Бап. Эвтаназия 9 страница

5) медициналық мақсатта қолданудың ықти­мал тәуекел дәрежесіне қарай сыныпталуы ескеріл­ген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен меди­циналық техника;

6) медициналық иммундық-биологиялық препараттарға жатпайтын диагностикалық реагент­терді қоспағанда, адам организмінен тыс диагнос­тикаға арналған медициналық мақсаттағы бұйым­дар, сондай-ақ көзге салынатын және көру қабіл­етін түзейтін линзалар мемлекеттік тіркелуге және қайта тіркелуге жатады.

5. Дәрілік заттың саудадағы атауы – дәрілік зат тіркелетін атау.

6. Биосимиляр – сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша бұрын тіркелген эталондық инно­вациялық биологиялық дәрілік затқа ұқсас деп мәлімделген және соған ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы бар түрлендірілген биология­лық дәрілік зат.

7. Биологиялық жолмен алынған дәрілік пре­параттар – құрамында биологиялық ақуыздар бар препараттар (гормондар, цитокиндер; қанның ұюы­ның факторлары, оның ішінде төмен моле­кулярлы гепариндер; инсулиндер, моноклональді қарсы денелер, ферменттер, колоние ынталан­дыру­шы факторлар, тіндердің жасушаларының базасында жасалған, гендік-инженерлік және гибридомдық технологиялар көмегімен алынған препараттар), сондай-ақ биосимилярлар.

8. Өндіруші елде тіркелген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медици­налық техника Қазақстан Республикасында мем­лекеттік тіркелуге жатады.

9. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника уәкілетті орган­ның шешімі бойынша мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техни­ка­ны мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жедел­детіл­ген рәсімінің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

10. Мемлекеттік тіркелген мерзімі өткеннен кейін дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника уәкілетті орган белгілеген тәртіппен Қазақстан Республикасында қайта тіркелуге жатады.

11. Мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізудің міндетті шарты дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техникаға сараптама жүргізу болып табылады.

Сараптаманы уәкілетті орган айқындайтын, дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуге және өнді­ру­ге тікелей қатыспайтын мемлекеттік сарап­шы ұйым уәкілетті орган бекіткен тәртіпке сәйкес жүргізеді.

Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау уәкілетті орган айқындаған тәртіп­­пен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өтініш берушінің қаражаты есебінен өндіруші кәсіпорынға бару арқылы жүзеге асырылады.

Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде оларға сараптама жүргізуге байланысты шығыстарды өтініш беруші­лер көтереді.

12. Дәріханаларда дайындалған дәрілік пре­парат­тар, медициналық техника және медици­налық мақсаттағы бұйымдар дүкендерінде дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар, оптика дүкендерінде дайындалған медициналық оптика бұйымдары, сондай-ақ Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанциялар мемлекеттік тіркелуге жатпайды.

13. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы және (немесе) оларға жұмсалатын материалдарды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу, олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы өтінішті мәлімделген өнімді ұсынудың барлық сатысында оның сапасы үшін жауап беретін, дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы әзірлеуші немесе өндіруші немесе олардың өкілдері жазбаша нысанда береді.

Өтінішке тізбесін уәкілетті орган айқындайтын құжаттарды қамтитын тіркеу деректері қоса тіркеледі.

Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерек­тері­не өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші табыс еткен, келісілуге немесе бекітілуге жататын құжаттарды есепке алу мен жүйелеу уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.

14. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемле­кеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу куәлігінің телнұсқасын беру үшін Қазақстан Республикасының салық заңнамасында белгілен­ген тәртіппен алым алынады.

15. Дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама кезінде олардың мәлімделген сапа, қауіпсіздік пен тиімділік көрсеткіштеріне сәйкес келмейтіні анық­талған жағдайда, өтініш берушіге оларды мемле­кет­тік тіркеуден, қайта тіркеуден және тіркеу дерек­теріне өзгерістер енгізуден уәкілетті орган айқындаған тәртіппен бас тартылады.

16. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекет­тік тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган белгілеген үлгіде мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беріледі.

17. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекет­тік тіркеу туралы шешім уәкілетті орган белгілеген тәртіппен кері қайтарып алынуы мүмкін.

18. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде өндіруші зауыт Қазақстан Республикасының нарығында бар, тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медици­на­­лық техниканың сапасы үшін жауапты болады, олар мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге табыс етілген үлгілерге, тіркеу деректерінде көрсетілген сипаттамаларға сәйкес келуге және тұтынушы үшін ақпараты бар уәкілетті орган бекіткен құжаттары­мен қоса жүруге тиіс.

72-бап. Биологиялық активті заттарды клиника­ға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу

1. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақсаты биологиялық активті заттардың фармакологиялық активті­лігі мен қауіпсіздігінің бағасы мен дәлел­дерін ғылыми әдістермен алу болып табылады.

2. Биологиялық активті заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу туралы шешімді уәкілетті орган қабылдайды.

3. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерт­теу уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүргізіледі.

73-бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы техникалық жағынан сынау

1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен меди­циналық техниканы техникалық жағынан сынау­дың мақсаты медициналық мақсаттағы бұйым­дар мен медициналық техниканың техника­лық сипаттамаларының мемлекеттік стандарттарға сәйкестігін анықтау болып табылады.

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға техникалық жағынан сынау жүргізу туралы шешімді техникалық реттеу саласындағы уәкілетті орган қабылдайды.

74-бап. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау

1. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медици­налық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау зерттелетін дәрілік препараттың клиникалық, фармакологиялық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерін анықтау немесе растау және (немесе) жанама әсерлерін анықтау үшін субъект ретінде адамды қатыстыра отырып және (немесе) олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін сіңірілуін, таралуын, био­трансформациясын және шығарылуын зерделеу мақсатында жүргізіледі.

2. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медици­налық техниканы клиникалық зерттеу және (неме­се) сынау уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүргізіледі.

75-бап. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау

1. Дәрілік заттар тұтынушылық (бастапқы және қайталама) қаптамасына мемлекеттік тілде және орыс тілінде жақсы оқылатын қаріппен басылған және уәкілетті орган бекіткен тәртіптің талаптарына жауап беретін таңбасымен айналысқа түсуге тиіс.

2. Медициналық мақсаттағы бұйым мен меди­циналық техника тікелей медициналық мақсаттағы бұйымға және медициналық техникаға және (немесе) тұтынушылық қаптамаға уәкілетті орган бекіткен тәртіпке сай басылған таңбасымен айналысқа түседі.

3. Қымбат тұратын, сирек қолданылатын, орфан­дық препараттардың шектеулі көлемін әкелу кезінде стикерлерді пайдалануға жол беріледі.

Тұтынушылық қаптамаға стикерлерді жапсыру уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.

76-бап. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттарды сатып алу

1. Тегін медициналық көмектің кепілдік беріл­ген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттар халық­аралық патенттелмеген атауымен сатып алы­нады. Көп компонентті дәрілік зат сатып алынған жағдайда оның құрамы көрсетіледі.

2. Тегін медициналық көмектің кепілдік беріл­ген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттарды сатып алу үшін бөлінетін бюджет қаражатын оңтайлы және тиімді жұмсау мақсатында дәрілік заттар уәкілетті орган белгілегеннен аспайтын бағалар бойынша сатып алынады.

77-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютор

1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьюторды Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютер қызметінің негізгі нысанасы өнім берушілерді таңдау және олармен өнім беру шарттарын жасасу, тапсырыс­шыларды уәкілетті орган айқындайтын тегін меди­ци­­на­лық көмектің кепілдік берілген көлемі шең­берінде Дәрілік заттар, медициналық мақсат­тағы бұйымдар тізімі бойынша дәрілік заттармен, меди­ци­налық мақсаттағы бұйымдармен қамтама­сыз ету, сондай-ақ дәрілік заттарды, медициналық мақсат­тағы бұйымдарды сақтау және беру жөнін­дегі қыз­мет­терді тапсырысшының ұсынуы болып табылады.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыру және жүргізу қағидасын Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.

3. Өнім берушінің дәрілік заттарды, медицина­лық мақсаттағы бұйымдарды өндіруші не өндіру­шінің ресми өкілі мәртебесінің болуы дәрі­лік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйым­дарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютердің әлеуетті өнім берушіні таңдауының негізгі критерийі болып табылады.

4. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алудың принциптері:

1) сатып алу үшін пайдаланылатын ақшаны оңтайлы және тиімді жұмсау;

2) сатып алуды жүргізу рәсіміне қатысу үшін әлеуетті өнім берушілерге тең мүмкіндіктер беру;

3) әлеуетті өнім берушілер арасындағы адал бәсекелестік;

4) сатып алу процесінің жариялылығы және ашықтығы;

5) отандық тауар өндірушілерді қолдау болып табылады.

5. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютор өз міндет­терін орындамағаны және (немесе) тиісті дәрежеде орындамағаны үшін Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жауаптылықта болады.

78-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсат­тағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтаумен тасымалдау

1. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес қауіпсіздігінің, тиімділігі мен сапасының сақталуы қамтамасыз еті­летін жағдайларда сақталады және тасымалданады.

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймаларында техникалық регламенттерде және стандарттау жөніндегі нормативтік құжат­тарда белгіленген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техни­каны сақтауға қойылатын талаптардың сақталуын қамтамасыз ететін үй-жайлар, алаңдар, арнаулы жабдықтар, жиhаз, мүкәммал, өртке қарсы жаб­дық­тар, аспаптар болуға, сондай-ақ уәкілетті органның рұқсаты болуға тиіс.

2. Дәрілік препараттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың жарамдылық мерзімін ұзартуға тыйым салынады.

79-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою

Жарамсыз күйге түскен, жалған, жарамдылық мерзімі өтіп кеткен дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп есептеледі және олар осы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қарауында тұрған, олардың айналысы саласындағы субъектілердің уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жоюына жатады.

80-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу тәртібі

1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.

2. Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанцияларды, сондай-ақ осы баптың 3-тармағында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекет­тік тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды, медици­налық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етілмейді.

3. Қазақстан Республикасының аумағында тір­келмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсат­тағы бұйымдар мен медициналық техниканы:

1) егер олар:

мемлекеттік тіркеуге;

одан әрі өткізу құқығынсыз көрмелер өткізуге;

сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр ауруларды жеке-дара емдеуге;

төтенше жағдайлар салдарларының алдын алуға және оларды жоюға;

денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тіркелген, баламасы жоқ бірегей медициналық техникамен жарақтандыруға;

клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақ­тар жүргізуге арналса, уәкілетті органның рұқсаты бойынша;

2) мынадай:

егер олар Қазақстан Республикасының аума­ғына уақытша келген жеке тұлғаның емделу курсына қажетті мөлшерде жеке басына пайда­лануына арналса;

Қазақстан Республикасының аумағына келетін көлік құралының жолаушыларды емдеуге арналған алғашқы көмек дәрі қобдишасының құрамында уәкілетті органның рұқсатынсыз Қазақстан Рес­пуб­ликасының аумағына әкелуге жол беріледі.

4. Қазақстан Республикасының Үкіметі ай­қын­дайтын жекелеген жағдайларды қоспағанда, мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медици­налық техниканы гуманитарлық көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге тыйым салынады.

5. Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес келмейтін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника тәркіленуге және жойылуға жатады.

6. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында көзделген тәртіппен Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді:

1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге лицензиясы бар өндіруші ұйымдар;

2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге лицензиясы бар жеке және заңды тұлғалар;

3) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы осы Кодекске сәйкес әзірлеу және мемлекеттік тіркеу үшін ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар;

4) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама, клини­калық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргізу үшін және Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйым­дар мен медициналық техниканы өндірушілердің көрмелеріне қатысу үшін дәрілік заттарды, медици­на­лық мақсаттағы бұйымдар мен медици­на­лық техниканы өндіруші шетелдік ұйымдар, олардың уәкілетті өкілдіктері (филиалдары) немесе олардың сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары;

5) медициналық қызметті жүзеге асыру үшін денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыра алады.

7 және 8-тармақтарға өзгерістерді қара - 2010.30.06. № 297-ІV ҚР Заңы (2011 жылғы 1 шілдеден бастап қолданысқа енгізіледі)

7. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу кезінде Қазақ­стан Республикасының кеден органдарына мемле­кеттік тіркеу күні және нөмірі көрсетіле отырып, әкелінген дәрілік заттардың, медицина­лық мақсат­тағы бұйымдар мен медициналық техниканың әрқайсысының мемлекеттік тіркелуі туралы уәкі­летті орган растаған мәліметтер табыс етілуге тиіс.

8. Қазақстан Республикасының кеден орган­дары уәкілетті органға дәрілік заттардың, медици­налық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасының аума­ғына әкелінгені және Қазақстан Республикасының аумағынан әкетілгені туралы мәліметтерді табыс етеді.

81-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету тәртібі

1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.

2. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника:

1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін жеке тұлғалардың емделу курсына қажетті мөлшерде жеке басына пайдалануы үшін;

2) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін көлік құралының жолаушыларды емдеуге арналған алғашқы көмек дәрі қобдишасының құра­мында Қазақстан Республикасының аумағы­нан уәкілетті органның рұқсатынсыз әкетілуі мүмкін.

3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың төтенше жағдайларды жоюға қатысу үшін Қазақ­стан Республикасының аумағынан кететін медици­на­лық және авариялық-құтқару ұйымдары мен құралымдарының материалдық-техникалық құрал­дары­ның құрамында Қазақстан Республикасының аумағынан әкетілуі Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.

15-тарау. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық

техниканың қауіпсіздігіне қойылатын жалпы талаптар

82-бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы монтаждау, жөндеу, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсету

1. Медициналық техниканы және жекелеген жағдайларда медициналық мақсаттағы бұйымдарды монтаждауды, жөндеуді, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсетуді Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осы жұмыс­тарды орындауға құқығы бар жеке немесе заңды тұлғалар жүзеге асырады.

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жөндеуден кейінгі қауіпсіздік деңгейі медициналық мақсаттағы бұйым­дар мен медициналық техниканың техни­ка­лық паспортында белгіленген қауіпсіздік деңгейі­нен төмен болмауға тиіс.

3. Денсаулық сақтау ұйымдарында пайдала­нылатын медициналық мақсаттағы өлшем құрал­дарын метрологиялық қамтамасыз етуді ұйымдас­тыру Қазақстан Республикасының техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес реттеледі.

4. Өлшем құралы болып табылатын медициналық техника Қазақстан Республика­сының өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің тізіліміне енгізілуге жатады және Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес қолданылуға рұқсат етіледі.

Өлшем құралы болып табылатын медицина­лық техниканың тізбесін техникалық реттеу саласындағы уәкілетті органмен келісім бойынша уәкілетті орган бекітеді.

83-бап. Қауіпсіздікті сыныптау және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздігін қайта сыныптау

1. Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медици­налық техника пациенттердің, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника­ны пайдаланатын персоналдың және өзге де адамдардың денсаулығына зиян келтіретін ықти­мал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздік сынып­тарына бөлінеді.