Комплект документов, представляемых с проектом ФС на экспертизу.

10.1 Проект ФС представляют на экспертизу в двух экземплярах с приложениями:

-сопроводительного письма;

-инструкции по медицинскому применению и/или листка-вкладыша; -макетов графического оформления первичной и вторичной упаковок; пояснительной записки.

10.2 Пояснительная записка к проекту ФС должна содержать следующие сведе­
ния:

10.2.1 Наименование производителя (разработчика);

10.2.2 Краткую технологическую схему производства ЛС, субстанций и ЛС из ЛРС с указанием используемых органических растворителей;

ТКП 123-2008 (02040)

10.2.3 Химическое название, структурную и эмпирическую формулы и молекуляр­ную массу активного фармацевтического вещества;

10.2.4 Полный состав с указанием количественного содержания всех ингредиен­тов и НД, регламентирующих их качество;

10.2.5 Данные по фармразработке (обоснование количественного и качественного состава, дозировки, упаковки, выбора упаковочных материалов, степени измель-ченности для ЛРС или ЛС из него);

10.2.6 Данные о поставщиках субстанций и вспомогательных веществ с приложе­нием НД по контролю качества, сертификата качества производителя, листков входного контроля и других необходимых материалов;

10.2.7 Данные о материалах первичной упаковки (НД по контролю качества, реги­страционное удостоверение и/или гигиенический сертификат);

10.2.8 Подробное обоснование приведенных в проекте методов испытаний, пока­зателей и норм, а также описание других методов, по которым производились ис­пытания данного ЛС, субстанции, ЛРС или ЛС из него;

10.2.9 На каких образцах разрабатывался проект (лабораторные, опытные, про­мышленные или другие ), указать количество образцов;

10.2.10 Обоснование вводимых или исключаемых показателей качества ЛС, суб­станции, ЛРС или ЛС из него (при замене ФС, внесении изменений);

10.2.11 Обоснование срока годности по каждому виду упаковки;

10.2.12 Обоснование срока хранения после первого вскрытия многодозовых кон­тейнеров;

10.2.13 Обоснование условий хранения («в защищенном от света месте», «в за­щищенном от влаги месте» и т.д.);

10.2.14 Данные по стабильности ЛС, субстанции, ЛРС или ЛС из него в течение указанного срока годности с приложением таблиц аналитических данных, под­тверждающих стабильность;

10.2.15 При наличии отклонений от общих требований ГФ РБ - подробное их обоснование;

10.2.16 Отчеты (или необходимые данные из отчетов) о результатах научно-
исследовательских и экспериментальных работ (если такие проводились) или
ссылки на отчеты с указанием их местонахождения - один экземпляр;

10.2.17 Документы по валидации методик испытаний, если они не описаны в ГФ РБ;

10.2.18 Указания об использованной литературе.

10.3 При пересмотре ФС допускается в пояснительной записке по пунктам 10.2.5, 10.2.8 - 10.2.13, 10.2.16, 10.2.18 приводить ссылки на соответствующие разделы действующей ФС, если эти разделы не изменились или на представленные ранее материалы.

10.3 Пояснительную записку и таблицы результатов анализов подписывает про­изводитель и разработчик ФС.

10.4 Пояснительная записка и фармакопейная статья дополнительно представля­ется в электронном виде.

10.5 Все представляемые документы и приложения к ним подписываются произ­водителем и заверяются печатью.

10.6 Для утверждения представляется дополнительно 3 экземпляра ФС.