II. Слагаемые понятия безопасности

Различные аспекты понятия "безопасность" в отношении аптек можно сгруппировать по таким основным пунктам: противопожарная безопасность; санитарная безопасность; техника безопасности и охрана труда; безопасность эксплуатации зданий и прилегающих территорий; экологическая безопасность; противокриминальный аспект безопасности; а также безопасность оборота наркотических, сильнодействующих и ядовитых веществ и участие аптек в обеспечении безопасности граждан при вступление в действие мероприятий ГО и ЧС.
Государственное регулирование вопросов безопасности в аптечном деле осуществляется в настоящее время законодательными и подзаконными актами самого разного уровня. Здесь и федеральные законы, и законы некоторых субъектов РФ, и нормативные акты (приказы, инструкции, письма) соответствующих ведомств.
Особое место среди этих федеральных ведомств занимает Министерство здравоохранения РФ. Функции Минздрава России, прямо или косвенно касающиеся регламентации и контроля вопросов безопасности в аптечном деле, перечислены в "Положении о Министерстве здравоохранения Российской Федерации", утвержденном Постановлением Правительства №608 от 19 июня 2012 г.
В соответствии с Положением Минздрав России уполномочен разрабатывать и утверждать:
-государственные санитарно-эпидемиологические правила;
- правила отпуска лекарственных средств;

- квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам (согласованные с Минтруда и социальной защиты России);
- порядок создания специальных комиссий по контролю за оборотом наркотических средств в аптечных организациях (согласованный с МВД РФ);
- порядок проведения медицинских осмотров, в том числе обязательных, работников отдельных профессии.

Кроме того, Минздрав осуществляет:

- экспертизу экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства ЛС;
- выдачу (в установленных законодательством случаях) заключений при лицензировании отдельных видов деятельности:

- лицензирование видов деятельности, входящих в компетенцию Минздрава;
- организационно-методическое руководство медико-санитарным обеспечением населения при чрезвычайных ситуациях.
За Минздравом России закреплены в числе других следующие контрольно-надзорные функции:
-государственный санитарно-эпидемиологический надзор;
-надзор за фармацевтической деятельностью;
- контроль за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах своей компетенции.
Требования к аптекам зависят от вида имеющихся у них лицензий на фармацевтическую деятельность. Если лицензия аптеки предусматривает работу с сильнодействующими и ядовитыми веществами (включенными соответственно в Список №1 и Список №2 Постоянного комитета по контролю наркотиков), к ней предъявляются повышенные требования в сфере безопасности. Если же аптека осуществляет отпуск лекарственных средств, отнесенных к наркотическим, эти требования еще выше. Аптеки, сохранившие у себя производственные отделы, вынуждены следовать дополнительным требованиям к таким производствам.

Требования к аптекам в сфере противопожарной безопасности регламентируются отраслевым документом "Правила пожарной безопасности для учреждений здравоохранения"( ППБО 07-91, утвержденным Минздравом СССР 30 августа 1991 г.)
Вот основное, что интересует при проверке аптеки контролирующие инстанции: наличие автоматической пожарной сигнализации, количество и своевременная перезарядка огнетушителей, вывешены ли на специальном стенде план эвакуации и правила по противопожарной безопасности, проводится ли регулярный инструктаж персонала по этим вопросам.
Но имеются еще специфические ведомственные документы, ( приказы Минздрава России №203 от 27 мая 1999 г. "О мерах пожарной безопасности" и №318 от 5 ноября 1997 г. "Об утверждении "Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами").
Надзор за исполнением аптеками предписанных норм и правил противопожарной безопасности осуществляют соответствующие территориальные управления Государственной противопожарной службы в составе МЧС РФ.

В сфере санитарной безопасности соответствующий режим в аптеке регламентируется "Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"(утвержденной приказом Минздрава №309 от 21 октября 1997 г.).
Другим важнейшим документом является приказ Минздравмедпрома РФ №90 от 14 марта 1996 г. "О порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии".
Санитарно-гигиенические обследования проводят соответствующие территориальные центры Государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

В сфере техники безопасности и охраны труда фармработников основополагающим (и настольным для руководителя аптеки) документом является, разумеется, "Трудовой кодекс Российской Федерации", принятый 30 декабря 2001 г., №197-ФЗ( с изменениями и доп.) .
В отношении техники безопасности и охраны труда провизоров и фармацевтов регламентирующими документами являются также постановления Правительства РФ, а также документы Министерства труда и социального развития и Министерства здравоохранения РФ.
Основные из них: письмо Минздрава России №2510/5581-98-32 от 24 июня 1998 г. "О проведении аттестации рабочих мест по условиям труда" и Постановление Минтруда России №68 от 29 декабря 1997 г. "Об утверждении типовых отраслевых норм бесплатной выдачи работникам специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты".
Каждое рабочее место в аптеке должно быть снабжено инструкцией по технике безопасности и охране труда. Инструкция подлежит согласованию с профсоюзной организацией предприятия (если есть) или советом трудового коллектива и действительна в течение 5 лет.
Проверка соблюдения требований техники безопасности и охраны труда работников аптек осуществляется инспекторами по охране труда комитетов здравоохранения (городов, областей и др. административных образований РФ).
Имеется Постановление Правительства РФ №78 от 28 января 2000 г. "О Федеральной инспекции труда", о Трудовой инспекции говорится и в "Трудовом кодексе РФ.

Безопасность эксплуатации здания аптеки и прилегающей к ней территории имеет несколько аспектов. Необходимость содержать в чистоте и порядке прилегающую к аптеке территорию регламентируется и противопожарными, и санитарными правилами, и местными органами власти. Уборка осуществляется либо по договору с соответствующей Дирекцией единого заказчика, либо своими силами. Инспектирует территорию обычно территориальный орган местной власти .
Надзор за эксплуатацией здания (помещения) аптеки осуществляется в обычном порядке органами (инспекциями) государственного технического надзора за нежилыми помещениями соответствующего города РФ.

Надзор за экологической безопасностью аптек осуществляет – Экологическая полиция. Проверялось, по опыту аптек, следующее: наличие договоров на утилизацию люминисцентных ламп; прохождение диспансерных осмотров персоналом.

Противокриминальный аспект безопасности имеет различия для аптек в зависимости от имеющихся у них лицензий. Аптека обычно заключает договор на охрану с местным подразделением Вневедомственной охраны.В случае отсутствия у аптеки лицензий на работу с сильнодействующими (сюда входят и психотропные), ядовитыми и, конечно, наркотическими веществами отношения аптеки с Вневедомственной охраной носят сугубо коммерческий, договорной характер. Аптека может осуществлять свою охрану и другими путями, например, заключив договор с частным охранным предприятием.
Но если аптека работает с ЛС, содержащими списочные сильнодействующие, ядовитые и, тем более, наркотические вещества, Вневедомственная охрана (Полиции) является еще и контролирующим органом по соблюдению аптекой соответствующих нормативов безопасности. Она выдает заключения для получения аптекой соответствующих лицензий.

Оборот лекарственных средств, которые могут реализовываться через аптеки и содержат наркотические и психотропные вещества, регламентируется более чем 30 документами. Среди них две международные конвенции - Единая конвенция "О наркотических средствах" 1961 г. с поправками от 1972 г. и Конвенция от 21 февраля 1971 г. "О психотропных веществах". Эти конвенции включают списки соответствующих веществ, оборот которых находится под международным контролем.
Конкретизация требований и мер по отдельным аспектам оборота таких лекарственных средств осуществляется в постановлениях Правительства РФ. Некоторые постановления Правительства РФ в этой сфере затрагивают аптеки лишь частично. По наиболее важным из них, которые необходимо знать и выполнять руководителю аптеки, изданы приказы Министерства здравоохранения РФ..
Допуск сотрудников аптек к работе с такими веществами регламентируют Постановление Правительства РФ №892 от 6 августа 1998 г. "Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами" и приказ Минздрава России №397 от 5 ноября 1999 г. "О перечне должностей фармацевтических работников и учреждений (организаций) с правом отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам".
Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, оборот которых ограничен, утверждаются протоколами заседаний Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН), работающего в соответствии с перечисленными выше международными конвенциями и законами РФ. Изменение в действующие списки вносятся периодически принимаемыми "дополнениями", имеющими такую же юридическую силу, как и сами списки.

Имеются также "Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств".

Дополнительные требования к аптекам, отпускающим наркотические, психотропные и прочие сильнодействующие препараты, приводят не только к значительному ужесточению фармпорядка в аптеке.

Участие аптек в обеспечении безопасности граждан при вступление в действие мероприятий ГО и ЧС прежде всего подразумевает использование ресурсов имеющихся аптек по прямому назначению - для лекарственного обеспечения пострадавшего населения. Для этого имеются планы эвакуации аптек (как персонала, так и ЛС определенного списка) в соответствующие места и развертывания их там. Отдельные аптеки имеют мобилизационные задания.
Ответственными за эти мероприятия назначаются крупные головные аптеки в каждой местности. В такой аптеке, служащей своего рода опорным пунктом, имеется сотрудник, отвечающий за данную сферу деятельности, а также все необходимые документы по данной тематике.
Руководитель приказом назначает лиц, ответственных за тот или иной аспект безопасности, из числа сотрудников аптеки. Иногда в достаточно крупном аптечном предприятии проще принять на работу специального сотрудника (обычно из числа отставных военных), который и будет заниматься координацией большинства вопросов безопасности. Тем не менее, руководитель продолжает персонально отвечать за выполнение требований безопасности в своей аптеке.

Должна ли аптечная розничная сеть, имеющая в своей структуре аптеки и аптечные пункты платить за негативное воздействие на окружающую среду, собственного транспорта не имеет. Должна ли каждая розничная точка иметь паспорта образования отходов и лимиты по вывозу мусора?
.
Плата, в соответствии с Постановлением N 632, взимается за размещение отходов производства и потребления с юридического лица, осуществляющего данное размещение. Следовательно, для установления плательщика необходимо определить лицо, осуществляющее размещение отходов. Им может выступать собственник отходов или лицо, которое размещает их по поручению собственника. Вопросы определения лица, от имени которого размещаются отходы, регулируются ГК РФ.

Если предприятие размещает отходы на полигоне от своего имени, в том числе через посредника, то оно должно платит за загрязнение окружающей среды. Если передает отходы по договору другой организации или отдает на переработку (например, люминесцентные лампы и пр.), то оно свободно от платы за загрязнение.

Во избежание разногласий с контролирующими органами рекомендуется в договорах на вывоз мусора прямо оговаривать комплекс обязанностей перевозчика: вывозить отходы; размещать их; вносить плату за негативное воздействие на окружающую среду.

Достаточно оговорить переход к перевозчику права собственности на отходы организации, которая их произвела. В этом случае, обязанность по внесению платы за размещение отходов возлагается на индивидуальных предпринимателей и юридические лица, осуществляющие деятельность в области обращения с отходами.

Имеет ли право охранник аптеки (фарммаркета) выпроводить на улицу с применением силы посетителя, нарушающего общественный порядок? Какие вообще юридически правомерные действия он может (и должен) предпринять для восстановления порядка? В случае нарушения общественного порядка посетителем, если при этом он не угрожает жизни и здоровью охранника, посетителей и сотрудников аптеки, а также не совершает противоправных действий в отношении охраняемого имущества, охранник вправе просить посетителя покинуть помещение, без применения силы и специальных средств, не оскорбляя его честь и достоинство, либо, если это не помогает, вызвать милицию для пресечения нарушения посетителем общественного порядка. Контролировать соблюдение правил проведения медосмотров будет Росздравнадзор

11 мая 2012

Постановлением Правительства РФ от 2 мая 2012 г. № 413 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" скорректированы полномочия Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора и ФМБА России.

Министерство также утверждает порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи, различные медицинские номенклатуры, формы рецептурных бланков, больничных листов, правила их выписки. Кроме того, на него возложен ряд функций в сфере реализации прав пациентов, подготовки медицинских и фармацевтических работников, организации работы медицинских учреждений, представления отчетности, обращения с медицинскими отходами.

На Росздравнадзор возложен госконтроль качества и безопасности медицинской деятельности. Служба проверяет, как соблюдаются права граждан, выполняются стандарты медпомощи, проводятся медэкспертизы, осмотры и освидетельствования. Она осуществляет госконтроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий, ведет реестр последних.

Росздравнадзор вправе приостанавливать применение или изымать из обращения медизделия в случае выявления нежелательных реакций или побочных действий. С 1 июля 2012 года он приступит к госрегистрации медизделий.

ФМБА России также наделено дополнительными полномочиями по оказанию услуг в сфере здравоохранения и социального развития.