- для ЛПУ – доверенность постоянная (на 1 квартал);

- для поликлиник – для нарк., яд., эт. спирт – разовая доверенность (15 дней).

Поступившие требования на товар подлежат (не можем завышать количество). Подбирается необходимый товар и на основании полученных накладных списывается по карточке складского учета. На основании требований аптечных учреждений оформляются товарно-транспортные накладные, по которым осуществляется отпуск товаров и оформляются счета (в банке). В отделе экспедиции собирается товар для каждой конкретной аптеки из различных оперативных отделов, упаковывается в ящики с учетом физико-химических свойств, оформляются 2 экз. ящичных вкладыша (1 вкладывается в ящик с товаром для отпуска, 2-ой оставляется в отделе экспедиции вместе с экземпляром требовании-накладной), оформляются 2 экз. упаковочных листов (количество мест для данной аптеки, 1 – водителю, 2 – в отдел экспедиции).

На водителя-экспедитора оформляется пропуск (который действителен в течение конкретного дня). Товар в аптеки направляется с 2 накладными (на 1 расписывается зав. аптекой, который возвращается на АС, 2-ой остается в аптеке). Счета для оплаты: 1-ый предъявляется в банк, который возвращается на АС; 2-ой отправляется в бухгалтерию; 3 - отправляется к покупателю; 4 - остается на АС у материально ответственного лица, подбирающего товар.

Заявки на АС могут быть разными: - квартальные; - текущие (месячные); - по электронной почте; - по телефону.

Правила отпуска нарк. и т. п. ЛП:

- отпускаются из спец. отделов; - по разовой доверенности; - в стеклянной, прочной марки пластмассовой таре.

ЛУ получают товар из аптек по документу: «Требование-накладная». Он должен иметь штамп ЛПУ, подпись руководителя или его заместителя по лечебной работе, подпись бухгалтера, печать ЛУ.

На все ЛС, сост. на ПКУ, дополнительно оформляется еще один экземпляр требования-накладной, который остается в аптеке на выборке ПКУ. В госбюджетную больничную аптеку требование-накладная в отд. ЛПУ оформляется в 2-х экземплярах: 1 – в аптеку, 2 – возвращается в отд. ЛПУ.

Существует приказ № 747 от июня 87 г., который определяет порядок отпуска ЛП в отд. ЛПУ из больничной госбюджетной аптеки. Наркологические ЛС должны отпускаться в отд. ЛПУ в количествах, не более 3-х дневн. потребности, ядовитые – не более 5 дн. потребности, все остальные – не более 10 дн. потребности. При этом учитывают текущую потребность и специфику ЛПУ.

Отпуск ЛУ спирта в виде борного, салицилового, ментолового, муравьиного (кроме камфорного) следует произв. за счет нормативов этилового спирта. Все протонированные требования в аптеке фиксируются в спец. книге учета, которая должна быть пронумерована, прошнурована, иметь печать, подпись руководителя. ЛС из аптеки для ЛПУ отпускаются только материально ответственному лицу (ст. медсестра отделений ЛПУ, главная медсестра), которая предъявляет доверенность. Она может быть двух видов:

- для нарк., психот., с/д, этилового спирта – разовая. Срок действия до 15 дней. Она остается в аптеке после получения товара;

- постоянная, срок действия – 1 квартал.

На отпущенные товары для оплаты, в зависимости от принятой периодичности взаимных расчетов, аптека оформляет счет на оплату.

Организация ПКУ в аптеках ЛПУ, в отд. и каб. ЛПУ регламентируются пр. № 330 от ноября 97 г. и пр. № 785 от декабря 2005 г. В каждом ЛПУ должна создаваться комиссия, уполномоченная приказом руководства ЛПУ проводить не реже 1 раз в месяц проверку целесообразности назначения ЛС, а также состояния хранения, учета и расходования ЛС и спец. рецептных бланков.

Наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества должны храниться в сейфах. В технически укрепленных помещениях допускается хранение наркотиков в металлических сейфах. Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они опечатываются или пломбируются. Ключи от сейфов, печать и пломбир хранят при себе материально-ответственные лица, уполномоченные на то приказами по органам или учреждениям здравоохранения.

Хранение наркотических веществ и психотропных веществ, а также сильнодействующих и ядовитых веществ производится в помещениях, оснащенных многорубежной охранной сигнализацией, с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов центрального наблюдения.

Вещества огнеопасные, способные к образованию взрывчатых веществ, а также склонные к самовозгоранию при контакте с воздухом, водой, горючими веществами или при действии солнечных лучей должны храниться изолированно в условиях, полностью исключающих возможность такого контакта, а также влияния высоких температур и механического воздействия. Взрывообразные и легковоспламеняющиеся вещества должны храниться в отдельном помещении (сухом, защищенном от прямого солнечного света, осадков и грунтовых вод, расположенном на первом этаже, имеющем железобетонное перекрытие и металлическую дверь). Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС оборудуются несгораемыми устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

Региональные контрольно-аналитические лаборатории (Центры), их аккредитация, задачи, состав помещений, организационно-методическая и производственная деятельность.

Контрольно-аналитические лаборатории (КАЛ) - основное учреждение, обеспечивающее контроль качества ЛС, поступающих от промышленных предприятий и изготовленных в аптеках.

Задачи: 1) контроль качества ЛС; 2) организационно-методическое производство деятельности аптечных учреждений в части контроля ЛС.; 3) обеспечение аптечных учреждений реактивами и титрованными растворами, контроль за их хранением и использованием; 4) проведение научно-исследовательских работ в области контроля ЛС.

КАЛ организуется в аптеках, где имеется провизор-аналитик. В ряде аптек кабинет провизора-аналитика оснащен всем необходимым для химического контроля, анализа дистиллированной воды, ЛРС и т.д. На рабочем месте размещаются вертушка с набором титрованных растворов, реактивов и индикаторов, лупы, спиртомеры, набор химической лабораторной посуды, вспомогательный материал. На столе под стеклом д/ б таблицы, методики, нормы допустимых отклонений. На отдельном столе располагаются приборы:

рН-метры, ………., фотоэлектрокалориметры, и т.д. Важное место в организационно-правовой работе лаборатории отводится повышению деловой квалификации работников, для этого проводятся лекции, беседы, обмен опытом; Выполняется КАЛ и научно-исследовательскую работу (изучение рецептуры, анализ их рациональности, разработка новых и совершенных методов анализа).

Для выполнения своих функций контрольно-аналитическая лаборатория должна иметь соответствующую материально-техническую базу.

Состав помещений: аналитический зал, весовая, оптическое, деоректорская, моечная, комната для бактериологических анализов, комната для биологических анализов, методический кабинет, кабинет заведующего, комната персонала и гардероб, туалет, душевая, подвальный этаж, огнеопасные вещи.