РАЗДЕЛ 5. НАУЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЗА УЧАСТИЕМ ПАЦИЕНТА

5.1. Врач может совмещать исследование с оказанием медицинской помощи лишь в случаях, когда исследование обосновано профилактической, диагностической или терапевтической целью.

5.2. Перед началом биомедицинских исследований, апробации новых лекарственных препаратов, лечебно-диагностических методов и оборудования врач должен получить письменное согласие на их проведение соответствующей этической комиссии или комитета с утверждением плана (протокола) указанного исследования, в котором должны быть четко определены его цели, этические аспекты, ход и возможные осложнения.

5.3. После ознакомления пациента (участника исследования) с целями, методами, потенциальной пользой и возможным риском, врач должен получить в установленном порядке его письменное согласие на участие в исследовании, которое на любом этапе, по желанию пациента, может быть беспрепятственно им прервано или прекращено.

5.4. Что касается недееспособных пациентов, то их согласие на участие в исследовании должно быть получено в письменной форме от родителей или другого законного представителя (юридически ответственного лица). Подобные исследования могут проводиться только в интересах спасения жизни, возобновления или поддержки здоровья исследуемого, без нанесения ему вреда или ухудшения состояния.

5.5. Научные исследования с участием пациентов врачи могут проводить лишь при одновременном соблюдении всех перечисленных ниже условий:

• если они направлены на улучшение здоровья пациентов, которые принимают участие в эксперименте;

• если они внесут существенный вклад в медицинскую науку и практику;
• если результаты предыдущих исследований и существующие данные не свидетельствуют о риске развития осложнений;

• при условии обеспечения всех необходимых мероприятий по безопасности пациента.
5.6. Медицинские исследования, связанные с привлечением пациентов, должны проводиться в условиях, которые обеспечивают права и безопасность исследуемых, защищают их достоинство; выполняться высококвалифицированными врачами и научными работниками под надзором этических комиссий или комитетов. Исследование прекращается в случаях возникновения непонятных и непредвиденных ситуаций, а также в случае появления признаков опасности для жизни и здоровья участника исследования.

5.7. Врач-исследователь несет личную ответственность в случае, когда в результате его действия (небрежность, неправильно проведенного эксперимента и тому подобное) состояние здоровья пациента ухудшилось. Врач должен всесторонне способствовать возобновлению нормального состояния здоровья пациента.

5.8. Все участники исследований должны быть застрахованными на случай причинения неумышленного вреда их здоровью.

5.9. В экспериментах на животных врач-исследователь должен придерживаться принципов гуманности, пытаться максимально уменьшить количество экспериментальных животных, способствовать разработке методов, которые позволяют не использовать их во время опытов.