ÊÀÒÅÃÎÐÈÈ:
ÀñòðîíîìèÿÁèîëîãèÿÃåîãðàôèÿÄðóãèå ÿçûêèÄðóãîåÈíôîðìàòèêàÈñòîðèÿÊóëüòóðàËèòåðàòóðàËîãèêàÌàòåìàòèêàÌåäèöèíàÌåõàíèêàÎáðàçîâàíèåÎõðàíà òðóäàÏåäàãîãèêàÏîëèòèêàÏðàâîÏñèõîëîãèÿÐèòîðèêàÑîöèîëîãèÿÑïîðòÑòðîèòåëüñòâîÒåõíîëîãèÿÔèçèêàÔèëîñîôèÿÔèíàíñûÕèìèÿ×åð÷åíèåÝêîëîãèÿÝêîíîìèêàÝëåêòðîíèêà
|
ÊÎÍÒÐÎËÜ ÊÀ×ÅÑÒÂÀ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÎÃÎ ÐÀÑÒÈÒÅËÜÍÎÃÎ ÑÛÐÜß
Îáåñïå÷åíèå íàäëåæàùåãî êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ âî ìíîãîì çàâèñèò îò ïðàâèëüíîé îðãàíèçàöèè êîíòðîëÿ, åãî äåéñòâåííîñòè è ýôôåêòèâíîñòè, à òàêæå îò óðîâíÿ òðåáîâàíèé, çàëîæåííûõ â íîðìàòèâíîé äîêóìåíòàöèè, è èñïîëüçóåìûõ ìåòîäîâ àíàëèçà. Ãîñóäàðñòâåííàÿ ñèñòåìà êîíòðîëÿ êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ îõâàòûâàåò âñå ñòàäèè èçûñêàíèÿ, àïðîáàöèè, ïðîèçâîäñòâà è ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ.  ðàâíîé ñòåïåíè ýòî îòíîñèòñÿ è ê êîíòðîëþ êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ. Ïðè¸ìêà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ è ìåòîäû îòáîðà ïðîá äëÿ àíàëèçà íà ñêëàäàõ, áàçàõ è ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ïåðåðàáàòûâàþùèõ ïðåäïðèÿòèÿõ
Ïðàâèëà ïðè¸ìêè ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ è ìåòîäû îòáîðà ïðîá ðåãóëèðóþòñÿ ÎÔÑ 42-0013-03. Ïðè¸ìêà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ ïðîâîäèòñÿ ïàðòèÿìè («àíãðî») èëè ñåðèÿìè (ôàñîâàííîå ñûðü¸). Ïàðòèÿ — îïðåäåë¸ííîå êîëè÷åñòâî (ñîãëàñíî ÃÔ XI — íå ìåíåå 50 êã) öåëüíîãî, îáìîëî÷åííîãî, ïðåññîâàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ îäíîãî íàèìåíîâàíèÿ, îäíîðîäíîå ïî ñïîñîáó ïîäãîòîâêè è ïîêàçàòåëÿì êà÷åñòâà, îôîðìëåííîå îäíèì äîêóìåíòîì, óäîñòîâåðÿþùèì åãî êà÷åñòâî, ïðåäíàçíà÷åííîå äëÿ ïðîèçâîäñòâà ïðîìûøëåííûõ ñåðèé ôàñîâàííîé ïðîäóêöèè â óïàêîâêå «àíãðî» è â ïîòðåáèòåëüñêîé óïàêîâêå. Äîêóìåíò ñîäåðæèò: · íîìåð è äàòó âûäà÷è äîêóìåíòà, àäðåñ îòïðàâèòåëÿ; · íàèìåíîâàíèå ñûðüÿ; · íîìåð ïàðòèè; · ìàññó ïàðòèè (ñåðèè); · ãîä, ìåñÿö çàãîòîâêè (äëÿ «àíãðî»); · ðàéîí çàãîòîâêè (äëÿ äèêîðàñòóùèõ ëåêàðñòâåííûõ ðàñòåíèé); · âèä ÍÄ íà ëåêàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðü¸; · ïîäïèñü ëèöà, îòâåòñòâåííîãî çà êà÷åñòâî, ñ óêàçàíèåì ôàìèëèè è äîëæíîñòè. Ñåðèÿ ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ - îïðåäåë¸ííîå êîëè÷åñòâî îäíîðîäíîãî ïî âñåì ïîêàçàòåëÿì ôàñîâàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ (öåëüíîå, èçìåëü÷¸ííîå, ïîðîøîê), ïðîèçâåäåííîå â òå÷åíèå îäíîãî òåõíîëîãè÷åñêîãî öèêëà, îôîðìëåííîå îäíèì äîêóìåíòîì êà÷åñòâà. Ñåðèÿ ôîðìèðóåòñÿ èç îäíîé èëè íåñêîëüêèõ (íå áîëåå 3) ïàðòèé ñûðüÿ. Ïàðòèÿ (ñåðèÿ) ñîñòîèò èç åäèíèö ïðîäóêöèè (òðàíñïîðòíàÿ óïàêîâêà: ìåøêè, ÿùèêè, òþêè è äð.). Òðàíñïîðòíàÿ óïàêîâêà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ(åäèíèöû ïðîäóêöèè) - óïàêîâêà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ îäèí èç âèäîâ òðàíñïîðòíîé òàðû, óêàçàííàÿ â ÷àñòíûõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ. Ïîòðåáèòåëüñêàÿ óïàêîâêà ñ ëåêàðñòâåííûì ðàñòèòåëüíûì ñûðü¸ì— óïàêîâêà ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà, ïîñòóïàþùàÿ ê ïîòðåáèòåëþ, îáåñïå÷èâàþùàÿ åãî ñîõðàííîñòü è íåèçìåííîñòü ñâîéñòâ â òå÷åíèå óñòàíîâëåííîãî ñðîêà ãîäíîñòè. Ôàñîâàííàÿ ïðîäóêöèÿ— îïðåäåë¸ííîå êîëè÷åñòâî (ìàññà) ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ öåëüíîãî, èçìåëü÷¸ííîãî èëè ïîðîøêà, ïîìåù¸ííîå â ïîòðåáèòåëüñêóþ óïàêîâêó, ïðåäíàçíà÷åííîå äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ íàñòîåâ è îòâàðîâ, èëè â óïàêîâêó «àíãðî», ïðåäíàçíà÷åííóþ äëÿ èçãîòîâëåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ (íàñòîåê, ýêñòðàêòîâ è äð.). Ïðè¸ìêà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ âêëþ÷àåò: · âíåøíèé îñìîòð óïàêîâêè; · îïðåäåëåíèå å¸ êà÷åñòâà, öåëüíîñòè; · îïðåäåëåíèå ïðàâèëüíîñòè ìàðêèðîâêè è îôîðìëåíèÿ ñîïðîâîäèòåëüíîé äîêóìåíòàöèè; · ïðîâåðêó ñîîòâåòñòâèÿ òàðû è óïàêîâêè òðåáîâàíèÿì ÍÄ íà êîíêðåòíîå ñûðüå; · îòáîð ïðîá. Ïðîáû îòáèðàþòñÿ òîëüêî èç íåïîâðåæä¸ííûõ åäèíèö ïðîäóêöèè, óïàêîâàííûõ ñîãëàñíî ñòàíäàðòàì êà÷åñòâà. Íå äîïóñêàåòñÿ îòáîð ïðîá îäíîâðåìåííî îò äâóõ ïàðòèé èëè ñåðèé. Âèäû ïðîäóêöèè, ïîäëåæàùèå îòáîðó ïðîá: · ëåêàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðü¸ «àíãðî» (ïàðòèÿ); · ôàñîâàííîå ëåêàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðü¸ (ñåðèÿ). Îòáîð îáðàçöîâ äëÿ èñïûòàíèé îñóùåñòâëÿåò ïðåäñòàâèòåëü àíàëèçèðóþùåé îðãàíèçàöèè èëè ïîäðàçäåëåíèÿ. Äîëæíû ñîáëþäàòüñÿ ñàíèòàðíî-ãèãèåíè÷åñêèå òðåáîâàíèÿ; ïðè îòáîðå ïðîá ÿäîâèòîãî è ñèëüíîäåéñòâóþùåãî ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ ñîáëþäàþò ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè, ïðåäóñìîòðåííûå ñîîòâåòñòâóþùèìè èíñòðóêöèÿìè è ïîëîæåíèÿìè. Ïðîáû îòáèðàþòñÿ â êîëè÷åñòâå, íåîáõîäèìîì äëÿ ïðîâåäåíèÿ òð¸õ àíàëèçîâ (âêëþ÷àÿ àðáèòðàæíûé). Ñåðèÿ (ïàðòèÿ) ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, îò êîòîðîé îòîáðàíû îáðàçöû íà àíàëèç, äîëæíà õðàíèòüñÿ èçîëèðîâàííî äî ïîëó÷åíèÿ ðåçóëüòàòîâ êîíòðîëÿ. Àðáèòðàæíûå îáðàçöû õðàíÿòñÿ â òå÷åíèå ñðîêà ãîäíîñòè ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ â ñïåöèàëüíûõ ïîìåùåíèÿõ, îáåñïå÷èâàþùèõ èõ ñîõðàííîñòü â óñëîâèÿõ, ïðåäóñìîòðåííûõ ÍÄ. Ïî èñòå÷åíèè ñðîêà õðàíåíèÿ îáðàçöû, íå óäîâëåòâîðÿþùèå òðåáîâàíèÿì ñòàíäàðòîâ êà÷åñòâà, ïîäëåæàò óíè÷òîæåíèþ â óñòàíîâëåííîì ïîðÿäêå.
|