Тема 1. Управління виробництвом фармацевтичної продукції в Україні

Державне управління у сфері обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення

Суб’єкти і принципи державного управління фармацевтичною галуззю

Єдиним органом законодавчої влади в Україні, який здійснює визначення засад державної політики в галузі охорони здоров’я, є Верховна Рада України. Основним законом, що регулює правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, реалізацією та контролем якості лікарських засобів є Закон України „Про лікарські засоби” (1996 р. зі змінами і доповненнями). Він містить сім розділів і 28 статей

Державну політику у сфері обігу лікарських засобів провадить Президент України та Кабінет Міністрів України через систему центральних і місцевих органів виконавчої влади, разом з органами виконавчої влади Автономної Республіки Крим та органами місцевого самоврядування.

Як видно з даних рис. 2.1, державне управління у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров’я України, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (обидва — центральні органи виконавчої влади) та спеціально уповноважені органи і структурні підрозділи.

Верховна Рада України
Президент України		Кабінет Міністрів України

Міністерство охорони здоров’я України

Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики

Рис. 2.1.Організаційна структура державного управління якістю, стандартизацією і сертифікацією лікарських засобів і виробів медичного призначення

Міністерство охорони здоров'я України (МОЗ України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується КМ України. Воно є головним (провідним) органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Основними завданнями МОЗ є:

ü забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ü розроблення, координація та контроль за виконанням державних програм розвитку охорони здоров'я, зокрема профілактики захворювань, надання медичної допомоги, розвитку медичної та мікробіологічної промисловості;

ü організація надання державними та комунальними закладами охорони здоров'я безоплатної медичної допомоги населенню;

ü організація надання медичної допомоги в невідкладних та екстремальних ситуаціях, здійснення в межах своєї компетенції заходів, пов'язаних з подоланням наслідків Чорнобильської катастрофи; розроблення заходів щодо профілактики та зниження захворюваності, інвалідності та смертності населення;

ü організація разом з Національною академією наук, Академією медичних наук наукових досліджень з пріоритетних напрямів розвитку медичної науки.

При цьому до похідних повноважень МОЗ України щодо фармацевтичної галузі належить:

ü встановлення в межах своєї компетенції державних стандартів якості ліків, імунобіологічних препаратів, медичної техніки та виробів медичного призначення;

ü організація забезпечення населення лікарськими засобами, інформування працівників закладів охорони здоров’я і населення про лікарські засоби, дозволені до застосування;

ü підтримка обов’язкового їх асортименту, в т. ч. необхідного запасу на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань;

ü забезпечення дотримання встановленого порядку надання пільг щодо відпуску громадянам медикаментів безоплатно або на пільгових умовах;

ü визначення вимог до професійної підготовки фармацевтичних працівників.

Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України є структурним підрозділом міністерства, який реалізує функції формуванню державної політики розвитку фармацевтичної галузі, регулювання і управління у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення і продукції, яка використовується в охороні здоров'я. Кінцеве завдання, яке ставиться перед департаментом - створення єдиних прозорих правил, ліквідація всіх суб'єктивних чинників, що впливають на ситуацію на ринку, і надалі - створення перспективних програм розвитку фармацевтичної промисловості, а також інших підсекторів галузі, при необхідності - формування принципів оптимального державного замовлення для вітчизняних підприємств.

Підпорядкованими Департаменту підрозділами є відділ державної реєстрації лікарських засобів та біопрепаратів, відділ державної реєстрації та підтвердження відповідності медичних виробів, дезінфекційних та кометологічних засобів, відділ нових медичних технологій, стандартизації та сертифікації, відділ методологічного забезпечення та моніторингу

Завдання і функції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я.

Структурним підрозділом МОЗ України, який відповідає за взаємодію з Держлікінспекцією, є Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я.

Держлікінспекція забезпечує здійснення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій); готових лікарських засобів (лікарські препарати, ліки, медикаменти), отруйних, сильнодіючих, радіоактивних лікарських засобів, допоміжних речовин, гомеопатичних засобів, засобів, що використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарських косметичних засобів та лікарських домішок до харчових продуктів (далі — лікарські засоби); медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі — медична продукція), а також у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Основними завданнями Держлікінспекції є:

1) здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції, їх обігу, в тому числі реалізації, зберігання, транспортування, застосування, утилізації та знищення;

2) забезпечення державного регулювання та контролю за виробництвом лікарських засобів і медичної продукції;

3) забезпечення державного регулювання ввезення на територію України та вивезення з території України лікарських засобів і медичної продукції;

4) розроблення проектів державних цільових програм з питань контролю якості лікарських засобів та медичної продукції і участь у забезпеченні виконання таких програм;

5) розроблення пропозицій щодо приведення законодавства України з питань контролю якості лікарських засобів і медичної продукції у відповідність із законодавством ЄС.

Функції Держлікінспекції:

ü погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів);

ü видає суб’єктам господарської діяльності ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, розробляє та затверджує в установленому законодавством порядку ліцензійні умови господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інші нормативні документи з питань ліцензування такої діяльності;

ü приймає в установленому порядку рішення про анулювання ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі такими засобами, відповідних дозволів та сертифікатів, а також вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації лікарських засобів і медичної продукції, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку

ü розробляє правила утилізації та знищення недоброякісних лікарських засобів і медичної продукції, здійснює контроль за їх виконанням;

ü здійснює моніторинг цін на лікарські засоби і медичну продукцію та готує пропозиції щодо удосконалення їх державного регулювання, організовує ведення відповідних державних реєстрів цін;

ü утворює, реорганізовує і ліквідує територіальні органи Держлікінспекції, організовує, координує та контролює їх роботу;

ü здійснює галузеву атестацію акредитованих лабораторій для надання повноважень щодо проведення досліджень з контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції;

ü організовує та забезпечує відбір зразків лікарських засобів і медичної продукції для державного контролю їх якості;

ü проводить атестацію провізорів і фармацевтів;

ü здійснює сертифікацію виробництва лікарських засобів і медичної продукції на відповідність вимогам міжнародних стандартів;

ü установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази підприємств, що виготовляють лікарські засоби і медичну продукцію, забезпечує виробничий контроль її якості;

ü бере участь у забезпеченні ведення Державної фармакопеї України;

Держлікінспекцію очолює Голова, який є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів. Його призначає на посаду та звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Прем’єр-міністра України відповідно до пропозицій Міністра охорони здоров’я.

Завдання (мета) Державного фармакологічного центру МОЗ України(є органом адміністративно-господарського управління та контролю у сфері реєстрації лікарських засобів):

– аналізу стану пошуку, вивчення та впровадження лікарських засобів;

– участі у формуванні соціального замовлення та системи лікарського забезпечення населення;

– здійснення наукового обґрунтування пріоритетних розробок нових лікарських засобів та прогнозування потреби в них населення України;

– удосконалення системи створення, експертизи, клінічної апробації та реєстрації лікарських засобів із впровадженням елементів GLP (належної лабораторної практики) та GCP (належної клінічної практики);

– здійснення спеціалізованої оцінки доклінічного вивчення лікарських засобів, клінічних випробувань та їх експертизи для надання рекомендацій про можливість державної реєстрації (перереєстрації), а також експертизи всіх змін, які передбачається внести до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення;

– здійснення нагляду за побічними діями зареєстрованих в Україні лікарських засобів та надання пропозицій органу державної реєстрації лікарських засобів про повну або тимчасову заборону їх застосування;

– здійснення експертизи матеріалів на діючі, допоміжні речовини для виробництва лікарських засобів і надання рекомендацій МОЗ України щодо можливості їх використання та реєстрації;

– розроблення та надання МОЗ України переліків отруйних, сильно­діючих, радіоактивних лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, а також переліків лікарських засобів, які відпускаються за рецептами і без рецептів лікарів;

– здійснення експертизи матеріалів щодо реклами лікарських засобів, а також матеріалів на лікарські засоби, що надходять в Україну по лінії гуманітарної допомоги на предмет можливості їх медичного застосування.

В структурному плані Державний фармакологічний центр очолюється керівництвом і містить департаменти з фармацевтичної діяльності, спеціалізованих експертиз, забезпечення клінічних випробовувань лікарських засобів, реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, економіки та фінансів, лабораторний контроль, який представлений двома лабораторіями з фармакокінетики у м. Києві і м. Харкові та лабораторією фармацевтичного аналізу, а також управління справами.

Завдання державного підприємства “Науково-експертний фармакопейний центр”

Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр” підпорядковане Держлікінспекції. Основними його завданнями є:

– забезпечення і підтримка високого рівня стандартизації якості лікарських засобів за допомогою розробки нормативної документації із стандартизації і науково-технічної експертизи аналітичної нормативної документації на лікарські засоби, що знаходяться на ринку України;

– створення Державної фармакопеї України, розробка і видання доповнень до неї;

– експериментальне супроводження розробки Державної фармакопеї України;

– науково-методична робота з впровадження Державної фармакопеї України і нормативних документів із стандартизації лікарських засобів;

– створення національної системи фармакопейних стандартних зразків;

– атестація субстанцій на відповідність Державній фармакопеї України;

– розробка систем контролю якості лікарських засобів;

– апробація методик контролю якості лікарських засобів при їх реєстрації в Україні;

– впровадження валідації (признання дійсним) при експертизі аналітичних нормативних документів.

Завдання Комітету з контролю за наркотиками МОЗ України

Cпеціально уповноваженим урядовим органом державного управління у сфері контролю за обігом в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів є Комітет з контролю за наркотиками (далі – Комітет).

Основними завданнями Комітету є:

Ø участь у формуванні та реалізації державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Ø забезпечення державного регулювання у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Ø здійснення державного контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Ø взаємодія в установленому законодавством порядку з Міжнародним комітетом з контролю за наркотиками ООН, Комісією з наркотичних засобів ООН.

При цьому Комітет:

ü здійснює управління у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, вживає відповідно до законодавства заходів з метою запобігання надходженню цих засобів і речовин у незаконний обіг;

ü бере участь у розробленні нормативно-правових актів з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з урахуванням відповідних норм міжнародних конвенцій ООН, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України;

ü розробляє, з урахуванням норм, які застосовуються в міжнародній практиці, пропозиції щодо внесення змін до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що підлягають контролю відповідно до законодавства, який за поданням МОЗ затверджується Кабінетом Міністрів України;

ü розробляє перелік особливо небезпечних наркотичних засобів і психотропних речовини, визначає та періодично переглядає невеликі, великі та особливо великі розміри наркотичних засобів і психотропних речовин, великі та особливо великі розміри прекурсорів для використання правоохоронними та судовими органами у процесі кваліфікації правопорушень, пов'язаних з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та подає їх на затвердження МОЗ;

ü організовує та забезпечує проведення нормативно-технічної, медико-біологічної, хіміко-аналітичної експертизи матеріалів, спеціалізованої оцінки та інших видів експертних досліджень, пов'язаних з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами;

ü готує та подає на затвердження МОЗ перелік закладів охорони здоров'я, інших суб'єктів господарювання, які мають право на провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

ü установлює загальні вимоги до стану матеріально-технічної бази та приміщень суб'єктів господарювання, де зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори;

ü видає суб'єктам господарювання ліцензії на розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, ввезення, вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

В структурному плані Комітет очолюється керівництвом і містить управління ліцензування та фінансово-правового забезпечення з підпорядкованими відділами планування, бухгалтерського обліку та звітності і ліцензування та правового забезпечення, а також управління контролю за діяльністю суб’єктів обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з відділами сертифікації, моніторингу та звітності і регіонального контролю.

Завдання Українського науково-експертного центру дослідження якості лікарських засобів та виробів медичного призначення і Державного навчального центру з належної виробничої/дистриб'юторської практики

Державне підприємство «Український науково-експертний центр дослідження якості лікарських засобів та виробів медичного призначення» (надалі - ДП "УНЦ") знаходиться у сфері управління Держлікінспекції.

Одним із завдань центру є забезпечення надійної, оперативної, методичної та інформаційної підтримки територіальних інспекцій та суб'єктів фармацевтичного ринку України.

Напрямки діяльності ДП «УНЦ»:

1. Розробка, впровадження, обслуговування інформаційних, інформаційно-телекомунікаційних систем, комплексних систем захисту інформації, програмних продуктів.

2. Надання консультативної і методичної допомоги підприємствам, організаціям, установам, суб`єктам господарювання з питань обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення

3. Здійснення науково-прикладних та науково-експертних досліджень проблем контролю якості та забезпечення ефективності та безпеки лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичних імунобіологічних препаратів

Державна санітарно-епідеміологічної експертиза

Основним завданням Департаменту організації санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України є забезпечення санітарного і епідемічного благополуччя в Україні, в т.ч. організація і здійснення державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Державна санітарно-епідеміологічна експертиза - це вид професійної діяльності органів, установ і закладів державної санітарно-епідеміологічної служби,що полягає у комплексному вивченні об'єктів експертизи з метою виявлення можливих небезпечних факторів у цих об'єктах, установленні відповідності об'єктів експертизи вимогам санітарного законодавства, а в разі відсутності відповідних санітарних норм - в обґрунтуванні медичних вимог щодо безпеки об'єкта для здоров'я та життя людини.

Об'єкт державної санітарно-епідеміологічної експертизи є будь-яка діяльність, технологія, продукція та сировина, проекти будівництва, проекти нормативних документів, реалізація (функціонування, використання) яких може шкідливо вплинути на здоров'я людини, а також діючі об'єкти та чинні нормативні документи у випадках, коли їх шкідливий вплив установлено в процесі функціонування (використання), а також у разі закінчення встановленого терміну дії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Заявниками державної санітарно-епідеміологічної експертизи є власники об'єкта експертизи або вповноважені ними особи.

Державна санітарно-епідеміологічна експертиза включає такі етапи:

- звернення заявника у випадках експертизи об'єктів, на які відсутні санітарні норми, затверджені нормативні документи, до Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду, а у випадках експертизи об'єктів, на які є санітарні норми або нормативні документи, що затверджені згідно з чинним законодавством України, - до установ, закладів державної санітарно-епідеміологічної служби України;

- здійснення вимірювань, досліджень об'єктів, наукового обґрунтування відповідних вимог щодо об'єкта експертизи (показників безпеки та умов використання тощо) та оформлення звіту;

- проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи та оформлення її результатів у вигляді протоколу експертизи;

- підготовка проекту висновку;

- затвердження висновку експертизи та внесення його до реєстру висновків експертизи

Термін виконання державної санітарно-епідеміологічної експертизи становить 30 діб з дати надходження передбачених цим Порядком документів до виконавців експертизи.

1.2. Суб’єкти системи фармацевтичного виробництва

Поняття про виробництво лікарських

засобів

Виробництво лікарських засобів являє собою діяльність, пов’язану з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, в т. ч. процеси фасування, пакування і маркування, контроль якості у процесі виробництва, контроль якості готової продукції, а також реалізацію продукції власного виробництва. Виробник ліків — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва ліків, включаючи пакування, та має ліцензію на виробництво.

1.3. Організація контролю якості на фармацевтичних підприємствах

Поняття про якість лікарських засобів, її оцінку
і гарантування

Якість лікарського засобу – придатність до призначеного використання та відповідність усім вимогам національної реєстрації, а також їх здатність спричиняти передбачений терапевтичний або профілактичний ефект після застосування однакових дозованих форм (таблеток, капсул, ампул тощо). Даний ефект можливий лише тоді, коли кожен препарат на ринку відповідає препарату, що проходив клінічні випробування, на підставі яких його було оцінено та зареєстровано. Така уніфікація забезпечується постійним дотриманням технологічних процесів та відповідністю препарату вимогам аналітичних специфікацій (ВООЗ, 2002).

Якість лікарського засобу – це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням і відповідають вимогам, встановленим встановленим законодавством (Закон України «Про лікарські засоби», 1996)..

Основними властивостями (характеристиками) лікарського засобу є:

1) ефективність лікарського засобу – полягає у високих профілактич­них і терапевтичних показниках і в задоволенні назрілих потреб медицини.

2) безпечність лікарського засобу – це ступінь побічних явищ (функ­ціо­нальні розлади, імунна реактивність, тератогенна дія і репродуктивна здатність, наркотична дія тощо), їх частота, співвідношення користь/ризик при застосуванні даного препарату порівнянно з препаратами-аналогами.

3) переваги перед препаратами-аналогами, які вже за­стосовуються у лікувальній практиці – вимагає проведення складного порівняння між користю і ризиком, обумовленим застосуван­ням порівнювальних препаратів, що ґрунтується на таких принципах:

- новий лікарський засіб має бути ефективніший, ніж відомий аналог, при задовільному сприйнятті;

- при однаковій ефективності з існуючим препаратом новий лікарський засіб повинен мати менш виражену побічну дію у зв’язку з меншою токсичністю і кращим сприйняттям;

- при комбінованій терапії новий лікарський засіб повинен під­вищувати ефективність наявних препаратів, знижуючи або хоча б не збільшуючи токсичну дію; у тому разі, якщо препарат має значні переваги, але його застосування супроводжується більшим ризиком, його конкурентоспроможність може бути обмежена;

4) тотожність і кількісний вміст інгредієнтів, відсутність домішок, активність і стабільність хімічного складу лікарського засобу, стійкість при зберіганні;

5) різноманітність лікарських форм і доз;

6) частота приймання,;

7) швидкість настання і тривалість дії;

8) активність стосовно:

- кількість нозологій (одна, дві і більше);

- перебігу хвороби (гострий, підгострий, хронічний);

- ступеня важкості хвороби (легка, середня, важка);

- різних вікових груп (діти, дорослі, люди похилого віку);

9) зручність застосування;

10) новизна - оригінальний препарат нової фармакологічної групи, оригінальний препарат існуючої фармакологічної групи, препарат-генерик.

11) дизайн упаковки.

Ориґінальний лікарський препарат – це препарат, який є власністю лише фірми, що розробила його, або фірми-власника першої ліцензії на його продаж. Активна речовина ориґінального лікарського препарату має патент, до закінчення терміну дії якого ніяка інша фармацевтична фірма не має права синтезувати і використовувати цю активну речовину для комерційних і некомерційних потреб.

Лікарський препарат, термін дійсності патентного захисту якого на активну речовину закінчився, має назву генеричного лікарського препарату або препарату-генерика. Препарат-генерик містить активну речовину, яка є ідентичною активній речовині ориґінального лікарського препарату. Допоміжні речовини, що входять до складу препарату (консерванти, наповнювачі, зв’язуючі речовини, барвники, коригенти смаку тощо), і виробничий процес можуть відрізнятися.

Якість виробу медичного призначення — сукупність властивостей медичного виробу, які відображають безпеку, довговічність, надійність медичного виробу тощо та надають йому здатність задовольняти споживача та/або користувача відповідно до його призначення протягом заявленого строку його ефективної роботи.

Оцінка якості лікарського засобу – це діяльність державних органів, які мають право оцінювати шляхом інспектування, нагляду, контролю та інших заходів, наскільки точно дотримуються вимог до якості підприємства і заклади, які виготовляють і розподіляють лікарські засоби, незалежно від форми їх власності і відомчої підпорядкованості. Цю роботу проводить Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, а також її територіальні відділення.

Гарантування якості лікарського засобу – це діяльність під­приємств, організацій, установ і закладів, що виробляють або розподіляють ліки, направлена на забезпечення доброякісності лікарського засобу на шляху від їх виробництва до споживання.

Характеристика служби якості фармацевтичного підприємства

Якість лікарських засобів забезпечується на всіх етапах їх життєвого циклу - при розробці й проведенні досліджень, виробництві, у процесі контролю, при зберіганні й реалізації, тобто упродовж знаходження препарату на фармацевтичному ринку. Питаннями контролю й забезпечення якості на фармацевтичних підприємствах займається служба якості. Її структурними підрозділами можуть бути: відділ контролю якості (ВКЯ), відділ забезпечення якості (ВЗЯ), відділ реєстрації (ВР), відділ валідації (ВВ).

Контроль якості - це частина належної виробничої практики, пов'язана з відбором проб, специфікаціями й проведенням випробувань, а також з організацією, документуванням і процедурами видачі дозволів, які гарантують, що необхідні й застосовані випробування дійсно проведені й що вихідна сировина й матеріали не дозволені для використання, а продукція не дозволена для продажу або поставки доти, поки їхня якість не буде визнана задовільним.

Незалежність контролю якості від виробництва вважається фундаментальним принципом.

ФункціїВКЯ - моніторинг всіх кількісно вимірних параметрів сировини й матеріалів, напівпродуктів і готового продукту, а також персоналу, устаткування, приміщень і навколишнього середовища з метою відділення (вилучення із процесу) того, що не буде визнано відповідним специфікаціям і іншим нормативним документам.

Основні вимоги до організації роботи ВКЯ:

1. Належні засоби, навчений персонал і затверджені методики відбору проб, аналізів і випробувань вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої й готової продукції, методики контролю навколишнього виробничого середовища.

2. Відбір проб вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої й готової продукції здійснюється тим персоналом і тими методами, які затверджені ВКЯ.

3. Методики випробувань повинні бути валідовані (підтверджені).

4. Повинні складатися протоколи (рукописні або за допомогою приладів, що реєструють), які демонструють, що всі необхідні заходи щодо відбору проб, контролю й методикам випробувань дійсно проведені й що будь-які відхилення повністю запротокольовані й досліджені.

5. Готова продукція повинна містити діючі речовини, що відповідають за якісним і кількісним склаом препарату, описаному в реєстраційному досьє; вихідні інгредієнти повинні мати необхідну чистоту, перебувати в належних упакуваннях і бути правильно промаркованіі.

6. За результатами контролю й випробувань вихідної сировини й матеріалів, проміжної, нерозфасованої й готової продукції повинні бути складені протоколи у відповідності зі специфікаціями, оцінка продукції включає огляд і оцінку відхилень від установлених процедур.

7. Жодна серія готової продукції не може бути реалізована або поставлена перш, ніж начальник ВКЯ (уповноважена особа) засвідчить її відповідність вимогам реєстраційного досьє.

8. Повинне зберігатися достатня кількість зразків вихідної сировини й продукції, що дозволяє при необхідності провести їхній аналіз

9. Продукція, що зберігається, повинна втримуватися в кінцевому впакуванні.

Завдання роботи ВКЯ (на прикладі виробництва стерильних лікарських засобів):

ü вхідний контроль сировини й матеріалів

ü операційний контроль проміжних продуктів (напівпродуктів);

ü контроль якості готової продукції;

ü контроль мікробної контамінації рук персоналу;

ü контроль мікробної контамінації технологічного одягу;

ü контроль ступеня виділення часток тканиною технологічного одягу;

ü випробування здатності, що стерилізує, мембранних фільтрів;

ü контроль стерильності матеріалів первинного упакування;

ü контроль матеріалів первинного впакування на зміст механічних включенні;

ü контроль порошкоподібних стерильних лікарських речовин на зміст механічних включень;

ü визначення ефективності повітряних фільтрів;

ü контроль чистоти повітря й класифікація виробничих приміщень;

ü контроль мікробної контамінації повітря виробничих приміщень;

ü контроль мікробної контамінації виробничих приміщень і устаткування;

ü контроль мікробіологічної чистоти дезінфікуючих розчинів;

ü видача дозволів на застосування сировини й матеріалів у виробництві на переміщення напівпродуктів на наступну стадію технологічного процесу, на передачу готової продукції на склад готової продукції;

ü контроль правильності виконання й реєстрації процедур виробничого процесу.

ВКЯ очолює начальник, призначуваний на посаду наказом керівника фармацевтичного підприємства за поданням технічного директора. Заступник (и) та інші працівники ВКЯ призначаються на посади й звільняються від посад наказом керівника підприємства за поданням начальника відділу контролю якості. У своїй діяльності відділ керується: Статутом підприємства та положенням про ВКЯ.

Структуру й штатну чисельність ВКЯ затверджує керівник підприємства виходячи з умов і особливостей діяльності підприємства за поданням технічного директора й начальника відділу й за узгодженням з (відділом кадрів; відділом організації й оплати праці)

Можлива структура ВКЯ представлена на рис.1.2.

Контроль якості на всіх етапах виробництва проводять фахівці лабораторій аналітичного, мікробіологічного й біологічного контролю і цехових лабораторій. При цьому контролюються якість сировини й матеріалів, проміжних речовин і готових лікарських засобів, умови зберігання готової продукції, а крім того, дотримання технологічної дисципліни. З метою забезпечення необхідних вимог до вхідної у виробництво сировині й матеріалів створюється лабораторія вхідного контролю якості.

Відділ контролю якості

Рис. 1.2. Можлива організаційна структура відділу контролю якості

Відділ забезпечення якості(ВЗЯ) — спеціалізований підрозділ служби якості фармацевтичного підприємства, що підтримує таку організацію виробництва лікарських засобів, при якій заявлені в реєстраційному досьє безпека й ефективність постійно забезпечуються.

Функції ВЗЯ:

ü координація діяльності підрозділів підприємства стосовно забезпечення якості;

ü оцінювання ефективності функціонування системи якості для її подальшого вдосконалювання й підтримки в робочому стані;

ü створення документальної бази системи якості;

ü проведення навчання персоналу відповідно до вимог стандартів з якості, валідації й внутрішнього аудиту.

Відділ реєстрації (ВР) — спеціалізований підрозділ служби якості фармацевтичного підприємства, що проводить реєстрацію препаратів і взаємодіє з державними уповноваженими органами, гарантуючи, що фармацевтичне підприємство дотримується усіх нормативних документів.

Відділ валідації (ВВ) — спеціалізований підрозділ служби якості фармацевтичного підприємства, що проводить кваліфікаційні роботи, валідацію аналітичних методів, методів очистки, технологічного процесу та комп’ютерних систем, а також масштабування технології при переході від дослідної серії до комерційного виробництва.

Як було зазначено вище, жодна серія готової продукції не може бути реалізована або поставлена перш, ніж начальник ВКЯ (уповноважена особа) засвідчить її відповідність вимогам реєстраційного досьє. Це засвідчення здійснюється в сертифікаті якості виробника.

Сертифікат якості - це документ, яким засвідчується якість товару. Видається компетентними державними установами і лабораторіями як в країні експорту так і в країні імпортері. За умовами контракту цей документ може видаватись фірмою - виготовлювачем товару.

Сертифікат якості виробника - документ, виданий виробником, про відповідність серії лікарського засобу вимогам, установленим під час його реєстрації в Україні.

Перелік інформації яка повинна міститись у сертифікаті якості виробника ЛЗ:

ü реєстраційний № сертифікату

ü реквізити виробника: назва, адреса, телефон, (факс), власні логотипи

ü назва (лікарська форма, активний інгредієнт кількість в одиниці дози)

ü № реєстрації посвідчення та його термін дії

ü кількість продукції в серії

ü дата виробництва

ü термін придатності або термін зберігання (в роках)

ü посилання на аналітико-нормативну документацію

ü таблиця з переліком показників, вимогами нормативних документів, різних

ü випробувань

ü висновок стосовно відповідності зразка вимогам АНД

ü 12.дата оформлення сертифікату

ü ІЗ.посада, прізвище, підпис особи, яка візує сертифікат

ü 14.печатка

Якщо перерахованих вимог не буде у сертифікаті якості, це є підставою вилучення з обігу ЛЗ.