Область применения СМК на предприятиях. Видение, миссия и ценности ОС СК. Документация СМК

4.Система менеджмента качества (по ИСО 9001-2008)

4.1 Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддер­живать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);

b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результа­тивности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;

d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для под­держки этих процессов и их мониторинга;

e) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;

f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных резуль­татов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

Если организация решает передать сторонней организации выполнение ка­кого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.

Примечания

1.Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента ка­чества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, ана­лиза и улучшения.

2.Процесс, переданный другой организации, является процессом, необхо­димым для системы менеджмента организации, но по выбору организации вы­полняемым внешней для нее стороной.

Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организа­циям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем тре­бованиям потребителей и обязательным требованиям.

Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как:

a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;

b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней органи­зации;

c) возможность обеспечения необходимого управления посредством приме­нения требований 7.4.

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a) документально оформленные заявления о политике и целях в области ка­чества;

b) руководство по качеству;

c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандар­том;

d) документы, включая записи, определенные организацией как необходи­мые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Примечания

1Там, где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может содер­жать требования одной или более процедуры Требование о наличии документи­рованной процедуры может быть реализовано более чем одним документом.

2 Степень документированности системы менеджмента качества одной ор­ганизации может отличаться от степени документированности другой в зависимо­сти от:

a) размера организации и вида деятельности;

b) сложности и взаимодействия процессов;

c) компетентности персонала.

3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

4.2.3.Управление документацией

Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработа­на документированная процедура, предусматривающая:

a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;

b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;

c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра докумен­тов;

d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемы­ми;

f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внеш­него происхождения, определенных организацией как необходимые для планиро­вания и функционирования системы менеджмента качества;

g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших доку­ментов и применение соответствующей идентификации таких документов, остав­ленных для каких-либо целей.

4.2.4.Управление записями

Записи, установленные для представления свидетельств соответствия тре­бованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Организация должна установить документированную процедуру для опре­деления средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защи­ты, восстановления, сохранения и изъятия записей.