ТЕХНИЧЕСКИЙ КОДЕКС УСТАНОВИВШЕЙСЯ ПРАКТИКИ

Предисловие

Цель, основные принципы, положения по государственному регулированию и управлению в области технического нормирования и стандартизации установлены Законом Республики Беларусь «О техническом нормировании и стандартизации».

1 РАЗРАБОТАН Республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и ис­пытаний в здравоохранении»

2 ВНЕСЕН Министерством здравоохранения Республики Беларусь

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ постановлением Министерства здраво­охранения Республики Беларусь от 18.02.2008г. №37

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ (с отменой СТБ 1155-99)

Настоящий технический кодекс установившейся практики не может быть вос­произведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Издан на русском языке

ТКП 123-2008 (02040)

Содержание

1 Область применения 1

2 Нормативные ссылки 1

3 Термины и определения 2

4 Общие положения 3

5 Порядок разработки и утверждения фармакопейных статей 4

6 Порядок построения, изложения и оформления фармакопейных статей на лекарст-

венные средства и фармацевтические субстанции 4

6.1 Требования к построению и изложению текстовой части 5

6.2 Требования к заголовку 5

6.3 Требования к вводной части 6

6.4 Требования к спецификации 7

6.5 Требования к разделам 7

7 Порядок построения, изложения и оформления фармакопейных статей на лекарст­
венное растительное сырье и лекарственные средства из него (измельченное или
цельное расфасованное сырье, брикеты, сборы, фильтр-пакеты и др.) 13

7.1 Требования к построению и изложению текстовой части 13

7.2 Требования к заголовку 13

7.3 Требования к вводной части 14

7.4 Требования к спецификации 14

7.5 Требования к разделам 14

8 Требования к оформлению текстовой части 16

9 Требования к оформлению страниц 17

10 Комплект документов, представляемых с проектом фармакопейной статьи на экс­пертизу 17

11 Порядок регистрации и обозначения фармакопейных статей 18

12 Порядок обновления (пересмотра, внесения изменений) и отмены фармакопейных статей 19 Приложение А (обязательное) Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи на фармацевтические субстанции 20 Приложение Б (обязательное) Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи на таблетки 22 Приложение В (обязательное) Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи на лекарственные средства в капсулах 23 Приложение Г (обязательное) Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи на жидкие лекарственные формы для инъекций и инфузий (растворы, суспен­зии, концентраты, эмульсии и т. п.) 24 Приложение Д (обязательное) Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи на порошки для приготовления жидких лекарственных форм для инъекций и инфузий 25 Приложение Е (обязательное) Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи на лекарственные средства под давлением, спреи 26 Приложение Ж (обязательное) Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи на мягкие лекарственные средства для наружного применения (мази, кремы, гели, линименты, пасты и т. п.) 27 Приложение К (обязательное) Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи на гидрогелевые пластины 28 Приложение Л (обязательное) Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи на суппозитории 29

щ

ТКП 123-2008(02040)

Приложение М (обязательное) Состав разделов, включаемых в фармакопейные ста­
тьи на глазные капли и примочки 30
Приложение Н (обязательное) Состав разделов, включаемых в фармакопейные ста­
тьи на жидкие лекарственные формы для внутреннего (орального) и наружного при­
менения 31
Приложение П (обязательное) Состав разделов, включаемых в фармакопейные ста­
тьи на настойки 32
Приложение Р (обязательное) Состав разделов, включаемых в фармакопейные ста­
тьи на экстракты 33
Приложение С (обязательное) Состав разделов, включаемых в фармакопейные ста­
тьи на гранулы 34
Приложение Т (обязательное) Состав разделов, включаемых в фармакопейные ста­
тьи на порошки для наружного применения и для приготовления жидких лекарствен­
ных форм для внутреннего (орального) и наружного применения 35
Приложение У (обязательное) Состав разделов, включаемых в фармакопейные ста­
тьи на салфетки 36
Приложение Ф (обязательное) Состав разделов, включаемых в фармакопейные ста­
тьи на лекарственное растительное сырье и лекарственные средства из него (из­
мельченное или цельное расфасованное сырье, сборы, брикеты, фильтр-пакеты и т. п.) 37
Приложение X (обязательное) Форма первой страницы фармакопейной статьи 38
Приложение Ц (обязательное) Форма второй и последующих страниц фармакопейной
статьи 39
Приложение Ш (обязательное) Форма последней страницы фармакопейной статьи 40
Приложение Э (обязательное) Форма первой страницы Изменения к фармакопейной
статье 41
Приложение Ю (обязательное) Форма второй и последующих страниц Изменения к
фармакопейной статье 42

ТКП 123-2008 (02040)

ТЕХНИЧЕСКИЙ КОДЕКС УСТАНОВИВШЕЙСЯ ПРАКТИКИ

ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ.

ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ И УТВЕРЖДЕНИЯ

ФАРМАКАПЕЙНЫЯ АРТЫКУЛЫ.

ПАРАДАК РАСПРАЦОУК1 I ЗАЦВЯРДЖЭННЯ