I. Нанесение дражированного покрытия (метод тестовки).

1. Подготовка исходных веществ.

1.1. Приготовление смесей для дражированной оболочки.

Смеси готовят в соответствии с составом, указанным в таблице 4.2.

Таблица 4.2

Состав смесей для покрытия таблеток дражированной оболочкой

Смесь №1 и №3 готовят в смесителе. Смесь №2 готовят следующим образом: рассчитанное количество желатина заливают частью воды очищенной и оставляют для набухания на 0,5 часа, затем добавляют сахар, остальную воду очищенную и при перемешивания доводят до кипения на электроплитке, после чего добавляют водный раствор тартразина.

2. Стадии процесса:

- грунтовка (обкатка);

- наслаивание или тестовка;

- глянцовка.

Процесс проводят в дражировочном котле. Для покрытия используют двояковыпуклые таблетки-ядра, которые берут в количестве 20-30% от загрузки котла (около 200-300 г).

2.1. Грунтовка.

В котел помещают таблетки-ядра, включают привод и путём полива наносят сахарный сироп в количестве 5 г. После равномерного распределения сиропа на таблетках, последние обсыпают 5 г смеси муки и магния карбоната основного, таблетки-ядра при этом не должны слипаться друг с другом и прилипать к стенкам котла. После 5 мин свободного вращения таблетки подсушивают тёплым воздухом 15 мин (до высыхания нанесённого слоя). Операцию повторяют 3-4 раза.

2.2. Наслаивание.

Загрунтованные таблетки-ядра помещают в чистый вращающийся котел и производят наслаивание оболочки. Для этого на таблетки-ядра наносят 3-5 г смеси №2 и после ее равномерного распределения их обсыпают 3-5 г смеси №3. Котёл вращается 5 минут без обогрева и 10 минут с подачей тёплого воздуха. Операцию наслаивания оболочки повторяют до увеличения массы таблеток-
-ядер на 85-90%.

2.3. Глянцовка.

Таблетки помещают в чистый котел, стенки которого натерты воском, обсыпают небольшим количеством талька (3-5 г) и вращают до образования на поверхности таблеток глянца.

Примечание: Для обогрева котла включают электроплитку, над которой располагается котел.

Задание 2.3. Провести покрытие таблеток пропазина по 0,025 или по 0,05 напрессованной оболочкой, в количестве 20 штук.

Таблица 4.3

Состав на одну таблетку (ФС 42-1134-91)

Описание технологического процесса.

Приготовление гранулята для таблеток-ядер. Пропазин, сахар молочный, крахмал (с учётом крахмала, пошедшего на изготовление крахмального клейстера) измельчают, смешивают и увлажняют 15% крахмальным клейстером. Увлажненную массу гранулируют, протирая через пластину с размером отверстий 2-3 мм. Гранулы высушивают при 50°С до значения остаточной влажности 1,5-2,0%, подвергают сухому гранулированию (диаметр отверстий – 1,2-1,5 мм), опудривают кислотой стеариновой.

Приготовление гранулята для оболочки таблетки. Сахар молочный и крахмал измельчают, смешивают и увлажняют подкрашенным 8% крахмальным клейстером. Увлажненную массу гранулируют, сушат при температуре не выше 30°С до остаточной влажности 2%, затем подвергают сухому гранулированию (диаметр отверстий – 1 мм) и опудривают кальция стеаратом и тальком.

Прессование таблеток-ядер и напрессовка оболочки. Прессование таблеток-ядер проводят на таблеточном прессе с использованием двояковогнутого пресс-инструмента диаметром 6 мм (для таблеток по 0,025) или 8 мм (для таблеток по 0,05). Затем таблетки-ядра переносят на другую таблеточную машину с двояковогнутым пресс-инструментом большего диаметра (10 или 12 мм соответственно). Половину навески гранулята для покрытия засыпают в матричное отверстие, сверху строго по центру помещают таблетку-ядро и слегка подпрессовывают. Затем засыпают такую же по массе навеску гранулята и прессуют оболочку.

Полученные таблетки анализируют на соответствие требованиям ГФ XI изд., фасуют и упаковывают в пакет или картонную коробку с этикеткой.

Задание 2.4.Провести покрытие таблеток-ядер раунатина по 0,002 дражированной оболочкой (суспензионный метод).

1. Подготовка исходных веществ

1.1. Приготовление смесей для оболочки.

Смеси готовят в соответствии с составами, указанными в таблице 4.4.

Таблица 4.4

Состав суспензий для покрытия таблеток

Описание технологического процесса.

Неокрашенную суспензию готовят следующим образом: в выпари­тельной чашке готовят сахарный сироп, в который добавляют аэросил, магния карбонат основной, титана двуокись, тальк и перемешивают до образования суспензии. Аналогично готовят окрашенную сус­пензию. Тартразин растворяют в части воды очищенной и прибавляют к готовой суспензии. Каждой суспензии готовят по 50,0 г.

Смесь для глянцовки в количестве 5 г готовят следующим образом: в выпаритель­ной чашке расплавляют воск, добавляют масло вазелиновое, затем при перемешивании тальк (43:45:12).

2. Нанесение дражированной оболочки (суспензионный метод).

2.1. Двояковыпуклые таблетки-ядра загружают в дражировочный котёл, обкатывают 5 мин при вращении и обдувают воздухом с помощью фена для удаления пыли с поверхности.

2.2. На таблетки-ядра наносят неокрашенную суспензию в количестве, обеспечивающем увлажнение поверхности таблеток (»5% от массы таблеток-ядер), за­тем – свободное вращение 1-2 мин и сушка тёплым воздухом 4-5 мин. Таких циклов проводят столько, чтобы масса таблетки-ядра увеличилась на 0,05 г (мас­са оболочки из неокрашенной суспензии).

2.3. Нанесение окрашенной суспензии ведут при том же режиме до тех пор, пока масса таб­летки-ядра не увеличится на 0,1 г, т. е. масса оболочки из ок­рашенной суспензии будет равна 0,05 г.

2.4. Глянцовка. На стенки чистого и сухого котла наносят тонкий слой глянцовочной смеси, вносят таблетки и оставляют их во вра­щающемся котле на 10-15 минут без подачи теплого воздуха. Затем таб­летки обсыпают тальком
(0,1 г) и оставляют во вращающемся котле на 10-20 минут. Готовые таблетки выгружают, оценивают их качество, фасуют, упаковывают и маркируют.

Задание 2.5. Провести покрытие таблеток-ядер верапамила плёночной водорастворимой оболочкой.

Таблетки верапамила гидрохлорида 0,04 г покрытые оболочкой.

Tabulettae Verapamili hydrochloridi 0,04 obductae.

Разрешены к выпуску М3 РФ, номер регистрационного удостоверения 84/881/16. Выпускают по ФС 42-3147-95 и Изменения №1,2,3,4,5.

Таблетки верапамила гидрохлорида – лекарственное средство.

Фармакологическое действие: антиангинальное и антиаритмическое, относится к группе антагонистов кальция.

Состав на одну таблетку - ядро: