БИФИДУМБАКТЕРИН ФОРТЕ, порошок для приема внутрь

1. Международное непатентованное название: биомасса бифидобактерий, иммобилизованная на активированном угле.

2. Перечень основных синонимов: нет.

3. Фармакотерапевтическая группа: средства, нормализующие микрофлору кишечника.

4. Основные фармакотерапевтические действия и эффекты. Нормализует микрофлору кишечника, воздействует на восстановление функций желудочно-кишечного тракта, повышает неспецифическую резистентность организма.

5. Краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственного средства. Применение у больных с дисбактериозом приводит к нормализации функции желудочно-кишечного тракта (нормализация аппетита, исчезновение тошноты, срыгиваний у детей, аэрофагии, метеоризма, вздутия живота, боли в животе, нормализация изменененного стула, исчезновение запора и др.), нормализации содержания бифидобактерий, улучшению или нормализации показателей микробиоценоза кишечника, способствует устранению кожных проявлений дисбактериоза. Способствует репарации слизистой желудочно-кишечного тракта, обладает иммуномодулирующим действием. Показана большая активность по сравнению с бифидумбактерином. Уровень доказательств С.

6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований. Не проводились.

7. Фармакодинамика, фармакокинетика, в т.ч. биоэквивалентность для аналогов. Препарат содержит бифидобактерии - облигатные представители микробиоценоза желудочно-кишечного тракта, действует как антагонист широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, обладает заместительным действием по содержанию в микробиоценозе бифидобактерий, способствует восстановлению нормофлоры кишечника.

8. Показания. Дисбактериоз кишечника, сопровождающий течение различных заболеваний, в том числе с поражением пищеварительного тракта (язва желудка и двенадцатиперстной кишки, панкреатит, холецистит, хронические заболевания печени и желчевыводящих путей; хронические запоры, синдром мальабсорбции); аллергические заболевания, сопровождающиеся дисбактериозами; дисбактериоз при пневмониях, острых и хронических бронхитах, воспалительных заболеваниях урогенитального тракта; больным хирургического профиля в период предоперационной подготовки и после операций на кишечнике, печени, поджелудочной железе с целью коррекции микробиоценоза кишечника; дисбактериоз, вызванный приемом антибактериальных препаратов, гормонов, нестероидных противовоспалительных препаратов; диареи у больных, длительно леченных антибиотиками и другими антибактериальными препаратами, острые кишечные инфекции (шигеллез, сальмонеллез, стафилококковый энтероколит, ротавирусная инфекция; кишечные инфекции не установленной этиологии; пищевые токсикоинфекции).

9. Противопоказания для применения. Индивидуальная непереносимость препарата.

10. Критерии эффективности. Улучшение микробиоценоза кишечника (исчезновение дисбактериоза кишечника или переход из 2-й степени в 1-ю степень, из 3-й во 2-ю или 1-ю степень), положительная динамика клинических проявлений дисбактериоза (исчезновение метеоризма, боли в животе, нормализация стула и др.) или исчезновение клинических проявлений дисбактериоза.

11. Принципы подбора, изменения дозы и отмены. Препарат назначается детям до года по 1 пакету 2-3 раз/сут, с года и старше - по 1 пакету 3-4 раза/сут, взрослым по 2 пакета 2-3 раза/сут.

С профилактическими целями бифидумбактерин форте назначают детям до года по 1 пакету 1 раз/сут, всем остальным по 1-2 пакета 1-2 раза/сут.

Грудным детям дают во время кормления, смешав с материнским молоком или продуктом детского питания. Детям старшего возраста и взрослым препарат перед употреблением смешивают с жидкой частью пищи, желательно кисломолочным продуктом или с 30-50 мл кипяченой воды комнатной температуры. При растворении препарата водой образуется мутная суспензия с частичками сорбента черного цвета. Полученную водную взвесь следует выпить, не добиваясь полного растворения. При необходимости препарат принимают независимо от приема пищи.

Препарат отменяют при индивидуальной непереносимости. Обычно назначают курсом.

12. Передозировка. Симптомов передозировки не описано.

13. Предостережения и информация для медицинского персонала. Препарат не должен применяться при нарушении целостности индивидуальной упаковки, нарушении маркировки. Для разведения препарата не применять воду с температурой выше 40° С и не хранить в разведенном виде. Следует назначать с осторожностью при лактазной недостаточности.

14. Особенности применения и ограничения при беременности, кормлении грудью, у детей в различных возрастных группах, в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. Ограничений нет.

15. Побочные эффекты и осложнения. Не установлены.

16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Совместим с лактобактерином, лактулозой, хилаком форте. При одновременном применении с витаминами (особенно группы В) действие препарата усиливается. Действие препарата может ослабляться при одновременном применении с антибиотиками.

17. Применение лекарственного средства в составе сложных лекарственных средств. Не применяется.

18. Предостережения и информация для пациента. Отпускается без рецепта врача, необходимо соблюдать рекомендации врача и инструкцию по назначению препарата.

19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента: нет.

20. Форма выпуска, дозировка.

Бифидумбактерин форте, порошок для приема внутрь – 10 и 30 пакетов в упаковке. В состав порошка в пакете входят: лиофильно высушенная микробная масса живых бактерий антагонистически активного штамма Bifidobacterium bifidum № 1, иммобилизованных на частицах активированного измельченного угля - не менее 5х10⁷ КОЕ (колониеобразующих единиц) бифидобактерий; лактоза - 0,85 г.

21. Особенности хранения лекарственного средства. Препарат должен храниться в недоступном для детей сухом месте при температуре не выше 10⁰С. Допускается транспортировка препарата не более 10 сут при температуре не выше 20⁰С.

Срок годности – 1 год.