ЗАДАЧА 27

Правила GMP — руководящий нормативный документ между­народного значения, который должны обязательно принимать…

Вариант ответа

Правила GMP — правила организации производства и контроля качества ЛС, единственная система требований к производству и контролю, руководящий нормативный документ для производите­лей и фирм, выпускающих ЛС, для всей продукции медицинского назначения и субстанций. Самые жесткие требования предъявляют к инъекционным лекарственным препаратам. Эта система требований была введена в развитых странах в 1969 г. под эгидой ВОЗ. В последую­щие годы ее неоднократно пересматривали. Внедрение этой системы приносит выгоду импортерам и имеет значительные преимущества для экспортеров, так как является гарантией высокого качества пред­лагаемой продукции при соблюдении определенных требований:

• обязательной государственной регистрации ЛС;

• обязательного государственного инспектирования и надзора за фармацевтическими предприятиями;

• в стране должны быть приняты правила GMP; подобно фармако-пеям, правила GMP неоднородны, поэтому существуют:

— международные правила GMP (разрабатывает ВОЗ);

— региональные правила GMP (например, в странах Европейского экономического сообщества, ассоциации стран Юго-Восточной Азии);

— национальные правила GMP (внедрены в 30 странах мира).

В некоторых странах, в частности в Японии, национальные пра­вила GMP ужесточены по сравнению с международными.

В перечне разделов правил GMP особое место занимает раздел валидации. Валидация — оценка и документальное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции установленным требованиям. Валидация бывает периодической и внеплановой и оценивает как сам производственный процесс, так и пределы его возможностей.

На биотехнологическом производстве внеплановую валидацию проводят, если производство меняет штамм продуцента или измене­на питательная среда (меняется метаболизм продуцента и возможно появление нежелательных примесей).

Для получения достоверных данных о проведенных испытаниях и безопасности ЛС используют правила GLP — правила организа­ции лабораторных исследований. Перед клиническими испытаниями проводят лабораторные исследования (in vitro, in vivo). При испытании на животных можно получить различные результаты, поэтому важна правильная организация исследований. Животные должны быть гетерогенны (разные виды), их питание должно быть постоянным и оди­наковым; требуется определенная планировка вивария для исключе­ния стресса у животных и поддержания их жизнеспособности.

Правила GCP — правила организации клинических испытаний с соблюдением прав больных и добровольцев, с созданием обществен­ных и этических комитетов по контролю клинических испытаний лекарственных препаратов. Цель клинических испытаний: получе­ние достоверных результатов по терапевтическому эффекту ЛС и безвредности его применения на пациентах. Для исключения вероят­ности необъективности трактования полученных данных рекомен­дуют увеличивать количество учреждений, где проходят испытания, а не ограничиваться рамками одного учреждения и одним и тем же количеством испытуемых.