Імуносупресори на основі моноклональних антитіл

• Інфліксимаб (Infliximab) *

Фармакотерапевтична група:L04АА12 - імуносупресанти. Селективні імуносупресивні засоби.

Основна фармакотерапевтична дія:являє собою гібридні мишино-людські (IgG1) моноклональні а/т, що з високою афінністю зв’язують як р-нні, так і трансмембранні форми фактора некрозу пухлини a (TNFa), який відіграє важливу роль у розвитку аутоімунних і запальних захворювань; швидко утворює стабільні комплекси з людським TNFa, при цьому відбувається зниження біоактивності TNFa, діє специфічно відносно TNFa і не здатний нейтралізувати лімфотоксин a (TNFβ).

Показання для застосування ЛЗ:псоріатичний артрит в активній формі для: зменшення ознак і симптомів артриту, покращання функціонального стану, зменшення симптомів при псоріазі; псоріаз у дорослих пацієнтів з тяжким бляшковим псоріазом ^БНФ, яким необхідна системна терапія, та у пацієнтів із середньотяжким перебігом захворювання, в яких фототерапія виявилася недостатньо ефективною, або за наявності протипоказань до її проведення, для: зменшення ознак і симптомів захворювання, покращання якості життя; хвороба Крона ^БНФ (середньої тяжкості та тяжка) у дорослих пацієнтів, що не піддається лікуванню традиційною терапією; хвороба Крона з утворенням фістул у дорослих пацієнтів; хвороба Крона (середньої тяжкості та тяжка) у дітей від 6 до 17 років, за відсутності достатнього ефекту від повного та адекватного курсу традиційної терапії або при непереносимості або наявності протипоказань до такої терапії; виразковий коліт в активній формі при недостатній ефективності традиційної терапії ^БНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ:препарат вводять за схемою на 0-2-6-му тижні і потім з інтервалом 6-8 тижнів; для тяжкої та середньої тяжкості хвороби Крона (у дорослих) рекомендовано одноразове введення в дозі 5 мг/кг у режимі 0-2-6-й тиждень і далі підтримуюча терапія з інтервалом 8 тижнів ^БНФ 4 при недостатній клінічній відповіді на підтримуючу терапію доза може бути підвищена до 10 мг/кг маси тіла; альтернативною схемою є введення початкової дози 5 мг/кг маси тіла з подальшим введенням підтримуючих доз 5 мг/кг маси тіла при повторній появі ознак або симптомів захворювання ^БНФ (дані щодо повторного застосування препарату в інтервалі більше 16 тижнів обмежені); для лікування хвороби Крона з утворенням фістул (у дорослих) препарат вводять у дозі 5 мг/кг маси тіла за схемою на 0–2-6-му тижні якщо після введення цих 3 доз не отримують позитивного клінічного ефекту, терапію припиняють ^БНФ; тактика продовження лікування: додаткові інфузії 5 мг/кг маси тіла кожні 8 тижнів або повторне призначення, якщо ознаки або симптоми захворювання виникають знову – 5 мг/кг маси тіла кожні 8 тижнів; для тяжкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дітей від 6 до 17 років рекомендовано одноразове введення в дозі 5 мг/кг маси тіла у режимі 0-2-6-й тиждень і далі підтримуюча терапія з інтервалом 8 тижнів; при недостатній клінічній відповіді на підтримуючу терапію доза може бути підвищена до 10 мг/кг маси тіла; для деяких пацієнтів може бути прийнято рішення щодо підвищення дози до 10 мг/кг; доцільно продовжувати лікування дітей, які не відповіли на лікування впродовж 10 тижнів від першої ін фузії; для лікування виразкового коліту препарат вводять у дозі 5 мг/кг маси тіла за схемою на 0-2-6-му тижні і далі з інтервалом 8 тижнів ^БНФ; для деяких пацієнтів доза може бути підвищена до 10 мг/кг маси тіла для підтримання клінічної відповіді та ремісії; повторне застосування при хворобі Крона та РА - може бути застосоване у випадку рецидиву у період до 16 тижнів після його останнього введення; повторне застосування при виразковому коліті - введення препарату кожні 8 тижнів; повторне застосування при анкілозуючому спондиліті - введення препарату кожні 6-8 тижнів; препарат вводять в/в ^БНФ щонайменше 2 год, зі швидкістю не більше 2 мл/хв.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ:вірусна інфекція (грип, герпес), абсцес, целюліт, моніліаз, септична бактеріальна інфекція, туберкульоз, грибкова інфекція, ячмінь; анемія, лейкопенія, лімфоаденопатія, лімфоцитоз, лімфопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія; реакції, що нагадують сироваткову хворобу, вовчакоподібний с-м, АР з боку респіраторного тракту, анафілактичні реакції; депресія, сплутаність свідомості, неспокій, амнезія, апатія, нервозність, сонливість, безсоння; головний біль, запаморочення, загострення демієлінізуючих захворювань (розсіяний склероз), менінгіт; кон’юнктивіт, ендофтальміт, кератокон’юнктивіт, періорбітальний набряк; сінкопе, брадикардія, відчуття серцебиття, ціаноз, аритмія, погіршення перебігу СН, тахікардія; припливи, екхімоз/гематома, відчуття жару, АГ, гіпотензія, петехії, тромбофлебіт, спазм судин, порушення периферичного кровообігу, СН; інфекції ВДШ, бронхіти та пневмонії, задишка, синуси ти, носові кровотечі, бронхоспазм, плеврит, набряк легенів, плевральний випіт; нудота, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, шлунково-стравохідний рефлюкс, хейліт, дивертикуліт, перфорація кишечнику, стеноз кишечнику, шлунково-кишкова кровотеча; порушення функції печінки, холецистит, гепатит; дерматологічні розлади - висип, свербіж, уртикарії, пітливість, сухість шкіри; грибковий дерматит/оніхомікоз, екзема/себорея, бульозний висип, фурункульоз, гіперкератоз, розацеа, бородавки, порушення пігментації шкіри, алопеція; міалгія, артралгія, біль у спині; інфекції сечовивідних шляхів, пієлонефрит; вагініт; стомлюваність, біль у грудях, реакції, пов’язані з інфузією, пропасниця, реакції в місці ін’єкції, набряк, больовий с-м, озноб, уповільнене загоювання ран, гранулематозні ураження; підвищення рівнів печінкових трансаміназ, утворення а/т, зміни фактора комплементу.

Протипоказання до застосування ЛЗ:гіперчутливість до препарату; тяжкі інфекції (туберкульоз, сепсис, абсцеси, опортуністичні інфекції); СН тяжкої та середньої тяжкості (NYHA III/IV).

Форми випуску ЛЗ:порошок ліофілізований для приготування концентрату для приготування р-ну для в/в введення по 100 мг.

Торгова назва:

• Ритуксимаб (Rituximab) (див. п. 19.1.6. розділу "ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЗЛОЯКІСНИХ НОВОУТВОРЕНЬ")

Показання для застосування ЛЗ:РА. ^БНФ

Спосіб застосування та дози ЛЗ:при РА курс терапії ритуксимабом складається з 2-х в/в введень препарату по 1000 мг; рекомендована доза складає 1000 мг в/в, наступне введення препарату у дозі 1000 мг проводиться через 2 тижні; залежно від симптомів захворювання можливе подальше застосування риткусимабу; хворим на РА з метою зменшення частоти і вираженості інфузійних реакцій за 30 хв до застосування препарату необхідно вводити метилпреднізолон в дозі 100 мг в/в; перша інфузія - рекомендована початкова швидкість інфузії складає 50 мг/год, надалі її можна збільшувати на 50 мг/год кожні 30 хв, доводячи до максимальної швидкості 400 мг/год; наступні інфузії - можна починати зі швидкості введення 100 мг/год і збільшувати на 100 мг/год кожні 30 хв до максимальної швидкості 400 мг/год.

• Бевацизумаб (Bevacizumab) (див. п. 19.1.6. розділу "ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЗЛОЯКІСНИХ НОВОУТВОРЕНЬ")
• Цетуксимаб (Cetuximab) (див. п. 19.1.6. розділу "ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЗЛОЯКІСНИХ НОВОУТВОРЕНЬ")
• Алемтузумаб (Alemtuzumab) (див. п. 19.1.6. розділу "ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЗЛОЯКІСНИХ НОВОУТВОРЕНЬ")