Этика биомедицинских исследований на человеке

Необходимость биомедицинских исследований с вовлечением человека, как субъекта исследования, очевидна, так как это единственно объективное и самое плодотворное условие познания закономерностей физиологии и патологии человека, а следовательно, важнейший путь достижения результатов в сохранении здоровья каждого отдельного человека и человечества в целом.

Многие исследователи пытались определить совокупность условий, выполнение которых оправдало бы в нравственном отношении проведение исследований на человеке. Эти попытки нашли свое отражение в большом числе (более 30) международных кодексов этики, разработанных после второй мировой войны. Один из первых — это Нюрнбергский кодекс (1947), принятый Международным Трибуналом.

Безусловно, центральное место среди международных документов принадлежит Хельсинской декларации, принятой Всемирной Медицинской ассоциацией в 1964 г., с последующими пересмотрами и дополнениями в 1975, 1983, 1989, 1996 и 2000 годах. Кроме того, в ноябре 1996 г. Парламентской ассамблеей Совета Европы была принята Конвенция «О правах человека и биомедицине», регламентирующая проведение клинических испытаний на людях, а также использование результатов этих исследований в медицинской практике.

Опыты на людях разделяют на клинические исследования и нетерапевтические медико-биологические исследования.

Нетерапевтические медико-биологические исследования (не клинические испытания) включают опыты на людях, преследуют, главным образом, чисто научные цели и не имеют прямого диагностического или терапевтического значения для лиц, участвующих в таких исследованиях.

Клинические исследования (испытания, эксперименты) сочетаются с профессиональным обслуживанием больных и проводятся с целью диагностирования и лечения заболевания и если, по мнению врача, они способствуют спасению жизни или облегчению состояния больного. К ним относятся апробация новых методов диагностики, проверка действия новых лекарственных препаратов и отработка методики проведения операций.

Клинические исследования лекарственных средств являются обязательным этапом в процессе разработки и внедрения новых препаратов в медицинскую практику. Именно они дают основные сведения об эффективности, безопасности и фармакологических взаимодействиях, на их результатах основываются принципы применения препаратов в медицинской практике. Поэтому к клиническим исследованиям (КИ) лекарственных средств предъявляются особенно строгие требования, сформулированные в положениях «качественной клинической практики» — Good Clinical Practice (GCP). Соответствие этим требованиям обеспечивает «доказательную базу» результатам КИ и позволяет с обоснованной уверенностью полагаться на полученные результаты.

Иногда бывает трудно провести ощутимую грань между экспериментом, как таковым, и просто терапевтической процедурой в силу уникальности каждого человека, индивидуальности его реакций на одно и то же терапевтическое средство.

Любая операция или ее модификация когда-то производится впервые, т.е. является клиническим экспериментом. Чаще этому предшествует тщательное теоретическое обоснование и отработка методики в опытах на животных.

Этические принципы при проведении клинических испытаний в целом сводятся к приоритету прав больного человека перед интересами науки и общества. Прежде всего, должно быть получено добровольное информированное согласие больного, основанное на полной информации его о целях и сути нового метода диагностики или лечения, о риске, связанном с ним. Также обязательна научная обоснованность любого испытания.

Выбор людей, участвующих в эксперименте, должен быть очень серьезным и высоконравственным, должен решаться, исходя из автономии личности, из компетентности человека, его правдивого информирования о целях и сути нового метода диагностики и лечения, о риске, связанном с ним, получения информированного согласия, соблюдения принципа социальной справедливости, конфиденциальности, милосердия.

Проведение экспериментов допустимо только на добровольцах. Однако добровольность не всегда абсолютна. Часто это люди неблагополучные в социальном или экономическом отношении, либо заключенные, обитатели Домов для лиц с задержками умственного развития и т.д.

Если согласие компетентного лица на проведение эксперимента вынуждено из-за тяжелых жизненных обстоятельств (бедность) или обусловлено зависимостью испытуемого от экспериментатора, его нельзя считать Добровольным, а проводимый эксперимент — правомерным.

В украинском законодательстве правовые и этические вопросы при проведении клинических испытаний рассматривались в статьях 7 и 8 закона Украины «О лекарственных средствах»; в «Инструкции о проведении клинических испытаний лекарственных средств и экспертизе материалов клинических исследований», утвержденной МЗ Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.); в «Типовом положении о комиссии по вопросам этики», утвержденном МЗ Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.); в «Методических рекомендациях по клиническому испытанию лекарственных средств в Украине» (1999 г.); в приказе МЗ Украины №690 «О проведении клинических исследований» (2009 г.).

В настоящее время в Украине действует приказ МЗ Украины №523 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года № 690». Изменения, внесенные приказом МЗ от 12.07.2012 г. № 523, были инициированы с целью приведения норм в сфере клинических исследований в соответствие с действующей законодательной базой, а также гармонизации практики проведения клинических исследований в Украине с международными стандартами, а именно Надлежащей клинической практикой (ICH GCP), Директивами 2005/28/ЕС и 2001/20/ЕС. В частности, внесению таких изменений предшествовало принятие следующих нормативно-правовых актов Украины:

- Закон Украины от 12.05.2011 г. № 3323-VI «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических исследований лекарственных средств», которым внесены изменения в ст. 281 Административного кодекса Украины и Закон Украины «О лекарственных средствах»;

- Закон Украины «О защите персональных данных»;

- Закон Украины (3611-17) от 07.07.2011 г. № 3611-VI, которым внесены изменения в Закон Украины «Основы законодательства о здравоохранении»;

- приказ МЗ Украины от 11.04.2012 г. № 255 «Об упорядочении этических аспектов клинических исследований лекарственных средств», принятый в соответствии со ст. 7 Закона Украины «О лекарственных средствах».

Кроме того, приказом МЗ Украины № 523 были изменены требования к отчету по безопасности исследуемого лекарственного средства. Так, форма отчета EU Annual Safety report (ASR) была заменена на DSUR (Development Safety Update Report), которая содержит более подробную информацию об исследуемых препаратах и согласована с периодическими отчетами по безопасности EU Annual Safety Report (ЕС), US IND Annual Report (США) и Японии. Таким образом, согласно приказу МЗ Украины № 523 содержание и сроки представления отчета о безопасности исследуемого лекарственного средства гармонизированы с международными стандартами. Наконец, в упомянутом приказе МЗ учтено переименование ГП «Государственный фармакологический центр МЗ Украины» в ГП «Государственный экспертный центр МЗ» (далее — Центр).