Організація та економіка фармації. МОДУЛЬ №1: «Організація фармацевтичного забезпечення населення»

МОДУЛЬ №1: «Організація фармацевтичного забезпечення населення»

ЗМІСТОВИЙ МОДУЛЬ №3: «Регулювання обігу та контроль якості ЛЗ».

ПРАКТИЧНЕ ЗАНЯТТЯ №13: «Організація внутрішньоаптечного контролю ЛЗ».

Тривалість заняття – 4 години.

Місце проведення – учбова кімната кафедри фармації.

Забезпечення: методичні розробки, таблиці, слайди, пакет документів.

Мета практичного заняття:

Загальна: Навчити та сформувати у студентів системні знання та навички стосовно організації запобіжних заходів, направлених на гарантування якості лікарських засобів, а також проведенню всіх видів внутрішньо-аптечного контролю.

Конкретна:

Вивчити законодавчу базу, організаційну структуру, рівні управління державної системи контролю якості в Україні. Порядок реєстрації ліків в Україні. Державний реєстр лікарських засобів та виробів медичного призначення (ВМП).

Вивчити організацію контролю якості ліків та фармацевтичних товарів на регіональному рівні. Функції територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів та контрольно-аналітичних лабораторій.

Вивчити організацію інспектування підприємств та закладів фармацевтичної галузі.

Вивчити організацію вхідного контролю якості ліків та фармацевтичних товарів на аптечних складах (базах), оптових фірмах, у аптечних закладах (фармацевтичних фірмах).

Вивчити завдання внутрішньоаптечного контролю якості ліків. Організація внутрішньоаптечного контролю.

Вивчити попереджувальні заходи, що проводяться у аптеці для запобігання браку при виготовленні ліків.

Завдання на формування початкового рівня знань:

ЗАВДАННЯ 1. Визначити обов'язкові види внутрішньо-аптечного контролю якості і вказати терміни зберігання в аптеці вказаних лікарських форм:

1. Візьми: Фенобарбіталу 0,03

Цукру 0,2

Змішай, щоб утворився порошок.

Видай таких доз №20.

Познач. По 1 порошку 3 рази в день. (Інваліду ВВВ)

1. Візьми: Настойку валеріани 20 мл

Розчину натрію броміду із 6,0-200 мл

Змішай. Видай. Познач. По 1 столовій ложці 3 рази в день.

(Інваліду ВВВ)

1. Візьми: Еуфіліну 0,05

Цукру 0,2

Змішай, щоб утворився порошок.

Видай таких доз №10.

Познач. По 1 порошку 3 рази на день. (Учаснику ВВВ)

1. Візьми: Кодеїну фосфату 0,015

Видай таких доз №6 в таблетках.

Познач. По 1 таблетці 3 рази на день. (Інваліду 2 групи)

1. Візьми: Рибофлавіну 0,002

Кислоти аскорбінової 0,025

Розчину глюкози 2%-10 мл

Змішай. Видай. Познач. По 2-3 краплі в обидва ока 3 рази на день.

(Учаснику ЧАЕС)

1. Візьми: Екстракту красавки 0,25

Масла какао скільки потрібно.

Змішай, щоб утворилися вагінальні супозиторії.

Познач. По 1 свічці вагінально 3 рази на день. (Інвалід дитинства)

1. Візьми: Розчину пілокарпіну 1%-10 мл

Прозерину 0,05

Змішай. Видай. Познач. По 1-2 краплі в ліве око 2 рази на день.

(Почесний донор України)

1. Візьми: Настою листків сени 200 мл

Видай. Познач. По 1 чайній ложці 2 рази на день (вранці і ввечері)

(Дитині 5 років)

Результати контролю відобразити в таблиці №1.

ЗАВДАННЯ 2.Оформити акт про вилучення двох лікарських форм індивідуального виготовлення, не отриманих хворим у зазначений термін (бланк 1).

ЗАВДАННЯ 3. Зареєструвати у відповідних журналах результати якісного хімічного контролю:

а) на тотожність (варіанти: новокаїн, ефедрину гідрохлорид, глюкоза; калію хлорид, барбаміл, натрію хлорид) (бланк 2);

б) очищеної води (один балон) і води для ін'єкцій (два балони, при цьому в одному з них виявлено - варіанти: іон хлору, іон кальцію, іон сульфату та відновлюючи речовини (бланки 3,4).

ЗАВДАННЯ 4. Здійснити запис про стерилізацію лікарських засобів, допоміжних матеріалів або посуду (варіанти: халати, флакони для розчинів, вата, марля, спецодяг) (бланк 5).

ЗАВДАННЯ 5.Дати оцінку якості розчину кальцію хлориду 10% - 4 л виготовленого в аптеці. При цьому врахувати, що n=1,3445; n₀=1,3330; F=0,00115; формула розрахунку: C=(n-n₀)/F.

(бланк 6).

ЗАВДАННЯ 6. Документально зареєструвати приготування наступних ін’єкційних розчинів:

а) натрію хлориду 0,9%-5 л, розфасованого по 200 мл, який піддали стерилізації при температурі 121⁰С протягом 12 хв.;

б) фурациліну 0,02%-8 л, розфасованого по 400 мл, який піддали стерилізації при температурі 121⁰С протягом 12 хв. (бланк 7)

ЗАВДАННЯ 7. При проведенні вхідного контролю якості товару, який надійшов (пан ангін 10,0 №5) встановлено невідповідність номера серії на упаковці та в сертифікаті якості виробника. Опишіть ваші дії в даній ситуації.

ЗАВДАННЯ 8. Повний хімічний контроль обов’язковий для (відмітьте правильну відповідь):

- розчинів для ін’єкцій

- очних крапель, які містять лікарські засоби списку А

- мазей

- порошків

- ліків для новонароджених

- розчинів спирту етилового.

ЗАВДАННЯ 9. Ознайомитись з комплектом сертифікатів якості та сертифікатів аналізу на лікарські засоби, запропоновані викладачем. Оформити „Реєстр лікарських засобів, які надійшли до суб’єкту господарювання (аптеку)” на шість довільно підібраних препаратів. При заповненні Реєстру врахувати, що вказані ліки повністю відповідають вимогам нормативної документації і пройшли вхідний контроль.

Таблиця 1