КАТЕГОРИИ:
АстрономияБиологияГеографияДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
|
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности.⇐ ПредыдущаяСтр 30 из 30 Лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Законодательной основой лицензирования в РФ является Федеральный закон от 08.08.01 г. № 128 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Основными принципами лицензирования являются: · обеспечение единства экономического пространства на территории РФ; · установление единого перечня лицензируемых видов деятельности и порядка лицензирования на территории РФ; · закрепление лицензионных требований и условий в положениях и лицензировании конкретных видов деятельности; · гласность и открытость; · соблюдение законности. Минздрав России осуществляет лицензирование деятельности (с 06.04.04 г. Министерство здравоохранения и социального развития): · фармацевтической (предприятиями торговли и аптечными организациями); · связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»; Лицензирующие органы, помимо осуществления мероприятий лицензирования, имеют полномочия по ведению реестра лицензий, в котором указываются наименование и организационно-правовая форма лицензии, лицензируемая деятельность (с перечислением выполняемых работ), код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (ОКПО), идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), номер свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица, место его нахождения, дата принятия решения о предоставления лицензии, ее номер и срок действия, сведения о продлении срока действия лицензии, переоформлении, основания даты приостановления, возобновления или аннулирования лицензии. Положения о лицензировании: · дятельности по культивированию растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ (от 14.06.03 г. № 432); · дятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ (от 21.06.02 г. № 454); · фрмацевтической деятельности (от 01.07.02 г. № 489); · поизводства лекарственных средств (от 04.07.02 г. № 500); · поизводство медицинской техники (от 16.08.02 г. № 612). Правовой основой проведения лицензирующим органом экспертной проверки субъекта, осуществляющего деятельность по отдельным направлениям обращения ЛС на территории РФ, являются отдельные пункты соответствующих Положений о лицензировании, в которых говорится, что «лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право на проверку соответствия соискателя лицензии требованиям и условиям». Требования рационального менеджмента, направленные на максимально эффективное использование ограниченных ресурсов лицензирующего органа: · формализации процедуры проведения проверки; · стандартизация требований и условий осуществления фармацевтической деятельности; · документальное оформления процедуры проверки; · формирование команды экспертов. Экспертные проверки можно разделить: - проверки, проводимые при первичном лицензировании; - плановые; - внеплановые; - проверки соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ. Главной целью экспертной проверки при первичном лицензировании является анализ возможности осуществления соискателем лицензии деятельности в определенной области сферы обращения ЛС. Документальная проверка проводится юристом и включает: 1.проверку наличия документов: - заявления; - копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации; - копию свидетельства о постановке на учет в налоговом органе; - документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии; - сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица и руководителя соответствующих подразделений лицензируемой деятельности; - документы, подтверждающие право соискателя на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности; - копии документов, подтверждающие получение работниками соискателя высшего или среднего фармацевтического образования; - копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений предъявляемым требованиям. 2. сопоставление содержания и оформления представленных документов требованиям регламента; 3.составлении описи принятых документов и выдачи копии соискателю лицензии с указанием даты приема документов (срок начала экспертной проверки); Плановые проверки проводятся с целью контроля соблюдения лицензиатом лицензионных требований и проводятся не чаще 1 раза в 2 года и их продолжительность не должна превышать 15 дней. Внеплановые проверки осуществляют для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений и требований и условий осуществления фармацевтической деятельности. Проверки соблюдения правил обращения наркотических и психотропных веществ предусматривают в качестве основной целевой задачи анализ соответствия обращения наркотических и психотропных веществ установленным правилам. Результаты инвентаризации объектов оформляются в «Акте фармацевтического обслуживания». Характеристика основных видов экспертной проверки:
Целью лицензирования фармацевтической деятельности является повышения качества обслуживания населения, создание барьеров для проникновения на фармацевтический рынок недоброкачественной продукции, которая может нанести ущерб здоровью граждан.
|