Колектив розробників третього випуску

ДЕРЖАВНИЙ ФОРМУЛЯР

Лікарських засобів

Під редакцією В.Є. Бліхара, В.Т.Чумака, В.І. Мальцева,

А.М.Морозова, В.Д. Парія, А.В. Степаненко, Т.М. Думенко

Випуск третій

Київ

УДК 615.015.083.2 (477)

ISBN

Схвалено та рекомендовано Міністерством освіти і науки України

(витяг з протоколу № засідання науково-методичної комісії з медицини від ____2011р.)

Затверджено Міністерством охорони здоров’я України

(наказ МОЗ України від ____________ №____)

Випуск третій

Редакційна колегія:

М.Л.Аряєв, О.П.Баула, В.В.Безруков, В.Є.Бліхар, В.М.Бобирьов, Г.М.Бутенко, Т.А.Бухтіарова, О.П.Вікторов, Т.П.Гарник, М.Я. Головенко, Н.Г.Горовенко, І.І.Горпинченко, Н.О.Горчакова, Ю.І.Губський, Я.С.Гудивок, Г.В.Гусева, М.Ф.Денисова, С.М.Дроговоз, Т.М.Думенко, А.С.Єфімов, Т.К.Єфімцева, Д.І.Заболотний, М.П.Захараш, М.Ф.Зіньковський, В.М.Коваленко,Л.І.Ковтун, Н.В.Кокшарева, В.Г.Коляденко, В.С.Корендович, В.М.Корнацький, В.В.Корпачев, Р.Б.Косуба, В.Й.Кресюн, І.Г.Кудрявцева, М.О.Колесник, О.М.Ліщишина, В.Д.Лук’янчук, М.І.Лутай, В.Й.Мамчур, Б.М.Маньковський, Н.Ф.Маслова, А.М.Морозов, О.Ф.Мельников, М.А.Мохорт, О.О.Нагорна, В.Г.Ніколаєв, І.Л.Олехнович, Н.В.Пасєчнікова, В.Д.Парій, П.М.Перехрестенко, В.О.Пирогов, Р.Г.Процюк, О.Г.Резніков, Л.Г.Розенфельд, А.В.Степаненко, Т.Ф.Татарчук, І.М.Трахтенберг, М.Д.Тронько, В.І.Туманов, Р.В.Федоритенко, Ю.І.Фещенко, Н.В.Харченко, А.Г.Ципкун, О.О.Цуркан, Ю.Б.Чайковський, І.С.Чекман, В.Т.Чумак, О.Г.Шадрін, В.П.Широбоков, В.О.Шляховенко, І.Б.Щепотін, О.П.Яворовський, Л.О.Яшина

Д 362 Державний формуляр лікарських засобів. Випуск третій. – К. 2011.

Видання є Державним формуляром лікарських засобів. Містить рекомендації щодо раціонального призначення та використання лікарських засобів з урахуванням ефективності, безпеки та економічної доцільності їх застосування при медикаментозному лікуванні хвороб та станів.

Розрахований на лікарів всіх спеціальностей, клінічних фармакологів, провізорів, клінічних провізорів, організаторів системи охорони здоров’я, студентів вищих медичних навчальних закладів.

Видання підготовлене

ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

ЗМІСТ

ВСТУП

Третій випуск Державного формуляру лікарських засобів (далі - Державний формуляр)спрямований на подальший розвиток в Україні формулярної системи лікарських засобів (далі - ЛЗ). Перегляд та оновлення Державного формуляра здійснювалось відповідно до рекомендацій ВООЗ щодо створення національного формуляру. В даному випуску було переглянуто всі розділи, включені нові ЛЗ з доведенною ефективністю та вилучені ЛЗ, що були не зареєстровані в Україні станом на 01.09.10 р., а також вилучені ті ЛЗ, які поступаються своєю ефективністю серед наявних. У третьому випуску застосовані принципи відбору ЛЗ до Державного формуляра на засадах доказової медицини з використанням первинних, вторинних, третинних джерел наукової інформації.

Метою розробки Державного формуляру лікарських засобів є впровадження основних принципів раціональної фармакотерапії - безпечного, ефективного та раціонального застосування ліків через забезпечення працівників охорони здоров’я об’єктивною інформацією про них, а також для створення і впровадження ефективної національної формулярної системи, що дозволить покращити якість і підвищити клінічну та економічну ефективність медичної допомоги.

Структура документу є традиційною і відповідає міжнародним вимогам до складання формуляру та раціонального застосування фармакотерапії як важливої складової якісної медичної допомоги. Державний формуляр містить, зокрема, інформацію щодо фармакотерапевтичної дії, вибору, виписування, особливостей призначення, правил відпуску ЛЗ тощо.

Розробка третього випуску Державного формуляру здійснювалась за 20 основними розділами та 10 додатками. Згідно загальноприйнятих міжнародних принципів розробки формулярів національного рівня всі ліки вказано за міжнародною непатентованою назвою (МНН). Наведення даних про рівень доказовості ефективності ЛЗ, а також їх перспективне опрацювання, є пріоритетним, проте не простим питанням, механізм реалізації якого активно розробляється та буде постійно удосконалюватись при подальшому перегляді Державного формуляру.

Державний формуляр розроблений консультативно-експертними групами, в складі яких працювали головні позаштатні спеціалісти МОЗ, співробітники науково-дослідних установ, підпорядкованих НАМН та МОЗ України. Авторський колектив включає фахівців з клінічної фармації, клінічної фармакології, клініцистів, представників професійних медичних асоціацій, науковців, організаторів охорони здоров’я та ін. (детальніше – див. «Колектив розробників третього випуску Державного формуляру лікарських засобів»).

Для забезпечення публічності процесу створення даного медико-нормативного документу проект третього випуску Державного формуляру розглядався науково-експертною радою ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі – ДЕЦ), розміщувався на сайтах МОЗ України (www.moz.gov.ua) та ДЕЦ МОЗ України (www.pharma-center.kiev.ua). В ході громадського обговорення отримано і розглянуто консультативно-експертними групами пропозиції щодо можливості включення 206 торгових назв. За результатами розгляду цих пропозицій 7 ЛЗ (за міжнародною непатентованою назвою) включено до третього випуску Державного формуляра.

Розробка третього випуску Державного формуляра сприяє впровадженню багатовекторної системи раціонального використання лікарських засобів в медичній практиці. На виконання Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 рр., затвердженої Постановою Кабінету Міністрів України від 25.07.03 р. №1162, прокольного доручення Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р., Концепції розвитку фармацевтичного сектору охорони здоров'я України на 2011 – 2020 роки, затвердженого наказом МОЗ України від 13.09.2010 №769, та наказу МОЗ України від 22.07.2009 р. №529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.11.2009 за №1003/17019, протягом 2009-2010 рр. в Україні створюються умови, необхідні для раціонального використання лікарських засобів, зокрема державна формулярна система.

Державна формулярна система України впроваджує в медичну практику формуляри 3 рівнів:

1. Державний формуляр лікарських засобів - це перелік ЛЗ, зареєстрованих в Україні, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням.

2. Регіональний формуляр лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (у форматі формулярного переліку);

3. Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я (у форматі формулярного переліку).

Створення та забезпечення регулярного перегляду та оновлення формулярів ЛЗ покладено відповідно на такі структури:

1. Центральний формулярний комітет МОЗ України;

2. Формулярні комітети МОЗ Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій;

3. Фармакотерапевтичні комісії закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності.

Надзвичайно важливі завдання по збору інформації про безпеку та ефективність лікарських засобів покладаються на такий метод отримання інформації як моніторинг стаціонару, який передбачає, що протягом певного періоду часу під контролем перебувають усі хворі стаціонару(ів), враховуються всі ЛЗ, які призначаються, і усі побічні реакції, які виникають. Такий постійний та детальний збір первинної інформації, а також результати моніторингу стаціонарів з питань ефективності та безпеки ліків можуть стати джерелом об’єктивної інформації для формування формулярів державного, регіонального та локального рівнів, оптимізації використання ЛЗ в закладі охорони здоров’я.

Авторський колектив висловлює свою щиру подяку за цінні поради та рекомендації, що надавались під час роботи як над першим, так і над наступними випусками Державного формуляра Народному депутату ВР України, доктору медичних наук, професору Передерію В.Г., міжнародним експертам проекту TASIC «Сприяння реформі вторинної медичної допомоги в Україні» Новічковій О.М., Др. Греті Росс, співробітникам Європейського Регіонального Бюро ВООЗ Саутенковій Н., Поліщуку О., консультанту ВООЗ з питань медикаментозної політики та первинної медико-санітарної допомоги Ілзе Айсілнієце та кандидату економічних наук, доктору фармацевтических наук, заслуженому діячу науки та техніки України, професору Немченко А.С.

Автори висловлюють надію, що третій випуск Державного формуляру стане необхідним інструментом у роботі широкого кола лікарів, провізорів, клінічних провізорів, організаторів охорони здоров’я, а також студентів медичних та фармацевтичних вищих навчальних закладів ІІІ – ІV рівнів акредитації та у процесі підготовки фахівців медичної галузі на післядипломному етапі.

Колектив розробників третього випуску