Раствора должна выдерживать испытание на пирогенность, тест-доза 10 мл на 1 кг массы животного (статья ГФ «Испытание на пирогенность»).

Хранят глюкозу в стерильной, хорошо укупоренной таре.

При изготовлении растворов глюкозы используют стабилизатор Вейбеля. который содержит натрия хлорид и0,1 М раствор кислоты хлористоводородной.

Состав стабилизатора:

Натрия хлорид (прокаленный).............................................0.26 г

0,1 М раствор кислоты хлористоводородной......................5 мл/л

Удобнее пользоваться заранее свежеприготовленным, проанализированным раствором Вейбеля:

Натрия хлорид (прокаленный).............................................5,2 г

Раствор кислоты хлористоводородной (8,3 %)....................4,4 мл

Вода для инъекций.................................................................1 л

Стабилизатор добавляют в количестве 5 % от объема раствора глюкозы независимо от концентрации. Срок годности стабилизатора 1 сут.

Важноуменьшить содержание кислорода в растворителе, заранее прокипятив воду для инъекций.

Стабилизированные растворы глюкозы имеют очень кислую реакцию среды (рН 3,0 — 4,0), поэтому ее 5%-ный раствор, применяемый в гинекологии для внутриматочных введений, изготовляют без стабилизатора.

Натрия хлорид (Natrii chloridum) — белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса — растворим в трех частях воды. У 0,9%-ного раствора рН 5,0 — 7,0.

Дополнительные требования к лекарственному веществу «Натрия хлорид для инъекций»: с целью разрушения пирогенных веществ порошок слоем не более б —7 см нагревают при 180 °С в открытых стеклянных или фарфоровых емкостях в воздушных стерилизаторах 2 ч; стерильный порошок используют в течение 24 ч.

Кислота хлористоводородная (Acidum hydrochloricum). Для изготовления 1 л раствора кислоты хлористоводородной необходимо взять 4.4 мл кислоты разведенной (8,3%-ной) плотностью 1,038 — 1,039 г/мл и воды для инъекций до соответствующего объема. Обычно к 1 л изготовляемого раствора глюкозы разной концентрации добавляют 5 мл раствора хлористоводородной кислоты 0,1 моль/л (рН 3,0-4.1).

Вопрос 3.

Herba Polygoni avicularis — трава горца птичьего (спорыша)

(Polygoni avicularis herba — горца птичьего (спорыша) трава)

Горец птичий (спорыш) — Polygonum aviculare из сем. гречишных (Poly-donaceae); используют в качестве лекарственного средства.

Химический состав.В траве горца птичьего содержатся флавоноиды (0,2-1 %), главные из них — авикулярин и кверцитрин; дубильные вещества (1,8-4,8 %); кислота аскорбиновая; фенольные кислоты; около 1 соединений кислоты кремниевой.

R = L-арабиноза - авикулярин R = L-рамноза - кверцитрин Качественные реакции.Флавоноиды обнаруживают в 70 % спиртовом извлечении по желто-зеленому окрашиванию с алюминия хлоридом.

Числовые показатели.Цельное сырье. Суммы флавоноидов, определяемых спектрофотометрическим методом, в пересчете на авикулярин. не менее 0,5 %; (Методики см. статья ГФХ1 трава горца птичьего)

Весь процесс количественного определения а в растительном сырье можно разделить на три основных стадии:

1) извлечение флавоноидов из сырья;

2) очистка извлеченных флавоноидов от сопутствующих веществ

3) количественное определение выделенных и очищенных флавоноидов методом СФМ при 410 нм.

Хранение.Сырье хранят на стеллажах или подтоварниках в сухом, хорошо проветриваемом помещении. Срок годности 3 года.

Использование.Настой травы применяют в качестве кровоостанавливающего средства в гинекологической практике, обладает также мочегонным действием, способствует отхождению конкрементов при камнях в почках и мочевом пузыре. Трава входит в состав сбора М. Н. Здренко. Используется в гомеопатии.

Вопрос 4. Рецепт выписан правильно. Срок действия рецепта-1 мес. в аптеке хранится рецепт 5 лет. Срок годности р-ра глюкозы 10%-100мл 30 сут в защищ. от света месте при Т не выше 25С, если укупорено «под обкатку». Срок годности — период времени, в течение которого гарантируется соответствие качества готового ЛС требованиям нормативной документации. Кроме того, в соответствии со сроком годности маркировка должна содержать указание об истечении срока годности (ОСТ 42-510 — 98).

Для большинства ЛС и других товаров аптечного ассортимента установлены предельные и гарантийные сроки годности. Предельные сроки годности — это максимально допустимые сроки, в течение которых товар имеет гарантированную безопасность.

В зависимости от пределов сроков годности продукция подразделяется на скоропортящуюся (от 6 ч до 96 ч), кратковременно хранящуюся (от 12 ч до 30 сут); длительно хранящуюся: с ограниченным сроком годности (в практике работы фармацевтических организаций ограниченным считается срок годности до 2 лет): без ограничения срока годности (может сохранять потребительские свойства в течение нескольких лет без их утраты).

Гарантийные сроки хранения и эксплуатации устанавливаются для ИМН. В течение этого периода изготовитель гарантирует соответствие ИМН требованиям стандартов при соблюдении условий транспортировки, хранения и эксплуатации. Другими словами, гарантируется продолжительность использования товаров в соответствии с назначением без существенной утраты потребительских свойств. Например, гарантийный срок хранения пузырей для льда составляет три с половиной года со дня изготовления. Гарантийный срок их эксплуатации составляет три года со дня продажи через розничную аптечную сеть, а в лечебных учреждениях — 18 мес со дня получения потребителем. Продлевать сроки годности не разрешается.

Особыми условиями поставки определены оставшиеся сроки годности, в соответствии с которыми ЛС должны отгружаться изготовителем с таким расчетом, чтобы к моменту их отгрузки оставалось не менее 80 % срока годности, обозначенного на этикетке, а для бактерийных препаратов, стоматологических и полимерных материалов — не менее 50 % срока годности.

При отгрузке указанной продукции со склада в розничную сеть и ЛПУ оставшийся срок годности должен быть не менее 60 %, а для бактерийных препаратов — не менее 40 % срока годности, обозначенного на этикетке.

Медицинская продукция со сроком годности более двух лет может отгружаться покупателю, если оставшийся срок годности составляет не менее 18 мес. Поставка продукции с меньшим сроком годности может производиться по согласию с покупателем, что определяется договорными условиями.

Оставшийся срок годности можно определить по номеру серии.

Серия — определенное количество однородного готового продукта, изготовленного за

При размещении на местах хранения (стеллажах, полках, шкафах) готовых лекарственных препаратов предъявляются следующие требования:

ЛС укладывают и устанавливают в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу;

рядом с ЛС прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование ЛС. серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге. Она заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией.