ГЛАВА 22. developed by biotechnology

developed by biotechnology. Science 256: 1747-1749.

Levin M. A., R S. Strauss.1991. Risk Assessment in Genetic Engineering. McGraw-Hill, Inc., New York, N.Y.

Lyon J., P. Corner.1995. Altered Fates: Gene Therapy and the Retooling of Human Ufe. W. W. Norton & Co. Inc., New York., N.Y.

Mayeno A. M, G. J. Gleich.1994. Eosinophilia-myal-gia syndrome and tryptophan production: a cautionary tale. Trends Biotechnot. 12:346-352.

Mfller H. L1992. Putting the bST human-health controversy to rest. Bio/Technology 10:147.

Тгеф J. M., R. K. ColweU, Y. L. Grossman, R. E. Hudson, R. E.Lenski, R. N. Mack, P. J. Regal1989. The planned introduction of genetically engineered organisms: ecological considerations and recommendations. Ecolo& 70: 298-315.

Walters L.1991. Human gene therapy: ethics and public policy. Hum. Gene Ther. 2:115-122.

WilsonM._t S. E. Lindow. 1993. Release of recombinant organisms. Annu. Rev, Microbioi 47:913—944.

Wivel N., L. Walters.1993. Germ-line gene modification and disease prevention: some medical and ethical perspectives. Science 262:533-540.

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ

1. Какова роль Национальных институтов здравоохранения и Консультативного комитета по рекомбинантным ДНК (NIH-RAC) в

контроле исследований в области рекомбинантныхДНК?

2. Какие критерии использует FDA при вынесении мнения о возможности использования рекомбинантного белка в качестве пищевого продукта или пищевой добавки?

3. Обсудите тезис «Генная инженерия... — это технология, противоречащая фундаментальным законам природы».

4. Как контролируется создание генетически модифицированных организмов, предназначенных для высвобождения в окружающую среду, и почему такой контроль необходим?

5. Обсудите положительные и отрицательные аспекты лнцензнрования рекомбинантного бычьего соматотропина.

6. Как регламентируются эксперименты по генной терапии соматических клеток в США?

7. Обсудите тезис «Генная терапия клеток зародышевой линии приведет к увеличению частоты встречаемости дефектных генов в будущих поколениях".

8. Объясните, почему запрещены исследования в области генной терапии клеток зародышевой линии.

9. Обсудите положение «Человек — это то, что представляют собой его гены».

10.Подготовьте аргументы для обеих сторон, участвующих в дебатах на тему: «Следует ли запрещать клонирование человека».

ГЛАВА 23.
Патентование биотехнологических
изобретений ¹⁾

Основная задача биотехнологии — это получение разнообразных коммерческих продуктов. Однако ни одна компания не будет реализовывать долгосрочные проекты с высокой степенью риска, если не удостоверится в том, что результаты ее разработок будут надежно защищены от использования конкурентами. Со своей стороны, государство старается поощрять инновации, направленные на развитие промышленности. Стратегия, объединяющая интересы обеих сторон, заключается в том, что государство предоставляет изобретателям исключительные права на новые продукты или способы их получения. Такие санкционированные привилегии называются правами на интеллектуальную собственность и включают права на коммерческие секреты, авторские разработки, товарные знаки и изобретения. Коммерческие секреты - это конфиденциальная информация о специфических особенностях способа производства и состава продуктов, которые компания хочет сохранить в тайне и оградить от использования третьими лицами. Авторские разработки, в частности опубликованные работы, защищаются от несанкционированного и незаконного использования институтом авторского права. Товарные знаки — это слова или символы, которые призваны идентифицировать определенный продукт или способ, разработанный конкретной компанией. Например, товарный знак Gigapack относится к набору для экспериментов in vitro, который содержит упаковывающий экстракт бактериофага λ и выпускается биотехнологической компанией Stratagene. Другие фирмы продают сходные наборы под своими собственными товарными знаками.

Самая важная форма интеллектуальной собственности для биотехнологии — это изобретение. Изобретение охраняется патентом, который представляет собой узаконенный документ, обеспечивающий исключительные права патентовладельца на коммерческое использование изобретения. Более того, опираясь на формулу изобретения, защищенную патентом, патентовладелец имеет право разрабатывать другие продукты, которые могут быть получены на основе его изобретения, в то время как конкуренты вынуждены покупать для этого права на использование изобретения. С другой стороны, патент -это общедоступный документ, который содержит подробное описание изобретения и таким образом информирует третьи лица о сущности новшества и его ограничениях. Это позволяет указанным лицам решить вопрос, стоит ли им продолжать работу в данном направлении или же попытаться использовать запатентованное изобретение в качестве стартовой плошадки для других возможных разработок.

Процедуры патентования и патентные законы неодинаковы в разных странах, несмотря на то что предпринимались попытки их унифицировать. Например, до недавнего времени в США исключительное патентное право сохранялось в течение 17 лет с даты выдачи патента, в Канаде — в течение 20 лет, а во многих европейских странах — в течение 20 лет, но с даты подачи заявки. В настоящее время в соответствии с междуна-

¹⁾Данная глава посвящена практике патентования изобретений в США, которые могут отличаться от той, что принята в РФ, - Прим. перев.

534 ГЛАВА 23

родным соглашением в большинстве стран, в том числе и в США, срок действия патента составляет 20 лет с даты подачи заявки. Однако в отличие от многих других стран правительство США придерживается мнения, что дата выдачи патента важнее, чем дата подачи заявки. Обычно с момента подачи заявки на изобретение до получения патента проходит от двух до пяти лет. В любом случае владение патентом может приносить значительные дивиденды и его не так-то просто получить, поэтому к заявке на патент и к самому изобретению предъявляются жесткие требования.

Общие вопросы патентования изобретений

Для того чтобы какой-то продукт или способ были патентоспособны, они должны удовлетворять четырем основным требованиям.

1. Любое изобретение, для которого доказана возможность практического применения, должно быть новым. Понятие «новизна" в данном случае означает, что изобретение нигде не запатентовано, не относится к уже существующим продуктам и способам или в печати не было никаких сведений о нем до даты подачи заявки на патент. Последнее касается всех стран, кроме США, в США же изобретатель имеет право подать заявку на патент не позднее чем через год после того как были опубликованы сведения о соответствующем изобретении.

2. Патент не может быть выдан на то, что ранее просто не было известно; изобретение должно обладать изобретательским уровнем, т. е. не должно быть очевидным для специалистов в данной области (заключение о соответствии изобретения условию патентоспособности «изобретательский уровень» выносит Патентное ведомство).

3. Изобретение должно быть «полезным» независимо от того, идет ли речь о способе, устройстве, веществе, микроорганизме или многоклеточном организме,

4. Заявка на патент должна содержать описание изобретения, раскрывающее его с полнотой, достаточной для применения специалистами.

К изобретениям и открытиям, не являющимся патентоспособными, относятся научные теории, математические методы, эстетические теории и терапевтические методы лечения человека и животных¹⁾. Кроме того, согласно основному положению патентного права, патент не может быть выдан на «природные продукты". Это связано с тем, что общество не заинтересовано в предоставлении кому-либо монопольных прав на то, что существует в природе и принадлежит всем. Однако компании и частные лица часто обходят это ограничение, подавая патентную заявку на способ очистки продукта и тем самым избегая прямого вопроса о том, что будет защищено патентом: природный продукт или организм, с помощью которого данный продукт получен.

Простой и быстрой системы выдачи патентов не существует. Заявка должна быть подготовлена специалистом, обычно патентным поверенным, и составлена в соответствии с определенными правилами. Заявка, подаваемая в США, должна содержать название изобретения; реферат, в котором кратко изложена сущность изобретения; раздел, называемый «Предпосылки создания изобретения», в котором максимально подробно описывается положение дел в той области, к которой относится изобретение; раздел, называемый «Сущность изобретения", в котором раскрываются основные признаки изобретения; чертежи и рисунки, помогающие лучше понять существо вопроса; раздел, содержащий сведения, которые подтверждают возможность осуществления изобретения, и, наконец, формулу изобретения, выражающую его сущность и способствующую пониманию того, каким образом изобретение может быть использовано. Заявка на патент подается в Ведомство по патентам и товарным знакам США (РТО, от англ. Patent and Trademark Office), где она подлежит экспертизе на новизну, неочевидность, применимость, осуществимость, т. е. на соответствие условиям патентоспособности.

Если эксперт приходит к выводу, что изобретение соответствует условиям патентоспособности, то выносится решение о выдаче патента.

¹⁾ В РФ все эти категории считаются патентоспособными. — Прим, перев.

Патентование биотехнологических изобретений 535

Однако получение патента еще не означает, что можно беспрепятственно производить и продавать запатентованный продукт. До того как продукт поступит на рынок, он должен быть сертифицирован в соответствии с предусмотренными законом требованиями. Например, если патент был выдан на генетически модифицированный микроорганизм, то такое изобретение должно удовлетворять всем критериям, которые разработаны для тестирования продуктов, полученных с помощью технологии рекомбинантных ДНК: производитель должен представить данные о безопасности способа культивирования микроорганизма, его распространении и высвобождении в окружающую среду. Контроль за соблюдением вытекающих из патента прав возлагается на патентовладельца; это означает, что против любого лица, которое нарушило действие патента, может быть возбуждено судебное дело. Такие споры решаются в судах, а не в Патентном ведомстве. Сходным образом, если третья сторона (частное лицо или промышленная компания, фирма, организация и т. д.) сочтет неправомерной или незаконной выдачу патента, то оно имеет право подать иск в суд.

Если эксперт отклоняет заявку на патент, то заявитель может подать возражение в Патентную палату жалоб, а в случае отрицательного решения — оспорить его в судебном порядке. Для некоторых заявителей патентование — это горький опыт обманутых ожиданий. Известны многочисленные патентные тяжбы, где ставки столь высоки, что судебные разбирательства длятся годами, при этом оплачивают их конфликтующие стороны. Томас Эдисон, который к концу жизни был держателем более тысячи патентов, однажды сказал, что «каждый патент — это приглашение к судебному процессу».

Среди основных категорий патентов — патенты на продукты и патенты на способы. К продуктам относятся гомогенные вещества, композиции и различные устройства, к способам — методы получения продуктов, действия и операции, способы использования продуктов (табл. 23.1). Патентование биотехнологических изобретений основано на историческом опыте патентования изобретений, созданных в области сельского хозяйства, пищевой, микробиологической, фармацевтической и медицинской промышленности. Один из таких примеров — получение патента Луи Пастером на способ производства пива путем ферментации. В настоящее время большая часть заявок на выдачу патентов в области биотехнологии относятся к охраноспособным, и патенты на них выдаются без особых проблем. Менее однозначным был случай с первым патентом, выданным на генетически модифицированный микроорганизм. Заявка была подана А. Чакрабарти, работавшим в то время в компании General Electric, а новшество состояло во введении в бактериальную клетку нескольких плазмид, каждая из которых несла гены, ответственные за один из путей расщепления углеводородов. Полученный микроорганизм был способен расщеплять многочислен-