Организация поверки и калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин

Средство измерений – техническое средство (или их комплекс), предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимается неизменным в пределах установленной погрешности и в течение известного интервала времени.
Поверка средств измерений - совокупность операций, выполняемых согласно аттестованной методике измерений в целях подтверждения соответствия средств измерений, используемых в ИЛЦ, метрологическим требованиям.

Поверке подлежат все средства измерений, используемые в ИЛЦ, внесенные в Государственный реестр средств измерений и ее могут проводить государственные региональные центры метрологии (ГРЦМ), аккредитованные в области обеспечения единства измерений.

В ИЛЦ (при необходимости) может использоваться юстировка измерительных приборов, которая заключается в установлении зависимости между показаниями прибора и размером измеряемой (входной) величины. При юстировке устраняются погрешности, выявленные в результате калибровки или поверки.

Поверка СИ Испытательного лабораторного центра в соответствии с графиками поверки. Графики поверки СИ составляются ежегодно, утверждаются главным врачом и согласовываются с государственными региональными центрами метрологии. Свидетельства о калибровке СИ, полученные от организаций, аккредитованных на этот вид деятельности, являются достаточным подтверждением прослеживаемости результатов измерений.

В ИЛЦ поверка СИ осуществляется в пределах области аккредитации. Контроль за соблюдением графиков поверки осуществляет менеджер по качеству.

Обеспечение качества результатов поверки может осуществляться путем проведения внутрилабораторного контроля.

Результаты поверки оформляются в виде свидетельств о поверке, в которых указывают всю информацию необходимую для интерпретации результатов поверки. Исправления в свидетельствах о поверке не допускаются

При отрицательных результатах поверки выписывается Извещение о непригодности.

Прослеживаемость измерений ИЛЦ может быть получена от внешних организаций, предлагающих услуги по калибровке СИ.

В случаях, когда прослеживаемость получают от организаций, аккредитованных на право поверки (калибровки) Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, ИЛЦ должен убедиться в следующем:

· организация имеет аттестат аккредитации на право поверки (калибровки);

· область аккредитации поверочной (калибровочной) лаборатории соответствует потребностям лаборатории;

· свидетельство о поверке (калибровке) содержит сведения о погрешности СИ, диапазонах измерения, ссылку на методику поверки (калибровки), наименование эталона или СО, к которому обеспечивается прослеживаемость.

В случаях, когда прослеживаемость обеспечивается внутренними процедурами лаборатории (градуировкой СИ, аттестацией испытательного оборудования, приготовлением титрованных растворов и т.п.), лаборатория должна убедиться, что стандартные образцы, образцы сравнения, фиксаналы, чистые вещества и т.п., сами обладают свойством прослеживаемости.

Внутренние процедуры обеспечения прослеживаемости документируются в Рабочих журналах для демонстрации прослеживаемости.

Калибровка в ИЛЦ предусматривает градуировку приборов в ИЛЦ в процессе анализа. Для обеспечения требований прослеживаемости в качестве образцов для градуировки средств измерений в ИЛЦ используются стандартные образцы или чистые вещества, имеющие соответствующий документ о чистоте. Градуируются (калибруются) в процессе выполнения анализа (спектрометры, хроматографы, электрохимические приборы и т.п.).

Самостоятельная калибровка средств измерений в ИЛЦ не предусмотрена.

19. Отчётность о результатах

Данные о проведении испытаний регламентируются внутренним документом «Управление записями» и регистрируются в соответствующих документах ИЛЦ. К ним относятся:

· акты отбора проб, программа испытаний (исследований);

· журналы регистрации поступивших на исследование образцов

· журналы регистрации поступления образцов в лаборатории ИЛЦ и результатов испытаний (исследований);

· протоколы испытаний.

В рабочих журналах исполнителей обеспечено соответствие маркировки испытуемого образца (кода) с маркировкой, присвоенной образцу при регистрации. Формы ведения журналов регистрации проб, рабочих журналов, журналов регистрации результатов исследований однозначно представляют информацию об объекте испытаний, видах и результатах испытаний данного образца, специалисте, проводившем испытания.

Результаты проведенных испытаний вносятся в рабочие журналы специалистов и регистрируются в «Журналах регистрации результатов испытаний» установленного образца.

Полученные результаты вводятся в локальную сеть ИЛЦ всеми участниками (лабораторными подразделениями) испытаний образца (пробы).

Порядок оформления Протоколов испытаний.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Федеральное государственное учреждение здравоохранения

«Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашия».

АККРЕДИТОВАННЫЙ ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ЦЕНТР

(Испытательная лаборатория)

Результаты лабораторных испытаний:

Примечание: работа была выполнена при не полной загрузке производства

Примечание: Полная или частичная перепечатка и копирование протокола без разрешения руководителя АИЛЦ ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиоло­гии в ЧР - Чувашия» не до­пускается. Согласо­ва­ние подтверждается подписью руководителя АИЛЦ ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в ЧР - Чувашия» и печатью с указанием номера протокола, даты испытаний и даты выдачи копий. Получил(а) ___ экземпляр(а) протокола лабораторных испытаний «___» _______________ 2009 г.

_______________________________________________________________________________ ________________________ ________________________________

^{Должность представителя организации (заявителя) (подпись) (Фамилия Имя Отчество)}

В отделении приема образцов оформляется единый протокол результатов испытаний, полученных из лабораторий, участвовавших в исследовании образца, который подписывают: ответственный за оформление протокола, заведующие отделениями, руководитель (заместитель) руководителя ИЛЦ. Протокол оформляется в соответствии с требованием ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Протокол испытаний включает следующую информацию:

· наименование и адрес ИЛЦ;

· номер и срок действия аттестата аккредитации;

· код пробы (образца);

· номер Протокола;

· дату оформления протокола испытаний;

· наименование исследуемой продукции;

· наименование и адрес заказчика;

· цель исследования

· место отбора образца;

· номер и объем партии продукции, от которой отобран образец;

· количество и масса образцов, на которые распространяется результаты испытаний;

· сопроводительные документы;

· на соответствие требованиям какого нормативного документа исследуется образец;

· указание используемого метода проведения испытаний;

· результаты испытаний с указанием единиц измерений;

· нормативные требования с указанием единиц измерений;

· фамилии и должности лиц, ответственных за результаты испытаний (заведующие структурными подразделениями) и утвердивших Протокол;

· каждая страница протокола нумеруется и указывается общее количество страниц.

Обозначение протокола проставляется на каждой странице.

В текст протокола вносится предупреждение о недопустимости его неполного тиражирования указание на то, что результаты относятся только к образцам, прошедшим испытания. (Приложение 1 «Протокол испытаний»).

В случае выдачи копии, копия также заверяется печатью.

Протокол составляется в двух экземплярах, один из которых направляется заказчику, другой остается в ИЛЦ. Протокол для целей сертификации составляется в трех экземплярах, которые направляются заказчику, в Орган по сертификации, в ИЛЦ.

Информация о выдаче Протоколов заказчику отражается в Протоколе, на котором ставится подпись получившего протокол лабораторных испытаний (с расшифровкой фамилии и должности), указывается дата получения протокола и количество экземпляров.

Один экземпляр Протокола в обязательном порядке остается в архиве отделения приема, регистрации, кодирования проб.

Если протокол испытаний содержит результаты исследований, проведенных по Субподряду (заключении договора при невозможности проведения испытаний в ИЛЦ по какой-либо причине, например, поломке прибора т и т.п.), они указываются отдельно.

При передаче результатов испытаний по телефону, факсу или другим электронным средством обеспечивается целостность и конфиденциальность.

Существенные изменения в протоколах испытаний после их выдачи производятся только в виде дополнительного документа и включает формулировку: "Дополнение (изменение) к протоколу испытаний, порядковый номер».

Если необходимо оформить или выдать полный новый протокол испытаний, то его нужно однозначно идентифицировать и дать ссылку на оригинал, который он заменяет. Новый документ датируется датой повторной выдачи.

Заключение по испытаниям оформляется на отдельных бланках: Приложение 1 к протоколам испытаний: «Заключение по гигиенической оценке результатов лабораторных исследований (испытаний), измерений»; Приложение 2 - «Экспертное заключение санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценки (экспертизы) продукции (товаров), подлежащей государственной регистрации», подписывается экспертом по гигиенической оценке и заверяется печатью.

За своевременность и качество оформления протоков лабораторных испытаний и их рассылку несет ответственность заведующий отделением приѐма, регистрации, кодирования проб.

Ответственность по защите, несанкционированному доступу, внесению изменений в протоколы испытаний возложена на заведующего отделением приёма, регистрации, кодирования проб.