СУППОЗИТОРИИ

Суппозитории - твердые при комнатной температуре и рас­плавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела до­зированные лекарственные формы. Суппозитории применяют для введения в полости тела.

Различают суппозитории ректальные (свечи) - Supposito­ria rectalia; вагинальные - Suppositoria vaginalia и палочки­ bacilli.

Ректальные суппозитории могут иметь форму конуса, цилинд­ра с заостренным концом или иную форму с максимальным диа­метром 1,5 см.

Масса одного суппозитория должна находится в пределах от 1 до 4 г. Если масса не указана, то суппозиторий изготавлива­ется массой 3 г. Масса суппозитория для детей должна быть от 0,5 до 1,5 г.

Вагинальные суппозитории могут быть сферическими (шари­ки) - globuli; яйцевидными (овули) - ovula или в виде плос­кого тела с закругленным концом (пессарии) - pessaria. Масса их должна находиться в пределах от 1,5 до 6 г. Если мас­са не указана, то вагинальные суппозитории изготавливают мас­сой не менее 4 г.

Палочки имеют форму цилиндра с заостренным концом и диа­метром не более 1 см. Масса палочки должна быть от 0,5 до 1 г.

В качестве липофильных основ для изготовления суппозито­риев применяют масло какао, сплавы масла какао с парафином и гидрогенизированными жирами, растительные и животные гидрогенизированные жиры, твердый жир, ланоль, сплавы гидро­генизированных жиров с воском, твердым парафином и другие основы, разрешенные для медицинского применения.

В качестве гидрофильных основ используют желатино-глице­риновые гели, сплавы полиэтиленоксидов с различными молекулярными массами и другие вещества, разрешенные для меди­цинского применения. Желатино-глицериновую основу изготав­ливают из желатина медицинского, глицерина и воды.

При изготовлении суппозиториев могут применяться бутилок­ситолуол, бутилоксианизол, лимонная кислота, эмульгатор N1; эмульгатор Т-l, эмульгатор Т-2, твин-80, спирты шерстного вос­ка, аэросил и другие вспомогательные вещества, разрешенные для медицинского применения.

Лекарственные вещества при необходимости измельчают, просеивают, смешивают с основой непосредственно или после растворения или растирания с небольшим количеством воды, глицерина, вазелинового масла или другого подходящего раство­рителя. Термолабильные вещества добавляют к полуостывшей основе непосредственно перед формованием суппозиториев.

Суппозитории готовят выливанием расплавленной массы в формы, выкатыванием или прессованием на специальном обо­рудовании. В качестве связующего вещества при изготовлении суппозиториев методом выкатывания применяют ланолин без­водный.

Суппозитории должны иметь однородную массу, одинаковую форму и обладать твердостью, обеспечивающей удобство при­менения.

Однородность определяют визуально на продольном срезе по отсутствию вкраплений. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Среднюю массу определяют взвешиванием 20 суппозиториев с точностью до 0,01 г. Отклонение в массе суппозиториев не дол­жно превышать + 5 % и только два суппозитория могут иметь отклонение + 7,5 %.

Для суппозиториев, изготовленных на липофильных основах, определяют температуру плавления по методу 2а (ГФ XI, вып. 1, с. 18), которая не должна превышать 37º С, если нет других указаний в частных статьях.

Если определение температуры плавления затруднительно, то определяют время полной дефор­мации. Время полной деформации должно быть не более 15 мин, если нет других указаний в частных статьях.