Политика в области качества

Политика в области качествапредставляет собой основные направления и цели организации в области качества, официально сформулированные управленческим составом организации.

Такая политика формируется так, чтобы охватить деятельность каждого работника и ориентировать весь коллектив предприятия на достижение поставленных целей. При отсутствии четкой и документально оформленной политики деятельность предприятия в области качества неопределенна и случайна. Документально оформленная политика в области качества дает возможность работникам предприятия, а также его поставщикам и потребителям получить четкое представление об официальном отношении руководителей предприятия к качеству производимой продукции. В связи с этим, разработка и документальное оформление руководством предприятия политики в области качества является первым условием при создании системы качества на предприятии.

При создании системы качества должны быть определены и документально зафиксированы те виды деятельности, которые прямо или косвенно воздействуют на качество. При этом, должны быть принятые следующие меры:

■ необходимо однозначно определить общие и конкретные обязанности в отношении качества;

■ требуется установить обязанности и полномочия по каждому виду деятельности, воздействующему на качество. Необходимо иметь достаточную степень организационной свободы, достаточно широкий круг ответственности и полномочий, обеспечивающие достижение поставленных целей в области качества с необходимой эффективностью;

■ необходимо определить меры по управлению и координации различных смежных видов деятельности;

■ необходимо периодически выявлять потенциальные или реальные проблемы качества и осуществлять предупредительные или корректирующие воздействия.

В рамках общей организационной структуры необходимо строго установить функции, относящиеся к системе качества. Должны быть определены границы полномочий и каналы передачи информации.

Ресурсы и персонал.Руководство организации должно определять требования к использованию ресурсов и устанавливать необходимый объем, обеспечивающий проведение политики в области качества и достижение поставленных целей. Как правило, к таким ресурсам относятся:

■ человеческие ресурсы;

■ компьютерные программы;

■ производственное оборудование;

■ оборудование, необходимое для проектно-конструкторских работ и разработок;

■ контрольное, испытательное и проверочное оборудование;

■ контрольно-измерительная аппаратура. Руководство организации должно установить необходимый уровень компетенции, квалификации и подготовки персонала. Необходимо также определить показатели качества, влияющие на положение на рынке, и цели, связанные с обеспечением качества продукции, процессов или сопутствующих услуг, для своевременного выделения ресурсов организации.

Для проведения эффективной политики в области качества необходимо разрабатывать, выпускать и поддерживать в рабочем состоянии документированные рабочие процедуры, координирующие различные виды деятельности, которые обеспечивают эффективное функционирование системы качества. Такие документированные процедуры должны определять цели и порядок выполнения различных видов деятельности, оказывающих влияние на качество.

Система качества должна включать документированные процедуры общего руководства конфигурацией в необходимом объеме. Общее руководство конфигурацией охватывает весь жизненный цикл продукции, начиная с ранней стадии проектирования. Такое руководство способствует осуществлению и регулированию процессов проектирования, создания, производства и эксплуатации продукции и дает руководству четкую картину о состоянии документации и продукции в течение ее срока службы. Общее руководство конфигурацией может включать определение конфигурации, управление конфигурацией, учет состояния конфигурации и проверку конфигурации.
Источник:http://www.znaytovar.ru/new1101.html

39. Понятие «документированная процедура» в трактовке стандарта ГОСТ ИСО 9001-2001. Обязательные документированные процедуры системы менеджмента качества, требуемые этим стандартом.

4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области

качества;

б) руководство по качеству;

в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного

планирования, осуществления процессов и управления ими;

д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).

* Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001.

1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная

процедурам, это означает, что процедура разработана, документально

оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

2 Степень документированноеT системы менеджмента качества одной

организации может отличаться от другой в зависимости от:

а) размера организации и вида деятельности;

б) сложности и взаимодействия процессов;

в) компетенции персонала.

3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии

руководство по качеству, содержащее:

а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности

и обоснование любых исключений (1.2);

б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента

качества, или ссылки на них;

в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

4.2.3 Управление документацией

Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи

-- специальный вид документов и ими надо управлять согласно требованиям,

приведенным в 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана

документированная процедура, предусматривающая:

а) проверку документов на адекватность до их выпуска;

б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение

документов;

в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их

применения;

д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и

управление их рассылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов

и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для

каких-либо целей.

4.2.4 Управление записями

Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для

предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности

функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться

четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать

документированную процедуру для определения средств управления, требуемых

при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков

сохранения и изъятии записей.

Документы системы менеджмента качества должны управляться. Записи - специальный вид документов и они должны управляться согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска;

б) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;

в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

40. Понятие «иерархия документации». Уровни документации на иерархической пирамиде. Документы первого уровня, документы второго уровня, документы третьего уровня, документы четвертого уровня.

Основными целями управленческой документации компании, которая составляет элемент системы управления, являются следующие:

Сообщение информации

• инструмент для передачи и переноса информации.

Подтверждение соответствий

• обеспечение свидетельств того, что ранее запланированное было в действительности выполнено.

Распространение знаний

• передача и сохранение опыта, накопленного компанией. Типичным примером являются стандарты компании, которые могут быть использованы как основа при разработке и проектировании новой продукции и направлений работы, так и в целях обучения нового персонала.

Организация документации должна соответствовать системе процессов, функционирующих в компании. Однако, может применяться и любая другая организация, отвечающая потребностям компании, при решении нестандартных ситуаций.

Характер и глубина документации должны отвечать требованиям, установленным законами и регламентами, потребностями и ожиданиями клиентов и других заинтересованных сторон, а также потребностям компании.

Объем документации организации может отличаться у разных процессов в зависимости от факторов, приведенных на рисунке 3.1.

* Например, работа с отходами и работа на атомной станции требует разной глубины документирования.
Рисунок 3.1 — Факторы, влияющие на объем документации.

Основные требования к документации приведены в таблице 3.1.

Таблица 3.1. Требования к документации.

Документация может быть в любой форме или на любом носителе, например как показано на рисунке 3.2.

На рисунке 3.3 показано деление документации компании по видам документации.

По характеру воздействия управленческая документация делиться на:

• организационную и
• распорядительную.

В организационной документации (положение о предприятии, устав компании, стандарты, положения, инструкции, правила планирования, учета и т.д.) не указываются конкретные лица и конкретные даты исполнения. В распорядительной документации (приказ, распоряжение, инструктаж) указываются конкретные исполнители и сроки выполнения.

По уровню управления документация компании подразделяется на три уровня. Причем документы более низкого уровня не могут отменять либо противоречить положениям документов более высокого уровня. Эта структура облегчает рассылку, поддержание и понимание документации.

Рисунок 3.4 показывает типовую иерархию документации компании.

Рисунок 3.4 — Иерархия документации организации.

Необходимость документирования деятельности и документооборота — ещё одна причина, обязывающая к тому, чтобы система управления обладала архитектурой, соответствующей и потребностям управления как такового и потребностям ведения деятельности компании, поскольку в документообороте информация распространяется соответственно тому, как это предусматривает система управления.

Безусловно, если управленческая документация содержит вздорные требования к организации взаимодействия руководителей и персонала (например, в должностных инструкциях), то жизненная практика не примет этот административный бред. «Положения о …» и должностные инструкции будут лежать на полках, а руководители подразделений и сотрудники будут выстраивать систему личностных взаимоотношений, на основе которой и будут работать.

Конечно, хорошо, если в компании складывается система личностных товарищеских взаимоотношений руководителей подразделений, сотрудников друг с другом, позволяющая быстро и эффективно без документирования и документооборота выявлять и разрешать многие проблемы, а также вести дело. Но современное производство, характер взаимодействия с внешней средой таковы, что без документирования и документооборота они невозможны, поскольку требуют ознакомления с одной и той же информацией разных людей, в разное время, подчас вне возможностей прямого личностного общения. Такого рода потребности в информации участников дела в состоянии обеспечить только управленческая документация и документооборот.

Если несоответствие управленческой документации вызвано в следствии организационной дефективности системы управления, то люди могут хорошо работать только, если они своими силами и на основе хороших личностных взаимоотношений и доверия успешно преодолевают систему организации управления и профильной деятельности, сложившуюся в компании^[1]. При этом неизбежно, что почти все они расценивают как профессионально не состоятельных идиотов и вредителей руководителей компании,^[2] которые создали и поддерживают управленчески дефективную систему управления.

Если же система управления не содержит дефектов такого рода (либо содержит их достаточно мало), то система личностных взаимоотношений руководителей подразделений,

сотрудников всё равно складывается в коллективе. Но в этом случае система личностных взаимоотношений свободна от задачи преодолевать сложившуюся организацию работ, и потому сотрудники компании в их личной и коллективной деятельности могут эффективно работать, опираясь на систему управления и управленческую документацию.

При этом для обеспечения успешности работы коллектива на основе системы личностных товарищеских взаимоотношений управленческая документация не должна строиться в соответствии с принципом «как можно более детально описать, что и кому можно делать, а что нельзя». Иными словами, отсутствие в управленческой документации прямого предписания делать или не делать что-либо, отвечающее профилю подразделения, а так же специализации тех или иных сотрудников персонально, не может быть основанием для отказа от выполнения каких-то работ, выполнение которых необходимо для совершенствования дела. Если профессионализм сотрудников позволяет выполнить эти работы или их образовательный и квалификационный уровень достаточен для того, чтобы войти в эти виды деятельности и наработать в них соответствующие профессиональные навыки. Руководящие документы должны прямо указывать, что не оговорённые в них вопросы должны решаться в творчески-инициативном порядке в русле «Стратегии компании».

И так мы разобрали вопрос, что такое управленческая документация и какие цели она должна преследовать, но следует понимать, что живое, творчески развиваемое дело, невозможно втиснуть в параграфы стандартов, инструкций, положений и других руководящих документов, хотя управленчески грамотно составленные документы могут и должны быть внутренней скелетной основной, несущей свободно развиваемое людьми дело.

Руководство по качеству. Назначение руководства по качеству как документ системы менеджмента качества. Основное содержание руководства по качеству.

Руководство выполняет различные назначения в зависимости от поставленной цели.

Руководство по качеству является обобщающим документом системы качества предприятия и должно содержать описание политики в области качества, основных положений системы качества, а также сведений о предприятии и его деятельности в области качества.

В Руководстве по качеству регламентируют распределение обязанностей, полномочий и ответственности персонала предприятия в системе качества.

Каждая документально представленная процедура должна охватывать полный элемент системы качества или его часть, либо последовательность взаимосвязанных мероприятий, связанных более чем с одним элементом системы качества. Документально представленные процедуры системы качества не должны подробно описывать чисто технические детали, которые обычно документируются в детальных рабочих инструкциях.

Руководство по качеству включает или ссылается на документально оформленные процедуры системы качества, предназначенные для общего планирования и управления процессами, которые оказывают влияние на качество продукции.

Руководство по качеству должно точно, полно и в сжатом виде передавать политику в области качества, цели и руководящие документированные процедуры организации работ на предприятии. С этой целью разделы Руководства по качеству должны быть увязаны с элементами стандарта на систему качества.

Руководство по качеству должно содержать разделы по всем элементам стандарта на систему качества. При отсутствии в системе качества предприятия отдельных элементов в соответствующих разделах Руководства по качеству должны быть сделаны пояснения.

Во всех случаях, где это возможно, в целях избежания излишнего объема документации, необходимо делать ссылки на имеющиеся в распоряжении разработчиков Руководства по качеству действующие стандарты и другие документы предприятия.

Задание на разработку Руководства по качеству оформляют приказом руководителя предприятия.

Процесс разработки должен осуществляться и контролироваться ответственным исполнителем или другим должностным лицом в зависимости от практической ситуации (структуры предприятия и сложности продукции). Использование существующих документов может существенно сократить время разработки Руководства по качеству.

Ответственный исполнитель должен гарантировать точность и полноту Руководства по качеству, и целостность его содержания.

Перед утверждением Руководства по качеству документ должен быть подвергнут анализу со стороны ведущих специалистов предприятия в целях гарантии его ясности, точности, приемлемости и правильности структуры. Предполагаемые пользователи должны также иметь возможность оценки пригодности документа для использования в работе.

Руководство по качеству в общем случае содержит следующее:

- титульный лист;

- содержание;

- область распространения и применения;

- введение;

- политику и задачи предприятия в области качества;

- описание организационной структуры, ответственности и полномочий;

- описание элементов системы качества;

- раздел определений, в случае необходимости;

- приложения

- лист изменений.

- обозначение Руководства по качеству;

- дату введения;

- номер редакции (при переиздании);

- сведения о проверке (дату и подпись ответственного за систему качества);

- утверждающую подпись руководства;

- номер экземпляра и сведения о пользователе;

- год издания.

Содержание Руководства по качеству должно отображать наименование разделов и порядок их нахождения. Система нумерации или кодирования разделов, подразделов, страниц, рисунков, диаграмм, таблиц, приложений должна быть ясной и логически взаимоувязанной.

Область распространения и применения должна определять область деятельности предприятия, на которую распространяется Руководство по качеству, а также где и в каких случаях оно применяется.

Введение Руководства по качеству должно содержать общую информацию о предприятии и о самом Руководстве по качеству.

Минимальная информация о предприятии должна состоять из его названия, юридического статуса, адреса, телефона, факса и др. Также можно включать дополнительную информацию о предприятии, такую как направления его деятельности, историческую справку, объемы выпускаемой продукции.

Раздел Руководства по качеству “Политика и задачи предприятия в области качества” должен констатировать политику и задачи предприятия в области качества. В разделе приводят обязательства и цели предприятия в области качества, а также описывают способы доведения политики в области качества до всех сотрудников, способ ее реализации и поддержания на всех уровнях. Специфические формулировки политики по качеству могут быть также включены в соответствующие разделы по элементам системы качества.

В разделе Руководства по качеству “Описание организационной структуры, ответственности и полномочий” приводится описание структуры предприятия. Может быть приведена схема предприятия. В других разделах Руководства по качеству или в ссылочных документах по процедурам элементов системы должны быть конкретизированы обязанности, полномочия и функции.

Руководство по качеству должно описывать применяемые элементы системы качества. Описание каждого элемента должно быть приведено в отдельном разделе. Все разделы должны быть логически связаны между собой и, раскрывать хорошо скоординированную систему качества. Это может быть осуществлено посредством включения, либо ссылками на документированные процедуры системы качества.

Каждое предприятие самостоятельно определяет элементы системы качества, которые являются приемлемыми, и на основе требований этих элементов определяет в Руководстве по качеству, каким способом предприятие намерено применять и контролировать каждый из выбранных элементов.

Если наличие раздела с определениями необходимо в Руководстве по качеству, то он размещается после раздела "Область распространения и применения". Рекомендуется, где это возможно, использовать стандартные определения и термины, которые приводятся в признанных документах по терминологии качества или в словарях общего пользования. Данный раздел Руководства по качеству должен содержать определения терминов и понятий, которые однозначно используются в разрабатываемом Руководстве по качеству.

Возможно включение приложений, содержащих данные, являющиеся дополнением к Руководству. К ним относятся: перечень документов системы качества, организационная структура предприятия, организационная структура службы качества, матрица распределения документации, матрица распределения ответственности и полномочий, а также, при необходимости, инструкции, процедуры.

Для документирования информации об изменениях целесообразно в Руководстве по качеству предусмотреть лист регистрации изменений. Он может находиться на первых или последних страницах Руководства по качеству либо в каждой главе.

Целесообразно составить Руководство по качеству таким образом, чтобы можно было легко и быстро заменить отдельные разделы или страницы. По этой причине Руководство по качеству не рекомендуется сшивать.

Руководство по качеству может быть разработано в виде стандарта предприятия (СТП).

Руководство по Качеству, Процедуры и Планы являются “контролируемыми документами”, т.е. известен держатель каждой из копий, обновляющихся в установленном порядке. Характер этих документов таков, что все изменения и введение в действие осуществляются Менеджером по качеству и затем одобряются Высшим руководством.

Рабочие Инструкции требуют утверждения и контроля на каком-то уровне, но, как правило, они не относятся к “Контролируемым документам” так, как это требуется от Руководства по Качеству и Процедур (управление может быть проще).

Записи генерируются системой, для них не требуется специального контроля, кроме предусмотренного внутренними процедурами организации.

При проектировании системы максимальное внимание следует уделить автоматической обратной связи и самопроверке. Набор документов должен быть целостной системой, насколько это возможно, будучи к тому же правильно спроектированной, она сможет обеспечит качественную самопроверку– основу эффективности всей системы менеджмента качества. При создании документов рекомендуется следовать следующим двум простым правилам.

Необходимо записывать то, что делаешь:

- Документировать процессы внутри системы, добавляющие ценность продукции.

- Установить систему, обеспечивающую получение объективных доказательств исполнения.

- Детализировать процессы надо так, как требуется исполнением процесса, культурой производства, как диктует рынок и заказчик.

- Документировать то, что ты делаешь, а не то, что ты хотел бы сделать.

Необходимо делать то, что записано:

- Следовать процедуре.

- Менять процедуру в зависимости от изменений бизнеса.

- Не развивать посторонней деятельности.

Документирование системы менеджмента качества дает возможность организации:

- обеспечить четкость и прозрачность разрабатываемой системы менеджмента качества, способствует ее эффективному внедрению и функционированию;

- описать осуществляемые способы деятельности, последовательность и взаимодействие процессов;

- осуществлять прослеживаемость процессов системы менеджмента качества от входа до выхода процесса с учетом их взаимодействия;

- обеспечить эффективное подтверждение соответствия системы менеджмента качества требованиям СТБ ИСО 9001 при сертификации и внутренних проверках;

- использовать комплект документов в целях обучения персонала.

В соответствии с требованиями СТБ ИСО 9001 организации, разрабатывающие систему менеджмента качества, должны ее документировать.

Согласно требованиям СТБ ИСО 9001 документация системы менеджмента качества включает:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) руководство по качеству;

в) обязательные в соответствии с требованиями СТБ ИСО 9001 документированные процедуры;

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

д) записи.

Документированная процедура, как документ системы менеджмента качества, может применяться для описания любой деятельности организации или процессов, осуществляемых в системе менеджмента качества.

В соответствии с требованиями СТБ ИСО 9001 требуется разработка шести обязательных документированных процедур:

1) управление документацией;

2) управление записями по качеству;

3) внутренние проверки качества;

4) управление несоответствующей продукцией;

5) корректирующие действия;

6) предупреждающие действия

Кроме обязательных процедур для обеспечения эффективности системы менеджмента качества организацией могут быть разработаны дополнительные документированные процедуры.

Рекомендуемый состав и содержание документированной процедуры приводится в последующих разделах настоящего документа.

Степень документированности системы менеджмента качества различных организаций отличается друг от друга и зависит от:

- размера организации и вида ее деятельности;

- сложности процессов системы менеджмента качества и их взаимодействия;

- компетенции персонала.

«Аудит систем менеджмента качества»

42. Типы аудитов систем менеджмента качества: аудит первой стороны, аудит второй стороны, аудит третьей стороны, аудит адекватности, аудит соответствия и др.

аудит (проверка) (далее - аудит) (audit): Систематический, независимый и документируемый процесс получения свидетельств аудита (3.3) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (3.2).

Примечания

1 Внутренние аудиты, называемые "аудитами первой стороны", проводит для внутренних целей сама организация или от ее имени. Результаты внутреннего аудита могут служить основанием для декларации о соответствии. Во многих случаях, особенно на малых предприятиях, независимость при аудите демонстрируют отсутствием ответственности за деятельность, которая подвергается аудиту.

2 Внешние аудиты включают аудиты, называемые "аудитами второй стороны" и "аудитами третьей стороны". Аудиты второй стороны проводят стороны, заинтересованные в деятельности организации, например потребители или другие лица от их имени. Аудиты третьей стороны проводят внешние независимые организации, которые проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям ИСО 9001 или ИСО 14001.

3 Аудит систем менеджмента качества и экологического менеджмента, проводимый одновременно, называют комплексным аудитом.

4 Если аудит проверяемой организации проводят одновременно две или несколько организаций, такой аудит называют совместным.

Аудит адекватности – проверка документации

Аудит соответствия – проверка деятельности.