КАТЕГОРИИ:
АстрономияБиологияГеографияДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Моноклональні антитіла, що зв’язують імуноглобулін Е
- Омалізумаб (Omalizumab)
Фармакотерапевтична група:R03DX05 - засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів
Основна фармакотерапевтична дія:є гуманізованим моноклональним а/т, що походить з рекомбінантної молекули ДНК, яке селективно зв’язується з імуноглобуліном Е людини (IgE). Омалізумаб попереджає його зв’язування з FcεRI-рецептором, зменшуючи тим самим кількість вільного IgE, що здатний ініціювати каскад АР. Лікування пацієнтів з атопічною БА омалізумабом призводить до суттєвого зниження кількості FcεRI - рецепторів на поверхні базофілів; вивільнення гістаміну з базофілів, виділених у пацієнтів, пролікованих омалізумабом, після стимуляції алергеном зменшуються приблизно на 90%, порівняно з показниками до лікування; рівні вільного IgE у сироватці знижуються пропорційно дозі вже ч/з год після першої ін’єкції і знаходяться на постійному рівні в період між введеннями послідовних доз.
Показання для застосування ЛЗ:помірна та тяжка персистуюча атопічна БА БНФ у дорослих та дітей віком від 12 років, симптоматичне лікування якої інгаляційними кортикостероїдами є недостатньо ефективним.
Спосіб застосування та дози ЛЗ:доза і частота введення омалізумабуу визначається концентрацією IgE (МО/мл), що встановлюється перед початком лікування, та масою тіла пацієнта БНФ; залежно від показників рекомендована добова доза омалізумабу становить 150 - 375 мг; цю дозу можна поділити на 1-3 введення; щодо визначення дози див. таблиці «Дози омалізумабу, які вводяться у вигляді п/ш ін’єкції кожні 4 тижні» та «Дози омалізумабу, які вводяться у вигляді п/ш ін’єкції БНФ кожні 4 тижні», а для визначення кількості флаконів для відповідного дозування див. таблицю «Переведення дози на кількість флаконів, кількість ін’єкцій та загальний об’єм ін’єкції для кожного введення», для доз 225 мг або 375 мг необхідно застосовувати омалізумаб у дозуванні 150 мг у комбінації з омалізумабом у дозуванні 75 мг; пацієнтам, у яких рівень IgE або маса тіла перевищує рівні, вказані у таблиці дозувань, препарат не призначають; застосовується тільки у вигляді п/ш ін’єкцій; призначений для тривалого лікування; для адекватної оцінки клінічної відповіді пацієнта на лікування препаратом необхідно не менше 12 тижнів; переривання лікування призводить до повернення підвищених рівнів вільного IgE і розвитку відповідних симптомів; рівень загального IgE підвищується протягом лікування та залишається підвищеним протягом одного року після припинення лікування препаратом, тому рівень IgE при повторному визначенні на тлі терапії препаратом не може бути застосований для встановлення необхідної дози препарату. Для встановлення дози препарату після припинення лікування на період менше одного року слід орієнтуватися на концентрацію IgE в сироватці крові, що була визначена до введення початкової дози препарату; якщо лікування препаратом перервано на рік або більш тривалий термін, для встановлення дози потрібно повторне визначення концентрації загального IgE в сироватці крові; при значних змінах маси тіла дозу необхідно коригувати.
Табл. Дози омалізумабу (міліграм на дозу),
які вводяться у вигляді п/ш ін’єкції кожні 4 тижні
| Маса тіла в (кг) | |||||||||||
| IgEвих. (МО/мл) | >20-25 | >25-30 | >30-40 | >40-50 | >50-60 | >60-70 | >70-80 | >80-90 | >90-125 | >125-150 | |
| ≥30-100 | 75 75 | 75 150 | 150 150 150 | 300 300 | |||||||
| >100-200 | 150 150 | 150 300 300 | 300 300 300 | ||||||||
| >200-300 | 150 150 | ||||||||||
| >300-400 | 225 225 | ||||||||||
| >400-500 | 225 300 | Введення кожні 2 тижні, див. таблицю 3 | |||||||||
| >500-600 | |||||||||||
| >600-700 | |||||||||||
Табл. Дози омалізумабу (міліграм на дозу),
які вводяться у вигляді п/ш ін’єкції кожні 2 тижні
| Маса тіла в (кг) | ||||||||||
| IgEвих. (МО/мл) | >20-25 | >25-30 | >30-40 | >40-50 | >50-60 | >60-70 | >70-80 | >80-90 | >90-125 | >125-150 |
| ≥30-100 | Введення кожні 4 тижні (див. таблицю 2) | |||||||||
| >100-200 | ||||||||||
| >200-300 | ||||||||||
| >300-400 | ||||||||||
| >400-500 | ||||||||||
| >500-600 | Не застосовувати через відсутність рекомендованого дозування | |||||||||
| >600-700 |
Табл. Переведення дози на кількість флаконів,
кількість ін’єкцій та загальний об’єм ін’єкції для кожного введення
| Доза (мг) | Кількість флаконів | Кількість ін’єкцій | Загальний об’єм ін’єкції (мл) | |
| 75 мг а | 150 мг в | |||
| 1с | 0,6 | |||
| 1,2 | ||||
| 1с | 1,8 | |||
| 2,4 | ||||
| 1с | 3,0 |
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ:паразитарні інфекції; анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк та інші алергічні стани; головний біль; запаморочення, сонливість, парестезія; постуральна гіпотензія, припливи; нудота, діарея, ознаки і симптоми диспепсії; кропив’янка, висип, свербіж, фоточутливість, алопеція; фарингіт, кашель, алергічний бронхоспазм; набряк гортані, алергічний грануломатозний васкуліт; ідіопатична тяжка тромбоцитопенія; артралгія, міалгія, припухлість суглобів; біль, набряк, еритема, свербіж у місці ін’єкції; збільшення маси тіла, втомлюваність, грипоподібні симптоми, набряк верхніх кінцівок; у клінічних випробуваннях у декількох пацієнтів кількість тромбоцитів була менше лабораторної норми. Із жодним з цих випадків не були пов’язані епізоди кровотечі або зниження гемоглобіну.
Протипоказання до застосування ЛЗ:гіперчутливість до препарату; діти віком до 12 років.
Форми випуску ЛЗ:порошок для р-ну для ін'єкцій по 75 мг, по 150 мг у фл.
Торгова назва:
| II. КСОЛАР, Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія |
Дата добавления: 2015-09-15; просмотров: 123; Мы поможем в написании вашей работы!; Нарушение авторских прав |