БИФИКОЛ СУХОЙ

1. Международное непатентованное название: биомасса бифидобактерий + биомасса бактерий кишечной палочки.

2. Перечень основных синонимов: нет.

3. Фармакотерапевтическая группа: средства, нормализующие микрофлору кишечника.

4. Основные фармакотерапевтические действия и эффекты. Обусловлены входящими в препарат штаммами микроорганизмов, обладает антагонистической активностью по отношению к патогенным и условно-патогенным микроорганизмам, нормализует микрофлору кишечника, воздействует на восстановление функций желудочно-кишечного тракта, обладает иммуномодулирующей активностью за счет адъювантной активности бактериального липополисахарида кишечной палочки, воздействующего на выработку специфических и неспецифических, в том числе местных, факторов защиты.

5. Краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственного средства. Применение у больных с дисбактериозом приводит к нормализации функции желудочно-кишечного тракта (исчезновение метеоризма, вздутия живота, боли в животе, диареи и др.), к увеличению содержания кишечной палочки до нормы, улучшению или нормализации показателей микробиоценоза кишечника (уровень убедительности доказательств С).

6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований. Не проводились.

7. Фармакодинамика, фармакокинетика, в т.ч. биоэквивалентность для аналогов. Препарат содержит нормальную для микробиоценоза кишечника кишечную палочку, а также бифидобактерии, обладает замещающим действием по содержанию кишечной палочки и бифидобактерий, способствует нормализации микрофлоры кишечника.

8. Показания к применению. Дисбактериоз кишечника.

9. Противопоказания для применения. Индивидуальная непереносимость препарата. Нельзя применять при наличии в микробиоценозе измененных форм кишечной палочки (гемолитической, с измененными ферментативными свойствами).

10. Критерии эффективности. Улучшение микробиоценоза кишечника (исчезновение дисбактериоза кишечника или переход из 2-й степени в 1-ю степень, из 3-й во 2-ю или 1-ю степень), положительная динамика клинических проявлений дисбактериоза (исчезновение метеоризма, боли в животе, нормализация стула и др.) или исчезновение клинических проявлений дисбактериоза.

11. Принципы подбора и изменения дозы. Детям от 6 мес до 1 года 2 дозы, от 1 года до 3 лет - 4 дозы, старше 3 лет и взрослым 6 доз 2-3 раза/сут. Принимается за 30-40 мин до еды. В таблетках препарат применяют с 3 лет.

12. Критерии и принципы отмены. Индивидуальная непереносимость.

13. Предостережения и информация для медицинского персонала. Препарат не должен применяться при нарушении целостности индивидуальной упаковки, нарушении маркировки.

14. Особенности применения и ограничения при беременности, кормлении грудью, у детей в различных возрастных группах, в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. Ограничений нет.

15. Побочные эффекты и осложнения. Не установлены.

16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном назначении с антибактериальными препаратами действие бификола ослабляется.

17. Применение лекарственного средства в составе сложных лекарственных средств. Не применяется.

18. Предостережения и информация для пациента. Отпускается без рецепта, необходимо соблюдать рекомендации врача и инструкцию по назначению препарата.

19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента: нет.

20. Формы выпуска, дозировка.

Флаконы – по 5 доз, в упаковке по 10 шт.

Ампулы – по 3 или 5 доз, в упаковке 10 шт.

Таблетки

В одной дозе препарата содержится не менее 10⁷ живых клеток штамма кишечной палочки М 17 и не менее 10⁷ живых клеток штамма Bifidobacterium bifidum № 1, лиофилизированных в середе культивирования.

21. Особенности хранения лекарственного средства. Препарат должен храниться в недоступном для детей сухом месте при температуре не выше 10⁰С. Срок годности – 1 год.