Студопедия

КАТЕГОРИИ:

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника



Клинические испытания




Читайте также:
  1. Б) Преодоление испытания силой Христовой (6,3-7,1)
  2. Бактериальный шок: 1) определение, этиология, клинические проявления 2) наиболее характерные входные ворота 3) факторы прорыва 4) патологическая анатомия 5) причины смерти.
  3. Грибковые заб-я кожи: кератомикозы, дерматофитии, трихомикозы, кандидоз. Этиология, патогенез, эпидемиология, диагностика, клинические разновидности, лечение, профилактика.
  4. д. Врожденная цитомегалия: 1) этиология и пути заражения плода 2) клинические проявления 3) формы 4) патологическая анатомия 5) цитомегаловирусные фетопатии
  5. Дифтерия ротоглотки. Клинические формы. Патогенез. Лабораторная диагностика. Лечение. Правила введения противодифтерийной сыворотки.
  6. Диэнцефальная стадия — клинические признаки
  7. Другие клинические данные
  8. Иммунокомплексный тип аллергической реакции. Механизм развития, стадии, клинические примеры, методы терапии.
  9. Инфекционный мононуклеоз. Этиология. Эпидемиология. Клинические признаки болезни. Дифференциальный диагноз. Показания к госпитализации. Лечение.
  10. Испытания долговечности

Планирование и проведение клинических испытаний проводятся клиничес­кими фармакологами, клиницистами, специалистами по статистике. Эти испы­тания проводятся на основе системы международных правил GCP. В Российской


Федерации на основе правил GCP разработан и применяется стандарт отрасли «Правила проведения качественных клинических испытаний».

Правила GCP - это свод положений, в соответствии с которыми планируются и проводятся клинические испытания, а также анализируются и обобщаются их результаты. При следовании этим правилам полученные результаты действительно отражают реальность, а пациенты не подвергаются необоснованному риску, со­блюдаются их права и конфиденциальность личной информации. Другими сло­вами, GCP объясняет, как получать достоверные научные данные и заботиться при этом о благополучии участников медицинских исследований.

Клинические испытания проводятся в 4 фазы.

I фаза клинических испытаний проводится с участием небольшого числа доб­ровольцев (от 4 до 24 человек). Каждое исследование проводится в одном центре, длится от нескольких дней до нескольких недель.

Обычно к I фазе относятся фармакодинамические и фармакокинетические исследования. В ходе испытаний I фазы исследуют:

• фармакодинамику и фармакокинетику одной дозы и множественных доз при разных путях введения;

• биодоступность;

• метаболизм активной субстанции;

• влияние возраста, пола, пищи, функции печени и почек на фармакокинети­ку и фармакодинамику активной субстанции;

• взаимодействие активной субстанции с другими лекарственными средствами.
В ходе I фазы получают предварительные данные о безопасности препарата и

дают первое описание его фармакокинетики и фармакодинамики у человека.

II фаза клинических испытаний предназначена для оценки эффективности ак­тивной субстанции (лекарственного вещества ) у больных с профильным заболе­ванием, а также для выявления отрицательных побочных явлений, связанных с применением препарата. Исследования II фазы проводят под очень строгим кон­тролем и наблюдением на больных в группе 100—200 человек.

III фаза клинических испытаний представляет собой многоцентровые расши­ренные исследования. Они проводятся после получения предварительных резуль­татов, указывающих на эффективность лекарственного вещества, и их главная задача — получить дополнительные сведения по эффективности и безопасности различных лекарственных форм препарата, которые необходимы для оценки об­щего соотношения пользы и риска от его применения, а также для получения дополнительных сведений для составления медицинской маркировки. Проводит­ся сопоставление с другими препаратами этой группы. Эти исследования обычно охватывают от нескольких сотен до нескольких тысяч человек (в среднем 1000— 3000). В последнее время появился термин «мегаисследования», в которых могут принимать участие свыше 10 000 пациентов. В ходе проведения III фазы опреде­ляются оптимальные дозы и схемы введения, изучаются характер наиболее час­тых нежелательных реакций, клинически значимые лекарственные взаимодей­ствия, влияние возраста, сопутствующих состояний и т.п. Условия исследований максимально приближены к реальным условиям применения препарата. Такие исследования вначале проводятся с использованием открытого метода (open) (врач и больной знают, какой препарат применяется - новый, контрольный или пла­цебо). Дальнейшие исследования проводятся одинарным слепым (single-blind) методом (больной не знает, какой препарат применяется — новый, контрольный или плацебо), двойным слепым (double-blind) методом, при котором ни врач, ни




больной не знают, какой препарат применяется - новый, контрольный или плаце­бо, и тройным слепым (triple-blind) методом, когда ни врач, ни больной, ни орга­низаторы и статистики не знают назначенной терапии у конкретного пациента. Эту фазу рекомендуют проводить в специализированных клинических центрах. Данные, полученные в клинических испытаниях III фазы, являются основой для создания инструкции по применению препарата и важным фактором для при­нятия официальными инстанциями решения о его регистрации и возможности медицинского использования.




Дата добавления: 2014-11-13; просмотров: 9; Нарушение авторских прав







lektsii.com - Лекции.Ком - 2014-2021 год. (0.009 сек.) Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав
Главная страница Случайная страница Контакты