Студопедия

КАТЕГОРИИ:

АстрономияБиологияГеографияДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника


Практичні завдання.




№ з/п Назва міжнародного стандарту Коротка характеристика
GLP  
GCP  
GMP  
GDP  
GPP  
GSP  
GPPP  
ISO-9000  

 


Схема структури Закону України «Про лікарські засоби»

 
 



Продовження таблиці 2

Схема структури Закону України «Про лікарські засоби»

 

 
 

 

Література до вихідного рівня знань:

1. Лекційний матеріал.

2. Громовик Б.П. Організація роботи аптек. Навч. посібник для студентів вищих навчальних закладів. - Вінниця: Нова Книга, 2003р.-240 с

3. Практикум з організації та економіки фармації. Навч. посібник для студентів вищих навчальних закладів / Б.П.Громовик, С.І.Терещук, О.Л.Гром, А.М.Новікевич, І.Л.Чухрай. - Вінниця: Нова Книга, 2004р. - 448с.

4. Закон України "Про лікарські засоби" від 4 квітня 1996 р. № 123/ 96 ВР (зі змінами).

5. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч.посіб. для студ. вищ. навч. закл. / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька, Г.Л. Панфілова, та ін.; За ред. А.С. Немченко. – Х.: Авіста – ВЛТ, 2007.- 488с.

Завдання для контролю вихідного рівня знань:

Задача Рівень Еталони відповідей
Державне управління у сфері обігу ЛЗ здійснюється шляхом: I Оптимізації системи оподаткування виробництва
Визначення аспектів виробництва ЛЗ
Ліцензування господарської діяльності, реєстрації і сертифікації ЛЗ
Забезпечення населення ЛЗ
Успішна реалізація Національної лікарської політики в Україні можлива за умов вирішення наступних проблем: I Демографічної ситуації в країні
Формування механізмів та соціально-економічної доступності ЛЗ
Державного регулювання структури імпорту та експорту фармацевтичної продукції
Систематичного моніторингу лікарського забезпечення населення України
До основних принципів лікарського забезпечення згідно з Національною лікарською політикою відносяться: I Інформаційна відкритість процесу надання лікарської допомоги
Доступність, якість ЛЗ та фармацевтичних послуг і раціональне використання ЛЗ
Ринковий потенціал
Фармацевтичні послуги
Свідоцтво про акредитацію це: I Документ, який видається Держлікінспекцією за результатами атестації та засвідчує компетентність лабораторії
Документ, виданий державними органами фізичним і юридичним особам на здійснення певного виду діяльності
Документ, який видається Держлікінспекцією за результатами акредитації та засвідчує незалежність і компетентність лабораторії
Документ, який містить відомості про фахівців лабораторії
На підставі якого документу, поданого до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу проводиться державна реєстрація лікарського засобу? I Сертифікат
Договір
Заява
Торговий патент
Податкова накладна
Законодавчою базою Етичного кодексу є: I Конституція України, стаття 42 «Гарантії громадянам на здійснення підприємницької діяльності»
Закон України «Про ліцензування певних видів діяльності»
Конституція України, Цивільний кодекс України, закони України “Основи законодавства України про охорону здоров'я”, “Про лікарські засоби”, “Про захист прав споживачів”, “Про рекламу”
Санітарні норми і правила аптечних закладів (ДБН)
Закон України "Про державний бюджет"
Який орган державного управління уповноважений здійснювати державний контроль за виконанням суб’єктами господарської діяльності вимог законодавства України щодо якості лікарських засобів? I Держлікінспекція з контролю якості лікарських засобів
Державний фармакологічний центр
Державний фармакопейний центр
Державний науково-експертний фармакопейний центр
Комітет з контролю за наркотиками МОЗ України
До основних пріоритетів Національної лікарської політики належать: I Відповідність демографічним показникам розвитку суспільства
Реальність виконання, відповідальність високому ступеню політичного консенсусу в суспільстві та всеохоплюючий характер для всіх без винятку членів суспільства
Відповідальність фінансовим можливостям вітчизняних виробників фармацевтичної продукції
Політичний консенсус в суспільстві
Належна виробнича практика- це: I Стандарт, який визначає основні вимоги до оптової реалізації фармацевтичних товарів, їх закупівлі, зберігання, постачання і експорту
Стандарт, що визначає хід клінічних випробувань
Стандарт, який стосується усіх аспектів виробництва фармацевтичних субстанцій, препаратів і є найважливішим у системі забезпечення якості фармацевтичної продукції серійного виробництва
Стандарт організаційних процесів і умов, у яких проводяться лабораторні дослідження
При створенні Етичного кодексу автори ставили за мету: I Аналіз стану пошуку, вивчення та впровадження ЛЗ
Задекларувати фундаментальні принципи професії, що засновані на моральних зобов'язаннях і принципах
Удосконалення системи створення, експертизи, клінічної апробації та реєстрації ЛЗ із впровадженням елементів GLP та GCP
Забезпечення контролю якості ЛЗ та ВМП у разі виникнення конфліктів між споживачами і постачальниками

 

Питання, що підлягають вивченню на практичному занятті:

1. Організація фармацевтичної допомоги населенню на макро- і мікроекономічному рівнях. Міжнародні стандарти, які регулюють фармацевтичну діяльність. (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP).

2. Рівні управління і організаційна структура у фармацевтичній галузі.

3. Загальна характеристика фармацевтичного законодавства, структура Закону України „Про лікарські засоби”.

4. Принципи побудови Національної лікарської політики з міжнародними нормами та правилами.

5. Основні цілі Концепції розвитку фармацевтичної галузі.

6. Суб’єкти і принципи державної політики і регулювання фармацевтичного забезпечення населення.

 

Література:

Основна:

1. Організація фармацевтичного забезпечення населення: Навч.посібн. для студ. вищ. навч. закл. / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька, Г.Л. Панфілова та ін.; За ред. А.С. Немченко. – Х.: Авіста-ВЛТ, 2007. – 488 с.

2. Основи економіки та системи обліку у фармації: Навч. посібн. для студ. вищ. навч. закл./ А.С. Немченко, Г.Л. Панфілова, В.М. Чернуха та ін.; За ред. А.С. Немченко. – Х.: Вид-во НФаУ: Золоті сторінки, 2005. – 504 с.

3. Основы организации и экономики фармации в вопросах и ответах: Уч. пособ. для иностр. студ. фарм. вузов в 2-х ч. / Под общ. ред. А.С. Немченко. – Х.: НФаУ, 2008.

4. Основы экономики и системы учета в фармации: Уч.пособие для студ. высш.уч. завед. / Под ред. А.С. Немченко / Перевод с укр. языка. – Винница: НОВА КНИГА, 2008. – 480 с.

Додаткова:

1. Фармацевтичне законодавство. Збірник нормативних актів з організації роботи аптечних підприємств. – Тернопіль: Укрмедкнига, 2008.

Організаційна структура заняття:

Організаційна частина 5 хв.
Контроль вхідного рівня знань 5 хв.
Теоретичне опитування та обговорення питань по темі практичного заняття 15 хв.
Самостійна робота по засвоєнню теми (виконання практичних завдань) 40 хв.
Контроль кінцевого (вихідного) рівня знань студента та оцінювання успішності 20 хв.
Підведення підсумків практичного заняття 5 хв.

 


 


Поделиться:

Дата добавления: 2015-07-26; просмотров: 120; Мы поможем в написании вашей работы!; Нарушение авторских прав





lektsii.com - Лекции.Ком - 2014-2024 год. (0.006 сек.) Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав
Главная страница Случайная страница Контакты