Цели и задачи проведения испытаний на отдельных стадиях жизненного цикла продукции.

Общей целью любых испытаний, в т.ч. и контрольных, является повышение качества испытываемой продукции. Конкретная цель всегда заложена в решении, которое предполагается принять по их результатам. В зависимости от стадии жизненного цикла изделия, цели испытаний меняются:

1. На стадии исследований целью испытаний м.б. получение более полной информации о свойствах будущего изделия, или о степени влияния на изделие конструктивно- технологических факторов и условий эксплуатации, сформулировать исходные данные для ТЗ на разработку, определить научно- технический уровень изделия на фоне мирового опыта.

2. На стадии разработки целью м.б. получить проект и опытные образцы высокого качества, обосновать требования к производству изделия и условиям его эксплуатации.

3. Настадии производства целями испытаний и контроля м.б. определение степени соответствия показателей качества выпускаемого изделия и тех. процесса его производства требованиям проекта (НТД, НД, ГОСТов, ТУ и проч.).

4. На стадии эксплуатации целью испытаний м.б. определение стабильности качества выпускаемой продукции, выработать наиболее эффективные условия эксплуатации, определить тенденции роста потребительских требований в этой области, определить пути совершенствования изделия.

5. На стадии утилизации целью м.б. оценить возможность и эффективность вторичного использования изделия, оценить безопасность и экологичность процесса утилизации

Задачи испытаний- это те конкретные действия, которые надо выполнить при испытаниях, чтобы достичь цели испытаний.

Система обеспечения качества в испытательной лаборатории. Общие принципы построения и типовая структура СОК. Система качества и ее задачи в испытательной лаборатории. Аудит качества в испытательной лаборатории.

Общие принципы построения:

1) Мотивация всех сотрудников испытательной лаборатории (ИЛ) в создании СОК.

2) Гарантия успеха в работе ИЛ – обеспечение удовлетворенности заказчика. Но не за счет искажения результатов в угоду клиенту.

3) Систематизация и документирование задач процессов и критериев оценки результатов испытаний.

4) Четкое распределение прав и обязанностей. Возможность взаимной замены людей.

5) Готовность и стремление к аккредитации лаборатории.

Типовая структура СОК:

1) Система качества и деятельность, связанная с ней.

2) Документация по качеству.

3) Внутренний аудит качества.

Задачи системы качества:

- формулирование политики в области качества и ее проведение;

- определение целей обеспечения качества и их периодическая корректировка;

- разработка и внедрение программы качества(первичных задач, сроков, персонала, финансов);

- составление годовых отчетов по качеству и их анализ;

- создание организационной структуры и системы документации СОК;

- разработка директив по качеству для отдельных подразделений;

- назначение лица, ответственного за СОК с прямым доступом к руководству лаборатории.

Документация по качеству:

Основной документ – руководство по качеству.

Функции и содержание руководства по качеству:

- описание предлагаемых услуг и юридический статус лаборатории;

- организационная структура и политика в области качества;

- система управления качеством в лаборатории;

- система внутреннего аудита качества;

- работа по подготовке аккредитации.

Должна существовать специальная служба, ответственная за внесение изменений.

Директивы по качеству – это минируководство для конкретных лабораторий или подразделений.

Содержание директив по качеству:

- планы испытаний и рабочие протоколы;

- протоколы испытаний;

- инструкция по прослеживаемости и по архивированию документации и образцов;

- система маркировки СИ;

- правили обращения документации;

- конфиденциальность;

- система регистрации;

- термины и определения;

- правила проведения внутреннего аудита;

- порядок связи с заказчиком;

- менеджмент больших проектов;

- обеспечение качества методов и испытаний.

Рабочие процедуры (СОП) 3 вида:

1 логические

2 приборов и LOG-книги

3 методов испытаний

Содержание LOG-книги на средства испытаний:

1) Регистратор с ФИО пользователя

2) Данные о средствах испытаний:

- дата приобретения

- дата изготовления

- дата ввода в эксплуатацию

- тип

- заводской номер

- лабораторный номер

- цена

- оснащение

- инструкции по эксплуатации

3) Техническое обслуживание и ремонт

4) Калибровка:

- формы документов на калибровку

- дата и ответственный за проведение

- результаты

- дата следующей калибровки

5) Контроль за состоянием оборудования

6) Сравнительные испытания, проводящиеся на данном оборудовании

Аудит качества:

Аудит – это систематический и независимый анализ соответствия системы качества и документации установленным требованиям для выявления слабых мест.

Аудит клиента – аудитор работает в интересах клиента.

Объекты аудита:

1) Система качества (проверяется выполнение всех требований руководства по качеству и т.д.)

2) Методов испытаний (проверяются SOP методы, состояние оборудования и СИ, LOG-книги на оборудование, рабочие инструкции, квалификация персонала)

3) Протоколов испытаний (проверяется соблюдение формы протокола, полнота заполнения, наглядность представления результатов и понятность клиенту)

Средства аудита:

1) Плановый аудит качества

Внеплановый аудит проводится, если появились неверные результаты, рекламации или сомнения в эффективности проводимых корректирующих мероприятий

2) Формуляры (протоколы несоответствия, перечень замечаний аудитора, заявление аудитора органу по аккредитации)

3) Чек-лист (вопросник, стандартные вопросники с требованиями EN45001)

Содержание аудита:

1) При аудите системы качества:

- соответствие элементов системы качества программе качества, руководству по качеству, директивам и SOP-процедурам;

- распределение обязанностей;

- выполнение требований документов;

- проверяется качество документирования и архивирования;

- проверяются LOG-книги и SOP-процедурам для ИЛ;

- маркировка образцов, эталонов, а также испытательного оборудования, приборов и т.д.;

- форма и содержание протокола;

- порядок обращения с образцами;

- регистрация квалификации персонала;

- наличие должностных инструкций;

- выполнение плана обучения персонала;

- проверяется качество работы с клиентами.

2) Аудит методов испытаний:

- проверяется полнота описания методов испытаний в SOP-процедурах;

- обоснованность и однозначность критериев принятия решения;

- выполнение SOP-процедур при испытаниях;

- сроки и качество калибровок испытательного оборудования;

- состояние образцовых СИ;

- подготовленность руководителей ИЛ по отдельным методам испытаний.

3) Аудит протоколов

- соответствие требованиям руководства по качеству, директив и различных сопроцедур;

- полнота представления результатов;

- совпадение с промежуточными данными;

- прослеживаемость результатов;

- понятность протокола для потребителя;

- полезность.