КАТЕГОРИИ:
АстрономияБиологияГеографияДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
НД: ВФС 42-2290-97
| № п/п | Наименование определяемого показателя | Требования НД | Результаты определения |
| 1. | Описание | Суппозитории от белого до кремового цвета, торпедообразной формы. Должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып.2, с.151 | Суппозитории кремового цвета, торпедообразной формы. |
| 2. | Подлинность | Один суппозиторий по 0,25 г или три суппозитория по 0,1 г помещают в коническую колбу вместимостью 50 мл прибавляют 5 мл 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной, нагревают на кипящей водяной бане до расплавления основы, перемешивают в течение 2 мин, охлаждают на льду и фильтруют через плотный комок ваты. К фильтрату прибавляют 5 мл спирта 95%. 3 мл 0,1 М раствора калия йодата и взбалтывают, появляется малиновое окрашивание. При дальнейшем прибавлении 0,1 М раствора калия йодата выпадает бурый осадок (анальгин). Ультрафиолетовый спектр раствора, приготовленного для количественного определения, имеет максимум и минимум поглощения при тех же длинах волн, что и раствор РСО. | Соответствует Соответствует |
| 3. | Средняя масса | 1,25 г ± 5% | 1,2532 |
| 4. | Посторонние примеси | Выдерживать испытание | Выдерживает |
| 5. | Температура плавления | Не выше 37° С | 34-36 |
| 6. | Количественное определение | Один суппозиторий по 0,25 г анальгина или 2 суппозитория по 0,1 г анальгина помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл воды и нагревают на кипящей водяной бане до расплавления основы, перемешивают в течение 5 мин и охлаждают на льду до застывания основы. Содержимое колбы фильтруют через плотный комок ваты, вложенный в плотный бумажный фильтр в мерную колбу вместимостью 100 мл. Затем колбу и вату промывают 0,1 М раствором кислоты хлористоводородной 2 раза по 10 мл и доводят объем раствора 0,1 М раствором кислоты хлористоводородной до метки (раствор. А). 10 мл раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора 0,1 М раствором кислоты хлористоводородной до метки и перемешивают (раствор Б). 5 мл раствора Б помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл,- доводят объем раствора 0,1 М раствором кислоты хлористо- водородной до метки и перемешивают (раствор В). Измеряют оптическую плотность раствора В на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 257 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. Параллельно измеряют оптическую плотность раствора рабочего стандартного образца (РСО) анальгина. В качестве раствора сравнения используют 0,1 М раствор кислоты хлористоводородной. Содержание анальгина в одном суппозитории должны быть соответственно от 0,09 до 0,11 г . | 0,0986 |
| 7. | Упаковка | Соответствовать НД | Соответствует |
| 8. | Маркировка | Соответствовать НД | Соответствует |
| 9. | Срок годности | 2 года | Соответствует |
Под протоколом студент пишет механизмы реакции идентификации и количественного определения лекарственного вещества. Производит все необходимые расчеты, включающие расчеты теоретического объема и количественного содержания действующего вещества в лекарственной форме.
После проверки результатов исследования студент делает заключение о соответствии анализируемой лекарственной формы требованиям НД:
Заключение: анализируемые суппозитории ректальные по 0,1 г для детей соответствуют ФС 42-2290-97.
Дата добавления: 2015-07-26; просмотров: 78; Мы поможем в написании вашей работы!; Нарушение авторских прав |