Государственный морской орган Украины.

Система сертифікаціЇ УкрСЕПРО (надалі - Система) - державна система сертифікаціЇ продукціЇ в УкраЇні, призначена для проведення обов'язковоЇ та добровільноЇ сертифікаціЇ продукціЇ (процесів, послуг). Згідно з Декретом Кабінету Міністрів УкраЇни N 46-93 від 10.05.93р. "Про стандартизацію і сертифікацію" - обов'язкова сертифікація проводиться винятково в межах державноЇ системи сертифікаціЇ. При обов'язковій сертифікаціЇ перевірці підлягають такі групи показників:

-- безпеки;

-- сумісності і взаємозамінності;

-- енерго - та ресурсозбереження;

-- вплив на охорону навколишнього і природного середовища.

Система є відкритою для вступу до неЇ органів з сертифікаціЇ та випробувальних лабораторій інших держав за умови визначення правил Системи.

Організаційну структуру Системи утворюють: Національний орган із сертифікаціЇ -Держспоживстандарт УкраЇни; органи із сертифікаціЇ продукціЇ; органи із сертифікаціЇ систем якості; випробувальні лабораторіЇ (центри); аудитори; науково-методичний та інформаційний центр; територіальні центри стандартизаціЇ, метрологіЇ та сертифікаціЇ Держстандарту УкраЇни; УкраЇнський навчально-науковий центр з стандартизаціЇ, метрологіЇ та якості продукціЇ.

Схема оргструктури Системи показана на рис. 4.1. Загальне керівництво Системою, організацією та координацією робіт з сертифікаціЇ продукціЇ (процесів, послуг) здійснює Національний орган з сертифікаціЇ - Державний комітет УкраЇни з стандартизаціЇ, метрологіЇ та сертифікаціЇ (Держстандарт УкраЇни).

Національний орган з сертифікаціЇ - Держстандарт УкраЇни, Управління сертифікаціЇ

Г

Територіальні центри

стандартизаціЇ, метрологіЇ та

сертифікаціЇ

Держстандарту УкраЇни

Науково-методичний та Інформаційний центр УкраЇнський науково-дослідний інститут стандартизаціЇ, сертифікаціЇ

та інформатики

. І

Органи з сертифікаціЇ систем якості

Органи із сертифікаціЇ

продукціЇ

Випробувальні

лабораторіЇ

(центри)

І

УкраЇнський навчально-науковий центр зі стандартизаціЇ, метрологіЇ та якості продукціЇ

Штат аудиторів

Рис. 4.1. Схема організаційноЇ структури системи сертифікаціЇ УкрСЕПРО

Національний орган із сертифікаціЇ виконує такі функціЇ:

-- розробляє стратегію розвитку сертифікаціЇ в УкраЇні;

-- організовує та координує роботи, що забезпечують функціонування Системи;

-- взаємодіє з національними органами інших краЇн та міжнародними організаціями з сертифікаціЇ;

-- організовує розроблення і вдосконалення організаційно-методичних документів Системи;

-- приймає рішення щодо міжнародних систем і угод з сертифікаціЇ;

-- встановлює основні принципи , правила і структуру Системи;

-- формує і затверджує склад науково-технічноЇ комісіЇ;

-- проводить акредитаціЇ органів з сертифікаціЇ та випробувальних лабораторій (центрів);

9) проводить атестаціЇ аудиторів;

-- здійснює інспекційний контроль за діяльністю органів з сертифікаціЇ, випробувальних лабораторій (центрів) та аудиторів;

-- вводить Реєстр Системи;

-- організовує роботи з сертифікаціЇ продукціЇ за відсутності органів з сертифікаціЇ даного виду продукціЇ;

-- затверджує перелік продукціЇ, яка підлягає обов'язковій сертифікаціЇ;

-- розглядає апеляціЇ щодо виконання правил Системи;

15) організовує інформаційне забезпечення діяльності з сертифікаціЇ у Системі.

Науково-технічна комісія як елемент оргструктури Системи здійснює такі функціЇ:

-- формує єдину політику з побудови, функціонування і вдосконалення Системи;

-- розробляє і вносить пропозиціЇ щодо взаємодіЇ з національними органами інших краЇн та міжнародними організаціями з сертифікаціЇ.

Органи з сертифікаціЇ продукціЇ здійснюють:

-- управління Системою сертифікаціЇ за закріпленою номенклатурою продукціЇ;

-- розробку організаційно-методичних документів із сертифікаціЇ закріпленоЇ продукціЇ;

-- акредитацію за дорученням національного органу з сертифікаціЇ випробувальних лабораторій (центрів);

-- встановлення схеми і порядку сертифікаціЇ закріплених видів продукціЇ;

-- атестацію виробництва;

-- технічний нагляд за сертифікованою продукцією;

7) видачу сертифікатів відповідності та атестатів виробництв;

Основні функціЇ органів з сертифікаціЇ систем якості такі:

-- розроблення організаційно-методичних документів з сертифікаціЇ систем якості;

-- сертифікація систем якості;

-- атестація виробництв (за пропозицію органу з сертифікаціЇ продукціЇ);

-- технічний нагляд за сертифікованими системами якості;

-- видання сертифікатів на системи якості. Випробовувальні лабораторіЇ (центри) здійснюють такі функціЇ:

-- проведення сертифікаційних випробувань в акредитованій галузі діяльності;

-- оформлення протоколів випробувань;

-- участь за пропозицією органу з сертифікаціЇ в атестаціЇ виробництв;

-- участь за пропозицією органу з сертифікаціЇ в технічному нагляді за сертифікованою продукцією;

Аудитори виконують окремі роботи, які пов'язані з сертифікацією продукціЇ. Основні функціЇ науково-методичного та інформаційного центру:

-- розроблення та вдосконалення організаційно-методичних документів Системи;

-- підготовка і внесення до національного органу з сертифікаціЇ пропозицій і проектів законодавчих актів у галузі сертифікаціЇ;

-- аналіз можливостей підприємств і організацій виконувати функціЇ органів з сертифікаціЇ продукціЇ, випробовувальних лабораторій (центрів) та внесення до національного органу з сертифікаціЇ пропозицій щодо Їх акредитаціЇ у Системі;

-- участь у підготовці органів з сертифікаціЇ продукціЇ та випробувальних лабораторій (центрів) до акредитаціЇ.

Територіальні центри стандартизаціЇ, метрологіЇ та сертифікаціЇ проводять:

-- за дорученням національного органу з сертифікаціЇ інспекційного контролю нагляд за дотриманням правил Системи;

-- за дорученням органів з сертифікаціЇ продукціЇ технічний нагляд за сертифікованою продукцією;

-- допомогу підприємствам при підготовці до акредитаціЇ Їх випробувальних лабораторій (центрів), сертифікаціЇ продукціЇ, систем якості та атестаціЇ виробництв.

УкраЇнський навчально-науковий центр із стандартизаціЇ, метрологіЇ та якості продукціЇ здійснює навчання та підвищення кваліфікаціЇ спеціалістів у галузі сертифікаціЇ.

Структура, принципи та правила побудови і функціонування Системи регламентовані керівними нормативними документами системи сертифікаціЇ УкрСЕПРО, а також законодавчими актами, що стосуються сертифікаціЇ.

Згідно з підписаними угодами про взаємне визнання результатів сертифікаціЇ видані у Системі сертифікати відповідності визнаються в таких краЇнах СНД: Вірменія, Бєларусь, Грузія, Казахстан, Киргизстан, Молдова, Росія, Узбекистан, Таджикистан, Туркменистан.

У системі УкрСЕПРО введені національні знаки відповідності. Знак відповідності -це захищений в установленому порядку знак, який свідчить, що маркована ним продукція відповідає конкретному стандарту чи іншому нормативному документу. Маркування продукціЇ цим знаком здійснює орган з сертифікаціЇ, що видав сертифікат відповідності, або підприємство-виробник, якщо воно має на це ліцензію, видану органом із сертифікаціЇ.

Форму, розміри та технічні вимоги до національного знаку відповідності, а також правила його застосування у системі сертифікаціЇ УкрСЕПРО встановлено державним стандартом ДСТУ 2296-93. Встановлено такі зображення національного знаку відповідності:

- для продукціЇ, яка відповідає обов'язковим вимогам нормативних документів та вимогам, що передбачені чинними законодавчими актами УкраЇни, за якими встановлено обов'язкову сертифікацію (рис. 4.2, а);

а б в

Рис. 4.2. Національний знак відповідності

-- для продукціЇ, яка відповідає усім вимогам нормативних документів, що поширюються на дану продукцію (рис. 4.2,6);для продукціЇ, яка відповідає окремим вимогам нормативних документів і в сертифікаті перераховуються підтверджені вимоги (рис. 4.2, в).

Знак відповідності, який зображено на рис. 4.2, б, застосовується також для позначення продукціЇ, що не підлягає обов'язковій сертифікаціЇ, проте сертифікована з ініціативи виробника, постачальника чи продавця продукціЇ (добровільна сертифікація).

У Системі ведеться реєстрація й облік акредитованих органів з сертифікаціЇ і випробувальних лабораторій (центрів), атестованих аудиторів, а також результатів сертифікаціЇ продукціЇ. Інформація про акредитовані у Системі органи з сертифікаціЇ, випробувальні лабораторіЇ (центри), атестованих аудиторів, видані сертифікати відповідності, сертифікати на систему якості та атестати виробництв, а також інформація про акумулювання акредитаціЇ або сертифікатів періодично публікується Держстандартом у відкритих інформаційних виданнях, при цьому забезпечується конфіденційність.

2.2. Сертифікація продукціЇ

2.2.1. Загальні положення

Сертифікацію продукціЇ в Системі проводять винятково органи з сертифікаціЇ, а в разі Їх відсутності - організаціЇ, що виконують функціЇ органів з сертифікаціЇ продукціЇ за дорученням Держстандарту УкраЇни.

випробувань в акредитованій в Системі лабораторіЇ зразків продукціЇ, відібраних у порядку та в кількості, встановленими органом з сертифікаціЇ та проведення і/або:

-- обстеження виробництва, технічного нагляду та контрольних випробувань зразків продукціЇ, що відбираються з виробництва або з торгівлі в кількості, в термін та в порядку, які встановлено органом з сертифікаціЇ у програмі технічного нагляду за сертифікованою продукцією;

-- атестаціЇ виробництва та подальшого технічного нагляду за виробництвом сертифікованоЇ продукціЇ, який здійснюється органом з сертифікаціЇ, або за його дорученням - іншими організаціями; сертифікаціЇ системи якості щодо виробництва продукціЇ, яку сертифікують, та подальшого технічного нагляду за відповідністю системи якості встановленим вимогам, який здійснюється компетентним органом, акредитованим у Системі.

Орган з сертифікаціЇ продукціЇ може застосовувати й інші правила щодо вибору схеми (моделі) сертифікаціЇ залежно від специфіки продукціЇ та особливостей ЇЇ виробництва.

Рекомендовані схеми (моделі) сертифікаціЇ продукціЇ наведені в табл. 4.1. Під час сертифікаціЇ перевіряються характеристики (показники) продукціЇ і застосовуються методи випробувань, які дають змогу:

-- провести ідентифікацію продукціЇ, зокрема перевірити належність до класифікаційноЇ групи, відповідність технічноЇ документаціЇ, походження, належність до цієЇ партіЇ тощо;

-- повно і вірогідно підтвердити відповідність продукціЇ заданим вимогам.

Загальні вимоги до нормативних документів на продукцію, яку сертифікують

Обов'язкова сертифікація продукціЇ проводиться на відповідність до обов'язкових вимог нормативних документів, які зареєстровані у встановленому порядку, а також аналогічних вимог міжнародних та національних стандартів інших держав, що введені в дію в УкраЇні.

Добровільна сертифікація проводиться на відповідність до вимог нормативних документів, які узгоджені з постачальником і споживачем.

У нормативних документах на продукцію, які застосовуються під час обов'язковоЇ сертифікаціЇ, повинні ясно та однозначно наводитись технічні вимоги, що підтверджуються сертифікацією. Норми та дозволені відхилення треба задавати так, щоб забезпечувалась можливість Їх вимірювання з заданою або відомою похибкою під час випробувань.

Вступна частина нормативного документа або розділ "Галузь використання" мають містити вказівку щодо можливості використання документа для сертифікаціЇ (наприклад, "стандарт придатний для обов'язковоЇ сертифікаціЇ").

У нормативних документах на продукцію, які застосовуються під час обов'язковоЇ сертифікаціЇ, в спеціальному розділі або через посилання на інший нормативний документ повинні встановлюватись методи, умови, обсяг і порядок випробувань для підтвердження відповідності до технічних вимог. Потрібно встановлювати вимоги щодо показників точності вимірювань та випробувань, що забезпечують порівняння результатів, які отримані різними випробувальними лабораторіями. Якщо послідовність проведення випробувань впливає на результати випробувань, то ЇЇ треба навести.

Нормативні документи на методи випробувань є обов'язковими, якщо в нормативних документах на продукцію в частині перевірки обов'язкових вимог наведені посилання на ці нормативні документи.

Вимоги щодо маркування, які встановлені нормативними документами, повинні забезпечувати однозначну ідентифікацію продукціЇ, а також містити вказівки про спосіб нанесення знаку відповідності.

Органи з сертифікаціЇ продукціЇ не пізніше ніж за шість місяців, сповіщають підприємства, яким ними надано право застосування сертифіката відповідності, про заплановані зміни в стандартах, що поширюються на сертифіковану продукцію.

Загальні правила та порядок проведення робіт з сертифікаціЇ

Подання та розгляд заявки

Для проведення сертифікаціЇ продукціЇ в Системі заявник подає до акредитованого органу з сертифікаціЇ продукціЇ заявку. Форма заявки наведена в додатку 13.

Інформація про акредитовані в Системі органи з сертифікаціЇ продукціЇ міститься в довідкових матеріалах, що складаються за даними Реєстру Системи та видаються Держстандартом УкраЇни.

Заявки на сертифікацію продукціЇ іноземного виробництва за схемами з обстеженням, атестацією виробництва або сертифікацією систем якості подаються до Держстандарту УкраЇни.

У разі відсутності на час подання заявки акредитованого в Системі органу з сертифікаціЇ продукціЇ заявка подається до Держстандарту УкраЇни.

Якщо є декілька акредитованих органів з сертифікаціЇ конкретного виду продукціЇ, заявник має право подати заявку до будь-якого з них.

Орган із сертифікаціЇ розглядає заявку і не пізніше одного місяця після ЇЇ подання сповіщає заявника про своє рішення, яке повинно вміщати основні умови сертифікаціЇ.

Аналіз документаціЇ

Аналіз документаціЇ проводиться з метою перевірки ЇЇ відповідності встановленим вимогам. Під час аналізу наданоЇ документаціЇ перевіряється:

-- наявність нормативних документів на продукцію (за необхідності);

-- наявність документа, що підтверджує походження продукціЇ;

-- наявність документа виробника про гарантіЇ та відповідність продукціЇ чинним вимогам;

-- наявність документа, що підтверджує розміри партіЇ і дату випуску продукціЇ;

-- наявність (за необхідності) висновку відповідних контролю вальних організацій (Міністерства охорони здоров'я, ДержавноЇ інспекціЇ ветеринарноЇ медицини чи карантину рослин, Держнаглядохоронпраці тощо);

-- достовірність, правильність заповнення та термін діЇ документаціЇ;

-- достатність вимог щодо маркування та етикетування продукціЇ.

Негативні результати аналізу документаціЇ оформляються висновком, який передається заявнику для усунення недоліків. Позитивні результати використовуються для підготовки і оформлення сертифікатів відповідності.

Обстеження виробництва

Обстеження виробництва проводиться з метою встановлення відповідності фактичного стану виробництва вимогам документаціЇ, підтвердження можливості підприємства виготовлювати продукцію відповідно до вимог чинних нормативних документів, видачі рекомендацій щодо періодичності та форм проведення технічного нагляду за виробництвом сертифікованоЇ продукціЇ.

Під час обстеження виробництва проводиться експертиза нормативноЇ, технічноЇ та технологічноЇ документаціЇ, яка передбачає:

-- перевірку відповідності показників і характеристик продукціЇ, встановлених технічною документацією, вимогам нормативних документів, що поширюється на продукцію та технологічні процеси ЇЇ виготовлення;

-- оцінку достатності контрольних операцій і випробувань, передбачених технологічною документацією, для забезпечення впевненості в повній відповідності продукціЇ, яка випускається, вимогам нормативноЇ документаціЇ, що на неЇ поширюється;

-- оцінку системи вхідного контролю сировини і матеріалів та системи контролю показників технологічного процесу;

-- перевірку відповідності показників точності засобів вимірювальноЇ техніки та випробувального обладнання, що застосовується, вимогам технічноЇ документаціЇ щодо дозволених відхилень показників і характеристик;

-- перевірку наявності і ефективності системи метрологічного забезпечення засобів вимірювальноЇ техніки та випробувального обладнання, які застосовуються.

За результатами обстеження складається акт обстеження, який повинен містити обґрунтовані висновки і, за необхідності, рекомендаціЇ щодо усунення виявлених недоліків. Акт підписують члени комісіЇ і затверджує керівник органу.

Атестація виробництва

Атестація виробництва проводиться з метою оцінки технічних можливостей підприємства-виробника забезпечити стабільний випуск продукціЇ, що відповідає вимогам нормативних документів, та видачі рекомендацій щодо періодичності випробувань, кількості зразків (проб), що випробовуються під час сертифікаціЇ, способів та правил Їх відбирання.

Атестація виробництва проводиться органом із сертифікаціЇ продукціЇ і виконується за ініціативою заявника або за рішенням органу з сертифікаціЇ продукціЇ. Порядок проведення цих робіт встановлено в ДСТУ 3414.

Результати атестаціЇ оформляються атестатом виробництва, який направляється заявнику.

Сертифікація системи якості

Сертифікація системи якості щодо виробництва продукціЇ, яка сертифікується, проводиться з метою забезпечення впевненості органу з сертифікаціЇ продукціЇ в тому, що продукція, яка випускається підприємством, відповідає обов'язковим вимогам нормативних документів, всі технічні, адміністративні та людські чинники, що впливають на якість продукціЇ, перебувають під контролем, продукція незадовільноЇ якості своєчасно виявляється, а підприємство вживає заходів щодо запобігання постійному виготовленню такоЇ продукціЇ.

Результати сертифікаціЇ системи якості оформлюються сертифікатом на систему якості, який направляється заявнику та в копіЇ - органу з сертифікаціЇ продукціЇ.

Проведення випробувань з метою сертифікаціЇ

Випробування продукціЇ з метою сертифікаціЇ проводяться випробувальною лабораторією (центром), що акредитована в Системі на право проведення видів випробувань, які передбачені нормативними документами на продукцію, або на право проведення випробувань цієЇ продукціЇ.

Заявник надає зразки (проби) продукціЇ для випробувань та технічну документацію на них. Склад технічноЇ документаціЇ встановлюється органом з сертифікаціЇ.

Кількість зразків для випробувань та правила Їх відбору встановлюються органом з сертифікаціЇ.

Випробування продукціЇ, що імпортується, проводяться випробувальними лабораторіями (центрами), які акредитовані в Системі, за винятком випадків, коли існує угода щодо взаємного визнання результатів випробувань.

За позитивних результатів протоколи випробувань передаються органу з сертифікаціЇ продукціЇ і в копіЇ - заявнику.

У разі отримання негативних результатів хоча б по одному з показників випробування з метою сертифікаціЇ припиняються, інформація про негативні результати подається заявнику та органу з сертифікаціЇ продукціЇ, який скасовує заявку.

Повторні випробування можна провести тільки після подання новоЇ заявки та надання органу з сертифікаціЇ продукціЇ переконливих доказів проведення підприємством коригувальних заходів щодо усунення причин, що спричинили невідповідність.

Зразки продукціЇ, що пройшли випробування з метою сертифікаціЇ, зокрема руйнівні, залишаються власністю заявника. Порядок списання, утилізаціЇ і повернення зразків та зберігання зразків-свідків повинен бути регламентований документацією органу.

Видача сертифіката відповідності

Сертифікат відповідності видається винятково органом із сертифікаціЇ продукціЇ. Сертифікат видається на одиничний виріб, на партію продукціЇ або на продукцію, що випускається підприємством серійно протягом терміну, встановленого ліцензійною угодою, з правом маркування знаком відповідності кожноЇ одиниці продукціЇ.

За наявності протоколів з позитивними результатами випробувань, сертифіката на систему якості або атестата виробництва, залежно від прийнятоЇ схеми (моделі) сертифікаціЇ, орган з сертифікаціЇ продукціЇ оформляє сертифікат відповідності, реєструє його в Реєстрі Системи згідно з ДСТУ 3415-96 та видає заявнику.

Форми сертифікатів відповідності наведені в додатку 14.

Вибір форми сертифіката відповідності залежить від ступеня підтвердження вимог нормативних документів:

-- якщо підтверджена відповідність продукціЇ усім обов'язковим вимогам, то застосовується форма 1;

-- якщо підтверджена відповідність продукціЇ усім вимогам, то застосовується форма 2;

-- якщо підтверджена відповідність продукціЇ окремим вимогам, то застосовується форма З І в сертифікаті перераховуються підтверджені вимоги.

За бажанням заявника йому може бути додатково виданий оригінал сертифіката відповідності російською мовою з тим самим номером і датою видачі.

Підтвердження факту сертифікаціЇ продукціЇ (послуги) можна здійснювати:

-- оригіналом сертифіката відповідності;

-- знаком відповідності згідно з вимогами ДСТУ 2296-96;

-- копією сертифіката відповідності, завіреною органом, який видав сертифікат, або територіальним центром стандартизаціЇ, метрологіЇ та сертифікаціЇ;

-- інформацією в документі, що додається до продукціЇ, з зазначенням номера сертифіката, терміну його діЇ та органу, що його видав (інформацію можна надавати у вигляді деклараціЇ постачальника про відповідність).

Маркування продукціЇ знаком відповідності здійснює заявник.

Право маркування продукціЇ знаком відповідності надається заявнику на підставі ліцензійноЇ угоди.

Якщо випробування продукціЇ за окремими показниками проводились декількома акредитованими в Системі або визнаними в системі лабораторіями (центрами) інших систем, то сертифікат відповідності видається за наявності всіх необхідних протоколів з позитивними результатами випробувань. У цьому разі в сертифікаті відповідності перелічують усі протоколи випробувань із зазначенням випробувальних лабораторій (центрів), що проводили випробування, а також визнані сертифікати (за Їх наявності).

Термін діЇ сертифіката на продукцію, що випускається підприємством серійно протягом терміну, що встановлений ліцензійною угодою, визначає орган з сертифікаціЇ з урахуванням терміну діЇ нормативних документів на продукцію, терміну, на який сертифікована система якості або атестоване виробництво, гарантійного терміну придатності продукціЇ до моменту ЇЇ реалізаціЇ або терміну зберігання продукціЇ, але не більше ніж на два роки, якщо атестовано виробництво, і на три роки, якщо сертифіковано систему якості. За умови проведення сертифікаціЇ продукціЇ, що випускається серійно, за схемою з обстеженням виробництва термін діЇ сертифіката відповідності не повинен перевищувати один рік.

Термін, що встановлений в ліцензіЇ, не продовжується. Порядок надання новоЇ ліцензіЇ замість тієЇ, що втратила чинність, визначає орган з сертифікаціЇ продукціЇ в кожному конкретному випадку згідно з вимогами порядку сертифікаціЇ конкретноЇ продукціЇ.

У разі внесення змін до конструкціЇ (складу) продукціЇ або технологіЇ ЇЇ виготовлення, що можуть вплинути на показники, які підтверджені під час сертифікаціЇ, заявник зобов'язаний попередньо сповістити про це орган, який надав ліцензію. Орган з сертифікаціЇ продукціЇ приймає рішення про необхідність проведення нових випробувань або оцінки стану виробництва продукціЇ.

У випадку, якщо норми, встановлені стандартом на показник, підтверджений під час сертифікаціЇ, змінені на жорсткіші, то питання про припинення діЇ кожноЇ наданоЇ ліцензіЇ вирішує орган із сертифікаціЇ продукціЇ за погодженням з Держстандартом УкраЇни.

Рішення про визнання сертифікатів, виданих органами з сертифікаціЇ інших краЇн, які не є членами Системи сертифікаціЇ УкрСЕПРО, на продукцію, що імпортується в УкраЇну, приймає в орган з сертифікаціЇ продукціЇ, керуючись ДСТУ 3417-96. Вибрані процедури визнання повинні бути обґрунтовані і документально підтверджені в разі реєстраціЇ свідоцтва про визнання.

Технічний нагляд за стабільністю показників сертифікованоЇ продукціЇ

під час ЇЇ виробництва

Технічний нагляд за стабільністю показників, що підтверджені сертифікатом відповідності, під час виготовлення продукціЇ здійснює орган, який видав сертифікат. За пропозицією органу з сертифікаціЇ продукціЇ нагляд може проводитись органами з сертифікаціЇ систем якості або територіальними центрами стандартизаціЇ, метрологіЇ та сертифікаціЇ.

До участі у проведенні технічного нагляду можна залучати фахівців Держнагляд-охоронпраці, Держсаннагляду тощо для забезпечення вірогідності інформаціЇ щодо спеціальних питань контролю.

Загальний порядок проведення технічного нагляду викладений в Додатку 15.

Обсяг, порядок та періодичність нагляду встановлюються органом із сертифікаціЇ продукціЇ під час проведення сертифікаціЇ і регламентуються програмою технічного нагляду, яка розробляється органом і затверджується його керівником.

За результатами нагляду орган з сертифікаціЇ продукціЇ може призупинити дію ліцензіЇ чи сертифіката у випадках:

-- порушення вимог, що ставляться до продукціЇ під час обов'язковоЇ сертифікаціЇ;

-- порушення вимог з технологіЇ виготовлення, правил приймання, методів контролю та випробувань, позначення продукціЇ, що узгоджені з органом з сертифікаціЇ під час проведення сертифікаціЇ;

-- зміни нормативних документів на продукцію або на методи ЇЇ випробувань без попереднього погодження органом з сертифікаціЇ продукціЇ;

-- зміни конструкціЇ (складу), комплектності або технологіЇ виготовлення продукціЇ без попереднього погодження органом з сертифікаціЇ продукціЇ.

Рішення про припинення діЇ ліцензіЇ і/або сертифіката відповідності приймається у випадку, якщо вжити коригувальні заходи, погоджених органом з сертифікаціЇ продукціЇ, підприємство може усунути виявлені причини невідповідності та без проведення повторних випробувань акредитованою випробувальною лабораторією підтвердити відповідність продукціЇ вимогам нормативних документів. У протилежному разі ліцензія або сертифікат скасовуються.

Інформація про припинення діЇ (скасування) сертифіката відповідності у письмовій формі доводиться органом із сертифікаціЇ до відома заявника та Національного органу з сертифікаціЇ.

Дія сертифіката відповідності припиняється з моменту вилучення його з Реєстру Системи згідно з ДСТУ 3415-96.

У разі припинення діЇ сертифіката здійснюються такі коригувальні заходи.

Орган з сертифікаціЇ:

-- інформує про припинення чи відновлення діЇ сертифіката відповідності органи Держспоживзахисту і Держмиткомітету та інші зацікавлені організаціЇ;

-- встановлює термін виконання коригувальних заходів;

- контролює виконання заявником коригувальних заходів.

Заявник:

-- визначає обсяг виробленоЇ невідповідноЇ продукціЇ та нове маркування для розрізнення продукціЇ, виробленоЇ до і після проведення коригувальних заходів;

-- повідомляє споживачів про небезпеку (або небажаність) використаних (експлуатацію) продукціЇ та порядок усунення виявлених невідповідностей або обміну продукціЇ;

-- усуває невідповідності в продукціЇ, що знаходиться в експлуатаціЇ, або забезпечує ЇЇ повернення та доопрацювання, заміняє продукцію у споживача, якщо усунення виявлених невідповідностей неможливе чи недоцільне;

-- здійснює заходи для усунення причин невідповідності продукціЇ.

У разі скасування сертифіката відповідності орган з сертифікаціЇ інформує про це органи Держспоживзахисту і Держмиткомітету та інші зацікавлені організаціЇ. Заявник повинен повернути оригінали сертифікатів та всі копіЇ органу, який Їх видав. Повернені оригінали та копіЇ підлягають знищенню за актом.

У разі виявлення неправильно виданого сертифіката відповідності Держстандарт УкраЇни скасовує його реєстрацію згідно з ДСТУ 3415-96 та повідомляє про це відповідний орган з сертифікаціЇ, який здійснює коригувальні заходи.

Орган із сертифікаціЇ продукціЇ веде облік виданих ним сертифікатів та направляє Їх копіЇ до Держстандарту УкраЇни.

Держстандарт УкраЇни на підставі Реєстру Системи видає довідники, що містять інформацію щодо сертифікованоЇ продукціЇ.

Орган із сертифікаціЇ продукціЇ та організаціЇ, що діють за його дорученням, несуть відповідальність за розголошення комерційноЇ або професійноЇ таємниці стосовно конфіденційноЇ інформаціЇ.

Якщо заявник бажає опротестувати заходи щодо його заявки на сертифікацію продукціЇ, визнання сертифіката або рішення про скасування ліцензіЇ, він повинен подати письмову апеляцію до органу з сертифікаціЇ продукціЇ не пізніше одного місяця після одержання повідомлення про прийняте рішення. Подання апеляціЇ не зупиняє діЇ прийнятого рішення.

Для розгляду кожноЇ апеляціЇ створюється апеляційна комісія.

Апеляція розглядається апеляційною комісією органу з сертифікаціЇ продукціЇ не пізніше одного місяця після ЇЇ одержання.

Апеляційна комісія розглядає спірні питання конфіденційно. Під час прийняття рішення мають бути присутні тільки члени комісіЇ і в повному складі.

Апеляційна комісія, як правило, приймає одне з таких рішень:

-- видати сертифікат (ліцензію);

-- відмовити у видачі сертифіката (ліцензіЇ);

-- скасувати видану ліцензію.

Рішення комісіЇ письмово доводиться до відома заявника та органу з сертифікаціЇ продукціЇ.

Витрати, пов'язані з розглядом апеляціЇ, несе кожна із сторін.

У разі незгоди з рішенням апеляційноЇ комісіЇ заявник має право звернутися до КомісіЇ з апеляцій Національного органу з сертифікаціЇ.

Усі роботи з сертифікаціЇ продукціЇ оплачуються заявником за договорами на проведення робіт, що укладаються з органом з сертифікаціЇ продукціЇ, органом з сертифікаціЇ систем якості та випробувальними лабораторіями (центрами).

Витрати заявника на проведення робіт з сертифікаціЇ продукціЇ зараховують до собівартості продукціЇ.

. Атестація виробництв. Порядок здійснення

Загальні положення

Атестація виробництва в Системі проводиться органом з сертифікаціЇ продукціЇ, а за його відсутності - організацією, що виконує функціЇ органу з сертифікаціЇ продукціЇ за доручення Держстандарту УкраЇни.

Допускається за дорученням органу з сертифікаціЇ продукціЇ або організаціЇ, що виконує його функціЇ, здійснення атестаціЇ виробництва продукціЇ органом з сертифікаціЇ систем якості, при цьому вся відповідальність за обґрунтованість видачі сертифіката відповідності на продукцію, що випускається атестованим виробництвом, залишається за органом з сертифікаціЇ продукціЇ або за організацією, що виконує його функціЇ.

Атестація виробництва проводиться за ініціативою підприємства, що виготовляє продукцію, або на вимогу органу з сертифікаціЇ продукціЇ.

Атестація виробництва здійснюється з метою оцінки технічних можливостей підприємства, що виготовляє продукцію (далі - підприємство), забезпечення стабільного випуску продукціЇ, яка відповідає вимогам нормативних документів, що на неЇ поширюється.

Атестація виробництва повинна передбачати отримання кількісноЇ оцінки стабільності відтворення показників продукціЇ. Для показників, що підтверджуються сертифікацією, повинна також передбачатися видача рекомендацій щодо оптимальності кількості зразків (проб, вибірок), що випробовуються з метою сертифікаціЇ, способів та правил Їх відбору, а також правил і порядку проведення технічного нагляду за виробництвом сертифікованоЇ продукціЇ.

Загальні вимоги до документаціЇ виробництва,

що атестується

Підприємство, що має намір атестувати виробництво продукціЇ в Системі, повинно мати повний комплект технічноЇ документаціЇ на продукцію та ЇЇ виробництво (зокрема нормативну документацію, конструкторську документацію, або документацію, що визначає склад продукціЇ, технологічну документацію). Склад технічноЇ документаціЇ визначається особливостями продукціЇ та технологією виробництва. Підприємство до початку атестаціЇ повинно мати документи підприємства, в яких наводяться відомості щодо:

-- організаціЇ контролю якості;

-- організаціЇ контролю за випуском продукціЇ;

-- структури відповідальності виробничого персоналу перед вищим рівнем керівництва за якість виготовлення продукціЇ та виконання робіт;

-- системи контролю якості під час технологічного процесу, зокрема контролю матеріалів і комплектуючих виробів;

-- системи контролю за внесенням змін до технічноЇ документаціЇ;

-- засобів вимірювань, контролю та випробувального обладнання, що використовується під час виробництва продукціЇ;

-- про системи повірки засобів вимірювань, контролю та випробувального обладнання;

-- порядку формування та позначення партій продукціЇ, що випускається, порядку формування та позначення вибірок з них для випробувань та контролю;

-- порядку реєстраціЇ результатів контролю та випробувань, складання, затвердження та зберігання протоколів випробувань;

-- порядку, що забезпечує випуск тільки тих партій продукціЇ, які відповідають вимогам нормативно-технічноЇ документаціЇ.

Підприємство повинно до проведення атестаціЇ розробити інструкціЇ з атестаціЇ технічних можливостей. Вимоги щодо побудови, викладення та оформлення інструкцій наведені в ДСТУ 3414-96.

Загальні вимоги до атестованого виробництва та організаціЇ

контролю за виготовленням та випуском продукціЇ

Підприємство, що намірене атестувати виробництво в Системі, повинно призначити Головного контролера та його заступника. Заступник виконує обов'язки Головного контролера в разі його відсутності.

Головний контролер повинен гарантувати, що вимоги, які висунуті органом сертифікаціЇ продукціЇ, розуміються правильно і виконуються в разі представлення виготовленоЇ продукціЇ на сертифікацію. Представлення виготовленоЇ продукціЇ на сертифікацію санкціонується лише Головним контролером або його заступником.

Головний контролер повинен підтверджувати представникам органу, що здійснює технічний нагляд, достатність заходів щодо контролю якості. Головний контролер повинен бути кваліфікованим фахівцем у технічному та адміністративному відношенні, щоб здійснювати відповідний до вимог технічного нагляду контроль за випуском сертифікованоЇ продукціЇ. Зв'язок підприємства з органом, який виконує технічний нагляд, здійснюється через Головного контролера.

Головний контролер повинен мати достатні повноваження та матеріальне забезпечення для виконання ефективного контролю якості вихідноЇ сировини. Матеріалів та комплектуючих виробів, що надходять, контролю якості під час виготовлення та контролю продукціЇ, що сертифікується.

Головний контролер повинен бути незалежним від керівництва, що безпосередньо відповідає за виготовлення продукціЇ. Наказом по підприємству йому повинні бути надані такі основні повноваження:

-- право вимагати усунення відхилень від встановлених вимог до пред'явлення виготовленоЇ продукціЇ на сертифікацію;

-- право вимагати внесення змін до технічноЇ документаціЇ та договорів на постачання відповідно до вимог органу з сертифікаціЇ продукціЇ;

-- право відміняти подання на сертифікацію виготовленоЇ продукціЇ, яка не відповідає вимогам, встановленим органом сертифікаціЇ, або на яку не поширюються вимоги програм сертифікаціЇ;

-- застосовувати на підприємстві останні документи органу з сертифікаціЇ продукціЇ, які встановлюють вимоги до продукціЇ, що сертифікується;

-- визначити відповідальність сертифікаціЇ встановленим вимогам до часу відвантаження цієЇ продукціЇ;

Головний контролер здійснює такі основні функціЇ:

- підтримує зв'язок з органом, що здійснює технічний нагляд:

несе персональну відповідальність за якість продукціЇ, що постачається з сертифікатом відповідності;

-- забезпечує реєстрацію результатів контролю, вимірювань та випробувань продукціЇ, що сертифікується, які проведені підприємством, і надає Їх в розпорядження органу, який здійснює технічний нагляд;

-- несе відповідальність за обґрунтованість використання знаку або сертифіката відповідності під час постачання партіЇ продукціЇ;

-- затверджує протоколи випробувань випущених партій сертифікованоЇ продукціЇ;

-- несе відповідальність за проведення повторного контролю під час постачання сертифікованоЇ продукціЇ з затримкою.

Головний контролер підзвітний керівництву вищого рівня підприємства. Періодичні випробування продукціЇ, що сертифікується, повинні проводитись підприємством через проміжки часу, які встановлені органом з сертифікаціЇ продукціЇ, на зразках (вибірках), які відібрані від виробничих партій, що вже витримали випробування, передбачені для виробничих партій.

-- позначення кожного випробування;

-- заяву про правильність відомостей протоколу, засвідчену Головним контролером.

Сертифікаційний протокол випробувань випущених партій повинен вміщати результати випробувань на надійність за час заявленого терміну служби за показниками, що встановлені в нормативному документі, у вигляді загальноЇ кількості випробувальних зразків та кількості виявлених дефектів. В разі необхідності наводять первісні, проміжні та кінцеві значення характеристик.

Сертифікаційний протокол випробувань випущених партій не повинен вміщати результати випробувань виробничих партій, що забраковані під час випуску з виробництва.

Результати випробувань, які заносяться до сертифікаційного протоколу випробувань випущених партій, повинні накопичуватися в підприємстві протягом терміну, встановленого органом з сертифікаціЇ продукціЇ, і надаватися йому з цією періодичністю.

Відомості сертифікаційного протоколу випробувань випущених партій є власністю підприємства і не можуть розголошуватись без його дозволу.

У протоколах за результатами випробувань на підприємстві повинні зазначатись відмови, які виявлені під час будь-яких випробувань на відповідність. Ці протоколи потрібно зберігати на підприємстві у порядку і надсилати до органу, що здійснює технічний нагляд.

Порядок здійснення робіт з атестаціЇ виробництва

Порядок здійснення робіт з атестаціЇ виробництва в загальному випадку передбачає виконання таких етапів:

-- подання заявки (якщо атестація запроваджується за ініціативою підприємства);

-- попереднє оцінювання;

-- складання програми та методики атестаціЇ;

-- перевірка виробництва і атестація його технічних можливостей;

-- технічний нагляд за атестованим виробництвом.

Подання заявки

У випадку, коли атестація виробництва запроваджується за ініціативою підприємства, то складають заявку за формою, наведеною в додатку 16, яку направляє до органу з сертифікаціЇ продукціЇ разом з двома примірниками інструкціЇ з атестаціЇ технічних можливостей та відомостями про виробництво відповідно до додатка 17. Якщо атестація виробництва запроваджується за вимогою органу з сертифікаціЇ продукціЇ, то два примірники інструкціЇ з атестаціЇ технічних можливостей та відомостей про виробництво надаються органу сертифікаціЇ на його запит.

Попередня оцінка

Попередня оцінка виконується комісією експертів органів з сертифікаціЇ продукціЇ в погоджені строки. Склад комісіЇ експертів затверджується керівником органом з сертифікаціЇ продукціЇ.

Попередня оцінка містить:

-- експертизу вихідних матеріалів, наданих підприємством;

-- складання висновку щодо готовності підприємства до запровадження атестаціЇ виробництва.

Експертиза вихідних матеріалів повинна передбачати:

-- перевірку відповідності показників і характеристик продукціЇ, установлених технічною документацією, до вимог стандартів та інших нормативних документів, що поширюються на продукцію та технологічні процеси ЇЇ виготовлення;

-- оцінку достатності контрольних операцій і випробувань, передбачених технологічною документацією, для забезпечення певності в відповідності продукціЇ, яка випускається, вимогам стандартів, що на неЇ розповсюджуються:

-- перевірку відповідності переліку показників технологічних можливостей виробництва, що атестується, до переліку показників і характеристик продукціЇ, що випускається;

-- оцінку повноти програми випробування для підтвердження технічних можливостей виробництва, що атестується;

-- оцінку правильності вибору головних етапів технологічного процесу;

-- оцінку слушності методів випробувань для підтвердження технічних можливостей виробництва, що атестується;

-- наявність системи контролю якості виготовлення під час технологічного процесу, зокрема контроль матеріалів та комплектуючих виробів;

-- перевірку показників точності засобів вимірювання і контролю, що застосовуються, вимога конструкторськоЇ і технічноЇ документаціЇ щодо дозволених відхилень показників і характеристик;

-- перевірку наявності системи метрологічного забезпечення засобів вимірювань, контролю та випробувань, які застосовуються.

Комісія експертів може в разі необхідності:

-- здійснювати запит у підприємства інші відомості, якщо вони необхідні для попередньоЇ оцінки;

-- направляти власного представника для збирання додатковоЇ інформаціЇ безпосередньо на підприємство.

У випадку, якщо дію атестата зупинено, поновлення діЇ атестата здійснюється за рішенням органу з сертифікаціЇ після проведення підприємством заходів коригуючого впливу для усунення причин виявлення невідповідностей.

Орган з сертифікаціЇ, який проводить атестацію виробництва, несе відповідальність за забезпечення конфіденційності інформаціЇ, яку отримують його співробітники під час контактів з підприємством.

У разі незгоди з зауваженнями та висновками комісіЇ експертів за результатами перевірки виробництва, за якими можливо атестувати конкретне виробництво, підприємство має право в місячний термін направити до ради органу з сертифікаціЇ заяву (апеляцію). Залежно від обґрунтованості цієЇ заяви може бути призначена нова перевірка виробництва іншим складом експертів. Про своє рішення рада органу сертифікаціЇ сповіщає подавача заяви протягом місяця.

Сертифікація систем якості. Порядок проведення

Загальні положення

Сертифікацію систем якості в Системі проводять органи з сертифікаціЇ ситеми якості (надалі - органи з сертифікаціЇ), що акредитовані в Системі на право проведення цієЇ роботи, а в разі Їх відсутності - організаціЇ, яким доручено виконання функцій органу з сертифікаціЇ за рішенням Держстандарту УкраЇни.

Вимоги до органу з сертифікаціЇ систем якості встановлені в ДСТУ 3420-96 "Система сертифікаціЇ УкрСЕПРО. Вимоги до органів з сертифікаціЇ систем якості та порядок Їх акредитаціЇ".

Сертифікація систем якості проводиться за ініціативою виробника продукціЇ або за рішенням органу з сертифікаціЇ продукціЇ, коли це передбачено схемою (моделлю) сертифікаціЇ, або за вимогою інших незалежних організацій (відомств), яким надані державою повноваження на оцінку системи управління якості продукціЇ, що постачається.

Сертифікація систем якості щодо виробника певноЇ продукціЇ проводиться з метою засвідчення відповідності системи якості вимогам ДСТУ І50 9001-2001 і ДСТУ ІЗО 9004-2001 і забезпечення упевненості в тому, що виробник здатний постійно випускати продукцію, яка відповідає вимогам нормативних документів, продукція незадовільноЇ якості своєчасно виявляється, а виробник вживає заходів щодо запобігання виготовленню такоЇ продукціЇ на постійній основі.

Під час проведення сертифікаціЇ системи якості треба забезпечити конфіденційність інформаціЇ про результати сертифікаціЇ, що є комерційною таємницею. Але це не повинно перешкоджати поданню у встановленому порядку інформаціЇ про сертифікацію систем якості.

Об'єктами оцінок при сертифікаціЇ систем якості та технічному нагляду за сертифікованими системами є: діяльність з управління і забезпечення якості відповідно до вимог ДСТУ ІЗО 9001-2001 і ДСТУ ІЗО 9004-2001 та іншоЇ додатковоЇ документаціЇ щодо оцінки системи якості; стан виробництва з погляду можливості забезпечення стабільноЇ якості продукціЇ, яка підлягає сертифікаціЇ; якість продукціЇ (на підставі аналізу інформаціЇ з різних джерел).

Одержання виробником сертифіката на систему якості не означає, що відповідальність за забезпечення якості відповідноЇ продукціЇ перекладається з виробника на орган, який проводив сертифікацію.

Порядок проведення сертифікаціЇ систем якості

Виробник, який претендує на сертифікацію системи якості в Системі, подає до акредитованого в Системі органу з сертифікаціЇ заявку за формою додатка 19. За відсутності на час подання заявки акредитованого в Системі органу з сертифікаціЇ заявка подається до Держстандарту УкраЇни.

Коли є декілька органів з сертифікаціЇ систем якості, виробник подає заявку в будь-який з них, якщо інше не зазначено органом з сертифікаціЇ продукціЇ.

Орган з сертифікаціЇ систем якості розглядає заявку і надсилає підприємству-заявнику:

-- опитувальну анкету для проведення попереднього обстеження системи якості підприємства-заявника (приблизний зміст анкети наведений в додатку 17);

-- перелік вихідних матеріалів, які має подати підприємство до органу сертифікаціЇ для проведення попередньоЇ (заочноЇ) оцінки системи якості і стану виробництва;

Підприємство-заявник заповнює опитувальну анкету, готує всі необхідні вихідні матеріали і подає Їх до органу з сертифікаціЇ.

Сертифікація систем якості складається з таких етапів:

-- попередня (заочна) оцінка систем якості;

-- остаточна перевірка і оцінка системи якості;

-- оформлення результатів перевірки;

-- технічний нагляд за сертифікованою системою якості протягом терміну діЇ сертифіката.

Попередня (заочна) оцінка системи якості

Попередня (заочна) оцінка систем якості здійснюється з метою визначення доцільності продовження робіт з сертифікаціЇ системи якості підприємства, і, в разі встановлення такоЇ доцільності, розробки програми перевірки.

Попередня оцінка здійснюється комісією органу з сертифікаціЇ проведенням аналізу документів та вихідних матеріалів, одержаних від підприємства як наведено вище. До складу цієЇ комісіЇ має бути включений принаймні один аудитор, атестований в Системі.

Орган з сертифікаціЇ призначає головного аудитора, який формує комісію з компетентних спеціалістів для проведення аналізу одержаних матеріалів і підготовки попередніх висновків. Головний аудитор призначається навіть тоді, коли аналіз проводиться однією особою.

До складу комісіЇ не включають співробітників підприємства-заявника, а також представників інших підприємств, зацікавлених в результатах сертифікаціЇ системи якості підприємства-заявника.

Склад комісіЇ затверджує керівник органу з сертифікаціЇ.

Комісія здійснює аналіз усіх матеріалів, одержаних від підприємства для попередньоЇ (заочноЇ) оцінки його готовності до сертифікаціЇ систем якості.

У разі необхідності головний аудитор може направити свого представника для неофіційного відвідування підприємства з метою проведення робіт з попередньоЇ оцінки системи якості підприємства безпосередньо на місці або затребувати в підприємства додаткові відомості і матеріали для проведення оцінки.

Паралельно з аналізом матеріалів, одержаних від підприємства-заявника, комісія організує збір та аналіз додаткових відомостей про якість продукціЇ, стосовно якоЇ проводяться роботи з сертифікаціЇ системи якості, від незалежних джерел (дані територіальних органів Держстандарту УкраЇни, товариств споживачів, відомості від окремих споживачів тощо).

Попередня (заочна) оцінка системи якості завершується підготовкою письмового висновку щодо доцільності (недоцільності) проведення остаточноЇ перевірки і оцінки системи якості.

Висновок готується у двох примірниках: один лишається в органі з сертифікаціЇ, другий передається підприємству-заявнику.

У разі позитивного рішення орган з сертифікаціЇ направляє заявнику висновок і проект господарського договору на проведення остаточноЇ перевірки і оцінки системи якості.

У разі негативного рішення за результатами оцінки у висновку наводять причини такого рішення та усі значні невідповідності системи якості, що перевіряється, до вимог відповідних нормативних документів.

Усі невідповідності потрібно усунути до відвідання виробника комісією. Після врахування усіх зауважень комісіЇ підприємство може подавати свою систему якості на повторну попередню оцінку.

Повторну попередню оцінку підприємство оплачує окремо.

Остаточна перевірка і оцінка системи якості

Перевірка здійснюється комісією, що проводила попередню оцінку або іншою комісією, до складу якоЇ обов'язково входять експерти, що виконували попередню оцінку.

До складу комісіЇ обов'язково включають експерта з розробки та (або) технологіЇ виробництва відповідноЇ продукціЇ.

Склад комісіЇ затверджується керівником органу з сертифікаціЇ, з ним також знайомлять виробника.

Виробник може відхилити запропонований склад комісіЇ, якщо він вважає, що здійснення перевірки цим складом може призвести до конфліктних ситуацій.

На підставі аналізу матеріалів, що надійшли від підприємства-заявника на етапі попередньоЇ оцінки, комісія розробляє програму (план) остаточноЇ перевірки системи якості (з урахуванням специфіки підприємства, продукціЇ, що випускається, вимог споживачів тощо), програму і методики перевірки і оцінки стану виробництва та підготовляє необхідні робочі документи.

Програма (план) перевірки в загальному випадку має містити: мету і галузь перевірки; дату і місце проведення перевірки; перелік документів, на відповідність яким здійснюється перевірка; перелік структурних підрозділів, що перевіряються; назви елементів системи якості та виробництва, які підлягають перевірці; розподіл обов'язків між комісіями щодо перевірки елементів системи якості та стану виробництва; джерела інформаціЇ про якість продукціЇ; орієнтовані строки проведення кожного з основних заходів програми; вимоги щодо забезпечення конфіденційності інформаціЇ, яка є комерційною таємницею; перелік організацій та осіб, яким подається звіт про перевірку.

З програмою (планом) треба ознайомити керівника підприємства-заявника до початку остаточноЇ перевірки. Спірні питання щодо змісту програми загалом або деяких ЇЇ пунктів мають бути вирішені головним аудитором і уповноваженим представником

підприємства.

Програма та методика перевірки і оцінки стану виробництва розробляються з урахуванням положень ДСТУ 3414-96.

Для реалізаціЇ програми (плану) перевірки і відображення ЇЇ результатів щодо конкретних розділів програми у разі необхідності розробляють форми таких робочих документів:

-- переліки контрольних запитань, які використовуються для оцінки елементів системи якості;

-- форми для реєстраціЇ спостережень під час перевірки;

-- форми для документування проміжних даних, які підтверджують висновки аудиторів.

Робочі документи розробляють аудитори під керівництвом головного аудитора. Робочі документи мають бути такими, щоб не обмежувати проведення додаткових заходів з перевірки, необхідність в яких можна виявити на підставі інформаціЇ, одержаноЇ під час перевірки.

Перевірка включає проведення таких процедур:

-- попередньоЇ наради;

-- обстеження;

-- заключноЇ наради;

-- підготовку звіту про перевірку.

Попередню нараду організовують та проводять підприємство і головний експерт. У нараді беруть участь члени комісіЇ і персонал підприємства-заявника, який призначено для участі у проведенні перевірки. Під час попередньоЇ наради:

-- рекомендують членів комісіЇ керівництву підприємства-замовника;

-- інформують учасників наради про мету та завдання перевірки, програму, методи і процедури перевірки;

-- установлюють офіційні способи спілкування між аудиторами та персоналом підприємства;

-- узгоджують дату проведення заключноЇ наради та проміжних нарад (у разі виникнення потреби в Їх проведенні);

-- складають графік перевірки підрозділів та виробництв підприємств;

-- з'ясовують усі незрозумілі підприємства програми перевірки.

За результатами попередньоЇ наради складається та підписується головним експертом протокол цієЇ наради, а також розподіл обов'язків між аудиторами, який є додатком до протоколу.

Під час обстеження збирають потрібні дані про систему якості за допомогою опитувань, вивчення документів і здійснення спостережень на ділянках, що перевіряються. Взнаки, які вказують на можливість виникнення невідповідностей, мають фіксуватись і окремо обмежуватись. Усі спостереження, зроблені під час перевірки, потрібно задокументовувати.

Інформацію, одержану під час обстеження, перевіряють, порівнюючи з інформацією, одержаною з інших джерел.

Обстеження включає роботи з оцінки стану виробництва, аналізу фактичного матеріалу та підготовки попередніх висновків для заключноЇ наради.

Оцінка здатності виробництва забезпечувати стабільний випуск продукціЇ необхідного рівня якості продукціЇ здійснюється на основі аналізу відповідноЇ інформаціЇ про якість продукціЇ та спостережень за станом виробництва згідно з програмою та методикою, що розроблені комісією для даного підприємства або які діють на підприємстві та узгоджені з органом з сертифікаціЇ продукціЇ чи систем якості.

У разі наявності на підприємстві атестованого в установленому порядку виробництва оцінку стану виробництва за рішенням комісіЇ можна не проводити.

Аналіз фактичного матеріалу здійснюється з метою встановлення відповідності (чи невідповідності) елементів системи якості підприємства-заявника до вимог стандарту на систему якості, а також здатності виробництва забезпечувати стабільний випуск продукціЇ необхідного рівня якості.

Аналіз проводиться відповідно до програми і контрольних запитань з перевірки і оцінки систем якості.

Невідповідності мають бути визначені термінами конкретних вимог нормативних документів, відповідно до яких здійснюється перевірка.

Результати спостережень мають розглядатись головним експертом разом з уповноваженим представником виробника. Всі спостереження, за результатами яких виявлені невідповідності, мають бути підтверджені виробником.

На підставі результатів аналізу фактичного матеріалу підготовлюють попередні висновки про відповідність (невідповідність):

- системи якості загалом вимогам нормативних документів на систему якості;

- виробництва вимогам стабільного забезпечення потрібного рівня якості продукціЇ.

Після обстеження комісія має провести заключну нараду з керівництвом підприємства та особами, які є відповідальними за об'єкти перевірки.

Основна мета наради - надати керівництву підприємства зауваження, що складені за результатами перевірки і оцінки, а також зробити попередні висновки щодо можливості (неможливості) видачі сертифіката відповідності системи якості підприємства вимогам нормативних документів.

Зауваження подаються головним експертом усно та Їх наводять в протоколі залежно від Їх вагомості і у формі, що забезпечує підприємству розуміння результатів перевірки.

Проведення наради оформляється протоколом, який підписують усі члени комісіЇ. З протоколом знайомляться керівники підприємства, візують його і узгоджують з комісією термін підготовки звіту про перевірку.

Перший примірник протоколу зберігається в органі з сертифікаціЇ, що здійснював перевірку, другий - видається підприємству.

Всі організаціЇ, де зберігається протокол за результатами перевірки, мають забезпечити нерозголошення конфіденційноЇ інформаціЇ щодо результатів перевірки.

Звіт про перевірку підготовляє комісія під керівництвом головного аудитора. При цьому кожний аудитор подає звіт про стан тих елементів системи якості підприємства, які він перевіряв. Звіт підписують усі члени комісіЇ.

Головний аудитор затверджує звіт і відповідає за його достовірність та повноту.

Звіт має містити:

-- загальні відомості про підприємство-заявника (назву, адресу, банківські реквізити) та про орган з сертифікаціЇ (назву, адресу, банківські реквізити, реєстраційний номер атестата акредитаціЇ органу);

-- відомості про підстави для проведення перевірки, мету, завдання та масштаби перевірки, про експертів;

-- перелік основних документів, на відповідність яким здійснена перевірка;

-- відомості про програму перевірки;

-- результати попередньоЇ оцінки та висновок за ними;

-- характеристику фактичного стану об'єктів перевірки;

-- зауваження щодо невідповідностей;'

-- висновки комісіЇ щодо відповідності (невідповідності) системи якості вимогам нормативних документів;

-- вказівку щодо конфіденційності інформаціЇ, яку використано у звіті;

-- висновок про можливість (неможливість) видачі сертифіката;

- відомості про організаціЇ та осіб, яким надається звіт.

Термін підготовки звіту - протягом місяця після заключноЇ наради.

Орган з сертифікаціЇ передає заявнику два примірники звіту. Заявник сам вирішує, кому надіслати звіт.

Оформлення результатів перевірки

Внаслідок перевірки і оцінки системи якості можливі такі основні висновки:

- система повністю відповідає нормативним документам на системи якості, на

відповідність яким здійснювалась перевірка (варіант 1);

-- система загалом відповідає нормативним документам на системи якості, на відповідність яким здійснювалась перевірка, але виявлено деякі незначні невідповідності стосовно окремих елементів системи, які можна усунути досить швидко (в термін до шести місяців) (варіант 2);

-- система має серйозні невідповідності, які можна усунути лише внаслідок доробки протягом досить тривалого часу (варіант 3).

У разі позитивного висновку комісіЇ орган з сертифікаціЇ оформлює сертифікат установленого зразка, реєструє його в Реєстрі Системи, видає підприємству-заявнику та в копіЇ надсилає органу з сертифікаціЇ продукціЇ (форму сертифіката відповідності наведено в додатку 20)

Реєстрація сертифікатів відповідності здійснюється згідно з вимогами ДСТУ 3415-96.

Термін діЇ сертифіката визначає орган з сертифікаціЇ, але він не може перевищувати три роки.

У разі варіанта 2, якщо підприємство в термін, установлений органом з сертифікаціЇ, усуне зауваження і звернеться з повторною заявкою на сертифікацію, робота з сертифікаціЇ може здійснюватися за повною або спрощеною схемами, коли перевіряють лише ті елементи якості, стосовно яких були зроблені зауваження. У разі позитивного рішення за результатами цієЇ роботи виробнику видається сертифікат.

У разі варіанта 3 оцінка системи якості підприємства здійснюється повторно в обсязі всіх робіт та етапів, установлених цим розділом, за повною схемою.

Продовження терміну діЇ сертифіката на систему якості

Виробник, який має чинний сертифікат на свою систему якості, може звернутися до органу з сертифікаціЇ з проханням про продовження терміну його діЇ.

Порядок продовження терміну діЇ сертифіката на систему якості визначає орган з сертифікаціЇ в кожному конкретному випадку.

Орган з сертифікаціЇ на свій розсуд приймає рішення про можливість проведення переоцінки або про необхідність подання виробником новоЇ заявки.

Визнання сертифікатів на системи якості,

що видані органами з сертифікаціЇ інших держав (міжнародних систем)

Рішення про визнання сертифікатів, виданих органами з сертифікаціЇ інших держав (міжнародних систем), на системи якості щодо продукціЇ, яка виготовлена в УкраЇні чи імпортується в УкраЇну, приймає орган з сертифікаціЇ систем якості згідно з положенням ДСТУ 3417-96.

2.4.5. Технічний нагляд за сертифікованими системами якості

Технічний нагляд за сертифікованими системами якості підприємств протягом усього строку діЇ сертифіката здійснює орган з сертифікаціЇ.

За пропозицією органу з сертифікаціЇ до технічного нагляду на підставі відповідних угод мають залучатись територіальні центри стандартизаціЇ та метрологіЇ Держстандарту УкраЇни.

Обсяг, порядок та періодичність нагляду встановлюється органом з сертифікаціЇ під час проведення сертифікаціЇ системи якості.

За результатами технічного нагляду орган з сертифікаціЇ може припинити або скасувати дію сертифіката у випадках:

-- виявлення невідповідності системи якості вимогам стандартів на системи якості;

-- наявності обґрунтованих претензій споживачів даноЇ продукціЇ;

-- якщо виявлено неправильне використання сертифіката;

-- якщо виявлено порушення правил або процедур, установлених органом з сертифікаціЇ.

Рішення про тимчасове зупинення діЇ сертифіката на систему якості приймається у випадках, якщо протягом установленого терміну, вживаючи коригувальні заходи, погоджені з органом з сертифікаціЇ, підприємство може усунути виявлені причини невідповідності та підтвердити це без повторного проведення технічного нагляду.

Орган з сертифікаціЇ має повідомити підприємство-заявника про тимчасове припинення діЇ сертифіката і одночасно вказати умови, за яких можливе зняття тимчасового припинення діЇ сертифіката на систему якості. Крім того, орган з сертифікаціЇ готує інформацію про тимчасове припинення діЇ сертифіката і подає ЇЇ для публікаціЇ у відповідному інформаційному виданні.

У разі виконання підприємством зазначених вище умов у встановлений термін орган з сертифікаціЇ відміняє рішення про тимчасове припинення діЇ сертифіката і повідомляє про це виробника. У протилежному випадку сертифікат анулюється.

Орган з сертифікаціЇ анулює сертифікат відповідності на систему якості у випадках:

-- якщо результати технічного нагляду свідчать про принципову невідповідність системи якості чинним вимогам;

-- якщо у разі зміни правил системи сертифікаціЇ виробник не може забезпечити відповідності до своЇх вимог;

-- якщо виробник не виконав фінансові зобов'язання перед органом з сертифікаціЇ;

-- наявності офіційного прохання виробника.

Про факт анулювання сертифіката орган з сертифікаціЇ офіційно повідомляє підприємство-заявника рекомендованим листом або аналогічним повідомленням. Орган з сертифікаціЇ подає також інформацію про анулювання сертифіката для публікаціЇ у відповідному інформаційному виданні.

2.4.6. Внесення змін до системи якості та до правил і порядку оцінки системи

Виробник зобов'язаний:

- оперативно інформувати орган з сертифікаціЇ про будь-які передбачені зміни

системи якості або про інші зміни, які можуть негативно вплинути на ЇЇ відповідність

чинним вимогам;

- погодитися з рішенням органу з сертифікаціЇ про необхідність переоцінити

системи якості у зв'язку з включенням передбачених змін або здійснення додаткового

аналізу цих змін.

Після одержання повідомлення про внесення змін до системи якості орган з сертифікаціЇ має оперативно прийняти рішення про необхідність відповідноЇ переоцінки системи якості і довести це рішення до виробника.

У разі необхідності внесення змін до правил та порядку оцінки системи якості орган з сертифікаціЇ має:

-- повідомити зацікавлені підприємства-виробники про необхідні зміни;

-- визначити реальні терміни, потрібні для внесення відповідних змін до системи якості;

-- офіційно повідомити усіх виробників про нові вимоги і про необхідність здійснення належних заходів щодо Їх урахування та про те, що в разі, якщо ці заходи не будуть здійснені в установлений термін, дію сертифіката можна тимчасово призупинити

або