Анализ и сравнение диагностических тестов

Диагностический показатель представляет собой биологический феномен, возникающий или изменяющийся при патологии, который может быть обнаружен с помощью стандартизованного диагностического метода. Под лабораторным методом понимают определенную технологию, направленную на выявление лабораторного показателя. Однако, для определения одного показателя могут быть использованы несколько методов. Например, для выявления антител к двуспиральной ДНК используется 3 методических подхода, каждый из которых имеет свои достоинства и недостатки. В рамках каждой технологии возможны модификации, а лаборатории обычно используют реактивы разного качества. В результате разные методы имеют свои аналитические характеристики, и результаты определения одного показателя разными методами могут значительно отличаться. Как следствие, при использовании разных методов определения одного показателя отличаются как границы нормы, так и его диагностическое значение.

Для того чтобы избежать путаницы в методических особенностях выявления диагностических показателей, в лабораторной медицине используется еще одно понятие – диагностический тест. Диагностический тест представляет собой определение диагностического показателя с помощью конкретного лабораторного метода, аналитические параметры которого остаются на постоянном уровне при условии контроля качества его выполнения.

«Золотой» стандарт - такой диагностический тест, который максимально точно (практически безошибочно) определяет наличие или отсутствие определенной болезни у пациента.

Результатом использования диагностического теста является получение данных. Вне зависимости от характера получаемых данных (качественных или количественных) результаты каждого теста могут быть условно разделены на положительные и отрицательные. Обычно в качестве такой условной границы используется одна из границ нормы, однако могут быть выделены другие границы. Последние могут быть использованы для решения других клинических задач, например определения прогностических факторов, факторов риска или контроля терапии.

Хотя большинство тестов могут использоваться для решения нескольких клинических задач, аналитические характеристики лабораторного теста обычно исследуются именно при постановке диагноза. Процесс установления диагноза несовершен. Мы можем лишь предполагать, что диагноз верен, нежели утверждать это со всей определенностью. Раньше врачи выражали степень уверенности в клиническом диагнозе предваряя его словами «исключено» или «возможно». Современые клиницисты все чаще выражают свою уверенность в диагнозе через вероятности. Следовательно, врач должен понимать математическую суть диагностической ценности тестов в различных ситуациях. Как правило это помогает врачу уменьшить степень неопределенности того или иного диагностической ситуации. В ряде случаев – точнее оценить эту неопределенность, а иногда лишь осознать степень своей неуверенности в диагнозе.

При оценке аналитических параметров теста он используется на двух группах обследованных: больных с заболеванием и контрольной популяции. Соотношение между результатами тестирования и верным диагнозом представлено в таблице 1.

Таблица 1.

ИП– истинно положительный, ИО - истинно отрицательный, ЛО – ложно-отрицательный, ЛО - ложно-положительный

Всего возможны четыре варианта толкования результатов теста – два истинных и два ложных. Наиболее важными параметрами любого теста являются аналитическая точность, чувствительность и специфичность.

Таблица 2.

Для сравнения разных диагностических тестов между собой используется понятие аналитической точности, представляющей собой число истинных результатов к числу всех результатов обследования. С помощью этого показателя можно сопоставить различные методы определения одного показателя при обследовании одной популяции больных.

Чувствительность представляет собой число корректных положительных результатов обследования к общему числу обследованных больных. Специфичность указывает на число корректных отрицательных результатов обследования к общему числу контрольной группы. Чувствительный тест следует выбрать, если есть риск пропустить заболевание при неясной диагностической картине или сузить рамки диагностического поиска, исключив ряд частых причин с помощью высокочувствительных тестов. В последнем случае для врача чувствительный тест наиболее информативен, когда он дает отрицательный результат.

Специфичныетесты нужны для подтверждения диагноза, предложенного на основании других данных. Высокоспецифичные тесты особенно необходимы, если ложноположительный результат может нанести пациенту вред, например, в результате ошибочно назначенного лечения.

Для того чтобы уточнить вероятность постановки диагноза с помощью теста в стандартной клинической ситуации используется понятие предсказательной ценности (predictivevalue). Так предсказание положительного результататеста (ППР) определяется как вероятность того, что пациент болен, если получен положительный результат теста. ППР непосредственно зависит от специфичности теста. При высоких значениях этого показателя можно считать, что полученные результаты подтверждают предполагаемый диагноз.

Предсказание отрицательного результата(ПОР) определяет вероятность того, что обследованный здоров, если получен отрицательный результат теста. Чем чувствительнее тест, тем выше его ПОР. То есть, возрастает уверенность врача в том, что отрицательные результаты теста отвергают наличие заболевания. Важно подчеркнуть, что ППР и ПОР являются вторичными показателями, так как прямо зависят от соотношения числа больных в группе с заболеванием и числа лиц контрольной группы. Чем больше было обследовано больных по сравнению с контрольной группой, тем выше ППР, и наоборот, чем меньше больных было обследовано для определения аналитических параметров теста, тем выше ПОР.

Отношение правдоподобия указывает на значимость теста для повышения уверенности относительно положительного диагноза. Высокое отношение правдоподобия указывает на высокую ценность теста, но из этого не обязательно следует то, что положительный результат теста является хорошим критерием наличия болезни.