Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и уничтожению ИЛС.

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ, ХРАНЕНИЮ И УНИЧТОЖЕНИЮ ИЛС

31. Для сохранения качества ИЛС, обеспечения безопасности и эффективности их применения, организации здравоохранения, аптечные склады, больничные аптеки, участвующие в процессе их транспортировки и хранения, должны планировать посредством расчета и соблюдать систему холодовой цепи. Холодовая цепь включает следующие уровни:

первый уровень – предприятие-производитель ИЛС;

второй уровень – аптечные склады юридических лиц и индивидуальных предпринимателей всех форм собственности;

третий уровень – больничные аптеки;

четвертый уровень – организации здравоохранения и иные организации всех форм собственности, имеющие прививочные кабинеты.

32. Для соблюдения холодовой цепи используется следующее оборудование:

холодильные комнаты (камеры) или большие холодильники-прилавки (открывающиеся сверху);

морозильные камеры или морозильные прилавки (фризеры);

морозильники;

холодильные витрины;

бытовые холодильники;

термоконтейнеры;

термосумки;

хладоэлементы;

поверенные средства измерения температуры (термометры, термографы, термоиндикаторы, терморегистраторы, электронные устройства автоматической регистрации данных и др.), внесенные в Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь;

специальные авторефрижераторы для транспортировки ИЛС на первом, втором и третьем уровне холодовой цепи;

другое оборудование, обеспечивающее соблюдение холодовой цепи.

33. Бесперебойное функционирование холодовой цепи обеспечивается:

специально обученными работниками, осуществляющими обслуживание холодильного оборудования, правильное хранение и транспортировку ИЛС, а также снабжение ими структурных подразделений организаций;

холодильным оборудованием, предназначенным для хранения и транспортировки ИЛС при температуре, предусмотренной инструкцией по медицинскому применению;

осуществлением контроля за соблюдением требуемого температурного режима на всех этапах холодовой цепи.

34. На всех уровнях холодовой цепи при оптовой реализации ИЛС организациям-получателям, а также самими организациями-получателями должна проводиться регистрация поступления с указанием наименования ИЛС, его количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), условий хранения и транспортировки, показателей термоиндикаторов, фамилии, собственного имени, отчества, если таковое имеется) ответственного работника.

35. Приемка ИЛС на аптечном складе, в больничной аптеке проводится в соответствии с требованиями законодательства Республики Беларусь.

36. Регистрация температуры осуществляется в порядке, установленном Положением о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 22 декабря 2009 г. № 1677.

37. Транспортировка и хранение ИЛС осуществляются при температуре в пределах +2⁰С – +8°С. При длительном хранении (более одного месяца) живых ИЛС рекомендуется их содержание (транспортировка и хранение) в замороженном виде, при температуре в пределах -15⁰С – -25⁰С (на 1–3 уровнях холодовой цепи). Не допускается замораживание ИЛС, содержащих адъювант, а также растворителей для лиофилизированнных ИЛС. При определении режима хранения и транспортировки других ИЛС следует руководствоваться инструкциями по медицинскому применению.

38. Хранение ИЛС на всех уровнях холодовой цепи осуществляется в соответствии с требованиями инструкции по медицинскому применению или листка-вкладыша, или указанными производителем ИЛС на упаковке. Длительность хранения и допустимый температурный режим на отдельных уровнях холодовой цепи определяются согласно приложению 2 к настоящим Санитарным нормам и правилам.

39. Транспортировка ИЛС на второй, третий и четвертый уровни должна осуществляться с соблюдением следующих условий:

для транспортировки используются авторефрижераторы или автомобильный транспорт с соблюдением холодовой цепи в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре от +2°С – +8°С;

каждая партия ИЛС должна иметь термоиндикатор: адсорбированные ИЛС – термоиндикатор замораживания; ИЛС, содержащие живые микроорганизмы–термоиндикаторы, чувствительные к действию температуры, выше оптимальной;

осуществление разгрузки ИЛС в максимально сжатые сроки.

40. При обнаружении фактов нарушения холодовой цепи, целостности упаковки, отсутствия сопроводительных документов фармацевтический или медицинский работник, получающий ИЛС, должен отказаться от приема партии ИЛС.

41. Холодильное оборудование, предназначенное для транспортировки и хранения ИЛС в организации, должно обеспечивать:

установленный температурный режим в течение всего времени транспортировки и хранения;

достаточный объем для размещения максимального запаса ИЛС, который может поступить на данный уровень холодовой цепи;

замораживание достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами.

42. При транспортировке ИЛС с аптечного склада, больничной аптеки, из прививочного кабинета для проведения профилактических прививок на выезде организация должна иметь:

не менее одного термоконтейнера (термосумки);

комплект хладоэлементов для каждого термоконтейнера (термосумки);

в термоконтейнере (термосумке) должен находиться термометр для контроля температуры и термоиндикатор.

43. При хранении и транспортировке ИЛС в организацию должны соблюдаться следующие требования:

соблюдаться температурный режим – +2°С – +8°С;

использоваться термоконтейнеры (термосумки), полностью укомплектованные хладоэлементами;

в термоконтейнере (термосумке) должен находиться термометр для контроля температуры;

температура в термоконтейнере (термосумке) должна сохраняться в течение 48 часов в пределах +2°С – +8°С при температуре внешней среды до + 43°С;

использоваться термоиндикаторы;

загрузка и разгрузка термоконтейнеров (термосумок) должна проводиться в течение не более 5 – 10 минут.

44. Медицинские и фармацевтические работники, ответственные за хранение и транспортировку ИЛС в организации третьего уровня холодовой цепи, назначаются приказом руководителя организации и могут приступать к работе после проведения инструктажа лицом, ответственным за организацию работы по иммунопрофилактике в данной организации.

45. В организации ИЛС должны храниться в специально выделенном холодильнике. Хранение иных лекарственных средств (за исключением раствора адреналина для оказания скорой (неотложной) медицинской помощи) и пищевых продуктов в холодильнике для хранения ИЛС запрещено.

46. Холодильники для хранения ИЛС должны соответствовать следующим требованиям:

снабжаться средствами измерения температуры для контроля температурного режима, расположенными на верхней и средней полке холодильника;

устанавливаться на расстоянии не менее 10 см от стены, на расстоянии не менее 20 см от источников тепла и от другого холодильного оборудования;

разморозка холодильников должна производиться в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Слой инея на стенках морозильных и холодильных камер не должен превышать 5 мм.

47. На каждую единицу холодильного оборудования должны быть инструкции по эксплуатации холодильного оборудования. На холодильное оборудование со сроком службы более 10 лет дополнительно должен быть акт о техническом состоянии (среднем проценте износа, годе выпуска, дате и характере ремонта), обновляемый один раз в пять лет, с заключением специалиста о возможности поддержания необходимой для хранения ИЛС температуры: для морозильников – -15⁰С – -25⁰С, для холодильников – +2°С – +8°С.

48. При хранении ИЛС в холодильнике прививочного кабинета должны соблюдаться следующие требования:

количество доз должно быть не более числа запланированных профилактических прививок на текущий месяц;

порядок расположения упаковок с ИЛС должен предусматривать доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке;

ИЛС одного наименования должны храниться по сериям, с учетом срока годности;

хранение ИЛС на дверной панели или дне холодильника запрещено;

размещение ИЛС по принципу: ИЛС с меньшим сроком годности должно использоваться в первую очередь;

объем хранящихся ИЛС не должен превышать две трети объема камеры холодильника;

при расположении морозильной камеры сверху в холодильнике ИЛС должны располагаться в следующем порядке:

на верхней полке холодильника – лиофилизированные ИЛС;

на средней полке холодильника – инактивированные ИЛС и ИЛС, содержащие адъювант;

на нижней полке холодильника – растворители к лиофилизированным ИЛС;

при расположении морозильной камеры снизу в холодильнике ИЛС должны располагаться в следующем порядке:

на верхней полке холодильника – растворители к лиофилизированным ИЛС;

на средней полке холодильника – инактивированные ИЛС и ИЛС, содержащие адъювант;

на нижней полке холодильника – лиофилизированныеИЛС.

49. На всех уровнях холодовой цепи должен быть план экстренных мероприятий на случай возникновения нарушений в холодовой цепи, утвержденный руководителем организации, включающий в себя:

перечень действий ответственных лиц при регистрации аварийных ситуаций;

фамилии, собственные имена, отчества (если таковое имеется) и должности, ответственных за выполнение пунктов плана медицинских работников и работников их заменяющих, сведения о пациенте;

номера телефонов организаций и служб, принимающих участие в ликвидации аварийных ситуаций.

50. Не должны использоваться для проведения профилактических прививок ИЛС:

хранившиеся с нарушением температурного режима;

с истекшим сроком годности;

с неясной или отсутствующей маркировкой на ампуле (флаконе);

с нарушением целостности ампул (флаконов);

с изменившимися физическими свойствами (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности).

51. Уничтожение некачественных и не подлежащих дальнейшему использованию ИЛС должно осуществляться в соответствии с требованиями настоящих Санитарных норм и правил и иных актов законодательства Республики Беларусь.

52. При уничтожении использованных ампул (флаконов), в том числе содержащих остатки инактивированных ИЛС, должны соблюдаться следующие требования:

дезинфекционная обработка ампул (флаконов) с остатками ИЛС не проводится;

содержимое ампул (флаконов) выливается в канализацию;

стекло от ампул (флаконов) собирается в непрокалываемые контейнеры.

53. Использованные ампулы (флаконы), в том числе с остатками ИЛС, содержащими живые микроорганизмы, должны быть обеззаражены физическим или химическим способом.

54. При использовании физического способа обеззараживания ампул (флаконов) с ИЛС должны соблюдаться следующие требования:

должно проводиться автоклавирование ампул (флаконов) с ИЛС при давлении 0,11МПа и температуре 120°С или 0,20МПа и температуре 132°С в течение 15 минут;

ампулы (флаконы) с ИЛС перед автоклавированием не должны вскрываться;

после автоклавирования ампулы (флаконы) от ИЛС должны быть собраны и уничтожены в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

55. При использовании химического способа обеззараживания ампул (флаконов) с ИЛС соблюдаются следующие требования:

должны использоваться средства дезинфекции в концентрациях и при экспозиции, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению;

ампулы (флаконы) с ИЛС полностью должны погружаться в раствор средства для дезинфекции;

после экспозиции раствор средства для дезинфекции должен выливаться в канализацию;

стекло от ампул (флаконов) должно помещаться в непрокалываемые контейнеры и уничтожаться в соответствии с законодательством Республики Беларусь.