КАТЕГОРИИ:
АстрономияБиологияГеографияДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Практичні завдання.
| № з/п | Назва міжнародного стандарту | Коротка характеристика |
| GLP | ||
| GCP | ||
| GMP | ||
| GDP | ||
| GPP | ||
| GSP | ||
| GPPP | ||
| ISO-9000 |
Схема структури Закону України «Про лікарські засоби»
   |
Продовження таблиці 2
Схема структури Закону України «Про лікарські засоби»
   |
Література до вихідного рівня знань:
1. Лекційний матеріал.
2. Громовик Б.П. Організація роботи аптек. Навч. посібник для студентів вищих навчальних закладів. - Вінниця: Нова Книга, 2003р.-240 с
3. Практикум з організації та економіки фармації. Навч. посібник для студентів вищих навчальних закладів / Б.П.Громовик, С.І.Терещук, О.Л.Гром, А.М.Новікевич, І.Л.Чухрай. - Вінниця: Нова Книга, 2004р. - 448с.
4. Закон України "Про лікарські засоби" від 4 квітня 1996 р. № 123/ 96 ВР (зі змінами).
5. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч.посіб. для студ. вищ. навч. закл. / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька, Г.Л. Панфілова, та ін.; За ред. А.С. Немченко. – Х.: Авіста – ВЛТ, 2007.- 488с.
Завдання для контролю вихідного рівня знань:
| Задача | Рівень | Еталони відповідей |
| Державне управління у сфері обігу ЛЗ здійснюється шляхом: | I | Оптимізації системи оподаткування виробництва |
| Визначення аспектів виробництва ЛЗ | ||
| Ліцензування господарської діяльності, реєстрації і сертифікації ЛЗ | ||
| Забезпечення населення ЛЗ | ||
| Успішна реалізація Національної лікарської політики в Україні можлива за умов вирішення наступних проблем: | I | Демографічної ситуації в країні |
| Формування механізмів та соціально-економічної доступності ЛЗ | ||
| Державного регулювання структури імпорту та експорту фармацевтичної продукції | ||
| Систематичного моніторингу лікарського забезпечення населення України | ||
| До основних принципів лікарського забезпечення згідно з Національною лікарською політикою відносяться: | I | Інформаційна відкритість процесу надання лікарської допомоги |
| Доступність, якість ЛЗ та фармацевтичних послуг і раціональне використання ЛЗ | ||
| Ринковий потенціал | ||
| Фармацевтичні послуги | ||
| Свідоцтво про акредитацію це: | I | Документ, який видається Держлікінспекцією за результатами атестації та засвідчує компетентність лабораторії |
| Документ, виданий державними органами фізичним і юридичним особам на здійснення певного виду діяльності | ||
| Документ, який видається Держлікінспекцією за результатами акредитації та засвідчує незалежність і компетентність лабораторії | ||
| Документ, який містить відомості про фахівців лабораторії | ||
| На підставі якого документу, поданого до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу проводиться державна реєстрація лікарського засобу? | I | Сертифікат |
| Договір | ||
| Заява | ||
| Торговий патент | ||
| Податкова накладна | ||
| Законодавчою базою Етичного кодексу є: | I | Конституція України, стаття 42 «Гарантії громадянам на здійснення підприємницької діяльності» |
| Закон України «Про ліцензування певних видів діяльності» | ||
| Конституція України, Цивільний кодекс України, закони України “Основи законодавства України про охорону здоров'я”, “Про лікарські засоби”, “Про захист прав споживачів”, “Про рекламу” | ||
| Санітарні норми і правила аптечних закладів (ДБН) | ||
| Закон України "Про державний бюджет" | ||
| Який орган державного управління уповноважений здійснювати державний контроль за виконанням суб’єктами господарської діяльності вимог законодавства України щодо якості лікарських засобів? | I | Держлікінспекція з контролю якості лікарських засобів |
| Державний фармакологічний центр | ||
| Державний фармакопейний центр | ||
| Державний науково-експертний фармакопейний центр | ||
| Комітет з контролю за наркотиками МОЗ України | ||
| До основних пріоритетів Національної лікарської політики належать: | I | Відповідність демографічним показникам розвитку суспільства |
| Реальність виконання, відповідальність високому ступеню політичного консенсусу в суспільстві та всеохоплюючий характер для всіх без винятку членів суспільства | ||
| Відповідальність фінансовим можливостям вітчизняних виробників фармацевтичної продукції | ||
| Політичний консенсус в суспільстві | ||
| Належна виробнича практика- це: | I | Стандарт, який визначає основні вимоги до оптової реалізації фармацевтичних товарів, їх закупівлі, зберігання, постачання і експорту |
| Стандарт, що визначає хід клінічних випробувань | ||
| Стандарт, який стосується усіх аспектів виробництва фармацевтичних субстанцій, препаратів і є найважливішим у системі забезпечення якості фармацевтичної продукції серійного виробництва | ||
| Стандарт організаційних процесів і умов, у яких проводяться лабораторні дослідження | ||
| При створенні Етичного кодексу автори ставили за мету: | I | Аналіз стану пошуку, вивчення та впровадження ЛЗ |
| Задекларувати фундаментальні принципи професії, що засновані на моральних зобов'язаннях і принципах | ||
| Удосконалення системи створення, експертизи, клінічної апробації та реєстрації ЛЗ із впровадженням елементів GLP та GCP | ||
| Забезпечення контролю якості ЛЗ та ВМП у разі виникнення конфліктів між споживачами і постачальниками |
Питання, що підлягають вивченню на практичному занятті:
1. Організація фармацевтичної допомоги населенню на макро- і мікроекономічному рівнях. Міжнародні стандарти, які регулюють фармацевтичну діяльність. (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP).
2. Рівні управління і організаційна структура у фармацевтичній галузі.
3. Загальна характеристика фармацевтичного законодавства, структура Закону України „Про лікарські засоби”.
4. Принципи побудови Національної лікарської політики з міжнародними нормами та правилами.
5. Основні цілі Концепції розвитку фармацевтичної галузі.
6. Суб’єкти і принципи державної політики і регулювання фармацевтичного забезпечення населення.
Література:
Основна:
1. Організація фармацевтичного забезпечення населення: Навч.посібн. для студ. вищ. навч. закл. / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька, Г.Л. Панфілова та ін.; За ред. А.С. Немченко. – Х.: Авіста-ВЛТ, 2007. – 488 с.
2. Основи економіки та системи обліку у фармації: Навч. посібн. для студ. вищ. навч. закл./ А.С. Немченко, Г.Л. Панфілова, В.М. Чернуха та ін.; За ред. А.С. Немченко. – Х.: Вид-во НФаУ: Золоті сторінки, 2005. – 504 с.
3. Основы организации и экономики фармации в вопросах и ответах: Уч. пособ. для иностр. студ. фарм. вузов в 2-х ч. / Под общ. ред. А.С. Немченко. – Х.: НФаУ, 2008.
4. Основы экономики и системы учета в фармации: Уч.пособие для студ. высш.уч. завед. / Под ред. А.С. Немченко / Перевод с укр. языка. – Винница: НОВА КНИГА, 2008. – 480 с.
Додаткова:
1. Фармацевтичне законодавство. Збірник нормативних актів з організації роботи аптечних підприємств. – Тернопіль: Укрмедкнига, 2008.
Організаційна структура заняття:
| Організаційна частина | 5 хв. |
| Контроль вхідного рівня знань | 5 хв. |
| Теоретичне опитування та обговорення питань по темі практичного заняття | 15 хв. |
| Самостійна робота по засвоєнню теми (виконання практичних завдань) | 40 хв. |
| Контроль кінцевого (вихідного) рівня знань студента та оцінювання успішності | 20 хв. |
| Підведення підсумків практичного заняття | 5 хв. |
Дата добавления: 2015-07-26; просмотров: 216; Мы поможем в написании вашей работы!; Нарушение авторских прав |