Устройство протеза

«ProDisc»- это 3-х компонентный протез, состоящий из двух кобальт-хром-молибденовых пластин и ядра, сделанного из высокомолекулярного полиэтилена. Строение протеза основано на физиологической форме и функции здорового позвоночного сегмента. Кинематика и морфология импланта повторяет как биомеханические, так и анатомические характеристики здорового позвоночника.

Высокомолекулярное полиэтиленовое ядро куполообразной формы фиксируется в положении нижней замыкательной пластины и шарнирно соединяется с верхней - вогнутой замыкательной пластиной. Всего производится протезы двух размеров: среднего и большого. Помимо этого,

верхняя замыкательная пластина может устанавливаться под разным наклоном- 6 и 11 градусов. Полиэтиленовые ядра выпускаются высотой 10, 12 и 14 мм.

Объем движений, обеспечиваемых протезом, превышает физиологический и зависит только от анатомических особенностей пациента. Фиксатор, при помощи которого замыкательная пластина крепится к телам позвонков, представляет собой центрально расположенный зубчатый киль. Замыкательные пластины покрыты порозным титановым напылением, позволяющим костной ткани прорастать в имплант для предотвращения его миграции.

Инструментарий и методика имплантации

Техника операции. После проведения дискэктомии, хирург использует специальный примерочный вариант импланта для определения конфигурации и правильности его расположения. При помощи долото и молотка в телах позвонков подготавливается ложе для зубчатых килей.

Далее, после введения замыкательных пластин, производится дистракция тел позвонков и при помощи специального толкателя вставляется полиэтиленовый вкладыш.

Основные этапы операции. В установке протеза выделяют 8 этапов.

1. Доступ. Протез «ProDisc» и установочные инструменты устроены так, что позволяют использовать как микрохирургический, так и эндоскопический передний срединный доступ. Рентгеновские шаблоны позволяют проводить предоперационное планирование.

2. Дискэктомия. Производится обычная дискэктомия. Задние отделы фиброзного кольца и задняя продольная связка сохраняются. С замыкательных пластин удаляются материал диск и хрящевая ткань.

3. Установка примерочного импланта (шаблона). Для определения размера, высоты и положения импланта используются шаблоны. Расположение шаблона точно по средней линии определяет окончательное положение импланта. Проводится рентгенологический контроль.

4. Формирование ложа для киля. Подготовка ложа для установки килей осуществляется долотом. После установки киля проводится рентгенологический контроль.

5. Закрепление компонентов пластин. Для защиты мягких тканей, связок и нервных структур эта манипуляция производится без дистракции. Устанавливаются два компонента замыкательных пластин.

6. Дистракция. Дистрактор закрепляется на специальном установочном инструменте.

7. Установка полиэтиленового вкладыша. Установка и закрепление полиэтиленового вкладыша в компонент нижней замыкательной пластины осуществляется при помощи специального толкателя.

8. Удаление инструмента. Весь установочный инструмент удаляется, после чего выполняется контрольная рентгенография.

За последние 35 лет было предложено большое количество подвижных имплантатов, однако большинство из них не дошло до клинического применения.

Подвижный имплантат должен воссоздавать биомеханические функции естественного диска. Он должен уменьшать механические нагрузки на смежные диски, предупреждать развитие в них дегенеративных процессов. После установки имплантата восстанавливается высота дискового промежутка и увеличиваются межпозвонковые отверстия, что предупреждает компрессию корешков. Установка имплантата должна восстановить нормальный объем движений, высоту дискового промежутка и лордоз.

Кроме того, материалы, из которых изготавливают имплантаты, должны удовлетворять ряду требований:

- Отсутствие токсичности и коррозии

- Прочность

- Технологичность

- Износостойкость

- Близкие к кости физико-механические свойства.

Несоответствие материала хотя бы по одному из параметров снижает функциональную ценность имплантата и сроки его функционирования. Оптимальное сочетание характеристик материала обеспечивает биосовместимость (в т.ч. биомеханическую) имплантата.

Требования к подвижному имплантату очень высокие. При трении его поверхностей не должна образовываться пыль, он не должен ломаться или стираться. Кроме того, он должен быть биологически инертен для организма, не приводить к развитию воспалительного процесса. Углы наклонов имплантата должны восстанавливать объем движений в трех плоскостях - сгибание-разгибание, латеральное сгибание, аксиальную ротацию.

Биомеханически и с учетом типа трущихся поверхностей различают подвижные имплантаты: металл-металл, металл-керамика, металл-пластик.

В настоящее время известны 4 различных типа подвижных имплантатов, разрешеных к клиническому применению.

«FlexiCore» - искусственный диск (SpineCore, Inc., Summit, NJ) полуфиксированной конструкции типа металл-металл с кобальтохромомолибденовыми пластинами. Подвижная часть выполнена в виде шара диаметром 13 мм. Она является центром ротации между двумя пластинами. На внешней поверхности пластин имеются шипы для фиксации к позвонкам.

Протез «Maverick» (Medtronic Sofamor Danek, Inc., Memphis, TN) - это полуфиксированная конструкция типа металл-металл. Конструкция протеза подобна описанной выше модели, но на его пластинах имеется выступающая поверхность с отверстиями для фиксации шурупов к телам позвонков.

Имплантаты типа металл-металл потенциально опасны из-за металлической пыли, образующейся в процессе трения. Применение металлических имплантатов всегда осложняется гальвано-электрическими явлениями, приводящими к металлозу окружающих тканей и коррозии деталей. Металлам свойственно вызывать резорбцию костной ткани.

Диск «ProDisc» (Spine Solutions, Inc., New York, NY) разработан Thierry Mamay в конце 80-х годов. «ProDisc» состоит из металлических пластин и ультравысокомолекулярного полиэтилена. Полиэтилен фиксирован к нижней пластине. Это диск полуфиксированной конструкции. В тела позвонков он фиксируется центральным гребнем, который имеется на пластинах.

В качестве прототипа выбран искусственный диск «Charite» (DePuy Spine, Raynham, MA), который состоит из двух кобальтохромомолибденовых пластин и свободно расположенного между ними ультравысокомолекулярного полимерного эллипсоида [1, 2]. Пластина фиксируются к телам шипами. С 1998 г. пластины покрываются слоем фосфата титана. Это покрытие обеспечивает инкорпорацию пластин в кость [3]. В настоящее время выпускаются диски 5 размеров.

Имплантаты типа металл-пластик могут изнашиваться со временем и обладают «холодной текучестью» и старением, типичной для пластика, что приводит к деформации и разрушению имплантата. Кроме того, продукты износа полимерных материалов нередко вызывают злокачественные перерождения окружающих тканей.

Целью изобретения является повышение биосовместимости, биомеханических свойств, износостойкости и улучшение остеоинтеграции имплантата в костных тканях с помощью имплантатов из изотропного пиролитического углерода.

Достижение указанной цели обеспечивается тем, что:

- имплантат межпозвонковый подвижный изготовлен из монолитного изотропного пиролитического углерода, без легирующих элементов или легированного бором или кремнием, с пределом прочности на сжатие не менее 450 МПа;

- на каждом торце имплантата имеется слой пористого углеродного материала, химически прочно связанный с изотропным пиролитическим углеродом;

- слой пористого углеродного материала представляет собой пену на основе углеродного нанокомпозита;

- он имеет на каждом торце шипы из титана;

- шипов из титана выполнено 4 или 6.

Перечисленные отличия предлагаемого имплантата сообщают ему ряд важных преимуществ по сравнению с прототипом.

Операция установки имплантата производится следующим образом. Имплантаты могут быть внедрены с переднего или заднего доступов. Задний доступ используется при необходимости удаления остеофитов или грыжи межпозвонкового диска. В этих случаях, имплантаты могут быть установлены с заднего доступа, при этом не надо делать дополнительный разрез в брюшной стенке (через живот).

Чаще всего имплантаты все-таки устанавливают через передний доступ к позвоночному столбу, разрез выполняется по переднебоковой стенке живота. Крупные кровеносные сосуды и органы аккуратно смещаются в сторону, удаляется нужный межпозвонковый диск, а на его место устанавливается имплантат. Между сосудами и дисковым промежутком прокладывают гемостатическую губку, устанавливают дренаж. Рану послойно зашивают.

После установки имплантата хирург проводит контроль с помощью передвижного рентгеновского аппарата.

При изготовлении имплантатов из изотропного пиролитического углерода будут повышены биосовместимость, биомеханические свойства, износостойкость и улучшена остеоинтеграция имплантата в костных тканях.

1.7 ЭНДОПРОТЕЗ МЕЖПОЗВОНКОВОГО ДИСКА «ЭНДОКАРБОН»