Международные организации по сертификации (ИСО, МЭК,ИЛАК,ЕОИС)

Международная сертификация
Вопросами сертификации в настоящее время занимаются такие организации, как: Международная организация по стандартизации (ИСО), в частности, её Комитет по оценке соответствия ИСО/КАСКО, Международная электротехническая комиссия (МЭК) и работающая в тесном контакте с ней Международная комиссия по сертификации соответствия электрооборудования (СЕЕ); Генеральное соглашение по тарифам и торговле (ГАТТ); Всемирная торговая организация (ВТО); Европейская экономическая комиссия ООН (ЕЭК. ООН); Международный торговый центр (МТЦ); Конференция ООН по торговле и развитию (ЮНКТАД); Международная конференция по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК) и др.

Международная организация по стандартизации (ИСО) своими разработками содействует гармонизации процедуры сертификации, что, в свою очередь, делает возможным взаимное признание результатов сертификации даже при различиях в национальных законодательных положениях. ИСО содействует в методическом плане также созданию систем сертификации в тех странах, где они пока отсутствуют. В области сертификации ИСО сотрудничает с МЭК, о чем говорят многие совместные руководства. Основополагающим руководством в области сертификации считается руководство ИСО/МЭК 28 "Общие правила типовой системы сертификации продукции третьей стороной", содержащее рекомендации по созданию национальных систем сертификации.
Требования, изложенные в документах системы сертификации ГОСТ Р гармонизированы с требованиями основополагающих международных документов. Сертификаты соответствия ГОСТ Р действительны на территории всей Российской Федерации, а также признаются практически во всех странах СНГ. Сертификация системы качества организации на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО серии 9000 является объективным и авторитетным свидетельством того, что работа организации основана на выполнении требований и соблюдении рекомендации, разработанных Международной организацией по стандартизации и одобренных в Российской Федерации.
ИСО совместно с МЭК разработали ряд руководств, регламентирующих деятельность в области сертификации: руководство ИСО/МЭК-2 "Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видах деятельности", руководство ИСО/МЭК-7 "Требования к стандартам, применяемым при сертификации изделий", руководство ИСО/МЭК-16 "Свод правил по системам сертификации третьей стороной на основе соответствующих стандартов", руководство ИСО/МЭК-22 "Информация о заявлении изготовителя о соответствии стандартам или другим техническим условиям" и ряд других руководств ( всего свыше 20).
По заказу Международной конференции по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК) ИСО/МЭК разработано руководство 43 "Квалификационные испытания лабораторий", которое применяется как основополагающий методический документ всеми странами при решении таких вопросов, как оценка уровня работы испытательной лаборатории; определение технической компетентности и области деятельности; оценка эффективности применяемых методов испытаний, аккредитация лаборатории и пр.

Международная электротехническая комиссия (МЭК) в отличие от ИСО, занимающейся исключительно методологическими проблемами, разработала международные системы сертификации и разрабатывает стандарты, в частности, по безопасности, которые применяются как нормативная база при испытаниях и сертификации соответствующей продукции.
Этой организацией в 1985 г. создана Международная система МЭК (МЭКСЭ) сертификации электрооборудования на соответствие стандартам безопасности, объединяющая 34 страны (в том числе Россию).
В 1980 г. в МЭК была создана система сертификации изделий электронной техники с целью содействия международной торговле посредством установления единых требований к этой продукции.
Россия участвует в Системе сертификации изделий электронной техники МЭК как правопреемница СССР, который присоединился к Системе в 1982 г.

Европейская экономическая комиссия ООН приняла рекомендации "Признание результатов испытаний", направленные на содействие двусторонним и многосторонним соглашениям о взаимном признании. Этот документ сыграл положительную роль в совершенствовании практики аккредитации испытательных лабораторий.
Важным достижением в работе ЕЭК по сертификации считается принятие (1988г.) Рекомендаций "Разработка и содействие заключению международных соглашений по сертификации". Согласно этому документу правительства стран — членов ЕЭК должны содействовать заключению двусторонних и многосторонних соглашений о взаимном признании систем сертификации.
В рамках ЕЭК ООН действует система омологации (сертификации) оборудования дорожных транспортных средств на соответствие установленным правилам. Россия участвует в этой системе. В 1992 г. в России введена в действие Система сертификации механических транспортных средств и прицепов в рамках системы ГОСТ Р.

Международная конференция по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК) была впервые созвана в 1977 г. (Копенгаген, Дания).
Целью работы конференции является значительное сокращение технических барьеров в торговле путем аккредитации испытательных лабораторий на основе согласованных на международном уровне принципов и процедур, что является важнейшим шагом для установления взаимного доверия к результатам испытаний.
В рамках ИЛАК предусматривается два вида международных соглашений:
• соглашение по взаимному признанию протоколов испытаний, сертификатов без аккредитации лабораторий;
• соглашение по взаимному признанию национальных систем аккредитации испытательных лабораторий (с распространением признания и на сертификаты).
ИЛАК не является международной организацией со всеми соответствующими характеристиками - уставом, правилами процедуры, постоянным секретариатом, бюджетом и т. п., а представляет собой международный форум, в работе которого принимают участие специалисты отдельных стран и международные организации, поставившие своей целью обмен информацией и опытом по юридическим и техническим аспектам, возникающим при взаимном признании результатов испытаний продукции, являющейся предметом международной торговли.
Рабочими органами ИЛАК являются комитеты по: проведению конференций; прикладному применению аккредитации в торговле; практике аккредитации; практической работе лабораторий; а также редакционный комитет. Для решения конкретных проблем создаются рабочие органы -целевые группы, которые тесно сотрудничают с ИСО и МЭК.
Задачами ИЛАК являются: обмен информацией и опытом по системам аккредитации испытательных лабораторий и оценке качества результатов испытаний; содействие взаимному признанию результатов испытаний, проводимых национальными аккредитованными лабораториями, путем заключения двусторонних и многосторонних соглашений по признанию систем аккредитации лабораторий; сотрудничество с заинтересованными международными организациями по вопросам, касающимся аккредитации испытательных лабораторий.
2. Региональная сертификация

Сертификация в ЕС.
В 1985 г . была принята Директива Совета ЕС о технической гармонизации, в которой разграничивается роль основных требований и стандартов.
Основные требования обязательны в отличие от требований стандартов. Причем если стандарт гармонизован, то продукция, изготовленная по этому стандарту, считается соответствующей основным требованиям.
В 1988 г. в Брюсселе на симпозиуме западноевропейских стран разработаны рекомендации по созданию единых для ЕС принципов сертификации и испытаний. Установлены более высокие ступени в развитии подходов ЕС к вопросам, касающимся сертификации и испытаний продукции:
• предлагается предприятиям стран ЕС внедрить системы управления качеством на базе стандартов EN 29001, EN 29002 и EN 29003;
• утверждаются единые для Сообщества критерии оценки компетентности и независимости испытательных лабораторий, органов по аккредитации и сертификации.
Созданный Комиссией ЕС банк данных "Сертификат" содержит информацию о всех существующих в Европе системах сертификации, методиках испытаний, лабораториях и испытательных центрах и т.п.
В 1989 г. в ЕС была принята Глобальная концепция гармонизации правил по оценке соответствия. Согласно директивам соответствие может быть оценено самим изготовителем, в результате чего заявлением-декларацией он подтверждает соответствие товара требованиям директивы и удостоверяет это путем маскировки товара знаком.
В Европе функционируют две региональные организации по аккредитации: Европейское сотрудничество по аккредитации органов по сертификации продукции, систем качества, персонала (ЕАС) и Европейское сотрудничество по аккредитации лабораторий (испытательных и калибровочных), а также органов по обучению персонала и контролирующих организаций (EAL). Общая цель этих организаций — способствовать доверию рынка к сертификатам, выдаваемым сертификационными органами, которые аккредитованы этими организациями. Деятельность EAL и ЕАС базируется на правилах и процедурах, соответствующих европейским стандартам EN 45000, что также способствует созданию условий для взаимного признания результатов испытаний и сертификации.
С целью установления взаимопонимания и взаимного доверия между европейскими организациями и странами в 1990 г. на основе Меморандума о взаимопонимании Комиссией ЕС, Секретариатом ЕАСТ и СЕН/СЕНЭЛЕК была учреждена Европейская организация по испытаниям и сертификации (ЕОИС), которая в 1993 г. приобрела статус Международной независимой некоммерческой ассоциации. В ЕОИС входят национальные комитеты по оценке соответствия 18 европейских стран и 8 европейских организаций. В структуре ЕОИС действуют: специализированные комитеты; отраслевые комитеты; группы управления договорами; административная инфраструктура поддержки.

Сертификация в СНГ.
Деятельность по сертификации в странах СНГ основывается на Соглашении о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации, подписанное в 1992 г. На основании положений Соглашения страны содружества — участницы Соглашения формируют национальные системы сертификации с учетом руководств ИСО/МЭК и накопленного опыта в данной области.
Подписавшие Соглашение государства договорились о взаимном признании органов по сертификации, испытательных лабораторий, результатов испытаний и сертификации, сертификатов и знаков соответствия на взаимопоставляемую продукцию. Сертификационные испытания могут проводиться в аккредитованной лаборатории любой страны.
Нормативной базой сертификации признаны международные, межгосударственные или национальные стандарты, признанные в государствах - участниках Соглашения.
Поскольку российская Система ГОСТ Р в большой степени гармонизована с международными правилами, страны СНГ взяли за основу составления методических документов по сертификации российские правила и другие разработки.
Большое значение для стран-участниц имеет договоренность о Евро-Азиатской региональной организации по аккредитации по образу и подобию Европейской организации по аккредитации лабораторий (EAL).
3. Национальные организации по сертификации в зарубежных странах
В целях расширения внешней торговли и упрочения своих позиций на внешнем рынке в работе международных организаций участвуют национальные организации многих стран.
Сертификация в США.
В США действуют законы по безопасности различных видов продукции, которые и служат правовой основой сертификации соответствия. Согласно этим законам обязательной сертификации подлежит продукция, на которую принят государственный стандарт, а также закупаемая государством на внутреннем и внешнем рынках. Обязательная сертификация контролируется государственными органами.
Добровольная сертификация проводится по заявлению потребителей или изготовителей продукции на соответствие предлагаемым ими нормативным документам.
В США действуют три основные категории программ (систем) сертификации, которые утверждает Федеральное правительство:
1-я категория — сертификация товаров и услуг на безопасность. Все эти программы обязательны;
2-я категория — программы по проверке образцов продукции и производств, заменяющие сплошной контроль. Используются при обязательной и добровольной сертификации для товаров, которые потребляются в государственных учреждениях;
3-я категория — программы оценки качества и условий производства до поступления продукции в торговлю. Используются для обязательной и добровольной сертификации.
Кроме утвержденных правительством в США, есть программы сертификации, которые организуются в частном секторе. Их услугами пользуются не Только фирмы США, но и экспортеры из других стран.
Нормативной базой сертификации являются стандарты, которые разрабатываются:
Американским обществом по испытаниям материалов (ASTM)— для широкого диапазона потребительских товаров;

Национальной ассоциацией изготовителей электрооборудования (NEMA)— для электротехнических товаров и электрооборудования;

Комиссией по безопасности товаров широкого потребления (CPSC) — для товаров широкого потребления;

Федеральным агентством по защите окружающей среды (ЕРА)— для сертификации различных производств, двигателей внутреннего сгорания, наземного, водного и воздушного транспорта и т.п.;

Национальным институтом стандартов и технологий (NIST)- правительственным органом по стандартизации, который разрабатывает обязательные стандарты.
Общее руководство сертификацией в стране осуществляет Сертификационный комитет, действующий в составе NIST, который также координирует работы по стандартизации и представляет США в ИСО, МЭК и других международных организациях.
Сертификация в Германии.
Правовой базой сертификации в Гер-мании служат законы в области охраны здоровья и жизни населения, защиты окружающей среды, безопасности труда, экономии ресурсов, защиты интересов потребителей. С 1990 г. в стране действует закон об ответственности за изготовление недоброкачественной продукции, который гармонизован с законодательством стран — членов ЕС и служит законодательной базой для сертификации в рамках единого рынка. В общенациональную систему сертификации Германии входят следующие системы:
А - система сертификации соответствия регламентам;

А1 - система сертификации соответствия стандартам DIN охватывает все виды изделий, на которые установлены требования в стандартах DIN. Руководит ею Германский институт стандартизации. Изделия, соответствующие требованиям стандартов DIN, маркируются знаком DIN GEPRUFT;

А2 - система сертификации VDE. Это система Союза электротехников (VDE), поддерживаемая Институтом сертификации и испытаний (PZI). Изделия маркируются знаком VDE;

A3 - система сертификации DVGW. Это система сертификации Ассоциации фирм по газо- и водоснабжению. Все поставляемое на рынок Германии газовое оборудование должно иметь знак соответствия DVGW;

В - система сертификации Германского института гарантии качества и маркировки RAL. Область распространения этой системы - сельскохозяйственные товары и строительные материалы. Знак соответствия - RAL;

С - система сертификации на знак GS, которая подтверждает соответствие изделий требованиям Закона о безопасности приборов;
D - система надзора за соответствием строительных конструкций федеральным нормам;
Е - система сертификации средств измерений и эталонов. Федеральным органом в области метрологии является Федеральный физико-технический институт;
F - система сертификации соответствия разделу 24 Германского промышленного законодательства. Эта система занимается сертификацией паровых котлов, баллонов высокого давления, средств транспортировки горючих жидкостей, взрывозащищенного электрооборудования, подъемных устройств.

Практическую работу по сертификации систем качества в Германии ведут ряд организаций, в том числе Общество по сертификации систем качества (DQS).

Сертификация в Англии.
В Англии подтверждение соответствия изделия требованиям Британского стандарта и присвоение знака соответствия предоставлено Британскому институту стандартов. Примером негосударственной организации в Англии является
Британский Ллойд, сертификаты которого признаются судовладельцами во всех странах мира.

Сертификация во Франции.
За сертификацию отвечает Французская ассоциация по стандартизации (AFNOR).
Организационно сертификация построена по отраслевому принципу и постоянно взаимодействует с системой стандартизации как в плане соответствия требованиям национальных стандартов, так и в плане разработки новых требований и норм.
Кроме AFNOR, сертификацией управляют органы государственного и отраслевого уровня: Французский центр внешней торговли (CNCE), Центр информации о нормах и технических регламентах (CINR), Союз электротехников (UTE).
Оценка соответствия во Франции имеет несколько форм: подтверждение соответствия европейским директивам; заявление-декларация изготовителя о соответствии продукта европейскому стандарту; добровольная сертификация на соответствие национальным стандартам Франции; контроль безопасности продукции, находящейся в продаже.
Национальной системой является система сертификации на соответствие государственному стандарту, что удостоверяется знаком NF, который применяется для всех видов товаров. Но для электротоваров есть свои знаки, например, для бытовых электроприборов - NF ELECTRICITE.
Сертификация на знак NF имеет добровольный характер. Исключение составляет продукция медицинского направления (материалы, лекарства, оборудование), где испытания, в том числе и клинические, обязательны. Такие товары маркируются знаком NF-MEDICAL.

Сертификация в Японии.
В Японии действуют три формы сертификации: обязательная сертификация, подтверждающая соответствие законодательным требованиям; добровольная сертификация на соответствие национальным стандартам, которую проводят органы, уполномоченные правительством; добровольная сертификация, которую проводят частные органы по сертификации.
В законах Японии вводятся категории по некоторым видам продукции, характеризующие степень их опасности для пользователя. Например, для электротехнических изделий установлены категории А и Б. Для категорий используют разные схемы сертификации и знаки соответствия.
Для более опасных товаров (категория А) предусмотрена сертификация третьей стороной, а для изделий категории Б - заявление-декларация изготовителя.
Для проведения сертификации систем качества в Японии создана Японская ассоциация по сертификации систем качества (JAB).
Аккредитация органов по сертификации и организаций, занимающихся подготовкой аудиторов, осуществляется аудиторами JAB, назначаемыми ее генеральным директором. По линии JAB аккредитованы такие крупные центры, как Центр сертификации систем качества Японской ассоциации по стандартизации (JSA-Q), Центр по контролю газового оборудования (ЛА-QA), Центр сертификации систем качества Ассоциации по безопасности сосудов, работающих под давлением (KHK-QA) и др.

60. Выбор и обоснование выбора органа по сертификации для сертификации.

Выбор органа по сертификации СМК (ОССК) является важным и ответственным шагом для организации по целому ряду причин в том числе:

• сертификация обычно является завершающим этапом и оценкой результатов огромной работы, проделанной всем коллективом организации;
• процедура сертификации устанавливает обычно длительные партнерские отношения между организацией и ОССК на срок не менее чем 3 года (срок действия сертификата);
• обоснованно выбранный ОССК способствует успешному продвижению продукции предприятия на рынке, повышению имиджа предприятия, способствует успешному развитию и укреплению организации;
• реализуется естественное желание организации компенсировать свои значительные затраты на подготовку и проведение процедуры сертификации;
• повышается доверие к организации и удовлетворенность потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон.

Проблема выбора ОССК не стала менее значимой и, можно сказать, деликатной для организаций, которые в свое время уже получили сертификат на СМК, например, по старой версии 1994 года. Действительно, меняются внешние и внутренние условия, например, предприятия снимают с производства и осваивают новые виды продукции, осваивают новые рынки сбыта продукции.

В то же время на Российском рынке услуг по сертификации появляются новые участники, меняются законодательные акты и т.д.

В настоящее время на российском рынке действуют десятки отечественных и зарубежных ОССК, разобраться с которыми даже организациям, имеющим определенный опыт деятельности в данной области, не так просто, что делает указанную выше проблему еще более актуальной.

В то же время в большинстве случаев приходится сталкиваться с такой ситуацией, когда на предприятии отсутствуют четко сформулированные требования к услуге сертификации и цели проведения сертификации СМК. Отсутствует информация об аккредитованных ОССК, работающих в области интересов организации, отсутствуют критерии оценки ОССК и т.д.

Отсюда могут быть допущены организацией стратегические ошибки:

• не оптимальный выбор ОССК;
• необходимость привлекать несколько сертифицирующих организаций для решения своих задач во всей требуемой для предприятия области;
• не оптимальные финансовые затраты на подготовку и проведение самой процедуры сертификации и последующих инспекционных (надзорных) проверок, а также затраты предприятия на подготовку и доработку СМК;
• не учет перспектив развития предприятия, в том числе последующие запросы в части расширения области применения услуг по сертификации (продукции, окружающей среды, безопасности и т.д.)
• потери, связанные с не подписанием контрактов и неполучением заказов на конкурсных торгах в связи с низким рейтингом выданного сертификата;
• проблемы, связанные с самой процедурой проведения сертификации, например, "языковые проблемы", режимные вопросы допуска экспертов ко всем необходимым участкам производства (характерно для средних и крупных предприятий с большой номенклатурой производимой продукции, особенно для предприятий оборонного комплекса).

В то же время целый ряд исследований (см., например, "Успешная сертификация на соответствие нормам ИСО серии 9000" Eckhard Kreier р.5.3) позволяют сделать заключение, что более трети организаций свой выбор ОССК основывают исключительно на рекомендациях "личных" или консультантов, а иногда просто глядя на своих соседей по региону. Публикаций на эту тему явно недостаточно, да и степень их проработки с точки зрения практического применения оставляет желать лучшего. Например, по данным уже упомянутой выше работы, практически половина предприятий при выборе ОССК руководствовалось в качестве основного критерия "знанием ОССК отрасли". При этом не указываются (отсутствуют рекомендации) конкретные количественные показатели, которые можно было бы использовать для оценки указанной характеристики ОССК. Предприятия, уже имеющие сертификат(ы), получают от ОССК, их сертифицировавших, запросы на отзыв, в которых предлагаются критерии для оценки удовлетворенности потребителей (организаций) услугами сертификации ОССК. Указанную информацию ОССК используег для подтверждения результативности действующей в ОССК системе менеджмента качества. Например,

Вариант №1

"Анализ удовлетворенности организаций от применения полученных сертификатов"

Вариант №2

"Удовлетворенность от внедрения системы качества"

Видно, что предложенные критерии в значительной степени связаны с качеством продукции организации. В принципе, это не вызывает возражений, однако выделить составляющие, имеющие отношение к выданному сертификату и общей деятельности организации, весьма затруднительно. Какой либо методики в этом случае также не предлагается и, по большей части, объективность сделанных организациями оценок находится на эмоциональном уровне с присутствием элемента вежливости. Например, как оценить положительный эффект наличия сертификата рассматриваемого ОССК при заключении контракта в приведенном выше варианте № 1 и уж тем более выделить влияние полученного сертификата на качество поставляемой организацией продукции в варианте № 2. Кроме того, указанные критерии невозможно применить к ОССК, с которыми организация еще не сотрудничала.

Руководство и специалисты предприятий хотели бы иметь в своем распоряжении простую и понятную рабочую методику позволяющую принять обоснованное решение с учетом интересов организации.

В настоящей статье предпринята попытка взглянуть на указанную выше проблему глазами организации (потребителя), обобщить и проанализировать опыт ряда предприятий по оценке и выбору ОССК для сертификации СМК, создать типовой алгоритм указанной процедуры, базирующийся на требованиях стандартов ИСО серии 9000.

Не претендуя на полную универсальность предложенной ниже методики и критериев выбора ОССК, авторы надеются, что представленные в статье материалы будут способствовать более объективному и последовательному решению проблемы выбора ОССК, основываясь на фактах с учетом конкретной ситуации, а также целей и задач, которые ставит перед собой предприятие при получении сертификата.

«Средства и методы управления качеством»