ИНТЕСТИ-БАКТЕРИОФАГ ЖИДКИЙ

1. Международное непатентованное название: нет.

2. Перечень основных синонимов: нет.

3. Фармакотерапевтическая группа: средства, нормализующие микрофлору кишечника.

4. Основные фармакотерапевтические действия и эффекты. Обладает способностью специфически лизировать шигеллы Флекснера 1, 2, 3, 4, 6 сероваров и Зонне, сальмонеллы паратифа А, паратифа В, тифимуриум, холеру суис, инфантис, ораниенбург, энтеритидис, энтеропатогенную кишечную палочку, энтерококки, стафилококки, псевдомонас аеругиноза, протей видов вульгарис и мирабилис.

5. Краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственного средства. Применение препарата приводит к устранению стафилококков, избыточного роста энтерококков, энтеропатогенной кишечной палочки, протеев видов вульгарис и мирабилис в микробиоценозе кишечника, микробных ассоциаций и вследствие этого устранению дисбактериоза кишечника или переходу из 3-й или 2-ю степени в 1-ю степень микробиологических нарушений. Уровень убедительности доказательств С.

6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований. Не проводились.

7. Фармакодинамика, фармакокинетика, в т.ч. биоэквивалентность для аналогов. Бактериофаг представляет собой вирус бактерий, который проникает в бактериальную клетку, размножается в ней, разрушая её, выходит в виде зрелых частиц, готовых к заражению новых бактериальных клеток. Бактериофаг обладает строгой специфичностью, в связи с чем не подавляет нормальную микрофлору и безвреден для клеток организма человека.

8. Показания к применению. Дисбактериоз кишечника; лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызванные вышеперечисленными микроорганизмами или их сочетанием.

9. Противопоказания для применения: нет.

10. Критерии эффективности. Исчезновение в микробиоценозе кишечника энтеропатогенной кишечной палочки, улучшение функции желудочно-кишечного тракта (исчезновение или уменьшение метеоризма, вздутия живота, боли в животе и др.).

11. Принципы подбора и изменения дозы. При дисбактериозе жидкий бактериофаг применяют per os и per rectum при помощи клизмы. Per os бактериофаг дают 3 раза/сут натощак за 1 ч до еды. Per rectum в виде клизм назначают 1 раз/день вместо одного приема через рот жидкого бактериофага. Рекомендуемые дозы препарата на 1 прием в зависимости от возраста:

- 0-6 мес: через рот - 10 мл, в клизме - 10 мл,

- 6-12мес: через рот – 10-15 мл, в клизме - 20 мл,

- от 1 года до 3 лет: через рот – 15-20 мл, в клизме - 30 мл,

- от 3 лет и старше: через рот – 20-30 мл, в клизме – 40-60 мл.

Важным условием фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя.

12. Критерии и принципы отмены. Индивидуальная непереносимость.

13. Предостережения и информация для медицинского персонала. Препарат не должен применяться при нарушении целостности индивидуальной упаковки, нарушении маркировки.

14. Особенности применения и ограничения при беременности, кормлении грудью, у детей в различных возрастных группах, в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. Ограничений нет.

15. Побочные эффекты и осложнения. Срыгивания, высыпания на коже.

16. Взаимодействия с другими лекарственными средствами. Возможно одновременное применение с антибиотиками, пробиотиками.

17. Применение лекарственного средства в составе сложных лекарственных средств. Не применяется.

18. Предостережения и информация для пациента. Необходимо соблюдать инструкцию по применению препарата и назначения врача.

19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента: нет.

20. Формы выпуска, дозировка.

Препарат представляет собой смесь стерильных фильтратов фаголизатов шигеллезных, сальмонеллезных, энтеропатогенной кишечной палочки бактерий кишечной палочки, наиболее этиологически значимых серовариантов, протея видов вульгарис и мирабилис, стафилококковых, псевдомонас аеругиноза и энтерококковых бактерий. Жидкий бактериофаг – прозрачная жидкость желтого цвета различной интенсивности.

Препарат в жидком виде выпускают во флаконах по 100 мл.

21. Особенности хранения лекарственного средства. Бактериофаг хранят при температуре 6±4⁰С в сухом темном месте. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре 6±4⁰С. Срок годности препарата 12 месяцев.