КАТЕГОРИИ:
АстрономияБиологияГеографияДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Ынаптық гельдің сапалық спецификациясы және сутектік көрсеткіші
Кесте 4 - Қынаптық гельдің сапалық спецификациясы
| Сапалық көрсеткіштері | Ауытқу нормалары | Зерттеу әдістері |
| Сипаттамасы | Ашық түсті, біркелкі, қылқанның күшті иісімен | Көзбе - көз, МФ ҚР I, т. 1, жалпы статья «Жергілікті қолдануға арналған жұмсақ дәрілік қалыптар» |
| Идентификация (әсер етуші заттар): - α-пинен - лимонен - δ –кадинен | Сандық анықтау барысында анықталады. | УАНҚ талаптарына сай |
| Біркелкілігі | Препарат бір қалыпты болуы керек | МФ ҚР I т. 1, жалпы статья «Жергілікті қолдануға арналған жұмсақ дәрілік қалыптар» тіркеме |
4 – кестенің жалғасы
| Идентификация (қосымша заттар): -глицерин | Дәлдігін препаратты калий бисульфитпен қыздыру арқылы акролеин (өткір иіс болғанша) түзілгенше және негіздік реакция арқылы күйдіргіш натрий және мыс сульфат ерітінділерін қосқанда препаратың сулы ерітіндісі қара – көк түске боялғанға дейін қосу арқылы анықтайды. | ҚР 2 том | |
| -карбомер | Карбомердің дәлділігін 1 М күйдіргіш натрий ерітіндінің рН - 7,5 дейін 1% сулы дисперсиясымен нейтрализациялау арқылы тұтқыр гелдің түзілуімен анықтаймыз. | ҚР 2 том | |
| Орамдағы масса | 30 г-ға дейін | УАНҚ талаптары | |
| рН | 3,8-ден 4,5-ге дейін | Потенциометрикалық; МФ ҚР I, т. 1, 2.2.3 | |
| Микробиологиялық тазалығы | ҚР МФ І, т. 1, 5.1.4, категория 2 талаптарына сәйкес болуы керек, 1 г препаратта 10000 төмен аэробтық бактериялар мен 100 төмен саңырауқұлақтар (суммарно), 10 энтеробактериялар мен басқа да грамтеріс бактериялар жіберіледі 1 г препаратта, Pseudomonas aeruginosa және Staphylococcus aureus жіберілмейді | ҚР МФ І, т. 1, 2.6.12, ҚР МФ І, т. 1, 2.6.13 | |
| Сандық анықтау - α-пинена -лимонен -δ –кадинен | Эфир майлары 5,0 % - дан жоғары | ҚР МФ І, т. 1, 2.8.12 әдіс 1 | |
| Сапалық анықтау: -карбомер -глицерин | 1 мл 0,2М күйдіргіш натрий ерітіндісі карбоксильді топқа 0,009004г эквивалентті. Дәрілік қалыптарда глицериннің 83,5%-тен 88,5%.-ке дейін болу керек. | ЕФ ЕФ | |
| Орамдау | 30 г дәрілік қалыпты алюминий құтыға орналастырады. Медициналық қолданатын 1 құтыда мемлекеттік және орыс тілдегі нұсқамасымен қораптан картонға орналастырады. Топтық және транспорттық ыдыс ГОСТ 17768-90 сәйкес келеді. | УАНҚ талаптарына сай | |
4 – кестенің жалғасы
| Тасымалдау | ГОСТ 17768-90 талаптарына сай | ГОСТ 17768-90 |
| Таңбалау | Орамдаудың бекітілген макеттеріне сай | УАНҚ талаптарына сай |
| Сақталу жағдайлары | Құрғақ, жарықтан қорғайтын жерде, 25 0С-тан аспайтын жерде сақтау қажет. | УАНҚ талаптарына сай |
| Сақтау мерзімі | 1.6 жыл | УАНҚ талаптарына сай |
| Негізгі фармакологиялық әсері | Қынаптық ауруларда жергілікті қолданатын зат |
Карбомер негізінде дайындалып отырған қынаптық гель дәрілік қалыбы жоғары коллоидты және термиялық тұрақты. Ол 5 минут 8000 айн/мин центрифугалау кезінде қабаттарға бөлінбейді.
Гельдердің сутектік көрсеткішін зерттеу рН-метр 827, электрод жиынтығы бар құрылғы көмегімен іске асырылды. Бұл үшін қынаптық гель даярланады. Кейін сыйымдылығы 50 мл-лік шыны стақанға 30мл-і құйылады. Зерттеуді жүргізер алдында прибор шкаласын қынаптық гель күтетін рН мағынасына сай тазартылған сумен калибрленеді. Электродты тазартылған сумен жуып, зерттелгелі отырған гельге түсіріліп, рН-метрді іске қосады (14-кесте).
Кесте 5 - Тіс пасталарының сутектік көрсеткіштерін зерттеу нәтижелері
| Дәрілік қалып | Әртүрлі үлгілердегі рН көрсеткіштері
1 2 3
|
| Қынаптық гель | 4,03 ±0,1 4,04 ±0,1 4,05 ±0,1 |
5 - кестеде көрсетілгендей қынаптық гель рН мәндері НТҚ-тар талабтарына сәйкес келеді. Сонымен бірге, қатар зерттеудің арқасындағы айырмашылығы ± 0,1-ден аспайды.
Дата добавления: 2015-08-05; просмотров: 83; Мы поможем в написании вашей работы!; Нарушение авторских прав |