Список сокращений, использованных в методических указаниях

ГЛС – готовое лекарственное средство

ЛС - лекарственное средство

ЛВ – лекарственное вещество

ВВ – вспомогательное вещество

ВМВ – высокомолекулярное вещество

ПАВ – поверхностноактивное вещество

ПВП – поливинилпирролидон

ПВС –поливиниловый спирт

МЦ - метилцеллюлоза

ОПМЦ - оксипропилметилцеллюлоза

Nа-КМЦ - натрийкарбоксиметилцеллюлоза

ОЭЦ - оксиэтилцеллюлоза

АФЦ - ацетилфталилцеллюлоза

ГФ – Государственная Фармакопея

ФСП – фармакопейная статья предприятия

НД – нормативная документация

ВР – стадии вспомогательных работ;

ТП – стадии основного технологического процесса;

УМО – стадии упаковки, маркировки и отгрузки готового продукта.

ПДК – предельно допустимая концентрация

ВВЕДЕНИЕ

Одной из основных задач фармацевтической технологии является изучение и совершенствование производства лекарственных форм.

Особое внимание научно-исследовательского потенциала уделяется технологии таблеток, производство которых ежегодно возрастает на 10 – 15% и по данным ВОЗ, тенденция увеличения их выпуска сохранится и в ближайшие годы. Востребованность таблеток объясняется их медико-фармацевтическими, производственными и эксплуатационными преимуществами в сравнении с другими лекарственными формами.

Технологическая схема производства таблеток зависит от физико-химических и технологических свойств лекарственных веществ. Поэтому знание влияния совокупности свойств порошкообразных лекарственных веществ на качество готового продукта, умение их определять, оценивать и корректировать путем добавки вспомогательных веществ и соответствующих технологических приемов, умение выбирать рациональную технологическую схему прессования, нанесения покрытий, а также оценивать их качество является необходимым при изучении фармацевтической технологии.

Методические указания, разработанные на основе современных теоретических и практических данных, содержат информационный материал, методики определения основных физико-химических и технологических свойств порошкообразных веществ, схемы производства таблеток прямым прессованием и с использованием предварительного гранулирования, с покрытием оболочкой и без нее, а так же эталоны оформления протоколов на выполненные лабораторные работы.

ЗАНЯТИЕ №1

Тема: Определение физико-химических и технологических свойств порошкообразных лекарственных веществ

1. Значимость изучаемой темы

Исследования по разработке технологии таблеток для новых лекарственных средств, а также по совершенствованию используемых технологий, носят многоплановый характер и посвящены изучению и оптимизации многочисленных факторов, влияющих на процесс изготовления и качество таблеток.

Эффективность решения этих задач во многом зависит от совокупности свойств исследуемых порошкообразных ЛС. Так, вещества с хорошими прессуемостью и сыпучестью возможно таблетировать прямым прессованием с меньшими энерго- и трудозатратами; от прессуемости зависит выбор усилия прессования, а от насыпной плотности – выбор размера пресс-инструмента и т.д. Поэтому умение правильно определять и оценивать физико-химические и технологические свойства прессуемого материала, позволят обосновать и разработать оптимальную технологическую схему изготовления таблеток.

2. Цель: уметь определять и оценивать

основные физико-химические и технологические свойства лекарственных веществ

2.1. Целевые задачи:

Знать:

- основы технологического процесса производства таблеток;

- требования НД к качеству таблеток;

- физико-химические и технологические свойства порошкообразных веществ и их влияние на процесс прессования и качество изготавливаемых таблеток;

- методики определения физико-химических свойств лекарственных веществ;

- методики определения технологических свойств лекарственных веществ;

- влияние добавок антифрикционных вспомогательных веществ на однородность дозирования таблеток.

Уметь:

- определять и оценивать основные физико-химические свойства порошкообразных лекарственных веществ;

- определять и оценивать основные технологические свойства порошкообразных лекарственных веществ.

Вопросы, отражающие содержание занятия

3.1. Дать определение таблеткам как лекарственной форме.

3.2. История развития производства таблеток и роль отечественных учёных.

3.3. По каким показателям нормируется качество таблеток?

3.4. Таблеточные машины и принципы их работы.

3.5. Что такое пресс-инструмент?

3.6. Физико-химические свойства порошкообразных лекарственных веществ и их влияние на процесс прессования и качество изготавливаемых таблеток.

3.7. Методы определения физико-химических свойств лекарственных веществ.

3.8. Технологические свойства лекарственных веществ и их влияние на процесс прессования и качество изготавливаемых таблеток.

3.9. Взаимозависимость физико-химических и технологических свойств порошкообразных лекарственных веществ.

3.10. Дать определение вспомогательным веществам, используемым при таблетировании. Номенклатура и назначение антифрикционных вспомогательных веществ.