Термины и определения. 3.1 Государственная фармакопея Республики Беларусь (далее- ГФ РБ):

3.1 Государственная фармакопея Республики Беларусь (далее- ГФ РБ):

сборник общих и частных фармакопейных статей, устанавливающих требования к качеству ЛС, ЛРС, субстанций и вспомогательных веществ.

3.2 лекарственная форма:придаваемый лекарственному средству вид, опреде­ляющий его состояние, дозировку, упаковку и способ применения [1].

3.3 лекарственное растительное сырье (ЛРС):цельные лекарственные расте­ния или части лекарственных растений (корни, корневища, клубни, травы, цветки, споры, плоды, семена, стебли, кора, листья), используемые для промышленного производства и аптечного изготовления лекарственных средств.

3.4 лекарственное средство (ЛС):вещество или комбинация нескольких
веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения,
обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной
форме применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний,
предотвращения беременности, реабилитации больных путем внутреннего или
внешнего применения [1].

3.5 нерасфасованный готовый продукт (ангро-продукт или балк-продукт):
лекарственное средство, которое прошло все стадии производства, за исключе­
нием расфасовки и/или упаковки.

3.6 производитель:юридическое лицо, осуществляющее промышленное
производство ЛС, ЛРС и субстанций.

3.7 разработчик:юридическое лицо, отвечающее за разработку ЛС, ЛРС и
субстанций.

3.8 фармакопейная статья (ФС):технический нормативный правовой акт, уста­навливающий требования к качеству ЛС, ЛРС и субстанций отечественного про­изводства, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля за качест­вом ЛС, ЛРС и субстанций и утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее - Минздрав) [1].

3.9 фармацевтическая субстанция или активное фармацевтическое вещест­во (далее - субстанция):вещество природного, синтетического или биотехноло­гического происхождения, обладающее фармакологической активностью и ис­пользуемое для промышленного производства и аптечного изготовления лекар­ственных средств[1].

3.10 фармацевтическое вспомогательное вещество (далее - вспомогатель­
ное вещество):вещество, не обладающее фармакологической активностью и
вместе с фармацевтической субстанцией используемое для промышленного про­
изводства и аптечного изготовления лекарственных средств.

Общие положения.

4.1 ФС разрабатывается на ЛС, ЛРС и субстанции, изготавливаемые по техноло­гической документации, утвержденной в установленном порядке, и предназначен­ные для поставки (реализации) заказчику (потребителю).

4.2 ФС разрабатывают на ЛС, ЛРС и субстанции серийного производства.