БАКТИСПОРИН СУХОЙ

1. Международное непатентованное название: биомасса живых бацилл Bacillus subtilis штамма 3Н.

2. Перечень основных синонимов: нет

3. Фармакотерапевтическая группа: средства, нормализующие микрофлору кишечника.

4. Основные фармакотерапевтические действия и эффекты. Действует на уровне кишечника, оказывает антагонистическое действие в отношении патогенной и условно-патогенной микрофлоры, способствует нормализации микрофлоры кишечника.

5. Краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственного средства. Применение препарата приводит к исчезновению в микробиоценозе кишечника условно-патогенных микроорганизмов и вследствие этого устранению дисбактериоза кишечника или переходу из 2-й степени в 1-ю степень микробиологических нарушений (уровень убедительности доказательств С).

6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований. Не проводились.

7. Фармакодинамика, фармакокинетика, в т.ч. биоэквивалентность для аналогов. Бактерии Bacillus subtilis 3Н выделяют антибактериальное вещество широкого спектра действия, подавляющее развитие патогенных и условно-патогенных микроорганизмов (в том числе стафилококков, стрептококков и грибов рода Сandida), продуцирует протеолитические ферменты. Вследствие элиминации условно-патогенных микроорганизмов нормализует микрофлору кишечника. Рост нормальной микрофлоры кишечника препарат не угнетает.

8. Показания к применению. Дисбактериоз кишечника, острые кишечные инфекции бактериального происхождения.

9. Противопоказания для применения. Не установлены.

10. Критерии эффективности. Исчезновение в микробиоценозе кишечника условно-патогенных микроорганизмов, улучшение клинических проявлений дисбактериоза кишечника со стороны желудочно-кишечного тракта (исчезновение боли, метеоризма, патологического характера стула и др.).

11. Принципы подбора и изменения дозы. Назначают внутрь. Детям от 1 мес до 1 года - 0,5 дозы 2 раза/день, детям старше 1 года и взрослым - 1 доза 2 раза/сут.

12. Критерии и принципы отмены. При индивидуальной непереносимости или возникновении побочных явлений.

13. Предостережения и информация для медицинского персонала. Препарат не должен применяться при нарушении целостности индивидуальной упаковки, нарушении маркировки, с измененными физическими свойствами и наличием посторонних примесей.

14. Особенности применения и ограничения при беременности, кормлении грудью, у детей в различных возрастных группах, в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. Следует применять с осторожностью при лекарственной аллергии. Действие препарата на беременных не изучалось.

15. Побочные эффекты и осложнения. В редких случаях возможно возникновение побочных явлений в виде озноба, кратковременного повышения температуры тела, рвоты, потери аппетита, сыпи на коже. При уменьшении дозировки либо отмене препарата эти явления полностью купируются в течение суток.

16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение с антибиотиками и химиопрепаратами нецелесообразно.

17. Применение лекарственного средства в составе сложных лекарственных средств. Не применяется.

18. Предостережения и информация для пациента. Отпускается без рецепта, необходимо соблюдать рекомендации врача и инструкцию по назначению препарата.

19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента: нет.

20. Формы выпуска, дозировка.

Бактиспорин сухой, ампулы.

1 ампула с порошком для приема внутрь содержит 1 дозу (1-5х10⁹ КОЕ) дозированного порошка лиофилизированных живых бактерий Bacillus subtilis штамма 3H; в коробке 10 шт.

21. Особенности хранения лекарственного средства. Препарат должен храниться в недоступном для детей сухом месте при температуре не выше 10⁰С. Срок годности – 3 года.