КАТЕГОРИИ:
АстрономияБиологияГеографияДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Реєстрації окремих стадій виробництва ін’єкційних, внутрішньовенних інфузійних та очних лікарських засобів
| Дата | № з/п, він же № серії або № рецепта | Вихідні лікарські засоби | Готовий продукт | Підпис особи, що виробила розчин | Фасовка | Підпис особи, що розфасувала | Умови стерилізації | Термотест | Підпис осіб, що перевіряли | № аналізів до і після стерилізації | Кількість флаконів готової продукції , яка надійшла для відпуску | Підпис особи, яка дозволила лікарський засіб до відпуску | |||||
| Найменування | Кількість | Найменування | Кількість | Об’єм | Кількість пляшок (флакони) | Температура | Час (від, до) | Стерилізацію | Механічні включення | ||||||||
Література до вихідного рівня знань:
1. Лекційний матеріал.
2. Громовик Б.П. Організація роботи аптек: Навч. посібник для студентів вищих навчальних закладів.- Вінниця:Нова Книга, 2003р.-240 с
3. Громовик Б.П. Організація роботи аптек: Навч. посібник для студентів вищих навчальних закладів. Видання друге, виправлене і доповнене. -Вінниця: Нова Книга, 2005. - С199-228.
4. Практикум з організації та економіки фармації. Навч. посібник для студентів вищих навчальних закладів / Б.П.Громовик, С.І.Терещук, О.Л.Гром, А.М.Новікевич, І.Л.Чухрай. - Вінниця: Нова Книга, 2004. -448с.
5. Наказ МОЗ України від 15 грудня 2004 р. № 626 "Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки» // Фармацевтичне законодавство: додаток до інформаційного часопису «Аптека Галицька». - 2005- № 4. - С.7.
6. Наказ МОЗ України від 15 травня 2006 р. № 275 "Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічному режиму аптечних закладів" із з змінами і доповненнями, //zakon.rada.gov.ua/.
7. Наказ МОЗ України від 30 жовтня 2001р. № 436 "Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі" // Юридичні аспекти фармації: розділ журналу «Провізор», 2002.-№4.-С8-11.
8. Наказ МОЗ України №349 від 8.07.2004 р. „Про затвердження правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів”.
9. Наказ МОЗ України від 19 липня 2005 р. №361 „Про затвердження змін та доповнень до Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та Наказу МОЗ України від 15.12.2004 р. №626”.
10. Наказ МОЗ України від 16.12.2003 р. №584 „Правила зберігання і проведення контролю якості лікарських засобів в лікувально-профілактичних закладах”.
11. ДФУ 1 видання, Харків, 2001 р.
Завдання для контролю вихідного рівня знань:
| Задача | Рівень | Еталони відповідей |
| З якою частотою необхідно проводити візуальний контроль ЛЗ і ВМП на місцях зберігання? | I | Не рідше 1-го разу на тиждень |
| Не рідше 1-го разу на місяць | ||
| Не рідше 1-го разу в квартал | ||
| Не р Не рідше 1-го разу в рік | ||
| Опитовий контроль в аптеці здійснюється : | I | Після виготовлення кожним фармацевтом не більше п’яти лікарських форм |
| Після виготовлення кожним фармацевтом не більше трьох лікарських форм | ||
| Після виготовлення кожним фармацевтом не більше двох лікарських форм | ||
| Після виготовлення кожним фармацевтом не більше шести лікарських форм | ||
| Лікарські форми, виготовлені в аптеці мають свій термін зберігання. Вкажіть терміни зберігання водних розчинів, які містять бензилпеніцилін і глюкозу: | I | Одна доба |
| Дві доби | ||
| Три доби | ||
| Один місяць | ||
| Термохімічний індикатор являє собою смужку паперу, на яку нанесена термоіндикаторна фарба. Використання його відноситься до: | I | Фізичних методів контролю температурних режимів стерилізаторів |
| Хімічних методів контролю температурних режимів стерилізаторів | ||
| Контролю якості обробки аптечного посуду | ||
| Контролю якості корків | ||
| Вода очищена «in bulk» підлягає перевірці на відсутність: | I | Хлоридів, сульфатів, магнію |
| Загального органічного вуглецю, важких металів, нітратів | ||
| Солей кальцію, аміаку | ||
| Вуглекислоти, нітратів | ||
| Незадовільна оцінка якості лікарської форми, виготовленої в аптеці, за фізичними властивостями виставляється за: | I | Відхилення за загальною масою чи об'ємом |
| Відхилення у розважуванні окремих доз | ||
| Наявність непрописаного інгредієнта | ||
| Недостатня чистота розчину та погане змішування інгредієнтів | ||
| Фармацевтичний фахівець відпустив очні краплі з етилморфіну гідрохлоридом, виготовлені в аптеці. Де фахівець повинен поставити свій підпис та дату відпуску? | I | На звороті рецепта і на паспорті письмового контролю |
| На звороті рецепта, етикетці і на паспорті письмового контролю | ||
| На звороті рецепта, сигнатурі і на паспорті письмового контролю | ||
| На сигнатурі і на паспорті письмового контролю | ||
| Зазначте обов'язкові види внутрішньоаптечного контролю для розчину атропіну сульфату аптечного виготовлення: | I | Письмовий, органолептичний, фізичний |
| Письмовий, хімічний, органолептичний | ||
| Письмовий, опитовий, при відпуску | ||
| Письмовий, фізичний, при відпуску | ||
| У випадку виявлення у повітрі асептичного блоку спороутворюючої мікрофлори використовують обробку: | I | 6% розчином перекису водню з мийним засобом |
| 3% розчином перекису водню з мийним засобом | ||
| Гарячим розчином «Дезоксон-1» | ||
| Гарячим підкисленим 1% розчином калію перманганату | ||
| Вкажіть індивідуальну лікарську форму, яка в обов'язковому порядку підлягає повному хімічному контролю: | I | Розчин перекису водню 4%-20,0 |
| Розчин скополаміну гідроброміду 1%-10,0 | ||
| Розчин перекису водню 3%-30,0 | ||
| Розчин кислоти соляної за прописом Дем'яновича |
Питання, що підлягають вивченню на практичному занятті:
1. Поняття про якість лікарських засобів, її оцінку і гарантування.
2. Організація контролю якості ліків в аптеках.
3. Загальна характеристика запобіжних заходів.
4. Обов’язки і права провізора-аналітика аптеки.
5. Контроль якості обробки аптечного посуду та корків.
6. Контроль температурних режимів роботи стерилізаторів.
7. Вимоги до води очищеної та води для ін’єкцій.
8. Терміни зберігання лікарських форм, виготовлених в аптеках.
9. Методика письмового контролю та контролю при відпуску.
10. Методика опитового, органолептичного і фізичного контролю.
11. Перелік виготовлених в аптеці ліків, які підлягають ідентифікації.
12. Перелік виготовлених в аптеці ліків, які підлягають ідентифікації та кількісному аналізу.
13. Реєстрація результатів контролю якості ліків у відповідних документах.
14. Вилучення ліків на аналіз в контрольно-аналітичну лабораторію.
15. Організація бактеріологічного контролю якості ліків.
16. Оцінка якості ліків, виготовлених в аптеках.
17. Допустимі норми відхилень при перевірці якості ліків.
18. Сертифікат якості виробника, сертифікат/протокол аналізу. Їх зміст та значення.
19. Поняття „Фальсифікований”, „субстандартний/контрафактний”, „незареєстрований лікарський засіб.”
Література:
Основна:
1. Лекційний матеріал.
2. Громовик Б.П. Організація роботи аптек: Навч. посібник для студентів вищих навчальних закладів.- Вінниця:Нова Книга, 2003р.-240 с
3. Громовик Б.П. Організація роботи аптек: Навч. посібник для студентів вищих навчальних закладів. Видання друге, виправлене і доповнене. -Вінниця: Нова Книга, 2005. - С199-228.
4. Практикум з організації та економіки фармації. Навч. посібник для студентів вищих навчальних закладів / Б.П.Громовик, С.І.Терещук, О.Л.Гром, А.М.Новікевич, І.Л.Чухрай. - Вінниця: Нова Книга, 2004. -448с.
5. Наказ МОЗ України від 15 грудня 2004 р. № 626 "Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки» // Фармацевтичне законодавство: додаток до інформаційного часопису «Аптека Галицька». - 2005- № 4. - С.7.
Додаткова:
1. Наказ МОЗ України від 15 травня 2006 р. № 275 "Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічному режиму аптечних закладів" із з змінами і доповненнями, //zakon.rada.gov.ua/.
2. Наказ МОЗ України від 30 жовтня 2001р. № 436 "Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі" // Юридичні аспекти фармації: розділ журналу «Провізор», 2002.-№4.-С8-11.
3. Наказ МОЗ України №349 від 8.07.2004 р. „Про затвердження правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів”.
4. Наказ МОЗ України від 19 липня 2005 р. №361 „Про затвердження змін та доповнень до Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та Наказу МОЗ України від 15.12.2004 р. №626”.
5. Наказ МОЗ України від 16.12.2003 р. №584 „Правила зберігання і проведення контролю якості лікарських засобів в лікувально-профілактичних закладах”.
6. ДФУ 1 видання, Харків, 2001 р.
Організаційна структура заняття:
| Організаційна частина | 2 хв. |
| Контроль вихідного рівня знань | 5 хв. |
| Теоретичне опитування та обговорення питань по темі практичного заняття | 15 хв. |
| Демонстрація наочного матеріалу за темою | 10 хв. |
| Самостійна робота по засвоєнню теми | 35 хв. |
| Контроль кінцевого рівня знань студента та оцінювання успішності | 20 хв. |
| Завдання для самостійної роботи | 3 хв. |
Дата добавления: 2015-07-26; просмотров: 98; Мы поможем в написании вашей работы!; Нарушение авторских прав |