КОЛИБАКТЕРИН СУХОЙ

1. Международное непатентованное название: биомасса бактерий кишечной палочки М 17.

2. Перечень основных синонимов: нет

3. Фармакотерапевтическая группа: средства, нормализующие микрофлору кишечника.

4. Основные фармакотерапевтические действия и эффекты. Лечебное действие обусловлено антагонистической активностью живых микробных клеток кишечной палочки М 17 по отношению к патогенным и условно-патогенным микроорганизмам, а также иммуномодулирующей и адъювантной активностью бактериального липополисахарида, воздействующего на выработку специфических и неспецифических, в том числе местных, факторов защиты.

5. Краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственного средства. Применение у больных с дисбактериозом приводит к нормализации функции желудочно-кишечного тракта (исчезновение метеоризма, вздутия живота, боли в животе, диареи и др.), к увеличению содержания кишечной палочки до нормы, улучшению или нормализации показателей микробиоценоза кишечника (уровень убедительности доказательств С).

6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований. Не проводились.

7. Фармакодинамика, фармакокинетика, в т.ч. биоэквивалентность для аналогов. Препарат содержит нормальную для микробиоценоза кишечника кишечную палочку, обладает замещающим действием по её содержанию, способствует нормализации микрофлоры кишечника. Является антагонистом широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов.

8. Показания к применению. Дисбактериоз кишечника любой этиологии со снижением количества кишечной палочки

9. Противопоказания для применения. Индивидуальная непереносимость препарата. Нельзя применять при наличии в микробиоценозе измененных форм кишечной палочки (гемолитической, с измененными ферментативными свойствами).

10. Критерии эффективности. Улучшение микробиоценоза кишечника (нормализация содержания кишечной палочки), положительная динамика клинических проявлений дисбактериоза (исчезновение метеоризма, боли в животе, нормализация стула и др.) или полное исчезновение клинических проявлений дисбактериоза.

11. Принципы подбора и изменения дозы. Взрослым по 6-12 доз или 6-12 таблеток/сут. Суточная доза может даваться в 2-3 приема.

12. Критерии и принципы отмены. При индивидуальной непереносимости.

13. Предостережения и информация для медицинского персонала. Препарат не должен применяться при нарушении целостности индивидуальной упаковки, нарушении маркировки, с измененными физическими свойствами (высушенная масса темно-коричневого цвета, резко уменьшенная в объеме). Для разведения препарата не применять воду с температурой выше 40⁰С и не хранить в разведенном виде.

14. Особенности применения и ограничения при беременности, кормлении грудью, у детей в различных возрастных группах, в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. Ограничений нет.

15. Побочные эффекты и осложнения. Не выявлены.

16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном назначении с антибактериальными препаратами действие препарата ослабляется.

17. Применение лекарственного средства в составе сложных лекарственных средств: бификол.

18. Предостережения и информация для пациента. Отпускается без рецепта, необходимо соблюдать рекомендации врача и инструкцию по назначению препарата.

19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента: нет.

20. Формы выпуска, дозировка.

Ампулы, флаконы по 2-3 дозы, 10 шт. в упаковке, флаконы по 15, 20, 30 доз, таблетки во флаконах по 20 штук.

Препарат представляет собой микробную массу живых бактерий кишечной палочки М 17, лиофилизированных в среде култивирования с добавлением сахарозо-желатозо-желатиновой среды. В одной дозе препарата содержится не менее 6х10⁹ живых клеток кишечной палочки.

21. Особенности хранения лекарственного средства. Препарат должен храниться в сухом темном месте при температуре 5±3⁰С. Срок годности с момента выпуска – 1 год.