Додаток 7. Післяреєстраційний нагляд за побічними реакціями та відсутністю ефективності лікарських засобів

Здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів (ЛЗ) при їх медичному застосуванні є одним з основних напрямків у реалізації національної політики щодо ліків у всіх країнах світу, включаючи Україну. Міжнародний і національний регуляторний механізм нагляду за безпекою ЛЗ отримав назву - фармакологічний нагляд (ФН).

Система ФН– це державна система збору та наукової оцінки інформації про побічні реакції лікарських засобів під час їх медичного застосування з метою прийняття відповідних регуляторних рішень.

Координатором здійснення ФН в Україні є ДП «Державний фармакологічний центр» Міністерства охорони здоров’я України (далі – Центр). Підрозділом Центру є Управління післяреєстраційного нагляду (далі – Управління), куди надходить, обробляється та аналізується інформація про побічні реакції (ПР) ЛЗ. До складу Управління входять регіональні відділи (РВ), співробітники яких співпрацюють з керівниками лікувально-профілактичних закладів та лікарями в усіх регіонах України.

Медичне застосування ЛЗ, поруч з терапевтичною дією, може супроводжуватися виникненням ПР, які обумовлені фармакологічними властивостями ЛЗ, особливостями відповіді організму пацієнта на введення ЛЗ, можуть бути наслідком медичної помилки тощо. Спостереження за такими ПР саме і здійснюється системою ФН.

Згідновизначення ВООЗпобічна реакція– це ненавмисна та шкідлива для організму людини реакція, яка виникла при використанні препарату у звичайних дозах з метою профілактики, лікування та/або діагностики.

Всі ПР поділяються на передбачені та непередбачені.

Передбачена побічна реакція – ПР, характер або тяжкість якої узгоджується з наявною інформацією про ЛЗ, наприклад, з Інструкцією для медичного застосування чи з листком-вкладишем.

Непередбачена побічна реакція – ПР, характер або тяжкість якої не узгоджується з наявною інформацією про ЛЗ, наприклад, з Інструкцією для медичного застосування чи з листком-вкладишем, тобто мова йде про невідому реакцію на препарат.

За ступенем серйозності всі ПР поділяються на серйозні та несерйозні.

Серйозна побічна реакція – будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні ЛЗ (незалежно від дозування), який призводить до смерті, становить загрозу життю, вимагає госпіталізації або подовження терміну госпіталізації, призводить до довготривалої або значної непрацездатності чи інвалідності, або є вродженою аномалією чи вадою розвитку.

Якщо ПР не ідентифікується як серйозна її вважають несерйозною.

Нажаль медичне застосування ЛЗ може супроводжуватися відсутністю ефективності (ВЕ) ЛЗ.

Інформація про ПР чи ВЕ ЛЗ в Україні надходить до Управління від лікарів усіх закладів охорони здоров’я незалежно від їх галузевого підпорядкуваннята форм власності.