Порядок сертификации СМК

Основным этапом сертификации СМК является аудит СМК экспертами органа по сертификации СМК.

Аудит качества - это систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям. [Сергеев]

При сертификации СМК объектами аудита являются:

- область сертификации и область применения СМК;

- соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям к этой продукции;

- полнота и точность отражения требований ГОСТ Р 9001-2001 в документах СМК проверяемой организации;

- функционирование СМК в отношении фактического выполнения требований документов СМК организации и обеспечения результативности СМК в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

Текст стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001 полностью соответствует тексту МС ИСО 9001-2000.

В ходе аудита эксперты органа по сертификации СМК проверяют наличие следующих обязательных документированных процедур и соответствие их требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001:

1) управление документацией (пункт 4.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 или МС ИСО 9001-2000);

2) управление записями (пункт 4.2.4);

3) внутренние аудиты (пункт 8.2.2);

4) управление несоответствующей продукцией (пункт 8.3);

5) корректирующие действия (пункт 8.5.2);

6) предупреждающие действия (пункт 8.5.3).

Сертификация СМК включает следующие этапы:

1) организация работ;

2) анализ документов СМК организации-заявителя;

3) подготовка к аудиту на «месте»

4) проведение аудита «на месте» и подготовка акта по результатам аудита;

5) завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;

6) инспекционный контроль сертифицированной СМК.

Блок-схема деятельности по сертификации СМК приведена на рисунке 1.1. Рассмотрим содержание работ на каждом этапе подробно.

Рисунок 1.1 - Порядок сертификации СМК

Этап 1 Организация работ

Основанием для начала работ по сертификации СМК заинтересованной организации (заявителя) может служить письмо-обращение, направленное заявителем в произвольной форме в орган по сертификации, или заявка на официальном бланке заявителя (заказчика сертификации).

Орган по сертификации проводит предварительную регистрацию письма-обращения и его анализ для определения возможности проведения сертификации с учётом:

1) оценки соответствия области сертификации заявителя области аккредитации органа по сертификации;

2) наличия необходимой информации для планирования аудита (расположение организации, численность сотрудников, предпочтительные сроки проведения аудита, его рабочий язык и др.);

3) возможности проведения работ по сертификации в сроки, предпочтительные для заявителя;

4) соответствующих ресурсов.

При положительном решении орган по сертификации регистрирует письмо-обращение и извещает об этом заявителя. После получения извещения о принятии заявки от органа по сертификации заявитель оплачивает органу по сертификации регистрационный взнос (три МРОТ).

В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию СМК орган по сертификации и заявитель заключают договор.

После представления заявителем оформленной заявки, запрошенных сведений и документации, руководство органа по сертификации назначает руководителя группы аудита (председателя комиссии) и формирует группу аудита (комиссию по сертификации).

Комиссия по сертификации может состоять из одного или нескольких экспертов. Обычная практика - два эксперта. При определении численности и состава комиссии необходимо учитывать:

1) цели, область и критерии аудита, сроки проведения аудита;

2) область деятельности организации;

3) трудоёмкость аудита;

4) достаточность компетентности экспертов для проведения аудита;

5) требования законов и нормативных документов, применимых к проводимой оценке;

6) обеспечение независимости экспертов от сертифицируемой организации;

7) возможность эффективного взаимодействия экспертов с проверяемой организацией;

8) язык аудита.

Если компетентность экспертов в области специальных технических знаний признана недостаточной, в состав экспертной комиссии должны быть включены технические эксперты.

Этап 2. Анализ документов СМК организации-заявителя.

Анализ документов СМК проверяемой организации проводят для определения соответствия документов СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

При необходимости по согласованию с проверяемой организацией орган по сертификации может командировать своего представителя для предварительного ознакомления на месте с СМК проверяемой организации или для решения спорных вопросов. Оплата такой командировки оговаривается на основе дополнительного соглашения с заявителем.

Одновременно с анализом исходных документов СМК, поступивших от проверяемой организации, экспертная комиссия организует сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции (услуг) организации, применительно к которой сертифицируется СМК. Источниками дополнительной информации могут служить:

- потребители;

- органы государственного контроля и надзора;

- территориальные органы Госстандарта России;

- общества потребителей;

- гарантийные мастерские;

- торговые организации.

Анализ документации СМК заявителя завершается оформлением письменного заключения, в котором наряду с выявленными замечаниями формулируют вывод о возможности или невозможности проведения аудита СМК «на месте».

Заключение по результатам анализа документов СМК, подписанное председателем комиссии и экспертами, проводившими анализ, орган по сертификации направляет проверяемой организации не позднее. Чем за две недели до начала аудита СМК «на месте».

При отрицательном заключении по результатам анализа документов СМК проверяемой организации орган по сертификации направляет заключение о невозможности проведения аудита СМК «на месте».

В заключении отмечают выявленные в документации СМК несоответствия.

После устранения отмеченных в заключении несоответствий заявитель может направить в орган по сертификации доработанные документы СМК для возобновления работ по их оценке.

Выполнение работ по повторному анализу документов СМК может осуществляться в рамках дополнительного соглашения к договору между заявителем и органом по сертификации СМК.

Этап 3. Подготовка к аудиту «на месте»

Перед аудитом «на месте» председатель экспертной комиссии проводит предварительное взаимодействие с заявителем (проверяемой организацией) с целью:

1) определения каналов обмена информацией с проверяемой организацией;

2) согласования порядка доступа к соответствующим документам;

3) согласования порядка обеспечения безопасности работ экспертов на производственных участках;

4) определение представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих экспертов), принимающих участие в аудите.

После предварительного взаимодействия с заявителем председатель экспертной комиссии подготавливает план аудита, включающий:

1) цели аудита;

2) сроки и график проведения аудита, включая предварительное и заключительное совещания с руководством проверяемой организации и обзорное ознакомление комиссии с организацией;

3) область аудита, включая идентификацию структурных подразделений проверяемой организации;

4) даты посещения структурных подразделений проверяемой организации, где будет проводиться аудит;

5) объекты аудита;

6) идентификацию членов комиссии, ответственных за выполнение плана аудита;

7) идентификацию представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих экспертов);

8) требования конфиденциальности.

План аудита формируют с учётом нормативной трудоёмкости согласно Р 50.3.005-2003.

Руководство органа по сертификации утверждает план аудита и доводит его до сведения проверяемой организации до начала аудита «на месте».

Проверяемая организация имеет право оказывать влияние на содержание плана аудита. Возражения проверяемой организации должны быть разрешены до начала аудита председателем экспертной комиссии и представителем проверяемой организации, имеющим соответствующие полномочия. В ходе аудита председатель экспертной комиссии вправе вносить изменения в план аудита, которые должны быть согласованы с проверяемой организацией.

Если комиссия состоит из нескольких экспертов, председатель комиссии, руководствуясь планом аудита, распределяет между экспертами обязанности по аудиту конкретных подразделений, видов деятельности, процессов и процедур СМК проверяемой организации. При распределении обязанностей учитывают соответствие компетентности экспертов проверяемым видам деятельности.

Рабочие документы для аудита подготавливают эксперты под руководством председателя комиссии. При подготовке к аудиту можно использовать типовые формы, разработанные органом по сертификации СМК. Рабочие документы могут включать: контрольные перечни вопросов; планы выборочного контроля; бланки для регистрации свидетельств аудита («несоответствий»); бланки для протоколов совещаний аудиторской группы.

Этап 4. Проведение аудита «на месте» и подготовка акта по результатам аудита.

Этот этап сертификации СМК включает в себя предварительное совещание, обследование СМК «на месте», подготовку акта по результатам аудита, проведение заключительного совещания, утверждение и рассылку акта по результатам аудита.

Предварительное совещание проводят под руководством председателя экспертной комиссии. В совещании участвуют члены комиссии, руководство и ведущие специалисты проверяемой организации.

Целями предварительного совещания являются:

1) подтверждение возможности реализации плана аудита;

2) краткое изложение используемых методов и процедур аудита;

3) установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;

4) обсуждение вопросов, возникших перед проведением аудита.

Обследование СМК «на месте» является основной частью аудита. В ходе обследования председатель экспертной комиссии периодически информирует проверяемую организацию о результатах отдельных этапов проверки.

Члены экспертной комиссии периодически обмениваются информацией, оценивают результаты, достигнутые на отдельных этапах.

При необходимости председатель комиссии имеет право перераспределять функции экспертов. Ежедневно в конце рабочего дня председатель должен проводить рабочее совещание экспертной комиссии.

В ходе аудита может быть получена информация о наличии непосредственного риска нарушений требований к качеству продукции, нарушении требований к производственным процессам или производственной среде. Включая экологическую безопасность и безопасность труда. Такую информацию председатель комиссии немедленно доводит до сведения руководства проверяемой организации.

Если свидетельства аудита указывают на то, что цели аудита недостижимы, председатель комиссии докладывает о причинах этого в орган по сертификации СМК и руководству проверяемой организации для определения дальнейших действий (корректировки плана аудита, изменения области и (или) объектов аудита или прекращения аудита).

Экспертная комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии подразделений организации и процессов СМК. Свидетельством аудита СМК может быть только проверенная информация.

В качестве источников информации в ходе аудита СМК используют:

1) интервью с работниками проверяемой организации;

2) собственные наблюдения экспертов за деятельностью персонала, функционированием процессов, условиями труда и состоянием рабочих мест;

3) данные обратной связи от потребителей;

4) документы СМК (политика и цели в области качества; руководство и планы по качеству; стандарты (процедуры) предприятия; регламенты; положения; инструкции; МВИ; внешняя нормативная и техническая документация; договоры; контракты);

5) документы, содержащие данные о процессах - записи (акты и отчёты по внутренним аудитам; отчёты об анализе со стороны руководства; протоколы испытаний продукции; решения совещаний групп качества; результаты контроля и измерений продукции и процессов; рабочие журналы, ведомости, формы, бланки, атласы процессов);

6) данные обзоров, анализов результативности функционирования СМК;

7) результаты оценки и рейтинги поставщиков.

Информация, полученная из перечисленных источников, должна быть проверена на достоверность.

Достоверная информация о состоянии объектов аудита или свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита (требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001) для получения выводов аудита.

Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие СМК проверяемой организации критериям аудита. Выводы аудита могут касаться и предотвращения возможных отклонений, когда их оформляют как уведомления.

Члены экспертной комиссии должны совместно систематически анализировать выводы на соответствующих этапах аудита.

Свидетельства об аудите должны быть обобщены с указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые были проверены.

В ходе аудита СМК все обнаруженные «несоответствия» - отклонения объектов аудита от требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и документов СМК организации - должны быть зарегистрированы в рабочих документах аудита.

На ежедневных совещаниях экспертной комиссии аудиторы СМК рассматривают и классифицируют зарегистрированные отклонения. Определены следующие типы отклонений [Сергеев]: ???

1. Несоответствие - невыполнение требования.

2. Значительное несоответствие (категория 1) - несоответствие СМК, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и (или) обязательных требований к продукции .

3. Малозначительное несоответствие (категория 2) - отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочёт в функционировании СМК или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и (или) обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования элемента (совокупности элементов) СМК.

4. Уведомление - свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.

Классификацию отклонений, выявленных в ходе аудита, проводят с целью выполнения проверяемой организацией корректирующих действий (для устранения причин несоответствий).

Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий. По совокупности выявленных отклонений орган по сертификации СМК принимает решение о выдаче, подтверждении, приостановлении или отмене действия сертификата СМК, а также о расширении или сужении области сертификации СМК проверяемой организации.

Более чем пятикратное повторение малозначительных несоответствий одного вида (то есть связанных с одним и тем же элементом СМК организации) даёт основание для перевода их в значительное несоответствие.

Окончательное решение по отнесению несоответствий к определённым категориям принимает председатель экспертной комиссии. Обнаруженные несоответствия регистрируют на бланках (рабочих документах для аудита СМК организации). Зарегистрированные несоответствия и уведомления официально представляют руководству проверяемой организации.

Проверяемая организация проводит анализ причин несоответствий и уведомлений, после чего устанавливает корректирующие мероприятия. Срок, отводимый на выполнение запланированных корректирующих действий не должен превышать:

1) 12 недель - при наличии одного и более значительных несоответствий;

2) 5 недель - при наличии только малозначительных несоответствий.

Если в орган по сертификации СМК не представлен согласованный план корректирующих действий, процесс сертификации должен быть прекращён [Сергеев].

Процесс сертификации может быть возобновлён только с подачи повторной заявки на сертификацию СМК.

За подготовку и содержание акта по результатам аудита несёт ответственность председатель экспертной комиссии.

До проведения заключительного совещания комиссия проводит следующие этапы работы:

1) анализирует наблюдения (выводы) аудита и другую информацию, собранную в ходе аудита и соответствующую его целям;

2) анализирует выявленные несоответствия и уведомления;

3) оформляет заключение по результатам аудита, принимая во внимание выборочный характер рассмотрения объектов аудита;

4) подготавливает рекомендации органу по сертификации для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия СМК организации;

5) обсуждает последующие действия (проведение инспекционного контроля), если это включено в план аудита.

Результаты аудита СМК «на месте», выводы и рекомендации экспертная комиссия оформляет в виде акта. Акт должен включать:

1) идентификацию органа по сертификации;

2) идентификацию организации - заявителя;

3) цель и область аудита;

4) основание для проведения аудита;

5) время и место проведения аудита;

6) состав комиссии (аудиторской группы) с идентификацией председателя и членов комиссии, включая технических экспертов;

7) идентификацию нормативной базы аудита;

8) результаты аудита;

9) выводы комиссии;

10) адреса рассылки акта.

К акту должны быть приложены:

1) план аудита;

2) заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений;

3) справки о жалобах потребителей;

4) листы регистрации должностных лиц проверяемой организации, присутствовавших на предварительном и заключительном совещаниях.

К акту могутбыть приложены:

1) протоколы испытаний продукции;

2) отчёты о качестве продукции за определённый период времени;

3) данные по анализу состояния производственной среды в организации за определённый период времени;

4) данные по анализу корректирующих мероприятий, выполненных в период работы экспертной комиссии при сертификации СМК организации.

Заключительное совещание проводят под руководством председателя экспертной комиссии с целью представления выводов и заключений по СМК организации. На заключительном совещании должны присутствовать руководство и ведущие специалисты проверяемой организации (заявителя) и все члены комиссии. Совещание носит официальный характер. Участники совещания регистрируются.

На заключительном совещании председатель комиссии подробно докладывает о результатах проверки и выводах экспертной комиссии.

Любые разногласия по выводам и заключениям аудита между комиссией и проверяемой организацией должны обсуждаться и, по возможности, быть разрешены до заключительного совещания. Если согласие не достигнуто, оба мнения протоколируют. Проверяемая организация вправе обратиться в комиссию по апелляциям органа по сертификации или в комиссию по апелляциям Регистра систем качества.

Акт подписывают председатель экспертной комиссии, члены комиссии и представляют для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или его представителю [Сергеев]. Акт печатают, как правило, в двух экземплярах, если другое не предусмотрено. Один экземпляр акта передают заявителю (проверяемой организации), другой - органу по сертификации СМК.

Экземпляры акта являются собственностью проверяемой организации и органа по сертификации. Члены экспертной комиссии и проверяемая организация должны строго соблюдать требования конфиденциальности.

Этап 5. Завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата соответствия СМК.

Работу экспертной комиссии считают завершённой, если выполнены все работы, предусмотренные планом аудита, акт по результатам аудита подписан сторонами и разослан.

Сертификация СМК не может считаться завершённой, если не проведены все запланированные корректирующие действия и не проверена результативность их выполнения.

Комиссия и руководство органа по сертификации СМК не должны раскрывать содержание документов и другой информации, полученной во время аудита, а также актов по результатам аудита любой другой стороне без согласия проверяемой организации (заявителя).

Критерием для принятия решения о соответствии (несоответствии) СМК установленным требованиям является выполнение (невыполнение) проверяемой организацией корректирующих мероприятий в согласованные сроки и признание (непризнание) органом по сертификации СМК их результативности.

Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия СМК принимает руководство органа по сертификации на основании рассмотрения акта по результатам аудита и выполнения плана корректирующих действий.

Выводы по акту сводятся к одному из трёх вариантов:

1) СМК организации - заявителя полностью соответствует заявленному стандарту;

2) СМК в целом соответствует стандарту, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия по элементам СМК;

3) СМК содержит значительные несоответствия.

Решение должны принимать лица, не участвовавшие в аудите СМК. Решение о выдаче сертификата может быть принято только после устранения всех зарегистрированных несоответствий, то есть после рассмотрения органом по сертификации письменного отчёта проверяемой организации о проведённых корректирующих действиях и (или) после рассмотрения результатов выполнения корректирующих действий «на месте».

При отказе в выдаче сертификата орган по сертификации уведомляет проверяемую организацию о возможности проведения на договорной основе повторного аудита СМК.

Форма решения о выдаче сертификата соответствия СМК приведена в Р 50.3.005-2003.

При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия СМК установленного образца.

В органе по сертификации на сертификате проставляют регистрационный номер, затем его регистрируют в Реестре органа по сертификации. Руководитель органа по сертификации (его заместитель) и председатель комиссии, проводившей аудит, подписывают сертификат. На сертификате ставят печать органа по сертификации. Учётный номер сертификата выдаёт Технический центр Регистра по запросу органа по сертификации.

После оформления сертификата орган по сертификации представляет в технический центр Регистра своё решение и копию сертификатов для ведения сводного перечня и публикации официальной информации.

Срок действия сертификата соответствия СМК - три года.

Этап 6. Инспекционный контроль сертифицированной СМК.

Одновременно с оформлением сертификата орган по сертификации и держатель сертификата заключают договор на проведение инспекционного контроля на срок действия сертификата [Сергеев].

При инспекционном контроле общий объём проверки должен составлять около 1/3 элементов СМК (согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2001).

При проведении инспекционного контроля элементами, которые проверяются обязательно, являются:

1) область применения (п. 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001);

2) общие требования (4.1);

3) требования к документации (4.2);

4) обязательства руководства (5.1);

5) политика в области качества (5.3);

6) планирование (5.4);

7) ответственность, полномочия и обмен информацией (5.5);

8) анализ со стороны руководства (5.6);

9) обеспечение ресурсами (6.1);

10) мониторинг и измерения (8.2);

11) удовлетворённость потребителей (8.2.1);

12) улучшение (8.5);

13) использование сертификата соответствия;

14) использование знака соответствия.

Правила и порядок проведения инспекционного контроля соответствуют правилам и порядку проведения сертификации СМК.

Если при инспекционном контроле обнаруживают невыполнение запланированных корректирующих действий по устранению выявленных ранее несоответствий, орган по сертификации СМК приостанавливает действие выданного сертификата на срок до трёх месяцев. Это решение публикуется в Вестнике Госстандарта России. Если указанные корректирующие действия не выполнены в течение трёх месяцев, сертификат соответствия СМК отзывается в орган по сертификации (т.е. сертификат теряет юридическую силу).