Методика проведения теста на распадаемость.

Определение распадаемости проводят на лабораторном идентификаторе процесса распадаемости (рис. 1).

Лабораторный идентификеатор состоит из сборной корзинки а, сосуда для жидкости б – вместимостью 1 л, термостатического устройства в, поддерживающего температуру жидкости в пределах 37+/-2 С, и электомеханическоо устройства г, сообщающего корзине возвратно-поступательные движения в вертикальной плоскости при частоте 28-32 цикла в 1 мин на расстоянии не менее 50 и не более 60 мм.

Сборная корзинка состоит из 6 стеклянных трубок д, длиной 77,5 +/-2,5 мм с внутренним диаметром 21,5 мм и толщиной 2 мм.

Трубки поддерживаются в вертикальном положении двумя пластмассовыми дисками диаметром 90 мм и толщиной 6 мм с 6 отверстиями диаметром 24 мм, находящимися на равном расстоянии друг от друга и от центра диска.

К нижней поверхности нижнего диска прикрепляют проволочную сетку из нержавеющей стали с размером отверстий 2 мм, за исключением случаев, указанных в частных статьях.

Корзина снабжена 6 направляющими пластмассовыми дисками, которые вставляются в стеклянные трубки. Общая масса диска 1,8-2,1 г, диаметр 20 мм, высота 10 мм. Применение дисков оговаривается в частных статьях.

Для проведения испытаний отбирают 18 образцов исследуемой лекарственной формы, помещают по одному в каждую трубку, прикрепляют к верхнему диску сетки из нержавеющей стали с размером отверстий 2 мм и помещают в сосуд с водой при температуре 37+/-2 С. Включают прибор и проводят определение в течение времени, описанного в статье для данной лекарственной формы.

Все образцы должны полностью распадаться, о чем судят по отсутствию частиц на сетке диска. Если 1 или 2 образца не распались, повторяют опыт на оставшихся 12 образцах. Не менее 16 из 18 образцов должны полностью распасться.

При отсутствии указаний времени распадаемости в частных статьях, таблетки должны распадаться в течение не более 15 мин, таблетки, покрытые оболочкой, - не более 30 мин.

Кишечно-растворимые таблетки не должны распадаться в течении 1 часа в растворе кислоты хлористоводородной (0,1 моль/л) и после промывания водой должны распадаться в растворе натрия гидрокарбоната (рН от 7,5 до 8,0) в течение не более 1 часа, если нет иных указаний в частной статье.

Рис. 12. Лабораторный идентификатор процесса распадаемости. А- корзинка, б- сосуд для жидкости, в- термостатическое устройство, г- электромеханическое устройство, д- стеклянная трубка.