Этические и правовые основы регулирования биомедицинских исследований

Регулирование биомедицинских исследований с участием человека, защита его прав и достоинств осуществляется в современных условиях благодаря международным документам, выступающим в качестве основы национальных стратегий и программ развития биоэтической службы. Интенсивное развитие современной медицины и биомедицинских технологий ставит перед обществом ряд вопросов: как соблюсти права и обязанности испытуемого, какие ценности должны стать доминирующими при исследованиях в области здравоохранения, какие успехи и возможный ущерб следует ожидать от биомедицинских поисков и т.д. Все эти и ряд других вопросов регулируются благодаря международным документам. Они создаются такими международными организациями, как Всемирная организация здравоохранения, ООН по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО), Совет Европы, Европейский Союз, Всемирная медицинская ассоциация (ВМА), Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и др. Международные документы отличаются друг от друга по юридической силе. Одни из них являются необязательными для исполнения, другие – юридически обязывающими в отношении тех стран, которые присоединились к ним и ратифицировали эти документы

К числу наиболее значимых следует отнести:

- «Всеобщая декларация прав человека» (ООН, 1948 г.);

- «Женевская декларация: Международная клятва врача» (ВМА, Генеральные ассамблеи 1948, 1968, 1983 гг.);

- «Хельсинкская Декларация» (ВМА, Генеральные Ассамблеи 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000,2002 гг.);

- «Международный Кодекс медицинской этики» (ВМА, Генеральные Ассамблеи 1949, 1968, 1983 гг.);

- «Международное руководство по этике биомедицинских исследований с участием человека» (СIОМS, Женева, 1993 г.);

- «Декларация по продвижению прав пациентов в Европе» (ВОЗ, 1994 г.);

- «Руководство по надлежащей клинической практике», подготовленное Международной конференцией по гармонизации (ICH GCP, 1996 г.);

- «Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека» (ЮНЕСКО, 1997 г.);

- «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины», принятая Советом Европы (1997 г.) с последующими «Дополнительными протоколами»;

- Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (ВОЗ, 2000 г.);

- «Всеобщая декларация по биоэтике и правам человека» (ЮНЕСКО, 2005 г.) и ряд других документов;

- Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований (2005 г.);

- Рекомендации Совета Европы относительно исследований, проводимых на биологических материалах человеческого происхождения (2006 г.).

Сегодня в Украине формируется система нормативно-правовых документов, в которых также нашли отражение основные принципы и нормы биоэтики, этики биомедицинских исследований: Конституция Украины, Законы: «О здравоохранении» (1992), «О лекарственных средствах» (от 04.04 1996 г. № 123/96), подзаконные акты (постановления, инструкции, приказы, методические рекомендации), кодексов.