БАКТЕРИОФАГ КОЛИ-ПРОТЕЙНЫЙ

1. Международное непатентованное название: нет.

2. Перечень основных синонимов: нет.

3. Фармакотерапевтическая группа: средства, нормализующие микрофлору кишечника.

4. Основные фармакотерапевтические действия и эффекты. Обладает способностью специфически лизировать энтеропатогенную кишечную палочку и протей видов вульгарис и мирабилис.

5. Краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственного средства. Применение препарата приводит к устранению энтеропатогенной кишечной палочки и протея в микробиоценозе кишечника, и вследствие этого устранению дисбактериоза кишечника или переходу из 3-й или 2-ю степени в 1-ю степень микробиологических нарушений. Уровень убедительности доказательств С.

6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований. Не проводились.

7. Фармакодинамика, фармакокинетика, в т.ч. биоэквивалентность для аналогов. Бактериофаг представляет собой вирус бактерий, который проникает в бактериальную клетку, размножается в ней, разрушая её, выходит в виде зрелых частиц, готовых к заражению новых бактериальных клеток. Бактериофаг обладает строгой специфичностью по отношению к энтеропатогенной кишечной палочке и протею, в связи с чем не подавляет нормальную микрофлору и безвреден для клеток организма человека.

8. Показания к применению. Дисбактериоз кишечника; другие заболевания, вызванные энтеропатогенной кишечной палочкой или протеем видов вульгарис и мирабилис.

9. Противопоказания для применения: нет.

10. Критерии эффективности. Исчезновение в микробиоценозе кишечника энтеропатогенной кишечной палочки и протеев, улучшение функции желудочно-кишечного тракта (исчезновение или уменьшение метеоризма, вздутия живота, боли в животе, жидкого стула и др.).

11. Принципы подбора и изменения дозы. При дисбактериозе жидкий бактериофаг применяют per os и per rectum при помощи клизмы. Per os бактериофаг дают 3 раза/сут натощак за 1 ч до еды. Per rectum в виде клизм назначают 1 раз/день вместо одного приема через рот жидкого бактериофага. Рекомендуемые дозы препарата на 1 прием в зависимости от возраста:

- 0-6 мес: через рот - 5 мл, в клизме - 10 мл,

- 6-12мес: через рот - 10 мл, в клизме - 20 мл,

- от 1 года до 3 лет: через рот - 15 мл, в клизме - 30 мл,

- от 3 до 7 лет: через рот - 20 мл, в клизме - 40 мл,

- от 8 лет и старше: через рот - 30 мл, в клизме - 50 мл.

Бактериофаг в таблетках применяют внутрь 3-4 раза/день за 1,5-2 ч до приема пищи:

- от 1 года до 3 лет: 0,5-1 таблетка;

- от 3 до 8 лет: 1 таблетка;

- детям от 8 лет и взрослым: 2 таблетки.

Важным условием фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя.

12. Критерии и принципы отмены. Индивидуальная непереносимость.

13. Предостережения и информация для медицинского персонала. Препарат не должен применяться при нарушении целостности индивидуальной упаковки, нарушении маркировки.

14. Особенности применения и ограничения при беременности, кормлении грудью, у детей в различных возрастных группах, в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. Ограничений нет.

15. Побочные эффекты и осложнения. Не установлены.

16. Взаимодействия с другими лекарственными средствами. Возможно одновременное применение с антибиотиками, пробиотиками.

17. Применение лекарственного средства в составе сложных лекарственных средств: Пиобактериофаг комбинированный жидкий, пиополифаг в таблетках, пиобактериофаг поливалентный очищенный жидкий, интести-бактериофаг жидкий.

18. Предостережения и информация для пациента. Необходимо соблюдать инструкцию по применению препарата и назначения врача.

19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента: нет.

20. Формы выпуска, дозировка.

Препарат представляет собой стерильный фильтрат фаголизата бактерий энтеропатогенной кишечной палочки, протея вульгарис и мирабилис.

Жидкий бактериофаг - прозрачная жидкость желтого цвета различной интенсивности.

Препарат в жидком виде выпускают по 20, 100 мл во флаконах.

Бактериофаг в таблетках – лиофилизированный стерильный очищенный концентрат фаголизатов протея видов вульгарис и мирабилис и энтеропатогенной кишечной палочки наиболее эпидемиологически значимых серовариантов. Таблетки с кислотоустойчивым покрытием из ацетилфталилцеллюлозы.

Таблетки во флаконах по 50 шт. в контурной ячейковой упаковке по 10, 25 или 50 штук.

21. Особенности хранения лекарственного средства. Бактериофаг хранят при температуре 6±4⁰С в сухом темном месте. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре 6±4⁰С. Срок годности препарата 2 года, препарат в таблетках хранится 12 месяцев.