Законодательство в области здравоохранения по вопросам обеспеченности, приобретения, эксплуатации и утилизации медицинского оборудования.

В рамках нацпроекта Здоровье прием и эксплуатация регламентируются: «ПИСЬМО от 2 августа 2006 г. N 4100-РХ О ПОРЯДКЕ ПРИЕМА И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ,ПОСТАВЛЯЕМОГО В РАМКАХ ПРИОРИТЕТНОГО НАЦИОНАЛЬНОГО ПРОЕК ТА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ.

В письме раскрываются вопросы поставки, приемки мед оборудования, гарантии, штрафы и неустойки....

Приемка медицинского оборудования осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и с Инструкциями N П-6 (утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 15 июня 1965 г.) и N П-7 (утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 25 апреля 1966 г.). А так в основном используются устаревшие документы СССР

ПРО ПОСТАВКУ:

Поставка медицинского оборудования в федеральные и муниципальные учреждения осуществляется за счёт бюджета Минздрава и муниципальных бюджетов, в результате выделения средств от спонсоров, а также, до недавнего времени, по кредитам Международного банка реконструкции и развития.

По инициативе производителей медицинской техники из различных стран, прежде всего Европы, была создана международная комиссия по стандартам - IEC (Международная электротехническая комиссия - МЭК). Цель этой организации - стандартизация выпускаемого на рынок медицинского оборудования и выполнение определённых требований безопасности.

Стандарты МЭК в настоящее время приняты для внедрения в России. Работа по внедрению проводится по мере их утверждения в МЭК и после перевода на русский язык и, при необходимости, некоторых корректировок.

ОСНАЩЕНИЕ:

Изучение вопросов, связанных с оснащением лечебно-профилактических учреждений медицинской техникой, в частности медицинским оборудованием, приборами и аппаратами для функциональной диагностики и лечения, выявило несовершенство действующей в настоящее время нормативной базы. Так, до настоящего времени не разработаны правила (стандарты) оснащения медицинским оборудованием лечебно-профилактических организаций, его применения и обновления, отсутствуют нормативы фондооснащенности медицинским оборудованием различных типов медицинских технологий.

Таким образом, сложившаяся в настоящее время ситуация с нормативно-правовой базой учреждений здравоохранения в части оснащения медицинским оборудованием показывает, что разработка этих нормативно-правовых документов в ближайшее время крайне важна для обеспечения единых подходов к планированию, лицензированию и сертификации, установлению требований к условиям эффективности, безопасности, взаимозаменяемости процессов, оборудования, применяемых в здравоохранении, повышению качества медицинской помощи, оптимизации лечебно-диагностического процесса.

ОБСЛУЖИВАНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ:

К сожалению, в настоящее время отсутствуют основополагающие документы и установления, регламентирующие порядок проведения технического обслуживания медицинской техники. В стадии разработки находится отраслевой стандарт "Техническое обслуживание медицинской техники. Общие требования". Обсуждается проект федерального закона "О медицинских изделиях", в котором предполагается отдельными статьями определить порядок обеспечения технического обслуживания медицинской техники.

По действующему на сегодня законодательству деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники подлежит лицензированию в органе, созданном при Министерстве промышленности, науки и технологий России.

В настоящее время в Госдуме дорабатывается законопроект "О медицинских изделиях", предусматривающий регулирование обращения медицинских изделий на рынке, обеспечение их качества и безопасности.

В течение многих лет не удается принять закон "О медицинской технике и изделиях медицинского назначения". До сих пор не проведен конкурс на выбор организации, готовящей технический регламент по отрасли.

Если Закон "О лекарственных средствах" был принят, и это очень важно, то закон "О медицинской технике и изделиях медицинского назначения" тормозится под разными предлогами, - затронул больное место правовой базы Александр Чухраев. Конечно, можно вспомнить о том, что с 2002 года действует Закон "О техническом регулировании". Но техническое регулирование связано прежде всего с безопасностью медицинских изделий, в то же время есть масса других аспектов, которые необходимо отразить в законодательстве.

До сих пор, законодательно не определены органы исполнительной власти, ответственные за решение вопросов регулирования рынка медтехники. Минсоцздрав, как основной ответчик перед населением за безопасность и качество медицинских услуг, должен взять на себя эти обязанности. Тем не менее, до настоящего времени, в Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития вопросы организационной деятельности в сфере обращения изделий медицинского назначения не включены.

В результате, сегодня существует колоссальное количество противоречий между различными подведомственными приказами и инструкциями по вопросам регулирования отрасли, отсутствует официальная единая терминология, не определенно понятие «медицинской техники», надлежащие классификации изделий медицинского назначения, в том числе по степени риска причинения вреда, ясные критерии допуска медицинских изделий к применению.

Не менее острой остаётся проблема разработки технического регламента «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения», который должен обеспечивать промышленную, экологическую безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники и, как следствие, минимизировать риски для пациентов. УТИЛИЗАЦИЯ:

Про утилизацию ниче не нашел! Тока все объявления частных фирм о предложении утилизировать мед.оборудование. Можно наверно рассказать, что можно пользоваться их услугами, а они в свою очередь имеют необходимые лицензии.

И ещё море различных приказов и постановлений., перечислять все нет смысла, назовите вот эти! Многие из них региональные.

<письмо> роспотребнадзора от 11.10.2005 п 0100/8378-05-32"вопросы организации надзора при закупках мед. оборудования"

• ПРИКАЗ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.МОСКВЫ ОТ 08.09.2005 N 363 "О ПРОВЕДЕНИИ ЗАКУПОК ОБОРУДОВАНИЯ. РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ. ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ ОБОРУДОВАНИЯ"

• ПРИКАЗ МИНПРОМЭНЕРГО РФ ОТ 27.06.2005 N 198"ОБ ОРГАНИЗАЦИИ В МИНПРОМЭНЕРГО РОССИИ РАБОТЫ ПРИ ПОДТВЕРЖДЕНИИ ЦЕЛЕВОГО НАЗНАЧЕНИЯ ВВОЗИМОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ"(Зарегистоировано в Минюсте РФ 28.07.2005 N 6828)

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 22.03.2001 N 221ГРЕД. ОТ 01.02.2005УОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ИНСТРУМЕНТОВ И ОБОРУДОВАНИЯ. НАХОДЯЩИХСЯ ПОД СПЕЦИАЛЬНЫМ КОНТРОЛЕМ И ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА И ИЗГОТОВЛЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ. ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ. И ПРАВИЛ РАЗРАБОТКИ. ПРОИЗВОДСТВА. ИЗГОТОВЛЕНИЯ. ХРАНЕНИЯ. ПЕРЕВОЗКИ. ПЕРЕСЫЛКИ. ОТПУСКА. РЕАЛИЗАЦИИ- РАСПРЕДЕЛЕНИЯ. ПРИОБРЕТЕНИЯ. ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. ВВОЗА НА ТАМОЖЕННУЮ ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ВЫВОЗА С ТАМОЖЕННОЙ ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. УНИЧТОЖЕНИЯ ИНСТРУМЕНТОВ И ОБОРУДОВАНИЯ. НАХОДЯЩИХСЯ ПОД СПЕЦИАЛЬНЫМ КОНТРОЛЕМ И ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА И ИЗГОТОВЛЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ. ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ"