Регулювання безпеки продуктів

5.3.1. Загальні правила.

Директива 2001/95 про загальну безпеку продуктів[13] застосовується щодо усіх продуктів, придбаних споживачем, або тих, що куплені особою-професіоналом, але користування ними буде здійснено споживачем. У документі встановлено обов’язок осіб вводити до торговельного обороту тільки безпечні продукти, тобто такі, які при нормальних або передбачуваних умовах використання, включаючи тривалість, обслуговування, установлення, не являють собою жодного ризику чи можуть тягнути за собою тільки мінімальні ризики, які сумісні з високим рівнем захисту для безпеки та здоров’я людей. Крім того, держав-членів зобов’язано створити наділені широкими повноваженнями органи контролю за постачанням на ринок безпечної продукції.

Не менш важливим питанням безпеки продукції є відповідальність за дефектну продукцію (Директива 85/374[14]), тобто таку, яка з моменту введення її до обігу не відповідає вимогам безпеки щодо порядку використання, яку очікує споживач. Зокрема, моментом, коли продукт вже є вилученим з виробничого процесу та потрапив до ринку у формі, прийнятній для надання суспільству та до споживання, вважається презентація продукту[15].

Виробником вважається не тільки безпосередньо виробник кінцевого продукту, імпортер, а й виробник сировини чи компоненту продукту або інша особа, яка заявляє про себе як про виробника, розміщуючи на товарі своє найменування, торговельну марку та інші розрізнюючи елементи. Якщо виробника товару неможливо встановити, то у якості такого розглядатиметься постачальник товару. Ці положення є принциповими для притягнення до відповідальності виробника.

Принциповим підходом є також відповідальність виробника за шкоду, заподіяну дефектним продуктом (окрім ситуації, коли на момент введення продукції в обіг виробникові бракувало технічної та наукової обізнаності про дефекти продукції) незалежно від вини виробника. Допускається притягнення до відповідальності виробника продукту і у випадках, коли шкоду заподіяно одночасно дефектом продукту та упущенням третьої особи. Відповідальність виробника може бути зменшена, якщо шкоду було частково заподіяно через вину постраждалої особи. Споживач може вимагати відшкодування матеріальної, нематеріальної шкоди, ушкодження здоров’я та ін., які заподіяно недоліками продукту[16]. Тягар доказування наявності шкоди, дефекту в товарі та причинного зв’язку між дефектом та шкодою покладається на потерпілого.

5.3.2. Регулювання безпеки харчової продукції

Відносини, що пов’язані з безпекою харчових продуктів,у законодавстві ЄС врегульовані низкою нормативних актів[17]. Їх можна охарактеризувати як детальний опис вимог до процесу виготовлення продуктів[18], до безпеки складових продукту[19], до певних продуктів[20]. Серед особливих норм слід назвати застосування встановлених стандартів до сільськогосподарських продуктів[21] і до кормів для тварин[22]. Регламенти та директиви з цих питань охоплюють усю сферу, галузь, скажімо, пов’язану із харчовими барвниками, регулюючи загальні питання, а щодо формулювання стандартів у цій сфері з технічного боку, - це покладено на спеціалізовані органи зі стандартизації (наприклад, Європейський комітет зі стандартизації[23]).

Основні принципи безпеки продукції та продовольчого права ЄС в цілому закріплено Регламентом 178/2002. Щодо продовольчих продуктів встановлено такі вимоги: тільки безпечне продовольство повинно бути розміщено на ринку; держави-члени ЄС повинні здійснювати аналіз ризиків продукції, що включає оцінку (наукове консультування та аналіз інформації), управління (регулювання та контроль), взаємодію (швидкий обмін інформацією); орган з безпеки продовольства (Європейська агенція з питань безпеки продуктів харчування) має здійснювати наукове консультування та підтримку, обмін інформацією. Усі вимоги до харчових продуктів поширюються на всі стадії виробництва, обробки, збуту харчових продуктів та повинні дотримуватися як по відношенню до товарів, вироблених у ЄС, так і до імпортованих з третіх країн.

Важливими серед норм щодо харчових продуктів є норми про інформацію, пов’язаною із здоров’ям (Регламент 1924/2006)[24]. Щодо останньої передбачено спеціальний Реєстр, причому інформація про харчі має містити тільки ті формулювання, що їх використано у законодавстві.

Жорсткі умови застосовуються до характеристик на кшталт „низький вміст жиру”, „продукт, багатий на протеїни” чи „зменшений вміст цукру”. Тільки ті харчові товари, що відповідають визначеним загальноєвропейським стандартам якості, зможуть супроводжуватися подібною інформацією. Такі дані не повинні вводити споживача в оману, бути двозначними, неправдивими та давати привід для сумнівів щодо безпеки та властивостей інших продуктів, заохочувати до надмірного споживання продуктів. На Європейську комісію покладено обов’язок надавати спеціальні „профілі”, які слід використовувати для інформації на продуктах харчування. На них має бути інформація про вміст продукту, ураховано існування груп ризику споживачів та відповідне інформування тої чи іншої групи про небезпеку, причому дозволяється зазначення тих складових продукту, позитивний вплив яких було науково доведено.

Відповідні вимоги висунуто щодо тверджень про позитивний вплив певних продуктів на попередження захворювань чи підтримку здорового способу життя, - такі твердження мають пройти відповідну наукову перевірку - спеціальну експертизу (процедуру отримання дозволу), яка оцінюватиме легітимність тверджень. Забороняється інформація про те, що невживання продукту буде шкідливим для здоров’я, що ефективність продукту рекомендовано лікарем або іншим професіоналом, та ін.

Аналогічні заходи було введено щодо вітамінізованих харчових продуктів[25]. Запроваджено перелік вітамінів та мінералів, що їх дозволено використовувати в харчовій промисловості, а також мінімальні та максимальні рівні наявності таких речовин у харчових продуктах.

Для належного забезпечення безпеки продукції передбачено також норми щодо матеріалів та предметів, які можуть вступати у взаємодію із продовольством[26], оскільки така взаємодія може прямо або опосередковано спричинити шкідливі трансформації у харчах. Базовий принцип у регулюванні цього питання – такі матеріали та предмети повинні бути вироблені у відповідності до „чесної виробничої практики” з урахуванням нормальних або передбачуваних умов користування, за яких їх взаємодія з продовольством не буде шкодити здоров’ю людини чи викликати небажані зміни у продовольчому продукті або погіршувати його характеристики. Існують також окремі правила щодо таких видів матеріалів як кераміка, целюлоза, пластик[27], які включають списки дозволених субстанцій, стандарти достатньої якості, ліміти взаємодії матеріалів та продуктів.

Вимогою до маркування матеріалів та предметів, які можуть вступати у взаємодію із продовольством є, зокрема, те, що на упаковці повинна бути позначка „призначено для харчів”, а також позначені місце виробництва та реквізити виробника або продавця, спеціальні умови використання.

Пряма залежність встановлюється між домішками, інгредієнтами та власне харчовими продуктами. Оскільки перші додаються у технологічних цілях при виробництві, приготуванні та збереженні продовольчих продуктів, вони не розглядаються у якості харчів. Разом з тим, існуючі норми з цих питань[28] спільні у одному – можуть бути використані лише ті інгредієнти, домішки, які прямо дозволені законодавством. Більшість складових продуктів мають бути використані тільки у обмеженій кількості у певних продуктах. Для того, щоб домішки, складові стали „легітимними” для виробництва, повинні бути обґрунтовані технічна необхідність, відсутність шкоди здоров’ю людини, користь для споживача. Якщо кількісні ліміти для домішок не встановлені, орієнтиром повинні бути норми „чесної виробничної практики”, дотримання яких є необхідним для досягнення технологічного ефекту.

У харчовому законодавстві ЄС існує напрямок, присвячений окремим видам продуктів: швидкого замороження[29], фруктовим сокам[30], каві[31] та іншим. Окремо врегульовано порядок відстеження і маркування генетично модифікованих організмів (ГМО), харчових продуктів і кормів, виготовлених з ГМО, контролю продуктів, що містять ГМО (Регламент 1829/2003)[32]. Основні заходи у цьому напрямку - це вимоги до супроводжуючих продукт документів та до реклами. Там має бути інформація, що продукт містить ГМО чи складається з ГМО, а також цифровий або алфавітний код, який присвоюється кожному окремому виду ГМО з метою забезпечення відстеження таких продуктів. Продукція з ГМО не повинна вводити споживача в оману, нести будь-яку шкоду здоров’ю людини, тварини та природному середовищу, за своїм складом відрізнятися від традиційних продуктів. При розміщенні на ринку продуктів, виготовлених з ГМО, споживачеві має бути надана у письмовій формі така інформація: зазначення кожного інгредієнту продукту, що виготовлений з ГМО; зазначення кожного компоненту корму чи добавки, що виготовлений з ГМО; зазначення того, що продукт виготовлений з ГМО, якщо він не має переліку інгредієнтів.

В ЄС діє інформаційна система з базою даних про ГМО, без реєстрації у якій продукт не можна розміщувати на ринку (реєстрація здійснюється у спеціально уповноваженому органі)[33]. Діють також правила щодо розміщення у магазинах продовольства, виробленого з ГМО, на полицях, окремих від продовольства, виробленого традиційним шляхом[34].

5.3.3. Регулювання безпеки нехарчової продукції

У законодавстві ЄС існують певні вимоги щодо розміщення на ринку ліків[35]. Їх застосування обмежено промислово виробленими ліками та гомеопатичними продуктами (щодо останніх впроваджено спрощену процедуру реєстрації, проводиться їх тестування на якість та безпечність для людей, але не висуваються вимоги щодо доведення їх ефективності[36]). Перед тим, як потрапити на ринок, лікувальні засоби повинні бути ліцензовані (на їх продаж треба мати відповідний дозвіл, виданий національним органом держави-члена ЄС). Ліцензія на лікарський засіб видається строком на 5 років з правом поновлення. У наданні ліцензії може бути відмовлено, якщо після перевірки усіх особливостей лікарського засобу та документів, буде виявлено, що засіб є небезпечним для вживання, ефективність є недостатньою до тої міри, як вимагає споживач, та якщо не було зазначено кількісний та якісний склад засобу.

Упаковка лікарського препарату повинна містити: інформацію про промислову та фармакологічну назву препарату, активні речовини у ньому, вагу, об’єм, форму препарату, побічні дії, взаємодію з іншими речовинами, спосіб застосування; застереження різного характеру; дані про виготовлювача та продавця тощо. У листку-вкладиші, зміст якого в цілому дублює та деталізує інформацію, вказану на упаковці, додатково повинна бути виокремлена інформація, яку важливо знати перед застосуванням препарату, про цілі такого лікування, заходи, яких треба вжити при появі небажаного ефекту при застосуванні ліків. Наявність листка-вкладиша є обов’язковим для усіх препаратів.

Реклама медичних продуктів має спонукати до раціонального використання препарату, містити об’єктивні відомості, не повинна вводити споживачів в оману. Заборонено рекламування препаратів, що продаються лише за лікарськими рецептами, та препаратів, що мають наркотичний ефект.

Правові заходи ЄС щодо безпеки іграшок[37] також знайшли своє закріплення у законодавстві ЄС. Примітним є те, що визначення „іграшки” надане через їх користувачів – дітей (осіб до 14 років), в той же час правила розміщення іграшок на ринку розглядають категорію споживачів вже більш широко: іграшка може бути розміщена на ринку тільки якщо вона не наражає на ризик безпеку та здоров’я користувачів або третіх осіб. Вимоги до іграшок у процесі виробництва та появи на ринку покривають різноманітні ризики. На Європейський орган зі стандартизації покладено зобов’язання щорічно формувати вимоги до іграшок, що є обов’язковими для держав-членів ЄС. Відповідні норми забезпечують процес сертифікації продукції, проведення перевірок виробництва та отримання виробниками знаку відповідності – СЕ для їх продукції.

Заслуговують на увагу і правові стандарти щодо косметичних виробів. Така продукція має пряме відношення до здоров’я людини, оскільки її використання потребує домірності у вживанні, деякі її вироби мають лікувальний ефект, але такі обставини не завжди ураховуються споживачами. Опорним документом з цього питання є Директива 76/768 про косметичну продукцію[38]. Головне правило тут – косметичні продукти, що розміщені на ринку, не повинні завдавати шкоди здоров’ю людини при нормальних або передбачуваних умовах використання. Це має дотримуватися під час презентації, пакування продукції, при складанні виробником або його представниками інструкцій із застосування. Забороненим є тестування інгредієнтів або їх комбінацій на тваринах[39]. Починаючи з 2009 року діє заборона на продаж косметичних виробів, які випробовувались на тваринах. Жорсткими є вимоги щодо адекватності та повноти інформації на упаковці косметичних продуктів. Забороняється також інформування про виробника, характеристики та властивості продукту, яке не відповідає дійсності, під час продажу та рекламування[40].

5.3.4. Регулювання щодо небезпечних речовин та препаратів

Регулювання щодо небезпечних речовин та препаратів спрямовано на захист споживачів, які можуть придбавати такі продукти, та працівників, яким в силу своєї професійної діяльності доводиться контактувати з такими продуктами. Нормативними інструментами у цій сфері регулювання є Директива 67/548 про класифікацію, пакування та маркування небезпечних речовин[41], Директива 99/45 про класифікацію, пакування та маркування небезпечних препаратів[42] та Директива 76/769 про обмеження знаходження на ринку та використання небезпечних речовин та препаратів[43].

Перший документ містить такі визначення: „речовини” – це хімічні елементи та їх складові, які з’явились природним шляхом чи промислово вироблені, окрім наркотичних, медичних, радіоактивних речовин та таких, які знаходяться у процесі доставки, речовини, які експортуються у треті країни, „препарати” – суміші двох і більше речовин[44]. Пакування речовин повинно бути герметичним, розрахованим на незвичайні форми зберігання; маркування повинно містити повну назву речовини, її походження; символи та інформацію про небезпеку, поради для забезпечення безпеки.

Директива 67/548 містить класифікацію небезпечних речовин за рівнем небезпеки, яка виступає одним із критеріїв у даних, які подаються до компетентних національних органів та Комісії, окрім інформації про виробника, хімічного складу, впливу на людину та на довкілля, результатів практичних випробувань. Досьє повинно бути надане до розгляду не менш ніж за 45 днів до появи речовини на ринку[45]. Ці вимоги стосуються речовин, які з’явились після 18.09.1981 р., - вони іменуються як „нові”. Стосовно тих речовин, що з’явилися раніше, або які вже зареєстровані, існує вимога про подання інформації щодо змін у первинній інформації. Всі дані заносяться до єдиної бази, що полегшує моніторинг за цією сферою та забезпечує обізнаність споживачів щодо товарів, які пропонуються.

Аналогічний підхід було обрано і у інших актах, присвяченій небезпечним препаратам. Так, закріплено класифікація небезпечних препаратів, подібна до тієї, що і у Директиві 67/548, схожими є і вимоги до пакування, маркування таких препаратів: в упаковці повинен знаходитись інформаційний листок-вкладиш, призначений для осіб, які мають справу з препаратом за родом діяльності. У ньому повинна міститись інформація про назву, виробника, склад, небезпеку препарату, першу допомогу, про вогненебезпечні ситуації, порядок транспортування і т.ін.[46]. Ці вимоги не мають суперечити Конвенції Міжнародної організації праці № 170 „Про безпеку в застосуванні хімічних речовин на виробництві”[47].